Информационное письмо № 01И-38/10 от 26.01.2010

Информационное письмо № 01И-38/10 от 26.01.2010

 2949

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-38/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО «Агроресурсы», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 06022009.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 100209.

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО "Компания «Северная звезда», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Описание" (имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера, в карамельной массе крупные воздушные пузыри) - серии 2808015.

2. Забракованные  ГБУЗ   Свердловской   области      "Центр   контроля   качества  и
сертификации лекарственных средств":
- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2мл (ампулы) 2 мл № 10, производства филиал ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО "Глория XXI век", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии 40309.

3. Забракованные    КГУ    "Центр    по    контролю    качества    и    сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 60209.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарма Юг", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40109.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) - серии 080521.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии
7477.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 341108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных    серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель



Документы о здравоохранении