Информационное письмо Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-313/19

Информационное письмо Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-313/19

 82

Информационное письмо Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-313/19

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

от 05.02.2019 № 01И-313/19


Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 07 февраля 2019 года лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствий (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля  качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.


М.А. Мурашко

Файл документа:  Загрузить


Документы о здравоохранении