Информационное письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19

Информационное письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19

 316

Информационное письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

от 14.02.2019 № 02И-409/19


О лекарственном препарате Эреспал

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция^ об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений - Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Росздравнадзор предлагает Представительству АО «Лаборатории Сервье», Франция, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эреспал,
сироп 2 мг/мл».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам фармаконадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя                                                                      Д.В. Пархоменко

Файл документа:  Загрузить


Документы о здравоохранении