Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за январь-февраль 2014 года

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за январь-февраль 2014 года

 2799

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за январь-февраль 2014 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Определение Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29 января 2014 года № ВАС-19999/13

Определение содержит вывод суда в отношении допустимости ссылок на открытые источники информации при проверке достоверности сведений, изложенных в конкурсной заявке.

Предыстория

Государственным заказчиком были размещены извещение и документация об открытом конкурсе на на поставку магнитно-резонансного томографа для государственного учреждения здравоохранения (далее - Учреждение) в 2012 году.
Согласно протоколу подведения итогов открытого конкурса по результатам оценки и сопоставления заявок, заявка одного из участников - федерального государственного унитарного предприятия (далее – Предприятие) была признана соответствующей требованиям, указанным в извещении о проведении конкурса, и конкурсной документации. Предприятие было признано победителем конкурса, а его заявке присвоен первый номер. Заявке второго участника конкурса – общества с ограниченной ответственностью -оптового дистрибьютора (далее - Общество) был присвоен второй номер.
В соответствии с условиями конкурса Предприятие по акту приема-передачи документов передало Учреждению подписанный со своей стороны государственный контракт, а также обеспечение исполнения контракта в виде банковской гарантии.
На основании приказа главного врача Учреждения была создана комиссия для оценки медицинского оборудования. По результатам заседания комиссии был составлен акт оценки и протокол о несоответствии предлагаемого товара функциональным характеристикам, установленным конкурсной документацией.
На сайте www.zakupki.gov.ru. был размещен протокол об отказе от заключения контракта с победителем конкурса (Предприятием) со ссылкой на предоставление заведомо ложных сведений.
В результате Учреждение и Общество (оптовый дистрибьютор) заключили государственный контракт. Товар был поставлен Обществом, передан Учреждению и оплачен последним. Контракт, заключенный Учреждением с Обществом, был исполнен, оборудование установлено и введено в эксплуатацию.
Указывая на незаконность отказа от заключения государственного контракта, Предприятие обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суд первой инстанции отказал Предприятию в удовлетворении исковых требований. При этом суд исходил из того, что выбранный Предприятием способ защиты не может привести к восстановлению его нарушенных прав.
Суды апелляционной и кассационной инстанции пересмотрели решение суда первой инстанции и признали протокол об отказе от заключения контракта с победителем конкурса недействительным.
Не согласившись с постановлением судов апелляционной и кассационной инстанции, Учреждение обратилось в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации (далее – ВАС РФ).
ВАС РФ установил, что к товару предъявлялись следующие требования: минимальная толщина среза 2 DTF (при двумерном сборе данных) мм- не более 1,6; минимальная толщина среза 3 DTF (при трехмерном сборе данных) мм- не более 0,05; вес магнита не должен превышать 18 000 кг.
ВАС РФ установил, что Предприятием в заявке были указаны следующие функциональные характеристики товара: минимальная толщина среза 2 DTF (при двумерном сборе данных), мм- 1,5; минимальная толщина среза 3 DTF (при трехмерном сборе данных), мм- 0,05, вес магнита - 18 000 кг.
ВАС РФ установил, что аналогичные характеристики аппарата содержатся в его техническом паспорте. При этом согласно конкурсной документации технические и иные документы на товар, в том числе регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, технический паспорт и другие, поставщик был обязан передать заказчику при поставке товара.
Предприятие после оценки комиссией представленной им заявки и документации было допущено к участию в конкурсе, признано его победителем.
Довод Учреждения о том, что при подаче заявки Предприятием были предоставлены заведомо ложные сведения относительно технических и функциональных характеристик аппарата МРТ, со ссылками на сведения, полученные Учреждением с сайтов в сети Интернет, а также на то, что спорное медицинское оборудование не обладает характеристиками, указанными в заявке Предприятия и в конкурсной документации, был отклонен ВАС РФ как не подтвержденный надлежащими доказательствами и противоречащий материалам дела.

Постановление Суда по интеллектуальным правам от 29 января 2014 года по делу № А40–29891/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении условий патентоспособности изобретения.

Предыстория

Производитель лекарственных препаратов обратился в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) об оспаривании решения о признании патента РФ на изобретение полностью недействительным.
Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали позицию производителя лекарственных препаратов.
В этой связи производитель лекарственных препаратов обратился в суд с кассационной жалобой.
По мнению производителя лекарственных препаратов, суды первой и апелляционной инстанции необоснованно согласились с выводом Роспатента о том, что изобретение по оспариваемому патенту не отвечает условию патентоспособности «изобретательский уровень».
На этом основании производитель лекарственных препаратов посчитал, что для выяснения значимых обстоятельств по делу необходимо было получение специальных знаний, то есть проведение экспертизы, однако в нарушение норм процессуального права суд первой инстанции в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы отказал, а суд апелляционной инстанции посчитал такой отказ правомерным.
Производитель лекарственных препаратов также указал, что право Роспатента предложить правообладателю внести изменения в формулу изобретения для устранения причин, препятствующих признанию объекта патентоспособным, является на самом деле обязанностью службы и не может осуществляться произвольно. Между тем производителю лекарственных препаратов не было предложено внести изменения в формулу изобретения с целью сохранения его патентоспособности.
Производитель лекарственных препаратов также отметил, что при рассмотрении спора суды переложили обязанность доказывания возможности внесения изменений в формулу изобретения с целью сохранения его патентоспособности на компанию, в то время как в силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность законности ненормативного правового акта возложена на орган, принявший этот акт.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию Роспатента.
Суд кассационной инстанции не принял довод производителя лекарственных препаратов о неправомерном отклонении ходатайства о назначении экспертизы. Суд кассационной указал, что в силу статьи 82 АПК РФ экспертиза назначается для разъяснения вопросов, требующих специальных познаний. В то же время суд кассационной инстанции указал, что известность существенных признаков по отдельным пунктам формулы спорного изобретения однозначно усматривалась из патентного документа США и ряда рассмотренных судом публикаций. Суд кассационной инстанции пришел к выводу, что для установления известности таких признаков необходимости использования специальных познаний не требовалось.
Суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обязанность Роспатента предложить внести изменения в формулу изобретения возникает только в том случае, когда внесение таких изменений может привести к патентоспособности изобретения.
Суд кассационной инстанции также отметил, что нижестоящие суды не переложили на заявителя бремя доказывания незаконности действий Роспатента, не предложившего заявителю внеси изменения в формулу изобретения. Суды лишь указали на то, что производителем лекарственных препаратов не опровергнута позиция Роспатента, свидетельствующая о невозможности сохранения охраноспособности изобретения при внесении изменений в его формулу.

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 16 января 2014 года по делу № А21-11389/2012

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимых требований аукционной документации.

Предыстория

Конкурсным агентством Калининградской области (далее – Конкурсное агентство) были размещены извещение и документация об открытом аукционе в электронной форме на централизованную поставку препаратов для лечения злокачественных образований.
Как было указано в извещении, заказчиком выступало Агентство главного распорядителя средств бюджета Калининградской области (далее - Агентство), а уполномоченным органом – Конкурсное агентство.
Далее в извещение о проведении данного аукциона и документацию об аукционе были внесены изменения. Так, в разделе «Техническое задание», утвержденном заказчиком, были установлены требования к товару – препарату для лечения злокачественных образований с МНН «Паклитаксел», а именно: концентрат для приготовления инфузионного раствора, 6 мг/мл, с объемом флакона 43,4 мл, в комплекте с определенной системой для переливания (с указанием конкретного товарного знака).
В антимонопольный орган поступила жалоба на действия Агентства при проведении данного аукциона в части установления необоснованных, по мнению подателя жалобы, требований к товару, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Позиция антимонопольного органа
В ходе проверки антимонопольный орган пришел к выводу о неправомерности требований заказчика к объему наполнения флакона с лекарственным средством – 43,4 мл, а также к поставке лекарственных средств только в комплекте с определенной системой для переливания (с указанием конкретного товарного знака).
Антимонопольный орган в ходе рассмотрения дела установил, что требованиям аукционной документации отвечало только одно лекарственное средство единственного производителя, что подтверждалось сведениями из Государственного реестра лекарственных средств.
Кроме того, антимонопольный орган решил выдать заказчику, уполномоченному органу и оператору электронной площадки (в пределах имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенных нарушений, а также передать материалы дела должностному лицу антимонопольного органа для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований законодательства о размещении заказов, к административной ответственности.
Не согласившись с отдельными пунктами решения антимонопольного органа, Агентство обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд первой инстанции посчитал, что установленные в «Техническом задании» требования к поставляемому товару действительно ограничили количество потенциальных участников размещения заказа, готовых поставить лекарственные препараты, эквивалентные закупаемому лекарственному средству.
Вместе с тем суд первой инстанции пришел к выводу, что Агентство не обладало полномочиями государственного заказчика в части утверждения требований к товару и включения их в документацию об аукционе.
Апелляционный суд не согласился в выводом суда первой инстанции об отсутствии у заказчика (Агентства) необходимых полномочий на внесение изменений в требования аукционной документации, в связи с чем отменил решение суда первой инстанции и отказал Агентству в удовлетворении заявления.
Суд кассационной инстанции также не нашел оснований для удовлетворения жалобы Агентства.
Суд кассационной инстанции подтвердил, что требование к объему наполнения флакона с лекарственным средством – 43,4 мл является необоснованным, поскольку в данном случае лекарственное средство с объемом наполнения флакона 43,3 мл является аналогичным лекарственным средством, содержит такое же количество активного (действующего) вещества – 260 мг, попадающего в организм пациента и оказывающего тот же лечебный эффект. Требование к поставке лекарственного средства только в комплекте с определенной системой для переливания также признано судом кассационной инстанции необоснованным, поскольку данная система не является предметом аукциона и ее можно приобрести отдельно от самого лекарственного средства.
Суд кассационной инстанции также отметил, что заказчик ничем не обосновал необходимость установления жестких требований к объему лекарственного средства и поставке лекарственного средства в комплекте с системой для переливания. Суд кассационной инстанции также указал на то, что заказчик не пояснил причины невозможности использования лекарственного средства с объемом (0,1 мл) незначительно отличающимся от заявленного в аукционной документации.

Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа от 16 января 2014 года по делу № А76-9471/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимости включения в запрос котировок лекарственного препарата только с одной лекарственной формой.

Предыстория

В антимонопольный орган поступила жалоба общества на действия заказчика при размещении заказа на поставку антибиотиков широкого спектра действия в форме запроса котировок.
Антимонопольным органом было вынесено решение которым действия заказчика признаны нарушающими законодательство о размещении заказов (Федерального закона от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд») и законодательство о защите конкуренции (Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции»).
В частности, антимонопольным органом было установлено, что в извещении о проведении запроса котировок в характеристиках препарата был указан «Меропенем» – лифозилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, что является нарушением антимонопольного законодательства и законодательства о размещении заказов, исходя из письма Федеральной антимонопольной службы от 8 апреля 2011 года № АЦ/13042.
Также антимонопольным органом было выявлено, что в извещении о проведении запроса котировок было установлено требование в отношении «Цефтазидима»: порошок для приготовления для раствора для инъекций во флаконах. Должен поставляться в комплекте с растворителем в ампулах. Ампула объемом не менее 10 мл. Ампула должна иметь линию разлома. Каждый флакон должен содержать активное вещество: цефтазидима натрия USP в пересчете на цефтазидим не менее 1,0 г.; вспомогательное вещество – натрия карбонат не менее 111,08 мг.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.
Федеральная антимонопольная служба в письме от 8 апреля 2011 года № АЦ/13042 указала на то, что все зарегистрированные в РФ лекарственные средства, имеющие МНН «Меропенем», имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму и технические характеристики. Таким образом, все зарегистрированные в РФ лекарственные средства, имеющие МНН «Меропенем», являются взаимозаменяемыми, то есть могут применяться по одним и тем же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом.
В связи с этим, суды установили, что в случае размещения государственного заказа на закупку лекарственных средств, имеющих МНН «Меропенем», включение в аукционную документацию дополнительных требований, приводящих к ограничению количества участников размещения заказа, является нарушением законодательства о размещении заказов, а также законодательства о защите конкуренции.
Судами был отклонен довод заказчика о том, что названное письмо Федеральной антимонопольной службы официально не опубликовано, поскольку ссылка управления в оспариваемом решении на указанное письмо сама по себе не свидетельствует о необоснованности вывода о нарушении заказчиком законодательства.
На основании анализа Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 года № 2199-Р (с учетом распоряжения Правительства Российской Федерации от 30 июля 2012 года № 1378-р) (далее - Перечень), суды установили, что лекарственный препарат «Меропенем» изготавливается в виде лекарственных форм – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
В связи с этим суды признали, что указание заказчиком конкретной формы препарата «Меропенем» – лифозилизат для приготовления раствора для внутривенного введения являлось нарушением условий законодательства о размещении заказов и законодательства о защите конкуренции.
Суды также установили, что согласно Перечню лекарственный препарат «Цефтазидим» изготавливается в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного приготовления раствора для инфузий; в виде порошка для приготовления раствора для инъекций.
Государственным реестром лекарственных средств при этом определено, что лекарственный препарат с международным непатентованным или химическим наименованием «Цефтазидим» имеет различные формы выпуска (полуфабрикатная, порошок, контейнеры алюминиевые; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мл, флакон бесцветный из стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым предохранителем, флаконы (500, 250, 10 мл.), и т.п.).
Суды согласились с выводом антимонопольного органа о нарушении заказчиком законодательства о размещении заказов, поскольку из содержания Государственного реестра лекарственных средств не следует, какие препараты имеют формы выпуска совместно с растворителем, равно как, из содержания Государственного реестра лекарственных средств не следует такой показатель, как содержание вспомогательного вещества – натрия карбоната не менее 111,08 мг.
Согласно законодательству о размещении заказов, если предметом торгов, запроса котировок является поставка лекарственных средств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное постановлением Правительства РФ, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.
Судами установлено нарушение заказчиком требований законодательства о размещении заказов в связи с включением в предмет одного контракта двух различных лекарственных средств.
Поскольку контракт заключался на условиях, предусмотренных извещением о проведении запроса котировок, а заказчиком допущено включение в договор условия о поставке товаров согласно спецификации, судами было указано на нарушение заказчиком законодательства о размещении заказов.

Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 3 февраля 2014 года по делу № А12-9758/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении отсутствия вины поставщика за неисполнение договора при просрочке исполнения со стороны заказчика.

Предыстория

Между Министерством здравоохранения Волгоградской области (далее - Министерство) и поставщиком был заключен государственный контракт на поставку, монтаж, установку и ввод в эксплуатацию рентгеновской диагностической би-плановой ангиографической системы, а также выполнение работ, сопровождающих поставку товара.
Министерство обратилось в арбитражный суд с иском к поставщику в связи с несвоевременным исполнением обязательств по вводу в эксплуатацию медицинского оборудования в помещениях государственного бюджетного учреждения здравоохранения.

Выводы суда
Разрешая спор, суды трех инстанций пришли к выводу, что условия государственного контракта содержали элементы договора поставки и подряда.
Суды установили, что обязательства поставщика по монтажу и вводу оборудования в эксплуатацию выполнены не были, поскольку задержка исполнения была вызвана неготовностью помещений для размещения оборудования в учреждении получателя.
В соответствии с Методическими рекомендациями, утвержденными письмом Минздрава Российской Федерации от 27 октября 2003 года № 293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения пользователя.
Таким образом, суды установили, что смещение сроков по вводу оборудования в эксплуатацию произошло ввиду неподготовленности помещения в лечебном учреждении в срок, необходимый поставщику для выполнения своих обязательств.
Суд кассационной инстанции подтвердил вывод нижестоящих судов о том, что при таких обстоятельствах на стороне поставщика отсутствовала вина в просрочке исполнения обязательств по вводу в эксплуатацию оборудования.

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 7 февраля 2014 года по делу № А56-23928/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности классификации МРТ, вмонтированного в полуприцепе-фургоне, в качестве медицинской техники, к которой применяется налоговая льгота.

Предыстория

Общество-импортер подало в таможенный орган декларацию на товары с целью оформления ввоза на таможенную территорию Таможенного союза медицинского диагностического магнитно-резонансного томографа, вмонтированного в полуприцепе-фургоне.
В отношении ввезенного товара общество заявило о применении льготы по уплате НДС на основании подпункта 2 пункта 1 статьи 150 НК РФ.
В ходе таможенного контроля таможенный орган пришел к выводу о необоснованном заявлении обществом льготы по НДС. Таможенный орган сделал вывод о том, что комплектация товара не соответствует указанной в регистрационном удостоверении (полуприцеп, в который вмонтирован томограф, не указан в регистрационном удостоверении), а значит, товар не подлежит освобождению от уплаты НДС.
Обществу было выставлено требование о корректировке сведений в декларации на товар. Общество исполнило указанное требование таможенного органа и уплатило НДС в полном объеме.
Однако, посчитав налог излишне уплаченным, общество обратилось в таможенный орган с заявлением о возврате НДС.
Поскольку заявление не было удовлетворено, общество обратилось в суд с обжалованием действий таможенного органа.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию общества-импортера.
Суды установили, что магнитно-резонансный томограф входит в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 года № 19 (далее – Перечень Техники) и имеет регистрационное удостоверение.
В соответствии с подпунктом 1 части 2 статьи 149 и подпунктом 2 части 1 статьи 150 НК РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) ввоз на территорию РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утверждаемому Правительством РФ.
Согласно пункту 10 Перечня Техники к важнейшей и жизненно необходимой медицинской технике, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС, отнесены, в частности, приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных).
Судами было установлено, что принадлежность магнитно-резонансного томографа к изделиям медицинской техники подтверждается декларацией соответствия с приложениями и регистрационным удостоверением с приложениями.
Таким образом суды установили, что ввезенный обществом магнитно-резонансный томограф является товаром, который в соответствии с Перечнем Техники подлежит освобождению от обложения НДС. Суды заключили, что право на применение льготы в отношении конкретного товара, в данном случае медицинской техники, не зависит от вариантов ее монтажа. Наличие полуприцепа-фургона, не являющегося частью медицинского оборудования, не исключает принадлежность вмонтированного в него томографа к товарам, подлежащим освобождению от уплаты НДС.
Таким образом, суды сделали вывод об отсутствии у общества обязанности по уплате НДС, и признали суммы налога излишне уплаченными.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»


Последние статьи