Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за октябрь-ноябрь 2014 года

 2986

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за октябрь-ноябрь 2014 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года по делу № А40-42997/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения антимонопольного законодательства при продаже препаратов, защищенных патентом

Предыстория

В декабре 2013 года ФАС России признала иностранного производителя лекарственных средств нарушившим требования пункта 5 части 1 статьи 10 Федерального Закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее – Закон о защите конкуренции). По мнению ФАС России, иностранный производитель необоснованно отказал российскому дистрибьютору в заключении договора поставки лекарственного препарата от рассеянного склероза. ФАС России установила, что препарат не имел аналогов на российском рынке, в связи с чем иностранный производитель был признан доминирующим субъектом, а в его действиях ФАС России выявила злоупотребление доминирующим положением.
Иностранный производитель лекарственных средств оспорил решение антимонопольного органа в суде. При этом компания ссылалась на то, что в ее действиях отсутствовало нарушение антимонопольного законодательства в силу части 4 статьи 10 Закона о защите конкуренции, которая запрещает признавать злоупотреблением доминирующим положением действия хозяйствующих субъектов по осуществлению исключительных прав.

Выводы суда
Судом первой инстанции было установлено, что между иностранным производителем лекарственных средств и российским дистрибьютором было заключено рамочное соглашение, согласно которому дистрибьютор был обязан в числе прочего осуществлять вторичную упаковку лекарственного препарата, для чего дистрибьютору, в частности, передавались права на использование товарных знаков, под которыми лекарственный препарат был представлен на рынке.
В связи с тем, что рамочное соглашение содержало положения о передаче исключительных прав на товарный знак, иностранный производитель указал, что в данном случае требования статьи 10 Закона о защите конкуренции не были применимы к отказу производителя от заключения договора поставки с дистрибьютором.
Также иностранный производитель указал, что компания обладает правами на химическую формулу и способ производства лекарственного средства на основании патентов, в силу чего обладает исключительными правами на распоряжение лекарственным средством.
Суд первой инстанции заключил, что имела место продажа лекарственного средства с предоставлением исключительных прав в части передачи права использования изображения товарного знака на вторичной упаковке препарата. Суд первой инстанции также указал, что, осуществляя действия по передаче исключительных прав, производитель лекарственного препарата был вправе разрешать или запрещать другим лицам использовать соответствующие средства индивидуализации. Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу, что положения статьи 10 Закона о защите конкуренции не были применимы к рассматриваемым правоотношениям.
Однако 23 сентября 2014 года суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Апелляционный суд поддержал доводы антимонопольного органа.
В частности, апелляционный суд отметил, что содержание права на распоряжение лекарственным средством заключается в исключительном праве патентообладателя на принятие решения о вводе продукции в оборот. При этом, принимая решение о вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации своего лекарственного средства, производитель не вправе игнорировать установленные в Российской Федерации правила оборота товаров, в том числе, и в части ограничений, установленных антимонопольным законодательством.
Так же апелляционный суд заключил, что предметом договора между иностранным производителем и российским дистрибьютором являлась поставка лекарственного препарата от рассеянного склероза. При этом суд указал, что порядок ввода в оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата, маркированного определенным товарным знаком, не может подменять собой правовое содержание договора поставки лекарственного препарата. В силу этого суд пришел к выводу, что иностранный производитель, продавая лекарственный препарат, первичная упаковка которого содержала товарный знак компании, не передавал локальному покупателю/дистрибьютору этого товара права использования соответствующего товарного знака.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что доводы о том, что антимонопольное законодательство не применяется, пока действуют исключительные права на лекарственный препарат, не были поддержаны судом.


Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 октября 2014 года № 09АП-38389/2014-ГК

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности взыскания убытков, причиненных антимонопольным нарушением, в рамках частно-правового иска

Предыстория

Иностранный производитель лекарственных препаратов (далее – Производитель) и закрытое акционерное общество (далее – Дистрибьютор) заключили между собой рамочное соглашение (далее – Соглашение) о поставке, складском хранении, продвижении на рынке, распространении и продаже на территории РФ лекарственного препарата.
В соответствии с условиями Соглашения Дистрибьютор принял на себя, в том числе, обязательства по осуществлению вторичной упаковки лекарственного препарата в окончательную дозированную форму. Для этих целей им были осуществлены значительные инвестиции, включая реконструкцию биотехнологического комплекса, приобретение и установку дорогостоящего оборудования.
Также согласно условиям Соглашения Дистрибьютор был обязан сделать все от него зависящее, чтобы участвовать в государственных закупках соответствующего лекарственного препарата. Результатом поставок Дистрибьютором по государственным контрактам стало существенное распространение лекарственного препарата на рынке, в связи с чем Производитель ежегодно заключал с Дистрибьютором бонусные соглашения.
Однако позднее Производитель перестал отвечать на заявки Дистрибьютора о поставках препарата. В связи с этим Дистрибьютору пришлось отозвать несколько заявок на участие в аукционах. При этом победителем в данных аукционах стало дочернее общество Производителя.
Антимонопольный орган рассмотрел сложившуюся ситуацию и признал действия Производителя нарушающими антимонопольное законодательство. На основании данного решения Дистрибьютор обратился в суд с иском о возмещении причиненных ему убытков.

Вывод суда

Суды первой и апелляционной инстанции подтвердили, что Дистрибьютор вправе требовать взыскания с Производителя убытков (включая упущенную выгоду) ввиду нарушения последним антимонопольного законодательства и отказа в заключении с Дистрибьютором договора на поставку.
При этом суды посчитали доказанным факт нарушения прав Дистрибьютора в связи с имеющимся решением антимонопольного органа и его безуспешным обжалованием в суде. Кроме того, в рамках судебного разбирательства также был установлен факт причинения убытков Дистрибьютору и причинно-следственная связь между действиями Производителя и причиненными убытками.
Размер упущенной выгоды обосновывался Дистрибьютором следующим образом. В 2012 году между Производителем и Дистрибьютором было заключено соглашение о выплате в пользу покупателя бонуса при достижении определенного объема поставок для государственных нужд. Бонус должен был составлять 16,5% от общей стоимости поставленной Производителем в 2013 году продукции, которая в последующем была реализована Дистрибьютором для государственных нужд. Необходимый для получения бонуса объем поставок был достигнут к моменту отказа Производителя заключить договор. В связи с этим Дистрибьютор рассчитал упущенную выгоду как 16,5% от цены договора поставки, заключенного между Производителем и его дочерним обществом для предоставления последнему возможности участвовать в аукционе, от участия в котором пришлось отказаться Дистрибьютору. Указанный расчет был признан судами обоснованным, и требование о взыскании убытков с Производителя было удовлетворено.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на развитие практики по частно-правовым искам о взыскании убытков, причиненных антимонопольным нарушением. В данном случае суды уже двух инстанций подтвердили правомерность взыскания не только реального ущерба, но и упущенной выгоды.

Решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 24 октября 2014 года по делу № А74-5198/2014

Решение содержит вывод суда в отношении установления в аукционной документации показателей, которые не являются необходимыми

Предыстория

В январе 2014 года региональный комитет по размещению заказов (далее – Комитет) разместил извещение о проведении аукциона на поставку препаратов для лечения инфекционных заболеваний.
При этом Комитет установил в аукционной документации требования к типу флаконов объекта закупки – стеклянные флаконы вместимостью 30 мл (тип 1 Евр. Фарм), закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой. Однако в документации об аукционе отсутствовало обоснование необходимости использования именно таких типов флаконов и упаковки.
Антимонопольный орган признал установление Комитетом соответствующих требований нарушением законодательства о закупках. Комитет не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд отказал Комитету в удовлетворении требований.
В судебном заседании Комитет не обосновал, каким образом тип флакона, вид пробки и крышечки, способ упаковки могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата.
Помимо этого, судом были проанализированы медицинские карты пациентов. В них был указан курс лечения пациента, наименование препарата, его дозировка. Однако требования к типу флаконов лекарственного препарата и его упаковке установлены не были.
Далее судом было установлено, что только один препарат из государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС) соответствовал параметрам технического задания. Таким образом, суд согласился с доводами антимонопольного органа о наличии в действиях Комитета нарушения антимонопольного законодательства.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка следует обращать внимание на порядок анализа обоснованности требований к объекту закупки. Антимонопольный орган и суды изучают не только информацию, содержащуюся в ГРЛС и инструкциях по применению препарата, но также анализируют карты пациентов и влияние технических показателей упаковки и дозировки на терапевтическую эффективность препарата.


Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 5 ноября 2014 года № Ф09-7601/14

Постановление содержит вывод суда в отношении установления при проведении закупки изделий медицинского значения требования к участнику закупки о необходимости представления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Предыстория

В конце 2013 года департамент здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее – Департамент) разместил извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме. Предметом аукциона являлась реализация изделий медицинского назначения (тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови по 12 позициям). В антимонопольный орган поступила жалоба индивидуального предпринимателя (далее – Предприниматель), согласно которой в аукционной документации в качестве одного из требований к заявке установлена необходимость представления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. По мнению Предпринимателя, данное требование противоречит Постановлению Правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Постановление № 1081), в соответствии с которым для реализации товаров, являющихся предметом аукциона, такая лицензия не требуется.
Антимонопольный орган признал установление такого требования нарушением законодательства о закупках. Департамент не согласился с мнением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд первой инстанции удовлетворил требования Департамента, посчитав, что его действия соответствуют законодательству о закупках, и признал решение антимонопольного органа недействительным.
Однако суд апелляционной инстанции не согласился с такими выводами. Данная логика также была поддержана в суде кассационной инстанции.
При этом суды исходили из того, что, согласно Постановлению № 1081, фармацевтическая деятельность, требующая получения лицензии, включает в себя, в том числе оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. Таким образом, поставка изделий медицинского назначения, не являющихся лекарственными средствами, не относится к фармацевтической деятельности, в связи с чем при проведении торгов на поставку изделий медицинского назначения лицензия на осуществление фармацевтической деятельности не требуется.
Установление Департаментом требования о представлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности привело к ограничению количества участников аукциона. Таким образом, Департамент допустил нарушения при формировании аукционной документации.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка следует обращать внимание на то, что перечень документов, установленный в закупочной документации для представления в составе заявки, должен быть составлен исходя из реальных потребностей заказчика. Установление необоснованных требований о представлении документов квалифицируется как ограничение количества потенциальных участников закупки.
Кроме того, необходимо учитывать, что оборот изделий медицинского назначения не подпадает под понятие фармацевтической деятельности, поэтому документы, регулирующие исключительно фармацевтическую деятельность, не применимы к изделиям медицинского назначения.

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 7 ноября 2014 года по делу № А56-25884/2014

Решение содержит вывод суда в отношении несоответствия показаний к применению препарата, указанных в заявке на участие в аукционе, инструкции по применению препарата, содержащейся в ГРЛС

Предыстория

В конце 2013 года учреждением (далее – Учреждение) было размещено извещение о проведении открытого аукциона на поставку антибиотиков группы карбапенемов для лечения сепсиса. В соответствии с пунктами аукционной документации к поставке требовались препараты с МНН "Меропенем" со следующими показаниями к применению: "доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами, возможность применения в режиме продленной инфузии в течение не менее трех часов". Аукционная комиссия допустила к участию в аукционе двух участников. После принятия аукционной комиссией решения о допуске участников Учреждение выявило, что один из них (далее – Общество) предоставил недостоверные сведения.
В частности, Общество предлагало к поставке препарат с показаниями к применению, соответствующими аукционной документации, однако анализ ГРЛС, а именно инструкции по медицинскому применению предлагаемого препарата показал, что у него отсутствует возможность лечения полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами.
Учреждение обратилось в антимонопольный орган с просьбой проведения внеплановой проверки, по результатам которой было вынесено решение о нарушении аукционной комиссией законодательства о закупках в результате допуска к участию в аукционе участника, предоставившего недостоверные сведения. Общество не согласилось с решением антимонопольного органа и обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд отказал Обществу в удовлетворении требований, посчитав факт предоставления Обществом недостоверных сведений в первой части заявки установленным.
При этом суд основывался на скриншотах страниц с сайта ГРЛС, на которых опубликована инструкция по медицинскому применению препарата, предлагаемого Обществом к поставке. В указанной инструкции отсутствовали сведения, требуемые документацией об аукционе, о доказанной эффективности препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. При этом Общество не предоставило в суд доказательств обратного.
    Довод Общества о наличии инструкции по применению лекарственного препарата с согласованными Минздравом России изменениями суд признал несостоятельным, так как Общество не представило доказательств размещения названной инструкции в новой редакции на сайте ГРЛС. Кроме того, представленные в суд изменения в указанную инструкцию не касались вопроса эффективности препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
    Таким образом, суд посчитал обоснованным вывод антимонопольного органа об указании Обществом в заявке недостоверных сведений по показаниям к применению препарата, сделанный на основании данных, содержащихся в ГРЛС. Следовательно, у аукционной комиссии отсутствовали основания для допуска Общества к участию в аукционе.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка следует обращать внимание на порядок проверки достоверности сведений, предоставляемых участниками закупок. При наличии спорных ситуаций правоприменитель руководствуется в первую очередь данными, содержащимися в ГРЛС, поэтому участникам рынка необходимо следить за актуальностью информации, содержащейся в реестре, а также за соответствием данных, представленных в заявках, такой информации.


Материал подготовлен Ксенией Подгузовой, Анастасией Токарь и Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»



Последние статьи