Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март-апрель 2013 г.

 12538

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март-апрель 2013 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Западного округа от 04.04.2013 года по делу № А26-4232/2012

Решение содержит вывод суда в отношении обязательности предоставления государственным заказчиком заявок на поставку лекарственных средств в рамках заключенного государственного контракта, если такие условия включены в контракт.

Предыстория

Между государственным заказчиком и коммерческой фирмой были заключены государственные контракты на поставку лекарственных средств гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
Одним из условий заключенных контрактов являлась обязанность государственного заказчика направлять коммерческой фирме заявки с указанием наименований и количества лекарственных средств, подлежащих доставке, с разбивкой по муниципальным районам.

Государственным заказчиком данная обязанность исполнена не была, в результате чего коммерческая фирма недопоставила определенные лекарственные средства.

Позиция государственного заказчика


Государственный заказчик полагал, что отсутствие заявок с указанием наименований и количества  лекарственных средств не может явиться основанием для освобождения коммерческой фирмы от обязанности по поставке товара.

Выводы суда

Суды не согласились с доводами государственного заказчика.
При этом суды указали, что направление государственным заказчиком заявки с указанием наименований и количества лекарственных средств, подлежащих доставке, являлось необходимым условием исполнения заключенных государственных контрактов. Без таких заявок у коммерческой фирмы не было объективной возможности исполнить свои обязательства по поставке в полном объеме.
Суды, ссылаясь на статьи 405 и 406 ГК РФ, указали, что ненадлежащее исполнение обязательств коммерческой фирмой в данном случае было обусловлено бездействием государственного заказчика.

Решение Арбитражного суда Амурской области от 04.04.2013 года по делу №А04-26/2013

Решение содержит вывод суда в отношении обязательности оплаты поставленных по государственному контракту лекарственных средств даже в случае их изъятия из оборота.

Предыстория

В июне 2012 года между государственным заказчиком и коммерческой фирмой на основании результатов открытого аукциона был заключен контракт на поставку лекарственного средства.
Коммерческая фирма исполнила свою часть контракта в полном объеме.
В июле 2012 года вышло письмо Росздравнадзора № 04И-577/12 от 03.07.2012 о сомнениях в подлинности лекарственного средства, являвшегося предметом контракта.
Коммерческая фирма обратилась к государственному заказчику с предложением вернуть сомнительные лекарственные средства, либо оплатить их. Однако государственный заказчик не предпринял никаких действий.

Выводы суда

Суд поддержал коммерческую фирму и указал, что государственный заказчик обязан оплатить поставленные в рамках контракта лекарственные средства.
Судом был отклонен довод государственного заказчика о том, что, в связи с наличием у препарата признаков фальсификации, он не может быть использован в соответствии с условиями контракта.
Кроме того, суд указал, что у коммерческой фирмы не было обязанности по проведению экспертизы спорного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора № 04И-858/12 от 07.09.2012 и Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Решение Арбитражного суда Оренбургской области от 04.04.2013 года по делу № А47-16957/2012

Решение содержит вывод суда в отношении необходимости указания в регистрационном удостоверении на медицинское оборудование всех его комплектующих, необходимых для нормального функционирования такого оборудования.

Предыстория

Государственный заказчик провел открытый аукцион на поставку медицинского оборудования - ультразвуковых аппаратов высокого класса с цветным доплером и 4 датчиками.
По итогам рассмотрения первых частей заявок аукционная комиссия признала одного из поставщиков единственным участником размещения заказа.
Однако в составе второй части заявки указанный поставщик представил регистрационное удостоверение, выданное на медицинское оборудование, не имеющее и не предусматривающее в своей комплектации микроконвекского неонатального датчика.
Аукционная комиссия не признала вторую часть заявки названного поставщика несоответствующей положениям аукционной документации. Однако антимонопольная служба провела внеплановую проверку и усмотрела в этом нарушение законодательства о закупках.

Позиция антимонопольной службы

По мнению антимонопольной службы, непредставление отдельного регистрационного удостоверения на спорный датчик, либо регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, указывающего на наличие в комплектации такого датчика, являлось нарушением положений аукционной документации. Антимонопольная служба указала, что на данном основании аукционная комиссия должна была признать заявку несоответствующей и отклонить ее.

Выводы суда

Суд поддержал позицию антимонопольной службы. При этом суд указал, что техническим заданием аукционной документации были предусмотрены требования к Микроконвексному неонатальному датчику.
Также суд указал, что в соответствии с п. 1.3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» медицинское оборудование (вместе с входящим в его комплект датчиком), либо отдельно сам датчик подлежат государственной регистрации.
Суд отметил, что в соответствии с пунктом «Д» Приложения № 3 к указанному административному регламенту для регистрации изделий медицинского назначения представляется перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания. На основании этого суд пришел к выводу о том, что наличие данных о спорном датчике в регистрационном удостоверении медицинского оборудования являлось обязательным.

Решение Арбитражного суда Ростовской области от 03.04.2013 года по делу № А53-31359/2012

Решение содержит вывод суда в отношении критериев правильности таможенной классификации ввозимых лекарственных средств.

Предыстория

Коммерческая фирма при ввозе на территорию Российской Федерации двух лекарственных средств для ветеринарии присвоила им коды ТН ВЭД ТС – 3003 20 000 2 и 3003 20 000 0, что соответствовало ставке ввозной таможенной пошлины в размере 0% от таможенной стоимости.
Таможенный орган не согласился с указанной классификацией и присвоил ввезенным лекарственным средствам коды ТН ВЭД ТС – 3004 20 000 2 и 3004 20 000 2, что соответствовало ставке ввозной таможенной пошлины 10%.

Позиция таможенного органа

При переквалификации ввозимого товара таможенный орган руководствовался результатом анализа базы данных выпущенных таможенных деклараций, в которых идентичный товар в регионе деятельности классифицировался в подсубпозиции 3004 20 000 2 ТН ВЭД ТС.

Выводы суда

Суд, проанализировав описание препаратов и инструкций к ним, пришел к выводу, что коммерческая фирма правильно классифицировала товар в подсубпозиции 3003 20 000 0 ТН ВЭД ТС.
При этом суд указал, что выбор конкретного кода ТН ВЭД ТС основан на оценке признаков декларируемого товара, подлежащих описанию.
Из текста товарной позиции 3003 ТН ВЭД ТС следует, что к ней относятся лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Ссылаясь на подпункт 2 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», содержащего понятие розничной упаковки, суд сделал вывод, что упаковка спорных лекарственных средств не являлась розничной. Таким образом, суд указал, что к такой упаковке не могла быть применена субпозиция 3004 ТН ВЭД ТС, которая относится к продуктам, упакованным для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях.

Решение Арбитражного суда Ростовской области от 03.04.2013 года № А53-31557/12

Решение содержит вывод суда о том, что Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.04.2011 № 315н является рекомендательным, поэтому государственный заказчик вправе в техническом задании к документации об аукционе предусмотреть более широкий набор функций медицинского оборудования.

Предыстория

Государственный заказчик провел открытый аукцион на поставку 8 комплектов оборудования (портативный монитор витальных функций с капнометрией для использования в отделениях реанимации и интенсивной терапии и при транспортировке больных). Техническое задание к документации об аукционе предусматривало три аналога необходимого оборудования.
Коммерческая фирма подала жалобу в региональное отделение антимонопольной службы. По мнению коммерческой фирмы, техническое задание искусственно ограничивало возможность участия в аукционе и не соответствовало стандарту требований, установленных к такому оборудованию в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.04.2011 № 315н.
Региональное отделение антимонопольной службы отклонило жалобу коммерческой фирмы.

Позиция антимонопольной службы

Региональное отделение антимонопольной службы сочло жалобу коммерческой фирмы необоснованной, так как государственный заказчик имел право устанавливать дополнительные требования в техническом задании.

Выводы суда

При рассмотрении спора арбитражный суд сослался на Постановление Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009. Суд отметил, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования.
Таким образом, суд пришел к выводу о том, что включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах и не является нарушением законодательства о защите конкуренции.
Суд также согласился с доводами регионального отделения антимонопольной службы о том, что Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.04.2011 № 315н направлен на минимально допустимое оснащение в отделениях реанимации и интенсивной терапии, и не содержит запрета на использование оборудования с более широким набором функций.

Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского  округа от 26.03.2013 года по делу № А65-13041/2012

Решение содержит вывод суда в отношении возможности объединения в один лот расходных материалов для лабораторий различного профиля.

Предыстория

Государственный заказчик – онкологический диспансер – в рамках открытого аукциона объединил в один лот группу медицинских товаров (расходных материалов) различного класса.
Коммерческая фирма подала жалобу в региональное отделение антимонопольной службы на неправомерность объединения таких товаров в один лот, так как, по мнению коммерческой фирмы, это ограничивало участие в аукционе узкоспециализированных производителей.
Региональное отделение антимонопольной службы удовлетворило жалобу коммерческой фирмы.

Позиция антимонопольной службы

Антимонопольная служба признала государственного заказчика нарушившим часть 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части объединения в один лот расходных материалов различного класса, так как это создало препятствия для участия коммерческой фирмы в аукционе и могло привести к ограничению участия в аукционе неопределённого количества хозяйствующих субъектов. Государственный заказчик обжаловал решение антимонопольной службы в суде.

Выводы суда

Кассационный суд поддержал решения нижестоящих инстанций, указавших на неправомерность решения антимонопольной службы. Суды ссылались на то, что формирование начальных (максимальных) цен контрактов на поставку медицинского оборудования производится в соответствии с кодами Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг ЛЛЖ 004-931. Так как все позиции размещенного заказа относились к расходным материалам к анализаторам, это свидетельствовало об их функциональной и технологической взаимосвязи.
Суды также подчеркнули право государственного заказчика на формирование лота с учётом требований к осуществлению лечебного процесса, направленных на получение максимального результата для лечения онкологических заболеваний.

Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2013 по делу N А41-37967/12


Решение содержит вывод суда о необходимости оплаты государственным заказчиком всех услуг по отпуску лекарственных средств, включая услуги, предоставленные сверх установленной цены контракта.

Предыстория

В октябре 2011 года государственный заказчик провел открытый аукцион в электронной форме. По результатам аукциона с победителем был заключен контракт на оказание услуг по выдаче (отпуску) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения ими отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки.
Услуги по выдаче (отпуску) лекарственных средств и изделий медицинского назначения на установленную государственным контрактом сумму были оказаны победителем аукциона в полоном объеме к 1 ноября 2011 года. После этого победитель аукциона продолжил оказание соответствующих услуг в ноябре и в декабре 2011 года.

Позиция государственного заказчика

Государственный заказчик отказался оплачивать услуги, оказанные в ноябре и в декабре 2011 года. Аргументируя свою позицию, государственный заказчик сослался на то, что данные услуги были оплачены в пределах цены контракта и сверх цены контракта оплате не подлежат.

Выводы суда

Апелляционный суд не согласился с доводами суда первой инстанции и аргументами государственного заказчика. Апелляционный суд указал на то, что факт оказания услуг победителем аукциона в ноябре и декабре 2011 года подтверждается соответствующими доказательствами. В частности, победитель аукциона продолжал выдачу лекарственных средств и медицинских изделий, закупленных в рамках государственного контракта от октября 2011 года. Более того, победитель аукциона неоднократно направлял акты приема-сдачи оказанных услуг в адрес заказчика в соответствии с условиями контракта.
На основании статей 307, 1102 ГК РФ апелляционный суд пришел к выводу, что государственный заказчик в результате частичного отказа от оплаты услуг победителя аукциона получил необоснованную имущественную выгоду. Поэтому сумма за спорные услуги подлежит взысканию с государственного заказчика.

Решение Арбитражного суда города Москвы от 21.03.2013 года по делу № А40-149503/12


Решение содержит вывод суда в отношении возможности возврата излишне уплаченного ввозного НДС на медицинскую технику.

Предыстория

Коммерческой фирмой был уплачен ввозной НДС на медицинскую технику (цифровые  аппараты   для   диагностики   и   архивирования   медицинских   рентгеновских и маммографических изображений).
После выпуска товаров таможенными органами коммерческая фирма обратилась с требованием о возврате излишне уплаченного ввозного НДС, так как ввезенный товар входит в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению НДС.
Таможенный орган отказал коммерческой фирме в удовлетворении заявленных требований.

Позиция таможенного органа

Таможенный орган не оспаривал наличие у коммерческой фирмы льготы и факта оплаты таможенных платежей при ввозе товара на территорию РФ. Однако таможенный орган указал, что в таможенной декларации не были заявлены сведения о наличии льгот, в то время как товары уже выпущены в обращение. По мнению таможенного органа, представление документов, подтверждающих наличие льгот, после выпуска товаров в обращение не может свидетельствовать о факте излишней уплаты таможенных пошлин, налогов.

Выводы суда

Суд не согласился с доводами таможенного органа.
Ввезенные коммерческой фирмой аппараты для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями были включены в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (классы продукции «Медицинская техника» - 94 0000), реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению НДС.
Факт излишне уплаченного НДС подтверждался соответствующими доказательствами. Таким образом, по мнению суда, таможенный орган незаконно удерживал (не возвращал) сумму излишне уплаченного НДС. Суд также указал, что факт невключения сведений о льготах в таможенную декларацию не может являться основанием для отказа таможенного органа в возврате излишне уплаченного НДС.

Решение Арбитражного суда Тверской области от 20.03.2013 года по делу № А66-14384/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности объединения в один лот изделий медицинского назначения, выпускаемых единственным производителем.

Предыстория

Государственный заказчик провел аукцион на поставку медицинского оборудования для неонатального скрининга для нужд учреждений здравоохранения. При этом был сформирован лот из 5 позиций.
Коммерческая фирма обратилась с жалобой в региональное отделение антимонопольной службы, считая, что указанный лот был сформирован неправомерно, так как включенная в него продукция выпускается единственным производителем, что создает преимущество данному производителю и его дистрибьюторам. Кроме того, коммерческая фирма указала на то,  что объединенное в единый лот  медицинское оборудование технологически и функционально не связано между собой.
Региональное отделение антимонопольной службы посчитало жалобу коммерческой фирмы необоснованной.

Выводы суда

Суд указал, что государственный заказчик вправе самостоятельно принять решение по формированию лотов на поставку изделий медицинского назначения в соответствии с потребностями и спецификой деятельности.
Более того, суд отметил, что включенные в единый лот товары функционально связанны между собой, поскольку предназначены для одной цели: для проведения неонатального скрининга для раннего выявления детей с тяжёлыми наследственными и врождёнными заболеваниями.
Несмотря на то, что такие товары выпускаются единственным производителем, наличие коммерческих предложений трех разных юридических лиц не дало суду оснований для вывода об ограничении количества участников размещения заказа. То обстоятельство, что коммерческая фирма не производит ряда изделий медицинского назначения, заявленных в рамках аукциона, не может свидетельствовать о нарушении положений законодательства о государственных закупках. Суд также указал на то, что формирование лотов с учетом ассортимента производимой продукции невозможно, поскольку повлекло бы нарушение прав других участников аукциона.

Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2013 года по делу № А43-21790/2012

Решение содержит вывод суда в отношении последствий неуказания страны происхождения товара при участии в торгах на поставку медицинского оборудования.

Предыстория

Государственный заказчик провел открытый аукцион на поставку медицинского оборудования - аппарата (сканера) ультразвукового диагностического высокого класса.
Извещение о проведении открытого аукциона содержало позицию «Особенности размещения заказа: Преференции 15,00% на поставку товаров российского происхождения» (в соответствии с Приказом Минэкономразвития РФ от 12 мая 2011 года №217 и Приказом Минэкономразвития РФ от 12 марта 2012 года №120). В соответствии с аукционной документацией, участники размещения заказа должны были указать страну происхождения товара.
Победителем аукциона стал участник, не указавший страну происхождения товара. На этом основании другой участник аукциона обратился в суд с иском о признании аукциона и заключенного по его результатам государственного контракта недействительными.

Выводы суда

Суд отклонил доводы указанного участника аукциона и посчитал, что государственным заказчиком не был нарушен процесс проведения аукциона.
Суд указал, что, несмотря на определение в аукционной документации дополнительного требования к первой части заявки (указание места происхождения товара), его неисполнение участником торгов не являлось основанием для отказа такому участнику в допуске к торгам.
Кроме того, суд отметил, что приказ Минэкономразвития от 12 марта 2012 года №120 не является законом, поэтому вывод о его нарушении при проведении торгов не ведет к их недействительности в соответствии со статьей 449 ГК РФ.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»



Последние статьи