Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март-апрель 2014 года

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март-апрель 2014 года

 2264

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март-апрель 2014 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 марта 2014 года по делу № 15АП-20701/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении источников информации, подтверждающих предоставление участником аукциона недостоверных сведений.

Предыстория
При проведении аукциона на поставку слуховых аппаратов для обеспечения ими инвалидов, общество с ограниченной ответственностью (далее – Общество) не было допущено к участию в аукционе в связи с предоставлением в заявке недостоверных сведений. Общество не согласилось с действиями заказчика (далее – Заказчик) и подало жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Общество с указанным решением не согласилось и обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда
Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды исходили из того, что предлагаемые к поставке слуховые аппараты имели характеристики, отличные от требуемых заказчиком.
Указанное несоответствие было выявлено судами, в том числе, на основании представленного Заказчиком оригинала паспорта на слуховой аппарат той же модели (произведенный заводом изготовителем ранее в том же году), в котором были указаны технические характеристики, не соответствующие техническим параметрам, указанным Обществом в заявке.
Вызванный судом специалист также указал, что слуховые аппараты не соответствуют ни по частотному диапазону, ни по усилению требованиям, заявленным в аукционной документации. При этом специалист пояснил, что при подготовке соответствующего заключения им использовались данные технических характеристик из паспортов слуховых аппаратов и данные, размещенные на сайте производителя.
На основании изложенного суды заключили, что Заказчик правомерно отказал Обществу в допуске к участию в аукционе.


Решение арбитражного суда Самарской области от 21 марта 2014 года по делу № А55-22134/2013

Решение содержит вывод суда в отношении допустимых требований к техническим характеристикам товара при размещении заказа.

Предыстория
Управлением организации торгов (далее – Управление) был размещен заказ на поставку лекарственного препарата, предназначенного для отпуска в 2013 году гражданам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение.
В аукционной документации были указаны требования к лекарственному препарату (аэрозоли для ингаляций) и требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту - «активируемый вдохом».
В результате рассмотрения заявок обществу с ограниченной ответственностью (далее – Поставщик) было отказано в допуске к участию в аукционе. Поставщик посчитал такое формирование требований дискриминационным подходом, и обратился в арбитражный суд с требованием отменить результаты аукциона.

Вывод суда
Суд пришел к выводу о том, что включение в документацию об аукционе указанных требований не противоречит законодательству РФ, если не приводит к ограничению, недопущению или устранению конкуренции.
При этом суд исходил из того, что такие характеристики как лекарственная форма, дозировка, фасовка – являются определяющими при отборе конкретных препаратов.
Управление пояснило суду, что технические характеристики товара были установлены исходя из фактических потребностей льготополучателей – больных граждан, их диагнозов и медицинских показателей. При этом Управление отметило, что указанная функция активации вдохом показана пациентам, испытывающим сложности с правильной техникой ингаляции, а именно, синхронизацией вдоха и нажатия на аэрозольный баллончик. Таким образом, суд пришел к выводу о том, что указание Управлением требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту – «активируемый вдохом», не противоречит законодательству.
Более того, государственный контракт, заключенный Управлением и победителем аукциона был полностью исполнен, что исключало возможность приведения сторон в первоначальное положение, делало невозможным проведение нового аукциона и заключение нового государственного контракта на условиях, предусмотренных в аукционной документации.
Таким образом, суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований.


Решение Арбитражного суда Ростовской области от 20 марта 2014 года по делу № А53-733/2014

Решение содержит вывод суда в отношении критериев признания препарата, произведенным в Российской Федерации.

Предыстория
В июле 2013 года государственное бюджетное учреждение (далее – Учреждение) разместило извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственных средств. На участие в аукционе было подано три заявки. Заявка компании-дистрибьютора (далее – Компания) содержала предложение о поставке товара российского происхождения (на основании того, что в инструкции по применению Россия была указана в качестве одной из стран, в которых осуществляется вторичная упаковка препарата и выпускной контроль). Компания была признана участником, сделавшим предпоследнее предложение, и не стала победителем аукциона. При этом контракт был заключен с хозяйствующим субъектом-конкурентом Компании (предложившим товар иностранного происхождения) по цене, сниженной на 15 процентов.

Позиция антимонопольного органа
Антимонопольный орган признал Компанию нарушившей законодательство о защите конкуренции вследствие указания недостоверных сведений о стране происхождения товара.
Компания обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании решения антимонопольного органа необоснованным и противоречащим законодательству.

Вывод суда

Суд согласился с позицией антимонопольного органа исходя из следующего.
Сведения из Государственного реестра лекарственных средств указывали, что на территории РФ по соответствующему МНН зарегистрирован единственный лекарственный препарат. При этом в качестве владельца регистрационного удостоверения на соответствующий препарат было указано иностранное юридическое лицо-производитель.
Кроме того, инструкция по применению соответствующего препарата содержала информацию о том, что препарат производится в Японии, и о том, что вторичная упаковка осуществляется в Ирландии или в России.
Суду также было представлено информационное письмо производителя, которое подтверждало, что препарат производится и упаковывается в первичную упаковку (флакон) в Японии, а упаковка во вторичную упаковку (пачку картонную) и выпускающий контроль осуществляется в Ирландии. При этом в указанном письме производитель отметил, что российское лицо, зарегистрированное в качестве компании, осуществляющей вторичную упаковку и выпускающий контроль, препарат не упаковывало.
Согласно части 1 статьи 58 Таможенного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке).
В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 года № 515 товары, изготовленные (полученные) с использованием иностранных товаров, считаются подвергнутыми достаточной переработке в случае, если процентная доля стоимости иностранных товаров, и использованных при изготовлении конечной продукции, не превышает 50 (пятидесяти) процентов в цене такой конечной продукции.
В этой связи суд пришел к выводу, что вторичная упаковка препарата в России не соответствует критериям достаточной переработки товара, а Компания неправомерно указала в заявке, что к поставке предлагается товар российского происхождения.
Суд также заключил, что представление Компанией недостоверных сведений о стране происхождения товара, на поставку которых размещался заказ, дало Компании возможность принять участие в аукционе и причинило вред другому хозяйствующему субъекту-конкуренту (с которым контракт был заключен по заниженной цене) в виде упущенной выгоды последнего.


Постановление Восемнадцатого арбитражнго апелляционного суда от 24 марта 2014 года № 18АП-1489/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка формирования аукционных лотов.

Предыстория
В декабре 2012 года комитет по размещению государственных заказов (далее – Комитет) провел открытый электронный аукцион на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
В состав лота Комитет включил несколько лекарственных препаратов, имеющих одно МНН. На участие в аукционе было подано 4 заявки, одна из которых была позднее отозвана. Торги были признаны несостоявшимися, так как еще двое хозяйствующих субъектов, подававших заявки, фактически в аукционе не участвовали и ценовые предложения не подавали. В результате чего государственный контракт был заключен по максимальной цене с оставшимся единственным участником аукциона.

Позиция антимонопольного органа
Антимонопольный орган рассмотрел дело и выявил признаки нарушения Комитетом антимонопольного законодательства, в связи со следующим:
- не имеющее аналога лекарственное средство - раствор для инфузий, единственным производителем которого являлась швейцарская фирма, было объединено в один лот с лекарственными средствами, производителями которых являются как иностранные, так и отечественные производители, что сократило количество хозяйствующих субъектов, которые могли бы участвовать в данном аукционе;
- контракт был заключен по максимальной цене с единственным оставшимся участником в отсутствие конкурентной борьбы.
Антимонопольный орган признал Комитет нарушившим законодательство о защите конкуренции. Комитет с указанным решением не согласился и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суды первой и апелляционной инстанции отказали Комитету в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что Комитет имел возможность выделить лекарственный препарат единственного производителя в отдельный лот, но не сделал этого.
Cудам было также представлено пояснение специалиста о том, что Комитету было указано на необходимость выделения заявки на раствор для инфузий в отдельный лот в целях недопущения ограничения конкуренции ввиду наличия единственного производителя такого раствора.
При этом суды отклонили доводы Комитета о том, что при формировании лота Комитет исходил из содержания заявок-заказов по одной группе лекарственных препаратов, а также из необходимости включения в один лот лекарственных препаратов в рамках одного МНН, и незначительности объема закупки раствора для инфузий, которому соответствовало только одно торговое наименование.


Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 4 апреля 2014 года по делу № А40-99766/13

Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности внесения изменений в регистрационное досье, если такое изменение связано с ухудшением качества лекарственного препарата.

Предыстория
В конце 2012 года Минздрав Российской Федерации (далее – Минздрав России) принял решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.
На основании заключения комиссии экспертного учреждения Минздрав России установил, что внесение изменений в досье на лекарственный препарат связано, в частности, с изменением описания лекарственного препарата в нормативной документации (указанием на образование осадка в растворе), что не допускается в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
Производитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что оспариваемое решение соответствует закону и Минздравом России доказаны обстоятельства, послужившие основанием для его принятия.
Суды пришли к выводу, что заключение уполномоченного экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в его описание является основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
При этом суды отклонили доводы производителя о том, что Минздрав России не обязан был принимать решение на основании экспертного заключения и был вправе назначить повторную экспертизу.


Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 3 апреля 2014 года по делу № А40-125121/13

Постановление содержит вывод суда в отношении оснований для отказа в государственной регистрации лекарственного средства.

Предыстория
Открытое акционерное общество – производитель лекарственного препарата (далее – Заявитель) подало в Минздрав России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. По результатам экспертизы комиссией экспертов было составлено заключение, согласно которому применение лекарственного препарата Заявителя невозможно в связи с отсутствием подтверждения его эффективности. На основании данного заключения Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных требований.
Суды исходили из того, что по результатам проведенной экспертизы уполномоченным экспертным учреждением был сделан вывод о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, а также невозможности оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в связи с отсутствием подтверждения его эффективности.
В частности, суды сочли обоснованными выводы комиссии экспертов о несоответствии представленных Заявителем хроматограмм требованиям Национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, согласно которому всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. В то же время представленные Заявителем графики на хроматограммах представляли собой один и тот же пик с варьирующими осями абсцисс и ординат, что было интерпретировано экспертами как несоответствие требованиям указанного выше ГОСТа.
Далее суды пришли к выводу о том, что получив отрицательное заключение экспертов уполномоченного экспертного учреждения, Минздрав России правомерно принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Более того, суды указали на то, что Минздрав России не вправе переоценивать выводы, сделанные экспертным учреждением по существу экспертизы.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»



Последние статьи