Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за июль-август 2013 г.

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за июль-август 2013 г.

 4650

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за июль-август 2013 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Определение Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 15 июля 2013 года N ВАС-8933/13

Решение содержит позицию в отношении допустимости косвенных доказательств в делах по сговору на торгах.

Предыстория

Дистрибьюторы лекарственных препаратов были привлечены к ответственности антимонопольным органом за сговор на торгах. Доводы антимонопольного органа основывались преимущественно на совокупности косвенных доказательств, основным из которых являлось поведение компаний.

Не согласившись с позицией антимонопольного органа, дистрибьюторы обжаловали решение в судебном порядке. Суды первой и апелляционной инстанций удовлетворили требования дистрибьюторов. Однако суд кассационной инстанции поддержал доводы антимонопольного органа, признав сговор доказанным.

Позиция ВАС РФ

ВАС РФ указал, что обжалуемое решение суда кассационной инстанции обоснованно, вынесено в соответствии с законом, и у суда отсутствуют основания для передачи дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора.
Тем самым ВАС РФ косвенно подтвердил возможность устанавливать факт сговора на торгах, опираясь исключительно на поведение участников торгов.

Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 16 июля 2013 по делу N А40-82159/12-152-395

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности возврата излишне уплаченного ввозного НДС.

Предыстория

Общество являлось поставщиком медицинского оборудования специальных средств для самообслуживания и ухода за инвалидами.
При ввозе продукции на территорию РФ с обществом был уплачен ввозной НДС по ставкам 18% и 10%.

Общество, полагая, что ввезенные медицинские товары не подлежат обложению НДС в силу подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ и подпункта 2 пункта 1 статьи 150 НК РФ, подало заявления в таможенный орган о возврате излишне уплаченного ввозного НДС.

Таможенный орган возвратил заявления общества, оставив их без рассмотрения, мотивируя свои действия тем, что общество не представило документы, подтверждающие факт излишней уплаты ввозного НДС.
Общество обжаловало действия таможенного органа в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали доводы общества и признали бездействие таможенного органа незаконным. При этом суды указали, что обществом было доказано целевое назначение ввозимого оборудования – реабилитация инвалидов. Об этом, по мнению судов, свидетельствовали представленные обществом письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 июня 2009 года N 25-4/10/2-4544, от 18 декабря 2009 года N 25-4/10/2-10302, от 15 февраля 2010 года N 25-4/10/2-1080, Федеральной таможенной службы от 12 марта 2010 года N 01-11/11417, а также регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия и декларации о соответствии. Кроме того, факт уплаты ввозного НДС подтверждается соответствующими платежными поручениями.

Суды также сослались на Перечень технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, ввоз которых на таможенную территорию РФ освобождается от обложения НДС, утвержденный Распоряжением Государственного таможенного комитета от 6 ноября 2001 года 1031-р. Суды указали, что ввозимое обществом оборудование содержится в указанном перечне, и, следовательно, освобождается от обложения НДС.

Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16 июля 2013 года по делу N А46-33065/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности действий заказчика по составлению конкурсной документации.

Предыстория

Заказчик разместил извещение о проведении открытого аукциона на поставку лекарственных препаратов для лечения критических состояний в отделении реанимации-анестезиологии. В аукционную документацию заказчик включил девять позиций с указанием МНН препаратов, а также функциональных (потребительских) и качественных характеристик данных препаратов, единиц измерения и количества.

Крупный региональный дистрибьютор лекарственных средств обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Основные доводы жалобы заключались в том, что способ формирования лотов противоречил законодательству о закупках, а заказчик сознательно сформировал условия лота так, чтобы были поставлены только препараты с определенным торговым наименованием.

Антимонопольный орган признал жалобу дистрибьютора не обоснованной. Дистрибьютор не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа и признали жалобу дистрибьютора необоснованной.
При этом апелляционный суд указал, что на момент проведения открытого аукциона предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) для целей формирования лотов Правительством РФ не установлено. Следовательно, включение заказчиком в один предмет торгов лекарственных препаратов с указанием исключительно их МНН и химических наименований, не является нарушением части 2.2 статьи 10 Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о размещении заказов).

Более того, апелляционный суд указал, что до принятия соответствующего акта Правительством РФ заказчики должны руководствоваться положениями совместного письма Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС и ФАС России N ИА/20555 от 31 октября 2007 года о применении норм Закона о размещении заказов.

Апелляционный суд также отметил, что заказчик либо уполномоченный орган самостоятельно принимают решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами и с учетом ограничений, установленных законодательством.

Кроме того, апелляционный суд указал, что заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика (с учетом специфики его деятельности) и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 июля 2013 года по делу N 09АП-16449/2013

Решение содержит вывод суда в отношении стандарта доказывания сговора на торгах на поставку лекарственных препаратов.

Предыстория

Заказчик объявил о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН - Дорназа альфа. К торгам были допущены три компании – фармацевтических дистрибьютора. Указанные участники аукциона явились на торги и приняли в них участие.

Первое предложение о снижении начальной (максимальной) цены на 0,5% сделал участник 1; второе предложение о таком же снижении начальной (максимальной) цены сделал участник 2; последнее предложение о снижении начальной (максимальной) цены еще на 0,5% сделал участник 1.
Участник 3 в ходе торгов ценовых предложений не сделал.

По результатам торгов победителем был признан участник 1, предложивший наименьшую цену. Снижение начальной (максимальной) цены государственного контракта составило 1,5%.

По итогам торгов с участником 1 был заключен государственный контракт на поставку лекарственного средства "Пульмозим" (Дорназа альфа) в количестве 18967 упаковок.

Между участником 3 и кипрской компанией был ранее заключен контракт на поставку лекарственных средств и подписаны генеральные спецификации на поставку. Две такие генеральные спецификации предусматривали поставку лекарственного препарата "Пульмозим" в общем количестве 104053 упаковки.

Между участником 3 (выступившем в роли поставщика) и участником 2 (выступившем в роли покупателя) также ранее даты проведения аукциона был заключен договор купли-продажи, согласно которому участник 3 принял на себя обязательства поставить участнику 2 в соответствии со спецификациями препарат "Пульмозим" в количестве 13417 упаковок и 5.550 упаковок.

Участник 2 и участник 1 также заключили договор поставки препарата "Пульмозим".

Согласно дополнительному соглашению к данному договору участник 2 принял на себя обязательства поставить участнику 1 лекарственное средство "Пульмозим" в количестве 18967 упаковок.

Позиция антимонопольного органа

Антимонопольный орган посчитал достаточным доказательством наличия запрещенного соглашения, ограничивающего конкуренцию, (i) тот факт, что компаниями до проведения аукциона были заключены договоры купли-продажи лекарственного средства – предмета аукциона, а также (ii) хозяйственную переписку между компаниями о заключении договоров. Кроме того, антимонопольный орган полагал, что факт одновременной подачи заявок на участие в спорных торгах и пассивное поведение одной из компаний также свидетельствует о наличии сговора.

Таким образом, антимонопольный орган на основании косвенных доказательств пришел к выводу, что между участниками торгов было заключено запрещенное соглашение, и у них отсутствовало реальное намерение участвовать в торгах и конкурировать на них.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанций не согласились с доводами антимонопольного органа. Суды указали, что факт заключения запрещенного соглашения не был доказан антимонопольным органом, в частности, в силу того, что антимонопольный орган не провел анализ товарного рынка, его состояния и возможных объективных причин, объясняющих однотипность поведения хозяйствующих субъектов-участников рынка.

Более того, суды пришли к выводу, что антимонопольным органом не были исследованы должным образом фактические обстоятельства, связанные с взаимоотношениями участников торгов между собой, их взаимоотношения с поставщиками лекарственного препарата, а также условия оборота этого товара на рынке РФ.

Помимо этого, суды указали, что пассивное поведение одной из компаний не является доказательством наличия соглашения между участниками торгов, так как снижение максимальной цены контракта является не обязанностью, а правом участников. Суды заключили, что выбор такого поведения, как неподача ценовых предложений на аукционе, сам по себе не является безусловным доказательством противоправного поведения и заключения антиконкурентного соглашения и может быть обусловлен рядом объективных факторов.

Суды также отметили, что антимонопольный орган не представил доказательств получения компаниями материальной выгоды в результате заключения предполагаемого антиконкурентного соглашения, а также причинения материального ущерба государственному бюджету.
Таким образом, суды не признали косвенные доказательства достаточными для подтверждения сговора компаний-конкурентов на торгах.

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 июля 2013 года по делу N А57-1496/2013

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности формирования аукционной документации при закупке лекарственных средств.

Предыстория


Заказчиком был объявлен открытый аукцион в электронной форме на заключение государственного контракта по обеспечению больных, страдающих сахарным диабетом, сахароснижающими лекарственными средствами. Предмет контракта включал поставку препаратов с последующим отпуском через аптечные учреждения.

Один из крупных фармацевтических дистрибьюторов обратился в антимонопольный орган с жалобой, посчитав, что положения документации об аукционе ограничивают количество участников торгов. Также дистрибьютор ссылался на то, что поставка, хранение и отпуск лекарственных средств, предусмотренные предметом контракта, функционально и технологически не связаны между собой. Антимонопольный орган признал жалобу дистрибьютора необоснованной, что послужило причиной обращения дистрибьютора в суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа и признали жалобу дистрибьютора необоснованной.
Суды указали, что заказчик правомерно объединил в один лот поставку лекарственных средств, их хранение и отпуск, поскольку предметом заказа является обеспечение граждан с социально-значимыми заболеваниями лекарственными препаратами. В этой связи, суды заключили, что в данном случае поставка лекарственных средств, их хранение и отпуск были функционально и технологически связаны между собой.

Таким образом, суды пришли к выводу, что предметом спорного аукциона являлась не поставка лекарственных средств, а оказание комплекса социальных услуг по обеспечению больных препаратами, что характерно для договора оказания услуг и соответствует требованиям статьи 779 ГК РФ. В этой связи суды также указали, что заказчик правомерно включил в аукционную документацию требование о наличии у участника размещения заказа лицензии на фармацевтическую деятельность.

Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 18 июля 2013 года по делу N А70-1569/2013

Решение содержит вывод суда в отношении допустимости размещения рекламы медицинских услуг, которая сопровождается фактически нечитаемым предупреждением о наличии противопоказаний.

Предыстория

Общество разместило в журнале рекламу медицинских услуг, сопровождаемую, в соответствии с законодательством о рекламе, надписью: "Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста". Однако указанная надпись располагалась слева от текста, вертикально, и ее цвет практически сливался с фоном рекламного сообщения.

На этом основании антимонопольный орган признал общество нарушившим законодательство о рекламе и привлек к административной ответственности.

Общество не согласилось с решением антимонопольного органа и обратилось в суд.

Выводы суда


Суд первой инстанции, а затем суд апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа и признали общество нарушившим законодательство о рекламе. При этом в своих выводах суды сослались на Постановление Пленума ВАС РФ от 8 октября 2012 года N 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе".

Указанное постановление разъясняет, что, если информация изображена таким образом, что она не воспринимается или плохо воспринимается потребителем (шрифт (кегль), цветовая гамма и тому подобное), и это обстоятельство приводит к искажению ее смысла и вводит в заблуждение потребителей рекламы, то данная информация считается отсутствующей, а соответствующая реклама ненадлежащей.

Суды признали, что в данном случае предупреждающая надпись, размещенная обществом, является фактически нечитаемой, поскольку она представляет собой полупрозрачные бесцветные буквы на ярком неоднотонном фоне.

При этом суды не приняли доводы общества о том, что договор с типографией предусматривает возможность возникновения 5% брака при печати. Суды указали, что данное обстоятельство не влияет на факт совершения нарушения, поскольку целью законодательства о рекламе является защита всех потребителей, а не какой-то их части. Суды также отклонили доводы общества об отсутствии его вины и добровольном устранении последствий правонарушения.

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 июля 2013 года по делу N А56-5889/2013

Решение содержит вывод суда в отношении порядка составления аукционной документации и допустимости включения в нее требований к определенным функциям противопролежневых матрасов.

Предыстория

Заказчик проводил открытые аукционы в электронной форме на поставку инвалидам противопролежневых матрасов с компрессором в 2011 и 2012 годах. При этом аукционная документация включала функцию противопролежневых матрасов - "статик".

На участие в первом аукционе было подано 4 заявки от разных поставщиков, однако только одна из заявок была признана комиссией соответствующей требованиям аукционной документации.

На участие во втором аукционе было представлено 2 заявки, однако комиссия вновь признала соответствующей требованиям документации только одну заявку – того же общества.

Участник торгов, чья заявка была отклонена комиссией, обратился с жалобой на действия заказчика, полагая, что установленные в аукционной документации требования к матрасам ограничивают конкуренцию. Антимонопольный орган признал действия заказчика неправомерными, а способ формирования требований к товару – противоречащим законодательству о закупках.

Заказчик не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции отклонили доводы заказчика и поддержали позицию антимонопольного органа.

При этом суды указали, что Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 июля 2011 года N 823н предусмотрено три вида противопролежневых матрасов, предоставляемых бесплатно инвалиду: (i) противопролежневый матрас полиуретановый; (ii) противопролежневый матрас гелевый; (iii) противопролежневый матрас воздушный с компрессором. Дополнительной разбивки противопролежневых матрасов на подвиды, в том числе с функцией "статик", названным приказом не предусматривается.

Суды пришли к выводу, что заказчик не обладает компетенцией по самостоятельному определению технических характеристик индивидуального средства реабилитации. Суды также отметили, что обеспечение инвалидов производится на основании индивидуальной программы реабилитации (далее - ИПР). Форма бланка ИПР утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 04.08.2008 N 379н и указывает на вид технического средства реабилитации. При этом ИПР не содержат требований о наличии функции "статик" у противопролежневых матрасов.
Кроме того, заказчик не смог предоставить судам информацию о количестве инвалидов, нуждающихся в обеспечении матрасами с функцией "статик". В этой связи суды также заключили, что позиция заказчика необоснованна, и включение указанной функции в техническую документацию аукциона противоречит законодательству о закупках.

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 июля 2013 года по делу N А56-79373/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности отклонения аукционной заявки на основании информации из открытых источников.

Предыстория

Заказчик проводил открытый аукцион в электронной форме на поставку полноформатной цифровой маммографической системы с плоским рентгеновским детектором.

При этом заказчиком была отклонена заявка одного из участников аукциона по причине предоставления им недостоверных сведений о товаре. Недостоверные сведения о товаре были выявлены заказчиком на основании анализа Интернет-сайтов, содержащих информацию о предмете аукциона.

Указанный участник аукциона не согласился с действиями заказчика и подал жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал действия заказчика неправомерными.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды указали, что недостоверность сведений, предоставленных участником аукциона, не была доказана, так как заказчик представил в качестве подтверждения недостоверности сведений, содержащихся в заявке, информацию с сайта, который не являлся официальным сайтом производителя медицинской техники. Кроме того, на официальном сайте производителя отсутствовала информация о том, что компания, на сайт которой ссылался заказчик, являлась официальным партнером производителя.

Суды также отклонили доводы заказчика о том, что участник аукциона уже поставлял медицинское оборудование с несоответствующими требованиям аукционной документации характеристиками в другие лечебные учреждения. Свой вывод суды обосновали тем, что поставки иным лечебным учреждениям были осуществлены по итогам иных торгов с собственными техническими заданиями.

Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 7 августа 2013 года по делу N А82-1898/2013


Решение содержит вывод суда в отношении возможности признания вывески, содержащей информацию о медицинской технике, рекламой.

Предыстория

В целях информирования потребителей о товаре продавцом медицинской техники рядом с магазином была размещена вывеска, перечисляющая оборудование, предлагаемое к продаже.

Антимонопольный орган признал данную вывеску рекламным сообщением и посчитал, что оно не соответствует требованиям законодательства о рекламе. В связи с этим продавец медицинской техники был привлечен к административной ответственности.
Продавец медицинской техники не согласился с решением антимонопольного органа и обжаловал решение в судебном порядке.

Выводы суда

Суд апелляционной инстанции не согласился с доводами антимонопольного органа и суда первой инстанции и признал, что продавец медицинской техники действовал законно.

Суд апелляционной инстанции указал, что в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Закона РФ от 7 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей" до сведения потребителя в том числе должна быть доведена информация о виде деятельности изготовителя (исполнителя, продавца), если вид деятельности, осуществляемый изготовителем (исполнителем, продавцом), подлежит лицензированию и (или) исполнитель имеет государственную аккредитацию.

Более того, суд сослался на пункт 1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 08.10.2012 N 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе", в котором разъяснено, что не может быть квалифицирована в качестве рекламы информация, которая хотя и отвечает установленным критериям, однако обязательна к размещению в силу закона или размещается в силу обычая делового оборота.

На основании анализа указанного постановления суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что не следует рассматривать в качестве рекламы размещение информации для потребителей непосредственно в месте реализации товара (оказания услуги), в частности информации о реализуемом товаре, так как размещение такой информации в указанном месте не преследует целей, связанных с рекламой.

Спорная вывеска была размещена непосредственно на фасаде здания, в котором располагался магазин, рядом с информацией о режиме работы магазина.

На основании приведенных аргументов суд апелляционной инстанции заключил, что спорная вывеска не носит рекламного характера, поэтому на нее не распространяются требования законодательства о рекламе.

Решение арбитражного суда города Москвы от 7 августа 2013 года по делу N А40-39509/2013


Решение содержит вывод суда в отношении порядка применения ввозной таможенной пошлины при реализации лекарственных препаратов.

Предыстория

Импортер осуществлял поставку по внешнеэкономическому договору и реализацию на территории РФ лекарственных препаратов, содержащих антибиотики. При ввозе товара импортером был указан код ТН ВЭД ТС 3004 20 000 9, соответствующий лекарственным средствам, содержащим прочие антибиотики. При этом в декларации импортер указал, что препараты ввозятся с целью последующего включения в производственный процесс и не поступят в обращение до завершения процесса окончательной упаковки.

Таможенный орган не согласился с такой классификацией и принял решение об изменении кода ТН ВЭД ТС. К лекарственным препаратам был применен код ТН ВЭД ТС - 3004 20 000 2, в связи с чем ставка таможенной пошлины увеличилась с 6,5 % до 10 %.

Импортер не согласилось с переквалификацией таможенного органа и обратился в суд.

Выводы суда


Суд поддержал позицию таможенного органа и отказал в удовлетворении иска импортера. Суд указал, что спорное лекарственное средство, которое позиционировалось как не предназначенное для розничной продажи, ввозилось в первичной упаковке – флаконах. При этом ввезенный препарат не подлежал переупаковке из флакона в иную емкость. Операции по его дальнейшей упаковке заключались лишь в нанесении маркировки на существующий флакон, а также помещении его и ввезенной вместе с ним инструкции в изготовленную в РФ картонную коробку.

В соответствии с терминами товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС, если препараты, ввозятся уже стерильными и расфасованными в первичных упаковках, в которых они будут поставляться в розничную продажу и не будут переупаковываться в другую первичную упаковку, они признаются как расфасованные в формы для розничной продажи, даже если они не содержат на первичной упаковке требуемую маркировку, или не помещены во вторичную упаковку для поставки в розничную сеть.

Таким образом, суд пришел к выводу, что ввезенные препараты для целей таможенной классификации являются расфасованными в формы для розничной продажи. В этой связи суд признал решение таможенного органа законным и обоснованным.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"


Последние статьи