Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль-март 2014 года

 2285

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль-март 2014 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 17 февраля 2014 года по делу N А40-32698/13-17-317

Постановление содержит вывод суда в отношении нарушения исключительных прав разработчика лекарственного препарата.

Предыстория

В конце 2012 года общество с ограниченной ответственностью - поставщик препарата дженерика (далее – Общество) участвовало в аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата для обеспечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки.
Заказчиком выступало региональное министерство здравоохранения (далее – Заказчик). Аукционная комиссия Заказчика отклонила заявку Общества, ссылаясь на то, что торговое наименование указанного в заявке лекарственного препарата-дженерика не имеет разрешения на реализацию в связи с не истекшим патентом на действующее вещество, принадлежащим компании-разработчику оригинального препарата (срок действия патента – до апреля 2013 года).
Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия комиссии Заказчика. Жалоба была признана необоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Общество обратилось в арбитражный суд.

Позиция антимонопольного органа
В ходе проверки антимонопольный орган пришел к выводу о правомерности действий Заказчика. Позиция Заказчика была, в свою очередь, обоснована наличием информационных писем дочернего общества разработчика соответствующего лекарственного препарата (далее – Разработчик), а также позицией, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 года N 2578/09 (в отношении действия патента Разработчика). В официальных письмах было указано, что до истечения срока патентной защиты любая деятельность, связанная с выведением или продвижением на российском рынке любого лекарственного средства, содержащего охраняемое патентом действующее вещество Разработчика, будет являться нарушением патентных прав Разработчика и повлечет меры ответственности, предусмотренные законодательством РФ.

Выводы суда
Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. При этом суды исходили из того, что Разработчик обладает исключительным правом на препарат, а поставщики при заключении государственных и муниципальных контрактов должны гарантировать отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц, связанных с поставкой и использованием лекарственных препаратов.
Суд кассационной инстанции не поддержал позицию нижестоящих судов и указал, что:
- нижестоящие суды не исследовали вопрос о несоответствии решения антимонопольного органа требованиям части 5 статьи 41.9 Закона № 94-ФЗ (так как перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, и наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит);
- нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные Обществом, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации;
- нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого Обществом препарата-дженерика в Государственном реестре лекарственных средств, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы Общества о том, что защита патентных прав Разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе.
Таким образом, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты, принятые нижестоящими судами, подлежат отмене вследствие несоответствия выводов, содержащихся в указанных судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. В этой связи суд кассационной инстанции направил дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.


Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2014 года по делу N А51-22031/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении критериев отличия вывески от рекламы.

Предыстория

Негосударственным учреждением здравоохранения (далее – Учреждение) на фасаде здания были размещены две конструкции.
Первая конструкция содержала, в том числе, следующую информацию: "… Высокое качество медицинских услуг. Новые технологии. Доступность. Сервис…".
Вторая конструкция содержала, в том числе, следующую информацию: "Новейшие технологии в диагностике и лечении… Современное лечение… Все виды малоинвазивных операций (без разрезов). Все виды мед. комиссий…"

Позиция антимонопольного органа
В ходе проверки антимонопольный орган посчитал, что установленные Учреждением конструкции содержали рекламу медицинских услуг.
В этой связи антимонопольный орган выявил нарушение Учреждением рекламного законодательства. В частности, по мнению антимонопольного органа, такое нарушение выразилось в том, что указанная Учреждением рекламная информация не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний или о необходимости получения консультации специалистов.
Не согласившись с решением антимонопольного органа, Учреждение обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении требований Учреждения отказали исходя из следующего.
Критерием отличия вывески от рекламы является её целевое назначение. Вывеска информирует неопределенный круг потребителей о существовании юридического лица и его местонахождении. Признаком рекламы, в свою очередь, является её способность стимулировать интерес к объекту рекламирования для продвижения его на рынке, поддержать интерес к нему и закрепить его образ в памяти потребителя, привлечь внимание новых потребителей к услуге.
Проанализировав содержание конструкций, размещенных Учреждением, суды пришли к выводу, что указанные конструкции не соответствуют требованиям законодательства в отношении вывесок, содержащих обязательные для информирования потребителей сведения. В частности, суды установили, что указаний на фирменное наименование, место нахождения и режим работы организации на используемых Учреждением конструкциях не имелось.
При этом суды отклонили довод Учреждения о том, что неполное указание информации, обязательной к размещению в силу закона, не является рекламой.
Суды также пришли к выводу, что объектом рекламирования в данном случае выступали и медицинские услуги и лицо, их оказывающее - Учреждение. Таким образом суды заключили, что привлечение внимания к Учреждению неопределенного круга лиц, стимулировало повышение интереса и спроса к оказываемым Учреждением услугам, а также способствовало продвижению Учреждения на рынке медицинских услуг по отношению к иным лицам, оказывающим такие же медицинские услуги.
Суды отклонили доводы Учреждения о том, что размещенные сведения носили только информационный характер о деятельности Учреждения, поскольку рассматриваемая информация была направлена на привлечение внимания потребителей к медицинским услугам. Суды заключили, что при прочтении размещенных Учреждением сведений потребитель получал информацию не только о месте нахождения юридического лица и оказываемых этим лицом услугах, но и о преимуществах, которые могут быть получены потребителем при выборе им медицинских услуг, которые оказывает Учреждение (технологичность, доступность, сервис).
Суды также отклонили довод Учреждения о том, что указанные выше выводы судов противоречит сложившейся судебной практике. В данном разбирательстве суды отметили, что вопрос о наличии в информации признаков рекламы следует разрешать с учетом конкретных обстоятельств дела. Суды исследовали конкретное содержание спорных конструкций и пришли к выводу, что в данном случае по характеру и целям информация, указанная Учреждением, являлась рекламой.


Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 10 февраля 2014 года по делу N А68-7368/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении одностороннего изменения условий государственного контракта и неправильного толкования конкурсной документации.

Предыстория

Государственным заказчиком был объявлен открытый электронный аукцион на право заключения контракта на поставку анестезирующих средств (далее – аукцион). Предметом аукциона являлась поставка лекарственного средства с МНН "Артикаин+Эпинефрин", не содержащего глицин.
В соответствии с поданной заявкой на участие в аукционе, обществом с ограниченной ответственностью (далее – Поставщик) был предложен к поставке товар "Артикаин+Эпинефрин". При этом глицин входил в состав предлагаемого Поставщиком препарата. Однако в пункте "не содержит глицин" вместо слова "наличие" Поставщик указал " - ".
Аукционная комиссия расценила знак: " - " как указание на отсутствие глицина в составе препарата, и Поставщик был признан победителем аукциона. После получения от заказчика государственного контракта, Поставщик составил и направил заказчику протокол разногласий. Согласно данному протоколу Поставщиком предлагалось изложить пункт, касающийся отсутствия глицина в составе предлагаемого к поставке препарата, в иной редакции. Отправленный протокол был оставлен заказчиком без ответа. Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой на уклонение заказчика от заключения контракта.
Антимонопольный орган признал жалобу Поставщика необоснованной. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных Поставщиком требований.
Суды исходили из того, что необходимость отражения определенных требований к товару в аукционной документации была продиктована законными интересами заказчика как покупателя товара. Суды подтвердили, что установление требования об отсутствии в составе медицинского препарата глицина являлось правом заказчика и не противоречило закону.
Суды установили, что условия аукционной документации оспорены не были. Поставщик был признан победителем аукциона на основании данных условий.
Суды также пришли к заключению о том, что факт признания Поставщика победителем аукциона в результате неправильного толкования аукционной документации и заявки участника не может быть основанием для заключения контракта на условиях, противоречащих потребности заказчика. Судам не были представлены доказательства правильного толкования условий аукционной комиссией и согласия заказчика с предложенными Поставщиком условиями.
Суды также подчеркнули, что Поставщику на момент отправки заявки на участие в аукционе было достоверно известно о предъявляемых заказчиком требованиях к отсутствию глицина в составе лекарственного препарата. По мнению судов, ничто не препятствовало Поставщику предложить к поставке необходимый товар.

Постановление Федерального арбитражного суда Западно-сибирского округа от 4 марта 2014 года по делу N А46-7641/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении просрочки исполнения договора поставки по вине кредитора

Предыстория

В конце 2011 года между региональным Министерством здравоохранения (далее – Министерство) и компанией-поставщиком медицинской продукции (далее – Компания) был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования (далее – Оборудование). Установку и ввод Оборудования в эксплуатацию Компания произвела с нарушением сроков, предусмотренных контрактом. Министерство направило Компании претензию с требованием уплатить неустойку. Претензия была оставлена Компанией без удовлетворения, в связи с чем Министерство обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности факта просрочки исполнения обязательств со стороны Компании.
Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Кассационная жалоба также была оставлена без удовлетворения.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанции исходили из того, что Оборудование не было установлено по объективным причинам (в частности, из-за отсутствия в месте установки основания для крепления нужной твердости).
В соответствии с Методическими рекомендациями, утвержденными письмом Минздрава Российской Федерации от 27 октября 2003 года N 293-22/233, монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.
Суды кассационной инстанции подтвердил, что смещение сроков по установке и вводу Оборудования в эксплуатацию произошло не по вине Компании, а ввиду неподготовленности помещений в срок, необходимый Компании для исполнения своих обязательств.
В связи с этим, суды апелляционной и кассационной инстанции не нашли оснований для взыскания неустойки с Компании.

Решение Арбитражного суда города Москвы от 6 марта 2014 года по делу N А41-116/14

Решение содержит вывод суда в отношении включения в аукционную документацию требований к упаковке лекарственного средства

Предыстория

В конце 2013 года на официальном сайте государственных закупок была размещена информация о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН Беклометазон.
Аукционная документация содержала требование о поставке препарата в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, активируемого вдохом.
Общество-поставщик лекарственных средств (далее – Общество) подало заявку на участие в аукционе и предложило препарат в форме аэрозоля для ингаляций дозированного.
Заявка Общества на участие в аукционе была отклонена на том основании, что её содержание не соответствовало аукционной документации.
Общество посчитало отказ в допуске к участию в аукционе неправомерным и обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суд признал решение аукционной комиссии и размещение государственного заказа недействительными.
Суд исходил из того, что на момент проведения аукциона действовали положения Федерального Закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ. Из них следовало, что заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности.
Однако суд также исследовал вопрос эквивалентности препарата в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, активируемого вдохом и препарата в форме аэрозоля для ингаляций дозированного.
Суд указал на то, что по определению Всемирной организации здравоохранения, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного пути введения.
Суд также проанализировал Письмо ФАС России, согласно которому МНН лекарственного препарата определяет продуктовые границы товарного рынка, в рамках которого приобретатели товаров имеют право выбрать лекарство с любым торговым наименованием. При этом, суд подтвердил, что производители лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством порядке, находятся в равных конкурентных условиях на таком товарном рынке.
Исходя из этого, суд установил, что Обществом был предложен к поставке надлежащий товар с МНН Беклометазон.
По мнению суда, указание в технической документации не только на МНН лекарственного средства, но и на специфику его упаковки, являлось нарушением законодательства о защите конкуренции. В связи с этим суд пришел к выводу о неправомерности и необоснованности действий государственного заказчика при отклонении заявки Общества.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»



Последние статьи