Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2012-январь 2013 года

 17652

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2012-январь 2013 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление ФАС Центрального округа от 14.12.2012 года по делу №А62-2163/2012

Решение содержит вывод суда в отношении определения предмета аукциона и правомерности включения набора услуг в один лот.

Предыстория

Государственным заказчиком были размещены аукционная документация и извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме. Предметом аукциона являлось оказание услуг по обеспечению льготных категорий населения лекарственными препаратами. По условиям государственного контракта исполнитель был обязан не только осуществить закупку лекарственных препаратов, но и оказать услуги по их хранению, комплектованию и доставке в аптечные организации, обеспечить отпуск лекарственных средств по рецептам врачей через аптечные организации, а также обеспечить качество лекарственных препаратов и режим обмена информацией о наличии и поставках лекарств.

Суть претензии

По мнению одного из участников аукциона документация об аукционе была составлена с нарушением требований законодательства о государственных закупках, поскольку одновременное включение в предмет аукциона таких видов деятельности, как поставка, хранение и отпуск лекарственных средств, ограничивает круг потенциальных участников аукциона.

Позиция антимонопольного органа

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, участник аукциона обратился в суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанций согласились с выводами антимонопольного органа, поскольку предметом аукциона являлась не поставка товаров, а оказание набора социальных услуг. При этом указанные услуги были функционально взаимосвязаны между собой, так как были направлены на достижение основной цели размещаемого заказа, заключающейся в своевременном обеспечении льготных категорий населения лекарственными средствами. Достижение указанного результата было бы невозможным при исключении из всего комплекса услуг хотя бы одной его составляющей.
Суд кассационной инстанции поддержал выводы нижестоящих судов, указав, что суды обоснованно исходили из комплексных задач и целей правового регулирования законодательства о государственных закупках и антимонопольного регулирования.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2012 года по делу №А40-71878/12-72-504

Решение содержит вывод суда в отношении перечня документов, необходимых для возврата излишне уплаченной таможенной пошлины.

Предыстория

На таможенную территорию РФ были ввезены хирургические светильники без заявленной льготы по уплате таможенной пошлины. Таким образом, импортер уплатил пошлину в бюджет государства в размере 20% от таможенной стоимости товара. Спустя некоторое время импортер обратился в таможенный орган с заявлением о возврате излишне уплаченной таможенной пошлины, мотивировав свое заявление тем, что в таможенной декларации должна была быть установлена пониженная ставка пошлины, составляющая 5%.

Позиция таможенного органа

Таможенный орган принял решение о возврате заявления ввиду непредставления импортером документов, подтверждающих корректировку сведений заявленных в декларации на товары. Не согласившись с решением таможенного органа, импортер обратился в суд.

Выводы суда

Суды поддержали требования импортера, исходя из следующего. Согласно Таможенному кодексу Таможенного союза (далее – ТК ТС) излишне уплаченными таможенными пошлинами признаются уплаченные денежные средства, превышающие суммы, подлежащие уплате в соответствии ТК ТС. Такие денежные средства подлежат возврату согласно части 1 статьи 129 Федерального закона от 27 ноября 2010 года №311 "О таможенном регулировании в Российской Федерации" (далее – 311-ФЗ) по заявлению плательщика.

Для подтверждения необходимости применения ставки в 5% импортер предоставил в таможенный орган регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия на медицинские изделия, согласно которым, ввезённые товары в соответствии с ТН ВЭД ТС, классифицируются кодом, подтверждающим необходимость выпуска товара с пошлиной в 5%.
Суды отметили, что в 311-ФЗ отсутствуют указания, предусматривающие обязанность лица, подающего заявление о возврате излишне уплаченных таможенных платежей, осуществлять самостоятельно корректировку сведений в декларации на товары. Суды установили, что указанная корректировка не является необходимым и обязательным документом для возврата излишне уплаченных таможенных пошлин.

Таким образом, суды подтвердили, что импортер предоставил все необходимые документы (в том числе платёжные документы), и отклонили довод таможенного органа о том, что импортер не приложил к заявлению корректировку таможенной декларации, которая подтверждает факт излишней уплаты таможенных платежей.

Постановление ФАС Московского округа от 20.12.2012 года по делу №А40-53471/12-99-300


Решение содержит вывод суда в отношении правомерности отнесения товаров к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники.

Предыстория

Общество представило в налоговый орган первичную налоговую декларацию по НДС, в которой была заявлена налоговая льгота при реализации медицинской техники.

Позиция налогового органа


По результатам проверки налоговым органом было вынесено решение о привлечении общества к ответственности за совершение налогового правонарушения, выразившегося в неправомерном применении налоговой льготы. По мнению налогового органа, реализованная обществом медицинская техника не являлась важнейшей и жизненно необходимой, а, следовательно, не должна была освобождаться от налогообложения.

В связи с изложенным на сумму реализованной медицинской техники налоговым органом был доначислен НДС с соответствующими штрафными санкциями и пенями. Общество, не согласившись с решением налогового органа, обратилось в суд.

Выводы суда

Решением суда первой инстанции, оставленным без изменений судом апелляционной инстанции, требования общества были удовлетворены. Суд кассационной инстанции поддержал выводы нижестоящих судов, так как реализация медицинской техники, входящей в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утвержденный Постановлением Правительства от 17.01.2002 года №19 (далее – Перечень), не подлежит налогообложению.
При этом принадлежность медицинской техники к данному Перечню подтверждается соответствием кодов ОК 005-93 (ОКП) и наличием регистрационного удостоверения.

Постановлением Правительства РФ от 10.11.2003 №677 "Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области" установлено, что определение кодов деятельности по общероссийскому классификатору осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путём сопоставления объекта с требованиями государственного стандарта (ГОСТ), отраслевого стандарта (ОСТ), технических условий (ТУ).
Для допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ необходима регистрация, наличие которой подтверждается регистрационным удостоверением.

Общество представило судам регистрационные удостоверения, содержащие коды по ОКП 005-93: 94 4400, 94 4430, поименованные в Перечне, а также сертификаты на реализованную медицинскую технику, что, по мнению судов, являлось надлежащим подтверждением проведения необходимых испытаний и принадлежности соответствующей медицинской техники к важнейшей и жизненно необходимой.

Постановление ФАС Поволжского округа от 28.12.2012 года по делу №А55-1802/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности объединения в один лот конкурсной документации нескольких видов услуг.

Предыстория

Государственным заказчиком было размещено извещение о проведении открытого конкурса на оказание фармацевтических услуг для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.
Техническое задание конкурса содержало, в том числе, требование об автоматизации процесса льготного лекарственного обеспечения.

Согласно техническому заданию такие системы автоматизации льготного лекарственного обеспечения в процессе обмена персонифицированными данными должны были позволять использовать в качестве средств защиты информации специализированные сертифицированные средства и технологии защиты информации, отвечающие требованиям Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ "О персональных данных".

Позиция антимонопольного органа


Антимонопольный орган пришел к выводу о том, что указанные в техническом задании услуги по автоматизации процесса льготного лекарственного обеспечения являются самостоятельным видом услуг. По мнению антимонопольного органа, деятельность по информационному обеспечению программы льготного лекарственного обеспечения технологически и функционально не связана с фармацевтической услугой, оказание которой являлось предметом конкурса. Антимонопольный орган также указал, что услуга по поставке и установке автоматизированных систем льготного лекарственного обеспечения не зависит от конкретной фармацевтической организации, оказывающей фармацевтическую услугу, и может быть закуплена отдельно от фармацевтической услуги.

В этой связи антимонопольный орган признал заказчика нарушившим законодательство о защите конкуренции, путем установления не предусмотренного законом ограничения доступа к участию в торгах и включения в состав лотов услуг, технологически и функционально не связанных с предметом торгов.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции указывают на то, что согласно законодательству о государственных закупках заказчик наделён правом самостоятельного выделения отдельных лотов, правом выставления предмета торгов единым лотом, а также правом самостоятельного определения содержания каждого лота.

По мнению судов, действующее законодательство не ограничивает возможность заказчика объединять в один лот оказание фармацевтических услуг и информационное обеспечение оказания услуг, так как данные виды деятельности технологически и функционально взаимосвязаны и представляют собой комплексный предмет торгов.

Кроме того, суды указали, что конкурсной документацией не был установлен запрет на привлечение соисполнителей для выполнения обязательств по контракту. В конкурсной документации также не содержалось каких-либо требований о разработке программного обеспечения. Иными словами, лицо, желавшее принять участие в конкурсе, могло приобрести такую программу у третьих лиц.

Суд кассационной инстанции поддержал выводы нижестоящих судов. Суд кассационной инстанции подтвердил, что указание в конкурсной документации на наличие информационного обеспечения является требованием к технической характеристике услуги по обеспечению граждан лекарственными средствами, а не отдельной услугой, так как реализация услуги по обеспечению лекарственными средствами без соответствующей программы невозможна.

Постановление ФАС Московского округа от 27.12.2012 года по делу №А41-12080/12

Решение содержит вывод суда в отношении ставки НДС, применимой при реализации медицинских изделий, изготовленных третьим лицом.

Предыстория

Налоговым органом была проведена выездная проверка общества по вопросам соблюдения законодательств о налогах и сборах.
 
Позиция налогового органа

По результатам проверки было вынесено решение, на основании которого обществу было предложено уплатить недоимку по НДС.

Основанием для вынесения решения послужил вывод налогового органа о необоснованном применении обществом ставки НДС 10% при реализации им медицинской марли, в связи с отсутствием у общества регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие и сертификата соответствия.

Не согласившись с вынесенным решением, общество обратилось в суд.

Выводы суда

Судами первой и апелляционной инстанции было установлено, что общество приобретало пряжу хлопчатобумажную и хлопковое волокно на основании договоров купли-продажи, применяя в данном случае ставку НДС, равную 18%. Затем общество передавало пряжу фабрике на переработку в марлю медицинскую на основании договора на поставку и переработку. В дальнейшем полученная продукция передавалась компании, которая оказывала услуги по фасовке и упаковке изделий медицинского назначения.

Налоговым законодательством установлено, что при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в частности изделий медицинского назначения, налогообложение производится по налоговой ставке 10%, если такие медицинские товары отнесены по кодам ОКП к товарам, при реализации которых применяются налоговые льготы (соответствующий перечень товаров утверждается Правительством РФ).

Постановлением Правительства от 15.09.2008 №688 был утвержден перечень кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%, в который входит марля медицинская (код ОКП 93 9370).

При этом общество представило суду регистрационные удостоверение и сертификаты соответствия, подтверждающие соответствие продукции коду ОКП 93 9370.

Таким образом, довод налогового органа о том, что у общества при реализации продукции отсутствовали документы, подтверждающие правомерность применения налоговой льготы, был отклонён судами.

Суды также установили, что медицинская продукция была изготовлена не обществом, а организацией-изготовителем – фабрикой, которая получала пряжу на переработку. При этом суды указали, что деятельность налогоплательщика, который осуществляет реализацию товаров, изготовленных по его заказу третьей стороной (без участия налогоплательщика в производственном процессе), должна рассматриваться в качестве предпринимательской деятельности в сфере розничной торговли товарами, изготовленными третьим лицом.

Таким образом, суды подтвердили право общества на применение при реализации медицинских товаров ставки НДС 10% и признали доводы налогового органа несостоятельными.

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.01.2013 года по делу №А78-7479/2012


Решение содержит вывод суда в отношении отличия размещаемой в СМИ информации о деятельности медицинской организации от рекламы.

Предыстория

Общество, имеющее лицензию на осуществление медицинской деятельности, на основании которой вправе оказывать услуги по ортопедической и терапевтической стоматологии, разместило на конструкции, расположенной недалеко от входа в стоматологический центр, информацию следующего содержания: "Стоматология [название]. Лечение. Реставрация. Протезирование [адрес/телефон]".

Позиция антимонопольного органа

Вышеуказанная информация была признана антимонопольным органом ненадлежащей рекламой. Своим постановлением антимонопольный орган наложил на общество штраф за нарушение законодательства о рекламе.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции пришли к выводу, что постановление антимонопольного органа является незаконным ввиду следующего. Согласно пункту 2 части 2 статьи 2 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ "О рекламе" (далее – Закон о рекламе) его положения не распространяются на информацию, раскрытие или распространение либо доведение до потребителя которой является обязательным.

Пункт 1 постановления Пленума ВАС РФ от 8 октября 2012 года № 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе" указывает, что не может быть квалифицировано в качестве рекламы размещение наименования организации в месте её нахождения, иной информации для потребителей непосредственно в месте реализации товара или оказания услуг.

Суды указали, что в соответствии с общероссийским классификатором услуг, утверждённым постановлением Госстандарта России от 26.06.1993 №163, лечение зубов, лечение болезней полости рта и зубопротезирование отнесены к медицинским услугам. В этой связи суды пришли к выводу о том, что оказание таких услуг регулируется законодательством о защите прав потребителей.

Законодательство о защите прав потребителей обязывает исполнителя своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию об услугах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Таким образом, суды заключили, что размещенные обществом сведения носят информационный характер о деятельности общества, и не могут рассматриваться как реклама.
 
Решение Арбитражного суда Оренбургской области от 09.01.2013 года по делу №А47-16048/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности назначения административного штрафа за реализацию медицинской продукции без регистрационных документов.

Предыстория


Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) была проведена внеплановая проверка в отношении индивидуального предпринимателя (далее – ИП). Поводом к проведению проверки стало обращение главного врача районной больницы. В обращении содержалась информация о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с поставкой в больницу незарегистрированного медицинского изделия со стороны ИП.

Позиция Росздравназора

Росздравнадзором был составлен акт проверки, согласно которому были выявлены нарушения обязательных требований к обращению (реализации) медицинских изделий, допущенные ИП. Впоследствии Росздравнадзором был составлен протокол об административном правонарушении, поскольку, являясь продавцом медицинских изделий, ИП не соблюдал соответствующие регламенты и обязательные требования к продукции, к ее реализации и выпуску в обращение.

Выводы суда

Суд первой инстанции установил, что ИП приобрёл по товарной накладной медицинские изделия: иглы для цитологической биопсии. Поставка сопровождалась регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Однако Росздравнадзор указал, что регистрационное удостоверение на указанные иглы не выдавалось и является фальсифицированным.

Таким образом, суд установил, что ИП нарушил требования части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", поскольку применение незарегистрированных игл для цитологической биопсии в медицинских целях создаёт угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.
ИП указал, что ему не было известно о фальсификации регистрационного удостоверения на товар. Также ИП указал, что фактически поставленные им иглы для биопсии не применялись в медицинских целях. ИП также ссылался на то, что не была проведена специальная техническая и медико-биологическая экспертиза, которая могла бы подтвердить факт возможности причинения вреда жизни и здоровью пациентов при использовании указанных игл. Основываясь на указанных обстоятельствах, ИП наставил на том, что допущенное им нарушение необходимо квалифицировать как менее значительное, в связи с чем, ИП просил не налагать на него административный штраф.

Однако суд указал, что приобретая иглы для цитологической биопсии для дальнейшей реализации, ИП был обязан убедиться в соответствии названных медицинских изделий действующим и законодательно установленным нормам и регламентам.
Суд пришел к выводу, что допущенное ИП правонарушение несёт в себе угрозу для жизни и здоровья граждан, поскольку связано с ними непосредственно и не может рассматриваться как малозначительное. Таким образом, суд подтвердил правомерность назначения ИП административного наказания в виде штрафа.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»



Последние статьи