Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август-сентябрь 2013 года

 5020

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август-сентябрь 2013 года
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Решение Верховного суда РФ от 21 августа 2013 года N АКПИ13-653

В указанном решении Верховный суд РФ отказал в удовлетворении заявления о признании частично недействующей формы заявки на поставку лекарственных препаратов.

Предыстория

Форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (далее - лекарственные средства), утвержденная приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 года N 650 (далее - Форма), предусматривает графу для внесения сведений об МНН лекарственного средства.

Пациент, нуждающийся в получении лекарственного препарата интерферон бета - 1а для лечения рассеянного склероза, обратился в Верховный Суд РФ с заявлением о признании недействующей Формы в той мере, в которой она предусматривает внесение в заявку на поставку лекарственных средств сведений об МНН лекарственного средства. По мнению пациента, Форма в этой части не допускает формирование заявки на закупку данного средства по торговому наименованию.

Пациент полагал, что не все аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, различающиеся по торговым наименованиям, являются эквивалентными и взаимозаменяемыми. Пациент аргументировал свою позицию тем, что при наличии у отдельных больных противопоказаний к приему лекарственного средства определенного торгового наименования, имеющего аналоги по МНН, оспариваемая Форма исключает возможность закупки по торговому наименованию необходимых таким больным лекарственных препаратов, что противоречит федеральному законодательству и нарушает право пациента на бесплатное медицинское обеспечение.

Позиция Министерства здравоохранения РФ и Министерства юстиции РФ

Министерство здравоохранения РФ (далее - Минздрав России), Министерство юстиции РФ (далее - Минюст России) в письменных возражениях на описанное выше заявление указали, что закупки лекарственных препаратов осуществляются по перечню централизованно закупаемых за счет федерального бюджета лекарственных препаратов, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2008 года N 2053-р (далее - Перечень).

Лекарственные препараты, поименованные в названном Перечне, указаны исходя из их МНН. В связи с этим, по мнению названных государственных органов, Форма действующему законодательству не противоречит, прав, свобод и законных интересов заявителя и иных лиц не нарушает.

Позиция Верховного суда РФ

Суд отказал в удовлетворении заявленных требований, мотивируя свою позицию следующими аргументами.

Суд указал, что из содержания норм Закона о размещении заказов следует, что документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования.

Суд отметил, что государственный заказчик вправе указать торговые наименования при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Суд отметил, что на момент рассмотрения дела такой перечень Правительством РФ не был утвержден.

Таким образом, суд сделал вывод об отсутствии правовых оснований для формирования заявки на поставку лекарственных средств по торговому наименованию.

С учетом изложенного суд пришел к заключению, что Форма в оспариваемой части действующему федеральному законодательству не противоречит.

Суд отметил, что заявитель в рассматриваемом деле фактически связывает нарушение своих прав не с содержанием оспариваемого нормативного предписания, а с отсутствием правового регулирования в отношении порядка формирования утверждаемого Правительством РФ перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, что не может свидетельствовать о незаконности оспариваемой в части Формы.


Постановление ФАС Дальневосточного округа от 30 августа 2013 года N Ф03-3824/2013 по делу N А73-15400/2012

Решение содержит вывод суда в отношении технических требований к лекарственному препарату, включенных в документацию об аукционе.

Предыстория

Государственным заказчиком был проведен открытый аукцион в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Ванкомицин для нужд лечебного учреждения.

Аукционная документация предусматривала поставку лекарственного препарата с МНН - Ванкомицин. В документации были установлены следующие требования к закупаемому препарату. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, по 1 г во флаконы. В упаковке 1 флакон. Наличие в показаниях в инструкции по медицинскому применению - инфекции ЦНС, в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины. Разрешен к применению во время беременности.

В заявке одним из участников был предложен к поставке лекарственный препарат Ванкомицин в форме порошка для приготовления раствора для инфузий, по 1 г во флаконе. В упаковке 1 пачка. В инструкции показания к применению - инфекции ЦСН (менингит), при беременности 2 и 3 триместр, применение разрешено только по жизненным показаниям.

Участнику было отказано в допуске к участию в аукционе в связи с тем, что в первой части заявки участника технические характеристики товара не соответствовали техническим характеристикам, установленным документацией об открытом аукционе.

Вместе с тем, полагая, что поданная заявка на участие в аукционе в электронной форме соответствовала требованиям аукционной документации, а отказ в допуске к участию в аукционе является незаконным, участник аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия аукционной комиссии.
Антимонопольным органом данная жалоба была признана необоснованной. Участник аукциона, не согласившись с решением аукционной комиссии и решением антимонопольного органа, обратился в арбитражный суд.

Позиция суда

Суды трех инстанций указали, что Законом о размещении заказов не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика.

Суды отметили, что установление конкретных требований к качеству, функциональным характеристикам товара определяется заказчиком в зависимости от своих потребностей, которые являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Суды установили, что заказчик, учитывая специфику применения лекарственного средства с МНН Ванкомицин, включил в аукционную документацию технические характеристики, которыми обладают именно лекарственные средства с МНН Ванкомицин, имеющие форму лиофилизат. При этом, заказчик принимал во внимание специфику и профиль учреждения здравоохранения (больница скорой медицинской помощи), а также исходил из необходимости использования требуемого лекарственного средства для оказания медицинской помощи пациентам, находящимся в состояниях, когда врач не имеет возможности собрать у них полный анамнез. Кроме того, указанный препарат, являющийся антибиотиком, в форме лиофилизата обладает рядом преимуществ по сравнению с препаратом в форме порошка.

Следовательно, учитывая характер и назначение препарата в связи с поступлением в лечебное усреждение пациентов, в том числе женщин во время беременности, с различными диагнозами, имеющими противопоказания и сопутствующие заболевания, суды признали, что предмет аукциона должен был обладать указанными в документации характеристиками.

Суды установили, что в заявке участник указал на возможность применения предлагаемого им лекарственного средства при беременности во втором и третьем триместре. При этом материалами дело подтверждалось, что в заявке отсутствовали сведения о наличии в показаниях к применению предлагаемого препарата в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины и цефалоспорины.

На этом основании суды указали, что предложенный участником к поставке препарат МНН Ванкомицин в форме порошка не обладал требуемыми заказчику свойствами. Таким образом, суды пришли к выводу, что отказ участнику в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме, являлся правомерным.


Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2013 года N 09АП-24280/2013-ГК по делу N А40-9861/13

Решение содержит вывод суда в отношении поставки медицинского оборудования, в регистрационное удостоверение которого не были внесены изменения.

Предыстория

Заказчиком было опубликовано извещение о проведении открытого аукциона на поставку комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД.

Подавая заявку на участие в аукционе, поставщик медицинской техники предложил к поставке комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух и трех суточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП.

В связи с указанием недостоверных сведений о технических характеристиках оборудования государственным заказчиком была отклонена первая часть заявки поставщика.

Решением антимонопольного органа государственному заказчику было выдано предписание об отмене протокола подведения итогов и протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе.

При проведении повторного аукциона поставщик был признан победителем.

Поставщик представил регистрационное удостоверение на комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП на основании нормативного документа, которым являются Технические условия ТУ 9441-001-46816787-2004.

Вместе с тем, согласно письму Росздравнадзора от 6 декабря 2012 года в технические условия ТУ 9441-001-46816787-2004 не вносились изменения в установленном порядке.

В этой связи государственный заказчик отказался от заключения договора со ссылкой на то, что сведения, представленные поставщиком в заявке о товаре, предлагаемом к поставке в рамках исполнения государственного контракта, являлись недостоверными и не соответствовали требованиям технической части аукционной документации.

Не согласившись с принятым решением государственного заказчика, поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой.

Решением антимонопольного органа жалоба была признана необоснованной.

Позиция суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию заказчика.

Судами было установлено, что предложенное поставщиком оборудование имело ряд существенных отличий от одноименного изделия.

Вместе с тем, достоверных доказательств того, что изменения в составе и технических характеристиках в предлагаемом к поставке оборудованию были зарегистрированы соответствующим образом в органах Росздравнадзора судам не было представлено. Судам также не было представлено доказательств направления в Росздравнадзор соответствующего заявления о внесении таких изменений в регистрационное удостоверение.

Суды указали, что только при условии соблюдения и сохранении при производстве всех технических характеристик, заявленных при регистрации изделия, может быть гарантирована безопасность применения такого изделия.

Соответственно, суды пришли к выводу, что государственный заказчик не мог принять данное оборудование для использования в медицинском учреждении, поскольку это могло нанести существенный вред здоровью и безопасности пациентов и научные данные, полученные на такой аппаратуре, не могли быть использованы в научно-исследовательских целях.


Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10 сентября 2013 года по делу N А63-16764/2012

Решение содержит вывод суда в отношении нарушения поставщиком обязательств, принятых по государственному контракту.

Предыстория

По итогам проведения электронного аукциона между федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения и компанией – поставщиком медицинского оборудования был заключен договор на поставку рентгеновского костного денситометра.

В соответствии с условиями заключенного договора заказчиком совместно с поставщиком были осуществлены мероприятия по приемке-передаче поставленного медицинского оборудования.

Составленный поставщиком в одностороннем порядке акт приемки-передачи не позволил внести претензии заказчика, выявленные в процессе приемки и демонстрации оборудования. Заказчик в результате выявленных несоответствий составил рекламационный акт в составе комиссии с участием независимого эксперта и представителей поставщика.

В связи с выявленными нарушениями условий договора и наличием несоответствия технических характеристик представленного денситометра заказчик направил в адрес поставщика претензию с предложением расторгнуть договор по соглашению сторон. Кроме того, заказчик направил поставщику письмо с предложением поставить товар надлежащего качества.

В связи с тем, что медицинское оборудование надлежащего качества не было поставлено в адрес заказчика, при этом проигнорирована претензия заказчика, заказчик обратился с иском в арбитражный суд.

Позиция суда

Суды первой и апелляционной инстанции пришли к выводу о доказанности неисполнения поставщиком обязательств по заключенному договору, в частности, поставки требуемого медицинского оборудования, несоответствующего характеристикам и техническим требованиям, определенным договором поставки и приложениями к нему.

Суды установили, что в нарушение условий договора и Инструкции N П-7 "О порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству", утвержденной постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 года, поставщиком не была представлена полная сервисная инструкция и технический паспорт на русском языке, оформленные должным образом.

Так же суды установили, что поставщик предложил к поставке аппарат, не зарегистрированный на территории РФ, что подтверждалось письмом Росздравнадзора от 6 марта 2013 года N 04-3619/13.

Материалами дела было также подтверждено несоответствие поставляемого медицинского оборудования условиям договора в части неполноты документов по поставляемому оборудованию, несоответствие поставляемого оборудования заявленным размерам и техническим характеристикам, являющимися существенными нарушениями принятых на себя обязательств по договору.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Последние статьи