Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за апрель-май 2013 г.

 10943

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за апрель-май 2013 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа от 12 апреля 2013 года № Ф09-800/13 по делу № А07-11512/2012

Решение содержит вывод суда в отношении оснований для отклонения аукционной заявки, которые следует считать неправомерными.

Предыстория

Региональным комитетом по размещению заказов было опубликовано извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку автомобиля скорой медицинской помощи класса "C" (реанимобиль), оснащенного медицинским оборудованием и изделиями медицинского назначения.
Одному из участников аукциона было отказано в допуске по причине несоответствия сведений (конкретных показателей), указанных в первой части заявки требованиям аукционной документации. В частности, в техническом задании было установлено требование о наличии параметра "определитель объемной скорости потока воздуха при выходе - пикфлоуметр", а участник размещения заказа предложил "спирометр", что, по мнению регионального комитета по размещению заказов, не соответствовало требованиям аукционной документации.

Не согласившись с результатами рассмотрения заявок, участник аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия регионального комитета по размещению заказов. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. При этом вывод антимонопольного органа был поддержан судами трех инстанций.

Выводы суда

Суды трех инстанций пришли к выводу о том, что заявка участника полностью соответствовала требованиям аукционной документации, исходя из того, что общепринятым наименованием для такого вида оборудования как "определитель объемной скорости потока воздуха при выдохе" на территории РФ считается – спирометр. Суды также пришли к выводу о том, что под определение "определитель объемной скорости потока воздуха при выдохе" подпадают два прибора "спирометр" и "пикфлоуметр" одинаковых по своим характеристикам и являющихся аналогами.

При этом суды приняли во внимание, что участником аукциона была представлена копия инструкции пользователя указанного в заявке спирометра, которая содержала следующее указание: "Ваш пикфлоуметр […] предназначен для мониторирования течения астмы и эффективности терапии путем измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ, пиковый экспираторный поток, PEF)". Таким образом, суды заключили, что участник аукциона указал в заявке оборудование полностью соответствующее требованиям технического задания аукционной документации.

Учитывая положения части 5 статьи 41.9 Федерального закона от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов), согласно которым отказ в допуске к участию в открытом электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 41.8 Закона о размещении заказов, не допускается, суды пришли к выводу о том, что региональный комитет по размещению заказов отклонил заявку участника аукциона по основаниям, не предусмотренным законом.

Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 17 апреля 2013 года по делу № А40-104891/12-122-541

Решение содержит вывод суда в отношении недопустимости формального подхода конкурсной комиссии к процессу рассмотрения конкурсных заявок.

Предыстория

Предприятию было отказано в допуске к участию в конкурсе на право заключения контракта на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" в связи с тем, что в уставе предприятия отсутствовало указание на возможность проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке медицинских изделий.

Не согласившись с решением конкурсной комиссии, предприятие обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию конкурсной комиссии. Тем не менее, суд кассационной инстанции не согласился с толкованием нижестоящих судов. Суд кассационной инстанции указал, что предприятие представило выписку из ЕГРЮЛ, где в сведениях о видах экономической деятельности, было указано, что предприятие занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук, а также дополнительными видами деятельности, в том числе, производством изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедические приспособления. Кроме того, суд кассационной инстанции отметил, что предприятие свыше 10 лет занимается научными и практическими работами по производству внутрисосудистых протезов (стентов).

В этой связи суд кассационной инстанции прямо указал, что правовое регулирование размещения заказов призвано исключить скорое и сугубо формальное отношение конкурсной комиссии к процессу рассмотрения заявок. Далее кассационный суд отметил, что рассмотрение заявок на предмет соответствия отдельным пунктам конкурсной документации не может проходить в отрыве от системного и взаимосвязанного восприятия всей документации, представляемой участником конкурса.

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 апреля 2013 года по делу № А63-13710/2012

Решение содержит вывод суда в отношении допустимости указания в аукционной документации параметров оборудования единственного производителя.

Предыстория

Комитетом по государственному заказу было опубликовано извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения договора поставки дезинфицирующих средств с учреждением здравоохранения.
Один из потенциальных поставщиков подал жалобу в антимонопольный орган. В жалобе потенциальный поставщик указал, что техническое задание, указанное в аукционной документации заказчика, не представляет возможным подобрать эквиваленты по требуемым характеристикам товара. На основании жалобы антимонопольным органом было возбуждено дело и проведена внеплановая проверка, в результате которой вынесено решение о наличии в действиях государственного заказчика нарушения положений законодательства о размещении заказов.

Позиция антимонопольного органа

Антимонопольный орган пришел к выводу о нарушении законодательства о размещении заказов на основании того, что характеристики товара, указанного в документации открытого аукциона, имеются только у одного производителя. При этом иных производителей, изготавливающих товары, имеющие полное сходство по техническим характеристикам, установленным в аукционной документации государственным заказчиком, представлено не было.
Решение антимонопольного органа было обжаловано в судебном порядке.

Вывод суда

Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали доводы антимонопольного органа. Суды отметили, что в техническом задании был указан предмет поставки "или эквивалент" с указанием функциональных характеристик, следовательно, иной эквивалент, соответствующий установленным заказчиком требованиям к товару, подлежит признанию соответствующим требованиям аукционной документации и не влечет за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Суды указали, что пункт 2 статьи 34 Закона о размещении заказов не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами. При этом, по мнению судов, закон не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам соответствующей продукции. Таким образом, суды заключили, что любые другие лица, представляющее продукцию, технические и функциональные характеристики которой соответствуют технической документации и требованиям заказчика, могли принять участие в данном аукционе.

Суды также отклонили довод антимонопольного органа об отсутствии иных производителей, изготавливающих товары, имеющие полное сходство по техническим характеристикам, установленным в аукционной документации. Для принятия иного решения судам не было представлено доказательств, что характеристики товара заявлены таким образом, что позволяют предлагать товар только одного производителя, исключая доступ к закупкам дезинфицирующих средств от других производителей, а также доказательств, что закупаемые дезинфицирующие средства обладают каким-то исключительными свойствами (характеристиками).

Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 22 апреля 2013 года по делу № А40-94475/12-149-866

Решение содержит позицию суда в отношении стандарта доказывания по делам о картельном сговоре на торгах.

Предыстория

Российское общество (далее – Общество № 1) заключило с иностранной компанией, зарегистрированной на Кипре, договор на поставку лекарственного средства. Указанное лекарственное средство являлось предметом открытого аукциона, объявленного Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Указанное лекарственное средство было ввезено на территорию РФ в количестве, определенном условиями аукциона. После ввоза товара Общество № 1 продало ввезенный товар другому российскому обществу (далее – Общество № 2) накануне аукциона, которое и стало его победителем по начальной (максимальной) цене, поскольку Общество № 1, подавшее заявку и допущенное для участия в торгах, на торги не явилось.

Данные обстоятельства послужили основанием для возбуждения антимонопольным органом дела о нарушении антимонопольного законодательства, по результатам которого было принято решение о признании обществ нарушившими положения пункта 2 части 1 статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 года №135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее – Закон о защите конкуренции).

Посчитав принятое решение незаконным, общества обратились в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали доводы обществ. Тем не менее, суд кассационной инстанции отменил решения нижестоящих судов и поддержал позицию антимонопольного органа, исходя из следующего.
Антимонопольным органом было установлено, что на момент проведения аукциона у Общества № 2 отсутствовали договорные отношения с дистрибьютором лекарственного средства – кипрской компанией.

Общество № 2 необходимым количеством товара для исполнения государственного контракта не обладало, в связи с чем обратилось к своему конкуренту – Обществу № 1, у которого данные лекарственные средства имелись в необходимом количестве.

Общество № 1 решило не участвовать в торгах, сославшись на иные более выгодные контракты, которые ни антимонопольному органу, ни судам при рассмотрении спора не были предоставлены.

Общество № 1 указало на то, что зная о наличии помимо него только одного участника – Общества № 2, решило не срывать аукцион путем отказа от подачи заявки, и не явилось в объявленную дату для участия в аукционе, что не запрещено, по его мнению, действующим законодательством.

Между тем, суд кассационной инстанции отметил, что указанные действия обществ привели к заключению с Обществом № 2 государственного контракта по максимально возможной цене и получению Обществом №2 явной  экономической выгоды.

На основании анализа описанных выше фактических действий участников торгов суд кассационной инстанции пришел к выводу, что данные объективно выраженные действия (как в период размещения заказа, так и после завершения торгов) сами по себе свидетельствуют о наличии устного соглашения, направленного на поддержание цены по контракту. В частности, вывод суда был обусловлен тем, что действия участников торгов не свидетельствовали о наличии их экономической обоснованности и целесообразности в целом, и относительно каждого участника.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 апреля 2013 года № 09АП-8981/2013 по делу № А40-92227/12-17-890

Решение содержит вывод суда в отношении категории информации, размещение которой не рассматривается как нарушение законодательства о рекламе.

Предыстория

Антимонопольным органом был установлен факт распространения на рекламной конструкции, расположенной в Московской области, рекламы медицинского центра. Антимонопольный орган признал указанную рекламу ненадлежащей, не соответствующей требованиям части 7 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ "О рекламе", поскольку она размещена без предупреждения о наличии противопоказаний к применению и использованию медицинских услуг, о необходимости ознакомиться с инструкцией или получения консультации специалиста.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали выводы антимонопольного органа исходя из следующего.
Судам были представлены фотоматериалы, которые показывают, что плакат, размещенный на рекламной конструкции, сделан в виде крупной светлой стрелки на темном фоне, указывающей в противоположную от проезжей части сторону, внутри которой содержится название медицинской организации. Данная реклама показывает направление, в котором расположен медицинский центр. При этом для получения подробной информации в рекламе крупными буквами отражен адрес в сети Интернет и номер телефона, по которому можно получить необходимую информацию о медицинском учреждении.

Судами также было установлено, что в рассматриваемой информации не были указаны методы лечения, не было данных об использовании конкретных лекарственных средств и медицинских услугах, об их стоимости. В этой связи суды заключили, что объектом рекламирования в данном случае являлась медицинская организация как таковая.

На основании перечисленных обстоятельств, с учетом места расположения рассматриваемой конструкции и содержащейся в ней информации, суды пришли к выводу о том, что медицинской организацией были размещены сведения, носящие информационный характер, которые не могут быть отнесены к рекламе лекарственных средств.

Решение Арбитражного суда Сахалинской области от 24 апреля 2013 года по делу № А59-5886/2012

Решение содержит вывод суда в отношении формирования требований к товару в документации об аукционе.

Предыстория

Государственным заказчиком был объявлен открытый аукцион в электронной форме на поставку вакцины против рака шейки матки. Один из участников размещения заказа обратился в антимонопольный орган с жалобой на то, что аукционная документация содержит специфические характеристики требуемого к поставке товара, указывающие на конкретный товар, что ограничивает количество участников размещения заказа. Антимонопольный орган отказал в удовлетворении жалобы. Антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик при установлении требований к вакцине исходил из потребности эффективного препарата, существующего на российском рынке, в том числе принимая во внимание длительность эффективного действия защитного иммунитета, который важен для конечного потребителя. При этом антимонопольный орган указал, что у подавшего жалобу участника аукциона, а также иных лиц имелась возможность приобрести лекарственный препарат, функциональные характеристики которого соответствовали бы потребностям заказчика и принять участие в аукционе путем предложения его к поставке. Также антимонопольный орган отметил, что участник размещения заказа в случае победы на аукционе не обязан изготавливать товар, а может приобрести уже готовый товар для поставки заказчику, а отсутствие у заявителя товара не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа.

Выводы суда

Суд указал, что Законом о размещении заказов не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика; требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару; а также запретов на установление характеристик товара по функциональным качествам или по техническим характеристикам.

При принятии решения суд также сослался на позицию Президиума Высшего Арбитражного суда РФ, изложенную в постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 28 декабря 2010 года № 11017/10 по делу № А06-6611/2009. Согласно указанной правовой позиции, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Таким образом, суд исходил из того, что в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Поэтому включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах и не является нарушением статьи 17 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее – Закон о защите конкуренции).

Суд также отметил, что условие может рассматриваться как нарушающее статью 17 Закона о защите конкуренции, если будет доказано, что это условие включено в документацию об аукционе специально для того, чтобы обеспечить победу в аукционе конкретному хозяйствующему субъекту.

Судом было установлено, что при установлении требований к вакцине заказчик исходил из потребности эффективного препарата на российском рынке, куда включается длительность защитного иммунитета, безопасность вакцины – чем меньше доза активного вещества, тем она безопаснее.

При изложенных обстоятельствах суд пришел к выводу, что при размещении заказа на поставку вакцины против рака шейки матки требования Закона о размещении заказа и Закона о защите конкуренции не были нарушены.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 апреля 2013 года № 09АП-12294/2013 по делу №А40-59473/12-107-332

Решение содержит вывод суда в отношении порядка применения льготной ставки НДС к медицинским изделиям.

Предыстория

Налоговый орган провел камеральную проверку представленной обществом декларации по НДС за 2 квартал 2011 года. После окончания проверки налоговый орган, в частности, отказал обществу в возмещении НДС, предложил внести исправления в документы бухгалтерского и налогового учета, и доначислил соответствующую сумму НДС.

Позиция налогового органа

Налоговый орган, отказывая обществу в возмещении НДС, сослался на то, что общество неправильно применило налоговую ставку НДС (10% вместо 18%) при реализации на территории РФ закупленного импортного товара и недоплатило сумму налога, в связи с несоответствием кода ТН ВЭД ТС, указанного в таможенных декларациях при ввозе товара на таможенную территорию РФ и кода ОКП, отраженного в сертификатах соответствия реализуемого на территории РФ товара. По мнению налогового органа, налогоплательщик обязан при реализации ранее импортированного товара применять ту же ставку, что и при ввозе товара на территорию Российской Федерации.

Общество обжаловало решение налогового органа в части отказа в возмещении суммы НДС, внесения исправления в документы бухгалтерского и налогового учета и доначисления НДС.

Вывод суда

Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали доводы налогового органа, исходя из следующего.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 года № 688 утверждены два перечня кодов видов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%:

Перечень кодов видов медицинских товаров в соответствии с ОКП, облагаемых по ставке 10% при реализации (далее – Перечень 1); и Перечень кодов видов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ТС, облагаемых по ставке 10% при ввозе на таможенную территорию РФ (далее – Перечень 2).

На основании анализа положений пункта 2 статьи 164 НК РФ суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что при реализации медицинских товаров на территории РФ обложению НДС по ставке 10% подлежат только те товары, которые перечислены в Перечне 1, вне зависимости от применяемой налоговой ставки при ввозе указанных товаров на таможенную территорию РФ (18% или 10%) и коду ТН ВЭД ТС, присвоенному при таможенном оформлении товара при его выпуске.

Таким образом, суд апелляционной инстанции прямо указал, что ставка НДС при реализации в РФ импортного товара не обязательно должна совпадать со ставкой этого же налога, взимаемого при ввозе товара в РФ. Суд апелляционной инстанции также сослался на сложившуюся арбитражную практику (в частности, Постановление Президиума ВАС РФ от 03.11.2009 № 7475/09 по делу № А40-37473/08-118-128), которая подтверждает, что при реализации товара в РФ не обязательно применять ставку НДС, которая была применена таможенным органом при ввозе товара.

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 апреля 2013 года по делу №А57-24285/12

Решение содержит вывод суда в отношении недопустимости создания избыточных требований и барьеров для участников рынка путем введения дополнительной процедуры входного контроля качества лекарственных препаратов.

Предыстория

Положениями приказа министерства здравоохранения Саратовской области от 17 ноября 2011 года № 1828 "О порядке приема лекарственных препаратов по государственным контрактам" (далее – Приказ № 1828) система "входного" контроля качества лекарственных средств была непосредственно закреплена в акте Минздрава области и исполнялась организациями, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами на территории Саратовской области и государственными заказчиками.

Образцы лекарственных препаратов, поставляемых в рамках льготного лекарственного обеспечения, предоставлялись в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для проведения работ по их контролю качества (экспертизе). До завершения процедуры входного контроля качества все серии таких лекарственных средств блокировались и в продажу не выпускались.

Направление лекарственных препаратов на процедуру "входного контроля" способствовало тому, что хозяйствующие субъекты понесли значительные убытки.

На основании вышеизложенного антимонопольный орган признал Министерство здравоохранения Саратовской области нарушившим часть 1 статьи 15 Федерального закона от 26 июля 2006 года №135-ФЗ "О защите конкуренции" по изданию Приказа № 1828.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды указали, что Министерство здравоохранения Саратовской области, издавая приказ № 1828, возложило на хозяйствующих субъектов, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами на территории Саратовской области, не предусмотренную законом обязанность по обращению в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для прохождения мониторинга качества лекарственных средств, чем вмешалось в их хозяйственную деятельность, нарушив также их право на самостоятельный выбор, при необходимости, независимого эксперта в порядке, установленном Законом о размещении заказов.

Решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 8 мая 2013 года по делу № А81-2140/2012

Решение содержит позицию суда в отношении квалификации опечаток и технических ошибок в аукционной документации.

Предыстория

Государственным учреждением здравоохранения был размещен муниципальный заказ на поставку химических реагентов для клинико-диагностической лаборатории.

В антимонопольный орган поступила жалоба на нарушения заказчиком требования Закона о размещении заказов, в части:
-указания в документации об аукционе на товар, технологически и функционально не связанный с химическими реактивами ("Имерсонное масло");
-объединения в состав одного лота химических реактивов для различных типов анализаторов и производителей;
-неверного указания наименования фирмы производителя анализатора (Синхрон -9 BECMAN CULTER);
-выставления требований технического задания относительно поставки товаров для анализатора Синхрон - 9 с условием "эквивалент невозможен".

Позиция антимонопольного органа

Антимонопольный орган признал жалобу частично обоснованной, а заказчика нарушившим требования статьи 41.6, части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказа. Антимонопольный орган отметил, что в документации содержалось указание на товар – "имерсонное масло" (или эквивалент). В то же время товар с названием "Имерсонное масло" на медицинском рынке отсутствует, на медицинском рынке в области микроскопии используется товар с наименованием "Иммерсионное масло". В техническом задании документации об аукционе содержалась информация о поставке товаров на анализатор Синхрон-9 BECMAN CULTER. В то же время фирмы-производителя "BECMAN CULTER" на рынке медицинских товаров не существует, что, по мнению антимонопольного органа, вводило в заблуждение участника размещения заказа, желающего принять участие в данном аукционе. Правильное наименование фирмы производителя анализатора – "BECKMAN COULTER".

Антимонопольный орган квалифицировал данные опечатки как нарушение требования статьи 41.6 Закона о размещении заказов, в части порядка формирования потребности на поставку товара. При этом антимонопольный орган констатировал, что ограничения количества участников при допущении данных опечаток не было выявлено.

Выводы суда

Суд в целом поддержал выводы антимонопольного органа, однако дал допущенным нарушениям иную квалификацию.
Суд отметил, что функциональные свойства товара были верно указаны заказчиком: "для использования в лаборатории для микроскопов (не менее 1x100)", следовательно по данным характеристикам очевидно, что Заказчику требовалось именно "иммерсионное масло".

Факт опечатки, допущенной в наименовании фирмы-производителя "BECKMAN COULTER" также не привел к какому-либо ограничению количества участников.

В связи с этим, суд посчитал неверным вывод антимонопольного органа о нарушении заказчиком требования статьи 41.6 Закона о размещении заказов в связи с допущенными опечатками.

Вместе с тем, суд указал, что данный вывод не повлиял на правильность принятого антимонопольным органом решения, так как согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

Таким образом, по мнению суда, нарушение части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов предполагает и нарушение части 1 статьи 41.6 указанного закона.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма «Вегас-Лекс»


Последние статьи