Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

24.01.2018

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за сентябрь-ноябрь 2017 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 10 ноября 2017 года по делу № А08-1546/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности закупки инсулинов по торговому наименованию

Предыстория
В ноябре 2015 года заказчик разместил извещение и документацию о проведении аукциона на поставку инсулина для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2016 год. При этом, в аукционной документации заказчик указал торговое наименование закупаемого препарата.
На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган. Жалоба была признана обоснованной, а в действиях заказчика были выявлены нарушения пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ).
Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали доводы заказчика.
Суды отметили, что установление заказчиком требования к торговому наименованию инсулина было обусловлено необходимостью обеспечения названным препаратом 212 пациентов, ранее получавших инсулин с соответствующим торговым наименованием и имевших право на его дальнейшее бесплатное получение.
В подтверждение обоснованности включения в документацию о закупке конкретного торгового наименования препарата заказчиком была представлена инструкция по применению соответствующего инсулина, согласно которой при переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые две недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Суды также проанализировали совместное письмо Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога Министерства здравоохранения РФ, главного детского эндокринолога Министерства здравоохранения РФ и директора института диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр от 23 ноября 2015 года № 01/7-1144. Согласно данному письму, при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов. В этой связи в данном письме было указано на необходимость сохранения формирования закупок инсулинов по торговым наименованиям, проводимых ранее в соответствии с Федеральным законом № 94-ФЗ.
Суды также отметили, что, не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, антимонопольный орган в обоснование правомерности его вывода о нарушении заказчиком требований действующего законодательства обязан представить надлежащие доказательства, опровергающие доводы заказчика о несовместимости и невзаимозаменяемости препаратов, содержащих инсулин. При этом, суды заключили, что такие доказательства антимонопольным органом представлены не были. Более того, суды указали, что оспариваемым решением антимонопольного органа была подтверждена объективная необходимости в закупке препарата с указанием торгового наименования инсулина для продолжения лечения пациентов.
С учетом изложенного суды пришли к выводу о том, что формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции РФ и статье 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.
Суды также указали на то, что отсутствие утвержденного в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ перечня лекарственных средств, закупаемых по торговым наименованиям, не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции РФ прав и законных интересов граждан. Данные выводы согласуются с позицией Верховного Суда РФ, изложенной в определении от 23 июня 2017 года № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016.
Таким образом, суды исходили из того, что формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний и не противоречило требованиям Закона № 44-ФЗ, а также разъяснениям, изложенным в письме Минэкономразвития России № 16811- АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России от 31.10.2007 № ИА/20555, допускающим закупку лекарственных препаратов инсулина по торговому наименованию.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в аналогичных делах суды последовательно применяют позицию, изложенную в Определении Верховного Суда РФ от 23 июня 2017 года № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016.

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 10 октября 2017 года по делу №А27-20751/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении закупки лекарственных препаратов для группы пациентов с осложнениями, возникшими в результате более раннего лечения

Предыстория
В июле 2016 года заказчик разместил извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН "Трастузумаб" со следующими характеристиками: "раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл, N 1", без возможности поставки препарата с внутривенным путем введения.
На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган, которая была признана частично обоснованной. Антимонопольный орган выдал заказчику предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе путем отмены протокола рассмотрения первых частей аукционных заявок и внесения изменений в аукционную документацию.
Не согласившись с решением и предписанием антимонопольного органа, заказчик обратился в арбитражный суд.

Выводы суда
Суд первой инстанции поддержал доводы антимонопольного органа. Апелляционный суд счел, что заказчик обосновал наличие у него потребности в приобретении конкретного лекарственного препарата, поэтому отменил решение суда первой инстанции и признал оспариваемые им акты недействительными. Суд кассационной согласился с апелляционным судом.
Кассационный суд отметил, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Однако, согласно пунктам 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28 июня 2017 года, включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара, является нарушением положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ.
Кассационный суд отметил, что в рассматриваемом случае объектом закупки являлась поставка лекарственных средств с МНН "Трастузумаб" с характеристиками, которым соответствовал препарат определенного производителя. Однако, судами апелляционной и кассационной инстанции было установлено, что закупка данного препарата осуществлялась в целях льготного лекарственного обеспечения пациенток с раком молочной железы, состоящих на учете в областном онкологическом диспансере.
При этом, необходимость закупки конкретного лекарственного препарата была обусловлена спецификой его использования, поскольку для пациентов с ограниченным венозным доступом (сосудистой патологией, тромботическими (окклюзивными) осложнениями) имеются препятствия для продолжения терапии препаратом с МНН "Трастузумаб" с внутривенным способом введения.
Таким образом, суды апелляционной и кассационной инстанции признали требования заказчика обоснованными.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на следующее. Позиция, изложенная в данном судебном решении, также находит отражение в отдельных решениях из административной практики 2017 года (см, например, Решение Новгородского УФАС от 13 января 2017 года исх. 157/03). Однако, существуют разъяснения антимонопольного органа по вопросам закупки препаратов с МНН "Трастузумаб", в том числе Письмо ФАС России от 23 декабря 2015 года № АК/74354/15 и дополнительное разъяснения ФАС России о формировании документации на закупку препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" от 13 апреля 2017 года. Данные разъяснения содержат противоположную позицию.


Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 4 октября 2017 года по делу № А67-9380/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении особенностей определения потребности заказчика

Предыстория
В октябре 2016 года заказчик разместил извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Тобрамицин" для нужд учреждения здравоохранения. В аукционной документации были указаны следующие характеристики препарата: "раствор для ингаляций 75 мг/мл - 4,0 мл N 56, с возможностью назначения пациентам при комбинированной терапии с муколитиками, В2-адреномиметикши, ИГКС и другими оральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью".
На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган. Согласно доводам жалобы, учреждение здравоохранения включило в аукционную документацию требования, которые не относятся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, не связаны с его терапевтической эффективностью и прямо свидетельствуют о конкретном производителе данного лекарственного средства. Заявитель жалобы утверждал, что предложенный им препарат являлся эквивалентом лекарственному препарату, указанному в документации об аукционе. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, что послужило поводом для обращения в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали доводы заказчика.
Суды указали, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.
Суды отметили, что включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара, является нарушением положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ.
Однако, в рассматриваемом деле суды установили, что указание заказчиком соответствующих характеристик препарата в аукционной документации было обусловлено необходимостью лечения пациентов детского возраста с диагнозом муковисцидоз.
Суды пришли к выводу, что применение препарата в форме выпуска 75 мг/1 мл способствует достижению более быстрого терапевтического эффекта за счет более высокой концентрации действующего вещества в меньшем объеме и сокращению времени ингаляции, что является актуальным для детей. Кроме того, суды указали, что данная форма выпуска отличается от иных тем, что значительно снижает частоту побочных эффектов, таких как спазм дыхательных путей.
Информация о возможности использования препарата в сочетании с другими препаратами также являлась существенной характеристикой для заказчика, поскольку в лечении больных муковисцидозом использовалась комбинированная терапия. При этом, назначение одновременно пяти и более лекарственных препаратов было подтверждено представленными в дело выписками из истории болезней и заключениями врачебной комиссии.
С учетом изложенного суды пришли к выводу об отсутствии нарушений Закона N 44-ФЗ при описании предмета спорной закупки, поскольку указанные в аукционной документации характеристики лекарственного препарата соответствовали потребностям заказчика, и были обусловлены терапевтической эффективностью и спецификой использования закупаемого препарата при лечении определенной группы пациентов.
Принимая во внимание собственные потребности учреждения здравоохранения, суды отклонили доводы истца о взаимозаменяемости предложенного им к поставке лекарственного препарата (с иной формой выпуска и без информации о его использовании в сочетании с другими лекарственными средствами) с закупаемым препаратом.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что судебная практика по вопросу определения потребности заказчика складывается достаточно последовательно. Суды, как правило, говорят о том, что при определении характеристик препарата заказчик руководствуется своей потребностью, которая должна быть объективно обоснованной. Однако при этом, заказчик также должен обеспечивать соблюдение императивных требований законодательства о закупках в части обеспечения равного доступа участников к торгам.


Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 10 октября 2017 года № Ф09-5476/17 по делу № А76-27670/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности установления в аукционной документации требований к характеристикам иммуноглобулина

Предыстория
В августе 2016 года заказчик объявил о проведении аукциона на поставку иммуноглобулина против клещевого энцефалита.
Один из участников рынка подал в антимонопольный орган жалобу на положения аукционной документации. По мнению участника рынка, установление заказчиком титра гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита "не менее 1:80 не более 1:160", не соответствовало инструкциям по применению лекарственных препаратов, а также исключало возможность поставки товара с титром 1:320.
Антимонопольный орган признал доводы жалобы необоснованными, что послужило поводом для обращения в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика.
Суды установили, что при формировании аукционной документации заказчик действовал в соответствии с методическим руководством "Клиника, диагностика, лечение и профилактика клещевого энцефалита, лайм-боррелиоза и геморрагической лихорадки с почечным синдромом" (Екатеринбургский научно-исследовательский институт вирусных инфекций, 1994 год). Согласно данному методическому руководству, для лечения клещевого энцефалита рекомендован иммуноглобулин с титром 1:80 - 1:160. При этом, иммуноглобулин с высокой концентрацией антител подавляет формирование собственного иммунитета. В связи с этим, препараты с титром 1:320 применяются исключительно в экстренных ситуациях.
Суды установили, что закупаемый препарат требовался заказчику исключительно для лечения больных с укусами клеща. Таким образом, суды заключили, что потребность заказчика была обоснованной.
В рамках разбирательства истец заявил довод о том, что содержащаяся в указанном выше методическом руководстве информация является ненадлежащей, так как на момент издания в 1994 году методического руководства лекарственные средства с МНН "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" с титром выше 1:160 производителями не выпускались. Однако данный довод был отклонен судами, поскольку документального подтверждения недостоверности данных, изложенных в методическом руководстве в материалы дела не было представлено.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что позиция о нарушении права участника рынка и об ограничении конкуренции на торгах требует доказывания. Если заказчик может обосновать требования к закупаемому препарату со ссылками на методические рекомендации или стандарты лечения и объективно подтверждает потребность пациентов, то формальные доводы о нарушении круга участников торгов, как правило, не принимаются во внимание судами.


Определение Верховного Суда РФ от 11 сентября 2017 года № 307-КГ17-11069 по делу № А56-95336/2015

Определение содержит вывод суда в отношении квалификации ситуации, когда к таможенному декларированию представлен товар с эксплуатационной документацией, отличной от эксплуатационной документации, по результатам исследования которой выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Предыстория
На основании внешнеторгового контракта общество-импортёр (далее - Общество) ввезло на территорию РФ медицинское оборудование с принадлежностями.
Ввезенное медицинское оборудование было классифицировано по коду 9019 10 900 9 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, как аппараты массажные (прочие). При таможенном оформлении ввозимых товаров декларантом в таможенный орган представлено регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) от 22 февраля 2005 года, подтверждающее государственную регистрацию данных товаров в качестве медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение от 22 февраля 2005 года). Срок действия указанного регистрационного удостоверения был ограничен 22 февраля 2015 года.
Обществу была предоставлена льгота в виде освобождения от уплаты НДС при ввозе товаров. Однако, далее, при проведении проверки было установлено, что эксплуатационная документация (руководство пользователя), предоставленная таможенному органу, не соответствовала эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье Росздравнадзора. В ходе экспертизы было также установлено, что изменилась не только эксплуатационная документация (руководство пользователя), но и сам товар - габариты, вес, комплектность, режимы работы и пр. Однако в комплекте регистрационного досье отсутствовали сведения о внесении соответствующих изменений в документацию производителя в установленном порядке. Исходя из полученных в ходе проверки документов и сведений, таможенный орган пришел к выводу о том, что регистрационное удостоверение от 22 февраля 2005 года не распространялось на ввезенные товары.
Обществу было отказано в предоставлении льготы в виде применения ставки НДС в размере 0% в отношении рассматриваемого медицинского оборудования по всем 18 таможенным декларациям, так как эксплуатационная документация (руководство пользователя) не соответствовала эксплуатационной документации, предоставленной для получения регистрационного удостоверения.
Считая решения по результатам таможенной проверки и требования об уплате таможенных платежей незаконными, Общество обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды установили факт внесения изменений в период действия регистрационного удостоверения от 22 февраля 2005 года в конструкцию медицинского изделия, а также в эксплуатационную документацию (руководство пользователя), и признали наличие у Общества обязанности по внесению изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие. На данном основании суды пришли к выводу о том, что регистрационное удостоверение от 22 февраля 2005 года не было применимо в отношении задекларированного товара.
Таким образом, судами было подтверждено наличие у таможенного органа правовых оснований для принятия решения об отказе в предоставлении Обществу преференции "Освобождение от уплаты НДС в отношении ввозимой в РФ важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники".

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что при ввозе медицинских изделий рекомендуется тщательно проверять соответствие сведений в таможенных документах и сведений, содержащихся в регистрационном досье. В противном случае возникают высокие риски в отказе применения таможенных льгот.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам