Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

04.10.2017

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май-июнь 2017 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 2 мая 2017 года по делу № А75-5791/2016

Постановление содержит вывод суда о возможности привлечения поставщика к административной ответственности в случае заключения государственного контракта по цене, превышающей стоимость единицы товара, которая указана в государственном реестре предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов

Предыстория

По итогам аукциона между поставщиком и окружной клинической больницей (заказчик) был заключен государственный контракт на поставку противоопухолевого лекарственного препарата с МНН "Доцетаксел" (далее - контракт). Данный контракт был исполнен в полном объеме.

Однако, позднее служба контроля округа выявила, что контракт был заключен по цене, превышавшей стоимость единицы товара, которая была указана в государственном реестре предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов. Вследствие этого, служба контроля округа вынесла постановление о привлечении поставщика к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 7.32 Кодекса РФ об административных правонарушениях (в виде штрафа в размере 1 000 000 рублей).

Поставщик не согласился с выводами службы контроля округа и настаивал на том, что в его действиях отсутствовал состав вменяемого правонарушения. В обоснование своей позиции поставщик указал на то, что пунктом 2 части 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ) определены обязанности заказчика, а не поставщика; предложений о снижении цены от заказчика не поступало; заключение и исполнение контракта произведено по цене, указанной в протоколе подведения итогов аукциона, и в пределах сумм, предусмотренных в плане-графике закупок заказчика на 2015 год. На основании изложенного поставщик обратился с иском в арбитражный суд.

Выводы суда

Суд первой инстанции удовлетворил требование поставщика. Однако апелляционный и кассационный суды отказали в удовлетворении заявленных требований в силу следующего.

В ходе разбирательства было установлено, что предметом аукциона являлась поставка лекарственного препарата с МНН "Доцетаксел", который был включен в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год.

Положениями аукционной документации и условиями контракта было предусмотрено, что поставщик гарантирует цену за единицу товара, не превышающую предельную отпускную цену, определяемую в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Суды апелляционной и кассационной инстанции в ходе рассмотрения дела подтвердили, что контракт был заключен по цене, предложенной предприятием, однако превышающей предельную отпускную цену препарата соответствующего торгового наименования.

Принимая во внимание, что цена закупаемого лекарственного препарата являлась регулируемой, суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу, что заключение и исполнение данного контракта повлекло за собой дополнительное расходование бюджетных средств, предоставленных заказчику в виде субсидий.

Довод поставщика о том, что он не являлся субъектом вмененного административного правонарушения, был отклонен апелляционным и кассационным судами. Суды соответствующих инстанций указали, что в спорной ситуации был выявлен факт нарушения требований закона, которые являются обязательными не только для заказчика, но и для поставщика.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование положений закона, данное судами апелляционной и кассационной инстанции. Соответствующее толкование может иметь значение при дальнейшем формировании судебной практики по вопросам применения предельных отпускных цен на лекарственные препараты при проведении торгов.

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 24 мая 2017 года по делу № А45-12482/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка формирования объекта закупки при проведении аукциона на поставку препарата с МНН "Эпоэтин альфа"

Предыстория

Заказчик провел в 2016 году электронный аукцион на поставку лекарственного средства с МНН "Эпоэтин альфа".

Один из участников аукциона подал заявку, которая была отклонена в связи с тем, что первая часть заявки содержала показатели предлагаемого товара, не соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки.

Данный участник торгов подал жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган пришел к выводу, что в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ описание объекта закупки содержало требования к лекарственным препаратам, способные привести к ограничению количества участников аукциона.

При этом ссылаясь на письма Федеральной антимонопольной службы России от 29 апреля 2013 года № АД/17322/13, от 18 мая 2015 года № АК/24046/15 и от 9 июня 2015 года № АК/28644/15, антимонопольный орган заключил, что соответствующему участнику закупки было необоснованно отказано в допуске к аукциону.

Заказчик обратился в арбитражный суд с требованием о признании недействительным решения и предписания антимонопольного органа.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали требования заказчика в силу следующего.

Исследовав материалы дела, суды установили, что в описании объекта закупки заказчик с учетом специфики своей деятельности обозначил потребность в лекарственном препарате "Эпоэтин альфа - раствор для внутривенного и подкожного введения". Между тем участником закупки был предложен к поставке лекарственный препарат "Эпоэтин альфа" в шприцах.

В обоснование необходимости поставки лекарственного препарата в соответствующей форме, заказчик указал, что данный препарат применяется для лечения онкологических и вич-инфицированных больных, а также при анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, и предназначен для внутривенного и подкожного введения. Согласно пояснениям заказчика, использование данного лекарственного средства в ампулах позволяет значительно сэкономить бюджетные средства, поскольку предложенный участником закупки шприц рассчитан на однократное использование и после вскрытия дальнейшему хранению не подлежит. Заказчик также отметил, что при использовании ампул врач может набрать необходимое количество препарата в шприц и ввести лекарство пациенту внутривенно один раз, что позволяет снизить энергозатраты врача и сэкономить его время, а также уменьшить травмирование вен самого пациента.

С учетом изложенного, суды заключили, что заказчик на законных основаниях не допустил соответствующего участника к закупке.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика закупок препаратов с МНН "Эпоэтин альфа" остается неоднозначной, а выводы судов и антимонопольного органа могут различаться в зависимости от того, закупается данный препарат для применения в стационаре или для применения больными самостоятельно на дому.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 25 мая 2017 года по делу № А56-52545/2016

Постановление содержит вывод суда о неправомерности указания на лечебные свойства в рекламе биологически активных добавок (БАД)

Предыстория

В отдел контроля рекламного законодательства ФАС России поступила жалоба от гражданина на рекламу БАД в одном из печатных изданий.

По итогам проведения проверки антимонопольный орган установил, что в печатном издании содержалась реклама БАД, в которой, в частности, было указано, что: "...[БАД] способствует избавлению от головокружений и шума в ушах".

Антимонопольный орган пришел к выводу, что соответствующая реклама создает впечатление о том, что БАД является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами.

Указанные факты послужили основанием для вынесения ФАС России решения о нарушении требований законодательства о рекламе. Рекламодатель не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали доводы антимонопольного органа.

Суды указали, что специальные нормы законодательства о рекламе, устанавливающие ограничения на рекламу БАД, направлены на повышение ответственности рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителей, а также на усиление государственного контроля в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

При рассмотрении данного дела суды трех инстанций отметили, что, исходя из текста рекламы, четко прослеживается указание на лечебные свойства рекламируемого товара, такие как "способствование избавлению от головокружений и шума в ушах". Суды заключили, что использование в рекламе соответствующих утверждений свидетельствовало о намерении привлечь внимание покупателей к рекламируемому БАД именно как к средству, оказывающему профилактическое и лечебное воздействие.

Таким образом, суды подтвердили вывод антимонопольного органа о наличии состава административного нарушения, которое выразилось в распространении рекламы, создающей впечатление, что БАД является лекарственным средством.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что словами-индикаторами рассмотренного нарушения закона о рекламе могут быть наименования симптомов заболеваний, которые приводятся в рекламе БАД.

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 31 мая 2017 года по делу № А74-12668/2016

Постановление содержит вывод суда о допустимости доказывания картельного сговора с помощью совокупности косвенных доказательств

Предыстория

В ходе анализа проведенных открытых аукционов в электронной форме за период с 2011 года по 2 квартал 2014 года антимонопольным органом совместно с прокуратурой было установлено, что два поставщика регулярно принимали участие в открытых аукционах на право заключения контрактов на поставку лекарственных средств. На основании анализа поведения данных хозяйствующих субъектов проверяющие органы пришли к выводу о существовании между участниками анализируемых закупок картельного сговора. Несогласие с выводами антимонопольного органа и прокуратуры послужило основанием обращения участников закупок в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа и прокуратуры.

Суды указали, что соглашением по смыслу антимонопольного законодательства может быть признана договоренность в любой форме, о которой могут свидетельствовать, в том числе сведения, содержащиеся в документах хозяйствующих субъектов, а также скоординированные и целенаправленные действия (бездействие) данных субъектов.

Суды установили, что оба участника спорных закупок осуществляли однородные виды деятельности на рынке оптовой торговли лекарственными средствами, и, следовательно, являлись конкурентами.

На основании анализа поведения хозяйствующих субъектов суды установили, что соответствующие поставщики реализовывали единую стратегию поведения, направленную на поддержание цен на торгах. В рамках данной стратегии победитель был заранее определен, а участие данных компаний в закупках было направлено на создание видимости конкурентной борьбы. Проанализировав материалы дела, суды пришли к выводу о том, что в результате данной стратегии поведения при минимальных рисках указанные хозяйствующие субъекты получали гарантированную максимальную выгоду, соответствующую интересам каждого из них. Это выражалось в заключении контрактов одним участником торгов, и осуществлении поставки препаратов другим участником торгов в пользу победителя.

Таким образом, на основании совокупности косвенных доказательств суды пришли к заключению о существовании между соответствующими хозяйствующими субъектами сговора. Целью данного сговора, по мнению судов, было достижение определенной цели, а именно реализации препаратов по наиболее выгодной для данных участников рынка цене.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в последние годы в фармацевтическом секторе на уровне судов кассационной инстанции было принято несколько решений, подтверждающих допустимость доказывания сговора на торгах с помощью совокупности косвенных доказательств.

Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 6 июня 2017 года по делу № А72-6908/2016

Постановление содержит вывод суда о порядке применения льготы по НДС к принадлежностям медицинского изделия

Предыстория

Общество-импортер во исполнение внешнеторгового контракта ввезло на таможенную территорию РФ товар: магнитно- резонансный томограф (с принадлежностями), который был стационарно смонтирован в полуприцепе (мобильном модуле).

Таможенный орган по результатам проверки пришел к выводу о невозможности однозначно идентифицировать ввезенный товар, что послужило основанием для отказа в предоставлении импортеру льготы по уплате НДС.

Таможенный орган разъяснил импортеру, что для предоставления льготы по уплате НДС необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар с товаром, на который выдано регистрационное удостоверение. Для этого необходимо полное соответствие ввезенного товара и товара, зарегистрированного как изделие медицинской техники, как по наименованию, так и по производителю, указанным в регистрационном удостоверении. При этом, таможенный орган указал, что фирма-изготовитель мобильного модуля (полуприцепа), указанная в таможенной декларации, не соответствовала информации о производителе изделия медицинской техники и принадлежностей, указанных в регистрационном удостоверении на ввезенный томограф.

Импортер не согласился с заключением таможенного органа и обратился в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию импортера.

На основании анализа данных регистрационного удостоверения и применимых классификационных кодов суды пришли к выводу, что ввезенный импортёром томограф относился к медицинской технике, которая не подлежит обложению НДС при ввозе. Помимо этого, мобильный модуль как принадлежность к медицинскому изделию был поименован в приложении к регистрационному удостоверению на томограф. В связи с этим суды указали, что наличие полуприцепа или мобильного модуля не исключало принадлежность вмонтированного в него томографа к товарам, подлежащим освобождению от уплаты НДС.

Суды заключили, что право на применение льготы, предусмотренной в отношении указанного товара, не может быть поставлено в зависимость от вариантов его исполнения (в полуприцепе или в помещении), поскольку иное означало бы нарушение принципа равенства налогообложения.

На основании анализа применимого законодательства и ведомственных разъяснений суды также пришли к выводу о том, что перечень принадлежностей к прибору не носит исчерпывающий характер.

При этом утверждение таможенного органа о необходимости указания в регистрационном удостоверении производителя каждой принадлежности к медицинскому изделию было квалифицировано судами как не соответствующее применимому законодательству. Помимо этого, суды также отметили, что право на льготу по уплате НДС при ввозе на территорию РФ медицинского изделия не поставлено законом в зависимость от комплектности этого изделия.

Таким образом, суды пришли к выводу о правомерности применения импортером льготы по уплате НДС.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в данном деле суды не поддержали ограничительное толкование таможенного органа в отношении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении. Такой подход в целом является благоприятным для компаний импортеров.

Определение Верховного Суда Российской Федерации от 21 июня 2017 года № 310-КГ17-1939

Определение содержит вывод суда о допустимости закупки инсулинов по торговому наименованию

Предыстория

В ноябре 2015 года уполномоченный орган опубликовал извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата "Инсулин-изофан, человеческий генно-инженерный" для централизованного обеспечения медицинских организаций области. В технической части документации электронного аукциона было указано торговое наименование необходимого лекарственного препарата.

Оспаривая положения аукционной документации один из участников рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой. В своей жалобе участник рынка указал, что описание объекта закупки с использованием торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя ограничивает количество участников аукциона. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, областной департамент здравоохранения и уполномоченный орган обратились в арбитражный суд.

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию областного департамента здравоохранения и уполномоченного органа. Однако суд округа отменил принятые ранее судебные акты и вынес решение об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Уполномоченный орган и департамент здравоохранения направили жалобу в Верховный Суд РФ, в которой поставили вопрос об отмене данного решения в связи с неправильным применением судом округа норм материального права.

Выводы Верховного Суда РФ

Верховный Суд РФ поддержал позицию судов первой и апелляционной инстанции и не согласился с выводами суда округа.

Верховный Суд РФ установил, что указание требования к торговому наименованию инсулина было обусловлено необходимостью обеспечения названным препаратом 113 пациентов. Эти пациенты ранее уже получали соответствующий инсулин и имели право на его дальнейшее бесплатное получение.

В подтверждение обоснованности указания конкретного торгового наименования инсулина, Верховному Суду РФ была представлена инструкцию по применению соответствующего лекарственного препарата. Согласно данной инструкции, при переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые две недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. При этом, суд также изучил позицию, изложенную в совместном письме Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога Министерства здравоохранения РФ, главного детского эндокринолога Министерства здравоохранения РФ и директора института диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр от 23 ноября 2015года № 01/7-1144. Согласно данной позиции, хаотичная смена препаратов может негативно повлиять на качество жизни пациентов.

Таким образом, Верховный Суд РФ заключил, что формирование документации на закупку инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в Конституции РФ и Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в РФ".

Верховный Суд РФ также отметил, что действующее регулирование не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки.

Помимо этого, Верховный Суд РФ указал, что, не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, антимонопольный орган был обязан представить доказательства, опровергающие доводы о несовместимости и невзаимозаменяемости инсулинов. Однако такие доказательства антимонопольным органом суду представлены не были.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что Верховный Суд РФ подтвердил толкование, согласно которому закупка инсулинов по торговому наименованию посредством проведения аукциона может быть допустима.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам