Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

21.08.2017

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль-апрель 2017 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 21 февраля 2017 года по делу № А45-12879/2016

Постановление содержит вывод суда о порядке применения Перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники для целей освобождения от уплаты НДС

Предыстория
На основании внешнеторгового контракта импортером были ввезены устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций (стенты, спирали и т.д.). Код по Общероссийскому классификатору продукции (далее – ОКП): 943600, код товарной номенклатуры (далее - ТН ВЭД): 9021 909009. В отношении ввезенных товаров импортером была заявлена льгота по уплате НДС, предусмотренная для важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий согласно Перечню медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042 (далее - Перечень).
Таможенный орган отказал в выпуске товаров в обращение на территории РФ без уплаты НДС. Не согласившись с решением таможенного органа, импортер обратился в суд.

Выводы суда
Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований. Апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции. Однако кассационный суд поддержал доводы суда первой инстанции и позицию таможенного органа.
Таможенный орган указал, что из буквального толкования Примечания 1 к Перечню следует, что для применения льготы по уплате НДС, код ОКП и код товарной номенклатуры товара должны находиться в рамках одного пункта Перечня. Вместе с тем код ввезенного импортером товара по ОКП, указанный в регистрационном удостоверении, и код ТН ВЭД, заявленный импортёром при декларировании ввезенных товаров, находились в разных пунктах Перечня. В связи с этим таможенный орган отказал импортеру в применении освобождения от уплаты НДС.
Суды первой и кассационной инстанции установили, что согласно действующим нормам, подтверждением права на льготу в виде освобождения от уплаты НДС при ввозе важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий являются в совокупности: наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие; наличие медицинского изделия с соответствующим кодом ТН ВЭД и ОКП в Перечне.
Принимая во внимание, что Перечень обуславливает обязательное нахождение кода ТН ВЭД, с одной стороны, и кода ОКП, с другой стороны в рамках одного пункта Перечня, суды первой и кассационной инстанции заключили, что в рассматриваемом случае импортер не имел права на применение льготного НДС.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на системное толкование порядка применения Перечня, данное в рамках рассмотренного дела. В связи с тем, что данное толкование может иметь существенное значение для различных участников отрасли, мы рекомендуем отслеживать дальнейшее возможное развитие данного дела, а также формирование правоприменительной практики по данному вопросу в целом.


Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 9 марта 2017 года по делу № А12-23227/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении квалификации терапевтически не значимых характеристик препарата, установленных в аукционной документации

Предыстория
В марте 2016 года уполномоченным органом области был объявлен аукцион на поставку препарата с МНН Натрия хлорид. В техническом задании аукционной документации были установлены следующие требования к упаковке поставляемого препарата: "самоспадающийся полиэтиленовый флакон или бутылка (не содержащая ПВХ), с двумя отдельными стерильными портами, каждый из портов по отдельности опечатан фольгой".
Один из участников рынка, готовый предложить к поставке препарат в "самоспадающихся полипропиленовых флаконах", обратился с жалобой в антимонопольный орган, так как аукционная документация не предусматривала возможности поставки эквивалентного товара. Однако антимонопольный орган не поддержал доводы жалобы. Не согласившись с данным решением антимонопольного органа, участник рынка обратился в суд.

Выводы суда
Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований. Однако апелляционный и кассационный суды согласились с обоснованностью жалобы.
Проанализировав данные государственного реестра лекарственных средств, суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу о том, что фактически техническое задание соответствовало продукции единственного производителя, что исключало возможность участия в закупке для других хозяйствующих субъектов.
Суды апелляционной и кассационной инстанции отметили, что разница между лекарственным препаратом, описанным заказчиком, и препаратом, предложенным участником рынка, состоит только в том, что материал флакона (бутылки) в первом случае - полиэтилен, а во втором случае - полипропилен. Суды проанализировали доводы сторон, а также ряд разъяснений ФАС России о взаимозаменяемости препаратов, и пришли к выводу, что материал упаковки (полиэтилен) не оказывает влияния на лекарственные свойства и терапевтический эффект препарата.
В связи с этим суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что, с учетом отсутствия влияния материала упаковки на функциональные и терапевтические свойства лекарственного препарата, лекарственные препараты, описанные в аукционной документации (в полиэтиленовых флаконах / бутылках), и препараты, которые потенциально могли быть предложены к поставке (в полипропиленовых флаконах), являлись взаимозаменяемыми.
Суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что требования к поставляемому товару установленные заказчиком в техническом задании, в том числе включающие нестандартные показатели без обоснования необходимости их использования, повлекли за собой ограничение количества производителей и как следствие, количество участников закупки.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на развитие подхода к оценке завяленных в аукционной документации характеристик лекарственного препарата со стороны различных судебных инстанций. В частности, необходимо отметить, что подход судов апелляционной и кассационной инстанции отражает ключевые разъяснения ФАС России, в том числе, содержащиеся в Письме от 9 июня 2015 № АК/28644/15 "О рассмотрении обращения".


Определение Верховного Суда РФ от 31 марта 2017 года № 305-КГ17-1888 по делу № А40-26864/2016

Определение подтверждает допустимость сравнения предельных отпускных цен на препараты в различных лекарственных формах

Предыстория
Российский химико-фармацевтический завод (далее - Завод) обратился в Минздрав России с заявлением о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с МНН Клотримазол (суппозитории вагинальные).
Антимонопольный орган при проведении экономического анализа отпускной цены установил, что заявленная Заводом предельная отпускная цена превышает максимальную зарегистрированную цену на аналогичный лекарственный препарат. Таким препаратом в рассматриваемом случае был признан лекарственный препарат с МНН Клотримазол в лекарственной форме таблетки вагинальные, произведенный иностранным производителем (Польша).
Указанный вывод был связан в том числе с тем, что при проведении экспертизы лекарственного препарата (на стадии его регистрации) экспертное учреждение Минздрава России проводило сравнение клинических данных препарата с МНН Клотримазол (суппозитории вагинальные) с клиническими данными препарата с МНН Клотримазол (таблетки вагинальные).
Минздрав России отказал Заводу в государственной регистрации предельной отпускной цены. Впоследствии Завод снова обратился с заявлением о регистрации цены, однако Минздрав России повторно отказал в регистрации.
Не согласившись с действиями Минздрава России, Завод обратился в арбитражный суд с иском о признании неправомерным первого из вынесенных решений.

Выводы суда
Суд первой инстанции поддержал доводы Завода. Суды апелляционной и кассационной инстанции с данным выводом не согласились, а Верховный Суд РФ не нашел оснований для дальнейшего пересмотра дела.
Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что проведенное ФАС России сравнение двух лекарственных форм "суппозитории вагинальные" и "таблетки вагинальные" не соответствует требованиям действующего законодательства и отраслевых норм.
Однако, вышестоящие суды пришли к выводу о том, что заявленная цена превышала максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории РФ, которым в рассматриваемом случае был признан лекарственный препарат с МНН Клотримазол в лекарственной форме "таблетки вагинальные". Вышестоящими судами также было принято во внимание, что при принятии решения ФАС России руководствовалась позицией экспертного учреждения Минздрава России, которое на стадии регистрации проводило сравнение клинических данных препарата с МНН Клотримазол (суппозитории вагинальные) с клиническими данными препарата с МНН клотримазол (таблетки вагинальные).
Вышестоящие суды также отметили, что в нарушение положений статьи 10 ГК РФ, Завод, заявив о регистрации завышенной предельной отпускной цены, злоупотребил своим правом, так как необоснованный рост цен на препараты из Перечня ЖНВЛП ведет к снижению доступности препаратов для граждан.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в данном деле вывод об аналогичности лекарственных препаратов был сделан без проведения отдельной экспертизы, на основании данных экспертного учреждения, не содержащих прямую оценку эквивалентности лекарственных форм. При этом правомерность такого подхода не была пересмотрена Верховным Судом РФ. В связи с этим мы не можем исключить, что в будущем данный подход будет воспроизводиться и заимствоваться как для целей регистрации цен, так и при определении взаимозаменяемости препаратов.


Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 13 апреля 2017 года по делу № А27-1278/2016

Постановление содержит вывод суда о допустимости закупки инсулинов по торговому наименованию

Предыстория
В сентябре 2015 года государственный заказчик опубликовал ряд извещений о проведении аукционов для закупки инсулинов.
На действия заказчика при проведении данных аукционов была подана жалоба в антимонопольный орган. Доводы жалобы сводились к тому, что заказчик неправомерно указал в аукционной документации конкретные торговые наименования лекарственных средств, а также требования к конкретным вспомогательным веществам закупаемых препаратов.
Антимонопольный орган признал жалобу частично обоснованной и заключил, что в описании объекта закупки были установлены требования к товару, ограничивающие количество участников аукциона.
Не согласившись с выводами антимонопольного органа, заказчик обратился в суд с заявлением о признании их недействительными.

Выводы суда
Суды трех инстанций удовлетворили требования заказчика исходя из следующего.
Суды пришли к выводу, что формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения и не противоречило требованиям законодательства о закупках.
Суды отметили, что закон предоставляет заказчику право указывать в закупочной документации такие характеристики лекарственного препарата, которые будут иметь существенное значение для последующего использования препарата при оказании медицинской помощи.
Суды установили, что в рассматриваемом случае организация и проведение аукционов осуществлялись в целях обеспечения лекарственными средствами граждан области, страдающих сахарным диабетом; инсулины с определённым составом лекарственного препарата – вспомогательными веществами закупались для лечения лиц, уже принимающих данные препараты.
Принимая во внимание, что заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения закупки, суды пришли к выводу, что описание объекта закупки было выполнено заказчиком в соответствии с нормами действующего законодательства.
При этом, суды отметили, что, исходя из количества пациентов, получающих инсулинотерапию, и отсутствия у заказчика реальной возможности закупки лекарственных препаратов инсулина для каждого из них, осуществление закупки в форме электронного аукциона было обоснованным.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика квалификации действий заказчика в части установления в аукционной документации торгового наименования инсулинов остается неоднозначной. В связи с этим мы рекомендуем осуществлять регулярное отслеживание развития соответствующей практики на уровне антимонопольного органа и в судах для целей оценки возможных изменений регуляторного поля.


Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 14 апреля 2017 года по делу № А73-9479/2016

Постановление содержит вывод суда о неправомерности рекламы, в которой содержится информация о "миниценах" на реализуемые аптечной организацией препараты

Предыстория
В антимонопольный орган в апреле 2016 года поступило обращение от одного из участников рынка с просьбой дать оценку действиям аптечной организации по размещению рекламы со слоганом "Аптека Миницен. Лекарства со склада" (при осуществлении деятельности по розничной реализации лекарственных препаратов). По мнению заявителя жалобы, данные действия являлись актом недобросовестной конкуренции в силу того, что были направлены на привлечение потребителей в аптеку, создавая впечатление о том, что в ней лекарственные препараты реализуются по минимальным и оптовым ценам (со склада, то есть с минимальными наценками и без розничных наценок).
Антимонопольный орган признал ненадлежащей рекламу "Аптека миницен". Несогласие аптечной организации (далее - аптека) с решением антимонопольного органа послужило основанием для обращения в суд. В качестве одного из доводов аптека указала, что размещенная информация не являлась рекламной, а служила только средством индивидуализации "бренда".

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.
Суды заключили, что обозначение "Аптека миницен" представляет собой словосочетание, в котором словесные элементы связаны между собой по смыслу и грамматически: слово "аптека" указывает на видовое наименование предприятия, в котором продаются или изготавливаются лекарства, лечебные средства, предметы санитарии и гигиены; а слово "миницены", означающее "очень маленький" – указывает на денежное выражение стоимости товара.
На основании лингвистического анализа суды пришли к выводу, что совместное использование словосочетания "Аптека миницен" воспринимается потребителем как возможность купить в указанном месте лекарства по минимальным ценам.
Далее, в целях проверки достоверности распространяемой информации о миниценах, антимонопольным органом были использованы данные мониторинга розничных цен на лекарственные препараты по отдельным аптечным учреждениям по состоянию на 24 марта 2016 года, полученные в рамках проведенной ранее проверки достоверности информации, содержащейся в рекламе "Аптека низких цен. У нас дешевле" (в рамках иного разбирательства).
Из указанного выше анализа цен следовало, что цены на лекарственные препараты, реализуемые в данной сети аптек, было невозможно отнести к минимально низким по сравнению с иными аптеками в городе.
Доводы аптеки о том, что в решении антимонопольного органа отсутствует информация о методологии математической и статистической обработки данных, а сформированная выборка не является репрезентативной, были отклонены судами трех инстанций.
Суды отметили, что анализ ценовой информации производился антимонопольным органом в рамках рассмотрения дела по признакам нарушения законодательства о рекламе. Следовательно, анализ цен на лекарственные препараты в этом случае должен быть проведен с позиции обычного потребителя, не обладающего специальными знаниями, то есть в абсолютных величинах, применительно к конкретным ценам на конкретные лекарственные препараты.
В связи с этим суды пришли к выводу, что антимонопольный орган при анализе цен правомерно использовал метод простого сравнения величины цен на лекарственные препараты в различных аптеках в определенный период времени.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание, что в практике формируется достаточно единообразный подход к использованию аптечными организациями рекламных конструкций с указанием на "низкие цены", аналогичный подходу описанного дела. В связи с этим использование слоганов "аптека низких цен", "аптека от склада", "аптека минимцен" может быть сопряжено с рисками нарушения законодательства о рекламе.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам