Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

03.02.2017

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август – ноябрь 2016 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Решение Верховного Суда Российской Федерации от 18 августа 2016 года № АКПИ16-546

Решение содержит вывод суда в отношении возможности оспаривания разъяснений антимонопольного органа в судебном порядке

Предыстория
Федеральной антимонопольной службой (далее - ФАС России) 28 мая 2015 года было издано письмо № АД/26584/15 (далее - Письмо) о разъяснении отдельных положений Федерального закона от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ "О рекламе" (далее – Закон о рекламе).
Офтальмологический центр обратился в Верховный Суд РФ с административным иском о признании отдельных положений Письма недействующими. В частности, офтальмологический центр оспаривал положения Письма, разъясняющие понятия методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
Свое требование офтальмологический центр мотивировал тем, что оспариваемые положения имеют нормативные свойства и были применены территориальным управлением ФАС России и арбитражным судом при рассмотрении в отношении центра дела об административном правонарушении.
Офтальмологический центр заявил, что в разъяснениях содержится нормативное определение методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, что не относится к полномочиям ФАС России (так как ФАС России не вправе осуществлять нормативное регулирование в сфере здравоохранения).
В письменном возражении ФАС России указала, что оспариваемое Письмо подготовлено в пределах компетенции службы и в соответствии с планом оказания методической помощи территориальным управлениям ФАС России. По мнению антимонопольного органа, письмо не является нормативным актом, устанавливающим обязательные правила поведения, не содержит новых норм права, разъясняет законодательство о рекламе и в оспариваемой части ему не противоречит.

Выводы суда
Верховный Суд РФ частично удовлетворил заявленные требования.
Верховный Суд РФ подтвердил, что ФАС России имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции службы. Однако, Верховный Суд РФ установил, что оспариваемое положение Письма разъясняет понятие методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, относящихся к сфере охраны здоровья, определение которых по действующему законодательству (в том числе, Закону о рекламе) не относится к полномочиям ФАС России. В этой связи, Верховный Суд РФ заключил, что оспариваемое разъяснение дано с превышением полномочий ФАС России и не соответствует требованиям закона.
Верховный Суд РФ также пришел к выводу о том, что оспариваемое положение Письма фактически приобрело нормативные свойства опосредовано - через правоприменительную деятельность. Так, оспариваемое положение Письма было применено в конкретном деле с участием офтальмологического центра. В частности, оспариваемое Письмо как акт, которым руководствовался правоприменитель для целей толкования понятий методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, указано в мотивировочных частях решения УФАС по Ставропольскому краю от 16 декабря 2015 года о нарушении офтальмологическим центром законодательства о рекламе, и в постановлении УФАС по Ставропольскому краю от 29 декабря 2015 года о наложении на офтальмологический центр штрафа по делу об административном правонарушении.
Верховный Суд РФ заключил, что Письмо как акт, обладающий нормативными свойствами не может в оспариваемой части соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений. Таким образом, на основании пункта 1 части 5 статьи 217.1 Кодекса административного судопроизводства РФ Верховный Суд РФ признал соответствующее положение Письма недействующим.
Однако, Верховной Суд РФ заключил, что иные оспариваемые абзацы Письма, в которых в частности указано определение слова "метод" толковыми словарями русского языка, соответствуют Закону о рекламе и не являются фактически положениями нормативного характера (в том числе не применяются в качестве таковых на практике). Ввиду этого требование офтальмологического центра в данной части не было удовлетворено.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в законодательстве существует специальный механизм для обжалования актов, не являющихся по своей природе нормативными, но содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами. Данный механизм необходимо учитывать в контексте возможных способов защиты законных прав и интересов компании на рынке.


Постановление Суда по интеллектуальным правам от 20 сентября 2016 года по делу № А40-158999/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении квалификации оснований для отмены государственной регистрации препарата, если препарат выводится в обращение с нарушением патента

Предыстория
Российское юридического лицо (далее – Дистрибьютор) осуществляло на территории Нижнего Новгорода и Нижегородской области продажу лекарственного препарата против гриппа. Данный препарат был произведен в Республике Беларусь и зарегистрирован в Российском государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС).
Действующее вещество данного препарата было защищено Евразийским патентом № 008765, принадлежавшим третьему лицу – прямому конкуренту Дистрибьютора (далее - Правообладатель). Правообладатель выводил на рынок собственный аналогичный препарат, содержащий соответствующее действующее вещество. При этом, в лекарственном препарате, произведенном в Республике Беларусь, был использован каждый признак изобретения, приведенный в евразийском патенте № 008765, принадлежащем Правообладателю. Однако Правообладатель не давал Дистрибьютору разрешения на использование принадлежавшего ему изобретения.
Действия Дистрибьютора по введению в оборот лекарственного препарата производства Республики Беларусь с незаконным использованием результата интеллектуальной деятельности, принадлежащего Правообладателю, были квалифицированы антимонопольным органом как недобросовестная конкуренция. Вывод антимонопольного органа о незаконном использовании патента Правообладателя и наличии в действиях Дистрибьютора признаков недобросовестной конкуренции был подтвержден вступившим в законную силу решением суда в рамках разбирательства по делу № А43-18360/2013, в котором Дистрибьютор пытался оспорить решение антимонопольного органа.
На основании указанного судебного решения, Правообладатель, руководствуясь положениями статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) обратился в Министерство здравоохранения России (далее – Минздрав России) с заявлением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата производства Республики Беларусь и исключении данного препарата из ГРЛС.
В ответ на данное заявление Минздрав России сообщил об отсутствии оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации соответствующего препарата.
Указанные обстоятельства послужили поводом для обращения Правообладателя в суд с заявлением о признании незаконным бездействия Минздрава России, выразившегося в непринятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата производства Республики Беларусь и исключении данного препарата из ГРЛС.

Выводы суда
Суды трех инстанций отказали Правообладателю в удовлетворении заявленных требований.
Суды указали, что в соответствии с пунктом 7 статьи 32 Закона № 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении препарата из ГРЛС принимается уполномоченным органом в случае вынесения судом решения о нарушении интеллектуальных прав при обращении такого препарата.
Однако суды заключили, что в пункте 7 статьи 32 Закона № 61-ФЗ прежде всего имеется в виду решение, принятое по результатам рассмотрения спора, вытекающего из гражданско-правовых отношений, по иску о защите интеллектуальных прав.
Вместе с тем, в ходе разбирательства было установлено, что решение суда по делу № А43-18360/2013, на основании которого Правообладатель обратился в Минздрав России, было вынесено по спору, вытекающему из административно-правовых отношений.
Учитывая названные обстоятельства, суды пришли к выводу о том, что решение, принятое по делу № А43-18360/2013, на основании которого Правообладатель обратился в Минздрав России, по смыслу статьи 32 Закона № 61-ФЗ не могло быть принято в качестве основания для отмены государственной регистрации препарата и исключения препарата из ГРЛС.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование пункта 7 статьи 32 Закона № 61-ФЗ, подтверждённое Судом по интеллектуальным правам. Данное толкование является консервативным и сужает сферу защиты интеллектуальных прав фармацевтических производителей. Несмотря на наличие подтвержденного судом нарушения патента, Суд по интеллектуальным правам заключил, что такое подтверждение для целей Закона № 61-ФЗ должно быть прямым (т.е. дано в рамках патентного спора), а не косвенным (как в рассматриваемом случае, так как нарушение патента было выявлено в ходе разбирательства о недобросовестной конкуренции).


Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 27 сентября 2016 года по делу № А56-25633/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении определения таможенного кода медицинского изделия

Предыстория
На основании контракта, заключенного с иностранной компанией, российский импортер ввез на территорию Таможенного союза изделия для ручной очистки каналов гибких эндоскопов.
В таможенной декларации импортер завил следующий классификационный код товара согласно Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС) - 9018 90 840 9: "Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения" (ставка ввозной таможенной пошлины - 0%).
Для обоснования предложенного классификационного кода импортер представил документы о функциональном назначении товара, в том числе регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также декларацию о соответствии, согласно которой изделие соответствовало ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
По результатам проверки правильности предложенной импортером классификации товара таможенный орган принял решение о классификации товара по другому коду ЕТН ВЭД ТС 9603 90 990 0 "Метлы, щетки (включая щетки, являющиеся частями механизмов, приборов или транспортных средств), щетки ручные механические без двигателей для уборки полов, швабры и метелки из перьев для смахивания пыли; узлы и пучки, подготовленные для изготовления метел или щеточных изделий; подушечки и валики малярные для краски; резиновые швабры (кроме резиновых валиков для удаления влаги)" (ставка ввозной таможенной пошлины - 15%).
В свою очередь в обоснование правомерности своего решения таможенный орган указал, что ввезенный товар нельзя признать медицинским изделием, поскольку им только производится чистка медицинского прибора (эндоскопа) и непосредственно в медицинских манипуляциях и исследованиях данный товар не задействован. Таможенный орган указал, что согласно технической документации и описанию товара он является "щеткой чистящей...", а потому удовлетворяет тексту товарной позиции 9603 ЕТН ВЭД ТС.
Не согласившись с решением таможенного органа о классификации товара по иной товарной позиции ЕТН ВЭД ТС, импортер обратился в суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию импортера.
Существом рассматриваемого спора являлись разногласия сторон относительно включения ввезенного товара в классификационную товарную позицию согласно ЕТН ВЭД ТС ("9018" или "9603"). При сравнительном анализе товарных позиций 9018 и 9603 ЕТН ВЭД ТС, а также избранных декларантом и таможенным органом кодов суды трех инстанций указали следующее.
Товарная позиция 9018 содержит данные о многих приборах, используемых в медицине, которые являются, по существу, обычными ручными инструментами (например, молотки, зуботехнические молотки, пилы, долота, полукруглые долота, щипцы, клещи, шпатели и т.д.) или ножевыми изделиями (ножницы, ножи и т.д.). Такие изделия включаются в данную товарную позицию только в том случае, если они явно идентифицируются как предназначенные для медицинского или хирургического применения по причине их особой формы, легкости, с которой они разбираются для стерилизации, лучшего качества изготовления, природе составляющих их металлов или по их комплектованию. При этом, суды отметили, что согласно Основным правилам интерпретации ЕТН ВЭД ТС, в данную группу не включаются щетки, предназначенные для использования в стоматологии или для терапевтических, хирургических или ветеринарных целей (товарная позиция 9018).
На основании результатов экспертизы суды заключили, что спорный товар использовался исключительно для медицинских целей. В этой связи суды пришли к выводу о том, что ввезенный импортером товар не мог быть отнесен к товарной позиции 9603 ЕТН ВЭД ТС.
На основании вышеизложенного суды подтвердили, что ввезенный товар (изделия для ручной очистки каналов гибких эндоскопов) в силу своих конструктивных, технических и функциональных особенностей могли применяться исключительно в медицинских целях и не были предназначены для использования в иных (в том числе бытовых) целях. Таким образом, суды не согласились с доводами таможенного органа.

Рекомендации участникам рынка
При возникновении сходных ситуаций участникам рынка необходимо обратить внимание на подтверждённую судом классификацию медицинского изделия, а также обоснование, данное судом для определения правомерности заявленной таможенной классификации.


Постановление Арбитражного суда Московского округа от 4 октября 2016 года по делу № А40-85545/15

Постановление содержит вывод суда в отношении неправомерности объединения в один предмет закупки технологически не связанных между собой услуг

Предыстория
В марте 2015 года региональным департаментом по регулированию контрактной системы были размещены извещение и конкурсная документация на проведение открытого конкурса на оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан области.
В связи с указанным формирование закупочной документации в антимонопольный орган поступила жалоба. Жалоба была признана обоснованной в части неправомерного выбора заказчиком и уполномоченным органом способа определения поставщика, а также неправомерного объединения в один предмет закупки технологически не связанных между собой услуг.
На основании данного решения антимонопольным органом было выдано предписание об аннулировании результатов определения поставщика. Данное решение антимонопольного органа было обжаловано в суде.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.
Суды установили, что предметом контракта являлось оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан, в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи". Согласно конкурсной документации было установлено требование о поставке исполнителем лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Суды установили, что указанные в конкурсной документации товары входят в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (далее – Аукционный перечень), утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2013 года № 2019-р.
Учитывая, что в рамках государственного контракта была предусмотрена поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий, входящих в Аукционный перечень, суды пришли к выводу о том, что способ осуществления закупки в форме конкурса, а не электронного аукциона, был неправомерно выбран заказчиком.
Суды также отметили, что предметом закупки по конкурсу являлось оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан. В частности, в разделе конкурсной документации, который описывал объект закупки было установлено следующее: "обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями граждан […] области, включенных в Региональный сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся на соответствующий период от получения социальной услуги…". Проанализировав данную формулировку, суды заключили, что заказчиком и уполномоченным органом в конкурсной документации не был надлежащим образом определен объем оказываемых услуг, что не позволяло участникам закупки надлежащим образом сформировать предложение о цене контракта.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на изменение подхода судов к допустимости проведения закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий в форме конкурса на оказание социальных услуг. Ранее суды чаще поддерживали государственного заказчика по данному вопросу. Тем не менее, в настоящий момент суды начинают чаще поддерживать позицию антимонопольного органа.


Постановление Арбитражного суда Московского округа от 20 октября 2016 года по делу № А40-251167/15

Постановление содержит вывод суда в отношении оснований для отказа в согласовании предельной отпускной цены препарата

Предыстория
В сентябре 2015 года Минздрав России направил в ФАС России комплект документов на согласование предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, произведенные в Индии: препарат с МНН Ципрофлоксацин и препарат с МНН Метронидазол. На государственную регистрацию были представлены предельные отпускные цены на новую форму выпуска указанных лекарственных препаратов - в упаковке по 24 флакона (ранее цены были зарегистрированы на флаконы в меньшей упаковке).
В рамках проведения экономического анализа антимонопольный орган направил в адрес общества-заявителя запрос о представлении расчета и документального подтверждения роста цен на заявленные лекарственные препараты.
В ответе на запрос общество-заявитель указало, что на рост цен на лекарственные препараты повлияли следующие факторы: инфляция в Индии за период с 2010 по 2015, рост курса доллара в России за период с 2010 по 2015, учет инвестиций в модернизацию производства и улучшение тарной упаковки.
Однако по итогам проведения экономического анализа антимонопольный орган отказал обществу-заявителю в согласовании предложенных цен. Общество обратилось в суд с заявлением о признании недействительным решения ФАС России и о признании недействительным последующего решения Минздрава России об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен.

Выводы суда
Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заваленных требований.
На основании данных антимонопольного органа суды установили, что на лекарственный препарат с МНН Ципрофлоксацин, упакованный в картонные пачки по одному флакону, в 2010 году была зарегистрирована предельная отпускная цена в размере 20,32 рублей. Однако, в 2015 году обществом-заявителем была представлена на регистрацию цена на тот же самый препарат, упакованный в картонные пачки по 24 флакона. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу, что цена лекарственного препарата в пересчете на количество флаконов № 24 должна была составить в 2015 году не более 20,32 рублей x 24 штуки = 487,68 руб. Однако, заявленная цена составляла 1.477,44 рублей. Таким образом, вслед за антимонопольным органом суды заключили, что заявленная в 2015 году предельная отпускная цена (1.477,44 рублей) превышала ранее зарегистрированную предельную отпускную цену более чем в 3 раза.
На основании данных антимонопольного органа суды установили, что на лекарственный препарат с МНН Метронидазол, упакованный в картонные пачки по одному флакону, в 2010 году была зарегистрирована цена в размере 16,62 рублей. Однако, в 2015 году обществом-заявителем была представлена на регистрацию цена на тот же самый препарат, упакованный в картонные пачки по 24 флакона. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу, что цена лекарственного препарата в пересчете на количество флаконов № 24 должна была составить в 2015 году не более 16,62 рублей x 24 штуки = 398,88 рублей. Таким образом, вслед за антимонопольным органом суды заключили, что заявленная в 2015 году предельная отпускная цена (1.648,80 рублей) превышала ранее зарегистрированную предельную отпускную цену более чем в 4 раза.
На основании вышеизложенного суды пришли к выводу о том, что лекарственные препараты с МНН Ципрофлоксацин и Метронидазол, цены на которые были представлены на регистрацию в 2015 году, и аналогичные лекарственные препараты, цены на которые были зарегистрированы в 2010 году, отличались только количеством лекарственных форм во вторичной упаковке. В этой связи суды заключили, что у антимонопольного органа отсутствовали правовые основания для согласования представленных обществом-заявителем цен на указанные лекарственные препараты.
Суды также отметили, что согласно регулированию, действовавшему в период проведения антимонопольным органом экономического анализа, перерегистрация цен иностранными производителями не предусматривалась, цены лекарственных препаратов иностранных производителей регистрировались в рублях. В этой связи суды заключили, что антимонопольный орган при проведении экономического анализа мог принять во внимание увеличение цен на заявленные лекарственные препараты только в связи с возникшей курсовой разницей валют за период с даты регистрации цен в марте 2010 года по дату подачи обществом-заявителем документов на регистрацию цен в 2015 году. При этом, однако, суды установили, что разница в курсе валют (доллар по отношению к рублю) в указанный период составила - 2,31 раза, что было ниже названного обществом увеличения цен на лекарственные препараты.
Учитывая изложенное, суды трех инстанций заключили, что предельные отпускные цены на заявленные лекарственные препараты правомерно не были согласованы антимонопольным органом в связи с экономически необоснованным ростом цен.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в 2016 году начала формироваться судебная практика по вопросам согласования цен на лекарственные препараты. Толкования, которые даются судами, могут существенным образом повлиять на дальнейшее развитие подходов к регулированию ценообразования на жизненно важные препараты.


Определение Верховного Суда РФ от 2 ноября 2016 года № 302-КГ16-14044 по делу № А74-8112/2015

Определение содержит вывод суда в отношении правомерности закупки инсулинов по торговому наименованию

Предыстория
Областным департаментом здравоохранения (далее - заказчик) был проведен электронный аукцион на поставку лекарственного препарата "Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)" конкретного торгового наименования.
Производитель аналогичного инсулина (далее - производитель) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика, выразившиеся в указании в аукционной документации конкретного торгового наименования лекарственного средства, что является нарушением пункта 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.
Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Не согласившись с выводами антимонопольного органа производитель обратился в суд.

Выводы суда
Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения судами апелляционной и кассационной инстанции, в удовлетворении заявленного производителем требования было отказано. Верховный Суд РФ также отказал производителю в передаче кассационной жалобы для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.
Суды, признавая законным оспариваемое решение антимонопольного органа, исходили из того, что согласно совместным Разъяснениям Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС и ФАС России № ИА/20555 от 31 октября 2007 года, различные торговые наименования инсулинов были признаны несовместимыми между собой и невзаимозаменяемыми. Несмотря на то, что данные письма регулировали правоотношения, складывающиеся в соответствии с нормами Федерального закона от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (который утратил силу), суды признали, что позиция, изложенная в данных письмах, относилась к закупке конкретных лекарственных средств - инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований продолжает существовать.
Учитывая изложенное, суды пришли к выводу, что формирование заявки на закупку спорных препаратов осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний в соответствии с Законом № 44-ФЗ. При этом, с учетом установленных обстоятельств, судами был сделан вывод о правомерности выбора заказчиком способа закупки в форме электронного аукциона.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика закупки инсулинов по торговым наименованиям продолжает оставаться неоднозначной. Судебная практика зачастую формируется в пользу государственного заказчика. Однако административная практика может содержать противоположные выводы и подходы антимонопольного органа.



Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"




Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона