Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

05.09.2016

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май-июнь 2015 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.


Решение Арбитражного суда Ростовской области от 18 мая 2015 года по делу № А53-9064/15

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости включения в документацию о закупке требования о совместимости определенного лекарственного препарата со шприц-ручками определенного производителя

Предыстория
Региональное министерство здравоохранения (далее – Министерство) в феврале 2015 года разместило извещение об аукционе на поставку лекарственного препарата с МНН "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)". При этом, в аукционную документацию было включено требование о совместимости указанного препарата со шприц-ручками конкретного производителя.
Один из производителей инсулинов (далее - Производитель) посчитал необоснованным указание в документации о закупке на товарный знак соответствующих шприц-ручек в связи с тем, что предметом закупки являлся лекарственный препарат, а не шприц-ручки для его введения, а также в связи с тем, что указание в аукционной документации на конкретный товарный знак не сопровождалось словосочетанием "или эквивалент".
В качестве альтернативы Производитель предложил поставить инсулин в комплекте со шприц-ручкой другой торговой марки (что могло привести к переводу больных с биопрепарата одного производителя на биопрепарат другого производителя).
Антимонопольный орган согласился с доводами Производителя и признал жалобу обоснованной. Министерство с решением антимонопольного органа не согласилось и обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд поддержал позицию Министерства и признал решение антимонопольного органа незаконным.
Суд проанализировал пункт 2 Письма Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31 октября 2007 года (далее – Совместное письмо), из которого следовало, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы. Суд указал, что несмотря на отсутствие характера нормативного документа, Совместное письмо выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности. Руководствуясь положениями Совместного письма, суд заключил, что указание в аукционной документации на товарный знак без сопровождения словами "или эквивалент" было правомерным и не нарушало положения Закона № 44-ФЗ.
В ходе судебного разбирательства Министерство отметило, что формирование предмета закупки было обусловлено необходимостью обеспечения граждан строго определенным лекарственным препаратом, так как перевод пациента с одного вида инсулина на другой может сопровождаться ухудшением течения диабета и снижением качества жизни больного. Суд поддержал указанные доводы Министерства.
Суд также принял во внимание тот факт, что в рамках предоставления социальных услуг льготным категориям граждан, для Министерства было важным равномерное поступление в аптечные учреждения области лекарственных препаратов, соответствующих техническому заданию аукциона. В этой связи суд пришел к выводу, что иное формирование закупочной документации могло привести к невыполнению Министерством функций по оказанию социальной помощи отдельным категориям граждан.

Рекомендации участникам рынка
При формировании закупочной документации государственным заказчикам необходимо обратить внимание на то, что применение отраслевых разъяснений ненормативного характера в части взаимозаменяемости отдельных препаратов между собой может привести к возникновению спорных ситуаций. При этом правоприменительная практика по таким вопросам не является единообразной. Тем не менее, суды чаще поддерживают позицию заказчика, если заказчику удается обосновать, что требований к закупаемому препарату были обусловлены потребностью конкретных больных, для которых замена одного препарата на другой может быть связана с определенными рисками.


Решение Арбитражного суда Саратовской области от 20 мая 2015 года по делу № А57-21728/2014

Решение содержит вывод суда в отношении необходимости представления обоснования предлагаемой победителем цены контракта при снижении начальной максимальной цены контракта на 25% и более

Предыстория
В апреле 2014 года заказчиком (далее – Заказчик) было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН "Метилэтилпиридинол". При проведении аукциона поставщик, снизивший начальную цену контракта на 54,5%, был признан победителем торгов (далее - Победитель). В установленный законом срок Победитель разместил на электронной площадке подписанный проект контракта и документы об обеспечении исполнения контракта в виде банковской гарантии.
Тем не менее, Победитель не представил Заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое в соответствии с законом требуется в случае снижения участником закупки цены на 25% и более. В качестве обоснования предложенной цены контракта может использоваться гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предложенной цене).
В этой связи Заказчик отказался от заключения контракта с Победителем.
При этом на основании статьи 104 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ), Победитель также был включен антимонопольным органом в реестр недобросовестных поставщиков.
Победитель обратился в арбитражный суд с требованием признать указанное решение антимонопольного органа недействительным.

Вывод суда
Суд отказал Победителю в удовлетворении заявленных требований.
Суд пояснил, что лицо, принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку несет риск наступления неблагоприятных последствий в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям Закона № 44-ФЗ.
При этом суд отметил, что действие или бездействие участника торгов, которые привели к невозможности заключения с ним государственного контракта, приводят к нарушению публичных интересов государственного заказчика. Это относится и к ситуации, когда победитель аукциона не выполняет требования антидемпинговых мер и не предоставляет обоснование существенного снижения цены контракта.
Суд также пришел к выводу о том, что осуществление участником закупки действий по своевременному подписанию контракта не может смягчать ответственность за нарушение требований о предоставлении обоснования цены контракта, так как Закон № 44-ФЗ не содержит ни нижних, ни верхних пределов санкции за уклонение от выполнения обязательств, предусмотренных положениями закона об антидемпинговых мерах.
Таким образом, суд подтвердил, что у антимонопольного органа были основания для включения Победителя в реестр недобросовестных поставщиков.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка следует помнить о наличии в Законе № 44-ФЗ императивных требований о необходимости обоснования добросовестности при снижении начальной цены контракта на 25% и более. При участии в аукционах на поставку лекарственных средств и иной продукции компаниям рекомендуется заранее оценивать все возможные негативные последствия, которые могут возникнуть при невыполнении требований Закона № 44-ФЗ (в том числе, требований, установленных антидемпинговыми мерами).


Решение Арбитражного суда Самарской области от 1 июня 2015 года по делу № А55-7274/2015

Решение содержит вывод суда в отношении отдельных процессуальных особенностей обжалования торгов в судебном порядке

Предыстория
В ходе подготовки заявки на участие в аукционе на поставку малодозового цифрового флюрографа для нужд МВД России общество с ограниченной ответственностью (далее – Поставщик) направило в адрес заказчика (далее – Учреждение) четыре запроса о даче разъяснений положений документации о закупке и указанием на необходимость внесения корреспондирующих изменений в аукционную документацию. В установленный законом срок Учреждение разместило соответствующие разъяснения, тем не менее какие-либо изменения в документацию о закупке не вносились.
Поставщик, не согласившись с данными разъяснениями, посчитал, что Учреждение не дало обоснованных ответов на заданные вопросы и, по сути, уклонилось от внесения изменений в аукционную документацию. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд с требованием признать соответствующий аукцион недействительным.

Вывод суда
Суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований.
Суд установил, что в определенный законом срок Учреждением были размещены и опубликованы разъяснения положений документации об аукционе в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ. Таким образом, суд не согласился с доводом Поставщика об уклонении Учреждения от дачи разъяснений на запросы и необоснованном отказе от внесения изменений в аукционную документацию.
Проанализировав все обстоятельства дела, суд также пришел к выводу, что Поставщик не смог представить никаких доказательств, подтверждающих и указывающих в чем выразилось нарушение требований Закона № 44-ФЗ в отношении порядка проведения аукциона.
Также суд пришел к выводу о том, что Поставщик выбрал ненадлежащий способ защиты своих прав и интересов, так как формально Поставщик не соответствовал критериям заинтересованного лица, которое вправе обратиться в суд с требованием о признании недействительными результатом аукциона.
Суд указал, что Поставщик не являлся ни стороной контракта, ни лицом, принимавшим участие в торгах, ни лицом, которому было отказано в допуске к аукциону. Таким образом, Поставщик не смог обосновать, каким образом результаты проведенных торгов могли затрагивать его права и законные интересы и каким образом признание аукциона недействительным могло способствовать защите или восстановлению его прав и интересов.

Рекомендации участникам рынка
При судебном обжаловании результатов торгов участникам рынка необходимо обращать внимание на формальные положения процессуального законодательства о пределах защиты нарушенных прав, заинтересованных лицах, предмете исковых требований и т.д. Это необходимо для выбора наиболее результативной стратегии обжалования, а также достижения определенного результата при судебном оспаривании действий или бездействия государственного заказчика.


Решение Арбитражного суда Забайкальского края от 5 июня 2015 года по делу № А78-4895/2015

Решение содержит вывод суда в отношении критериев определения аналогичности препаратов друг другу при формировании технического задания аукциона, а также пределов определения потребности государственного заказчика

Предыстория
В декабре 2014 года департамент государственных закупок (далее – Департамент) разместил извещение о проведении аукциона на поставку лекарственных средств с МНН "Эпоэтин бета". В том числе по отдельным позициям закупки в техническом задании аукционной документации было указано требование о поставке препарата в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в шприц-тюбиках.
Один из участников торгов (далее – Заявитель) посчитал, что соответствующие технические требования нарушают конкуренцию, так как указанным параметрам и характеристикам соответствует препарат конкретного производителя, не имеющий аналогов. Тем не менее, в качестве эквивалента указанному товару Заявитель предложил поставить Департаменту лекарственное средство "Эпоэтин бета", однако не в шприц-тюбиках, а совместно с одноразовыми шприцами для введения препарата.
Антимонопольный орган не поддержал позицию Заявителя и Заявитель обратился в арбитражный суд.

Вывод суда
Суд оставил в силе решение антимонопольного органа, признав, что действия Департамента не содержали в себе нарушений Закона № 44-ФЗ.
В ходе разбирательства суд установил, что препарат "Эпоэтин бета" в шприц-тюбиках вводится больными самостоятельно, в амбулаторных условиях. В то же время лекарственный препарат в ампуле требует вскрытия ампулы и набора препарата в шприц с соблюдением асептических условий (то есть терапия с помощью препарата, который требует манипуляций по набору в шприц, должна проводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники с участием медицинского персонала).
В этой связи суд отметил, что потребность заказчика в том или ином виде терапии определяет порядок формирования требований в документации о торгах.
Также суд согласился с доводами о том, что формально одноразовый шприц не входит в комплект к лекарственному препарату и не может быть выписан врачом, а также не входит в перечень медицинских изделий отпускаемых по рецептам при предоставлении набора социальных услуг.
При этом суд указал, что в аукционе в качестве участника закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить запрашиваемый препарат, а не только его производитель. Таким образом, суд заключил, что при установлении признаков ограничения числа участников закупки имеет значение не тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, а возможность участников торгов осуществить его поставку.
Также суд пояснил, что заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок. При этом суд указал, что Закон № 44-ФЗ не обязывает заказчика устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, какие подходы к установлению эквивалентности препаратов складываются в практике ФАС России и судов. Часто суды приходят к выводу о том, что указание конкретных характеристик лекарственного препарата, которым соответствует только определенный препарат, не являются нарушением Закона № 44-ФЗ, если такие характеристики обусловлены спецификой применения препарата пациентами самостоятельно без обращения в лечебное учреждение. Тем не менее, подход антимонопольного органа к рассмотрению подобных ситуаций может отличаться от складывающейся судебной практики (см., например, Письмо ФАС России от 18 мая 2015 года № АК/24046/15).




Материал подготовлен Марией Борзовой и Анастасией Токарь, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.