Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

09.08.2016

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль – апрель 2016 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Западно-сибирского округа от 18 апреля 2016 года по делу № А45-15128/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимых слов и выражений в материалах, направленных на продвижение медицинского изделия

Предыстория
В антимонопольный орган поступили жалобы на одного из производителей медицинских изделий (далее – Компания) в связи с размещением в сети Интернет информации о том, что гель для УЗИ, представленный на рынок Компанией, по своим медико-техническим показателям не уступает зарубежным и превосходит российские аналоги. По мнению заявителя жалобы, такая информация являлась недостоверной, поскольку Компания не называла конкретные фирмы, которые производят похожие российские гели, а также не указала, чем конкретно данный гель превосходит российские аналоги.
По итогам рассмотрения дела антимонопольный орган вынес решение о признании Компании нарушившей требования Федерального закона Российской Федерации от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон № 135-ФЗ) и о назначении Компании административного наказания в виде штрафа.
Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Компания обратилась в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.
Исследовав представленные доказательства, суды установили, что информация, размещенная на интернет сайте Компании, в том числе указывающая на то, что гель, представленный на рынок Компанией, по своим медико-техническим показателям не уступает зарубежным и превосходит российские аналоги, является неточной, поскольку не содержит указания на какой-либо определенный критерий (параметр) превосходства.
В этой связи суды заключили, что отсутствие указания на критерий сравнения приводит к тому, что достоинства товара Компании необоснованно преувеличиваются, и это оказывает влияние на выбор потребителей. При этом не имеется прямых и достоверных документальных подтверждений превосходства геля Компании над продукцией российских производителей-конкурентов.
Руководствуюсь разъяснениями, содержащимися в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 8 октября 2012 года № 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Закона о рекламе", суды отметили, что использование сравнительной характеристики объекта рекламирования с иными товарами, например путем употребления слов "лучший", "первый", "номер один", должно производиться с указанием конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение. В противном случае реклама должна считаться недостоверной как содержащая не соответствующие действительности сведения о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, изготовленными другими производителями или реализуемыми другими продавцами.
Применив существующие в судебной практике разъяснения по аналогии, суды заключили, что рассматриваемые действия Компании обладают объективной способностью предоставить необоснованные преимущества в предпринимательской деятельности, поскольку позволяют Компании увеличить получаемую прибыль за счет неблагоприятных последствий, которые претерпевают хозяйствующие субъекты - конкуренты (к таким последствиям относятся ущерб в виде упущенной выгоды и вред деловой репутации).
Таким образом, суды пришли к выводу о том, что действия Компании по указанию на сайте неточных, искаженных сведений, противоречат обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и способны причинить убытки хозяйствующим субъектам-конкурентам.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что употребление в промо-материалах таких выражений как "лучший", "первый", "номер один", а также любых превосходных сравнений без указания точного параметра сопоставления сопряжено с рисками нарушения законодательства о защите конкуренции или о рекламе.


Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 31 марта 2016 года по делу № А73-11216/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения 15% преференции при закупке лекарственных препаратов как российского, так и иностранного происхождения, если стоимость товаров российского происхождения, предложенных участником аукциона, составляет менее половины стоимости всех предложенных товаров

Предыстория
В мае 2015 года федеральное бюджетное учреждение здравоохранения разместило извещение о проведении аукциона на поставку лекарственных средств, действующих на сердечно-сосудистую систему. По результатам аукциона победителем было признано общество с ценовым предложением 240 219,60 рублей (далее - Победитель).
Применив преференцию, установленную приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25 марта 2014 года № 155 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Приказ № 155), при формировании проекта государственного контракта заказчик снизил цену, предложенную Победителем, на 15%.
Посчитав, что снижение цены контракта является необоснованным и не соответствует требованиям действующего законодательства, Победитель обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика.
Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной и действия заказчика нарушающими положения Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ).
Не согласившись с решением антимонопольного органа, учреждение здравоохранения обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды первой и апелляционной инстанции согласились с решением антимонопольного органа. Однако, суд кассационной инстанции отменил решения нижестоящих судов в силу следующего.
Суды установили, что Победитель для участия в аукционе предложил к поставке лекарственные средства как российского, так и иностранного происхождения. При этом стоимость товаров российского происхождения, предложенных Победителем, составляла менее половины стоимости всех предложенных товаров.
Вторым участником аукциона были предложены товары со странами происхождения аналогичных заявке Победителя, и стоимость предложенных товаров также составляла менее половины стоимости всех предложенных товаров.
С учетом того, что оба участника аукциона предложили к поставке товары с одинаковым соотношением стоимости товаров российского происхождения по отношению к стоимости всех предложенных товаров и составляющей менее 50%, суды первой и апелляционной инстанции пришли к выводу об отсутствии у заказчика оснований для снижения предложенной Победителем цены контракта на 15%.
Однако, по мнению суда кассационной инстанции, нижестоящими судами не было учтено следующее.
Из положений Приказа № 155, следует, что в случае если в победителем аукциона предложены к поставке лекарственные препараты, происходящие из иностранных государств, и при этом стоимость товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения составляет менее половины стоимости всех предложенных товаров, контракт с победителем аукциона заключается по цене, сниженной на 15%.
По мнению кассационного суда, иное толкование противоречило бы целям применения национального режима, установленного статьей 14 Закона № 44-ФЗ, во исполнение которого был издан Приказ № 155.
В связи с данными обстоятельствами суд кассационной инстанции удовлетворил заявленное учреждением требование о признании незаконным решения антимонопольного органа, поскольку, по мнению кассационного суда, действия заказчика, выразившиеся в снижении предложенной победителем аукциона цены контракта, не нарушали положений Закона № 44-ФЗ.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что вывод кассационного суда в данном деле является спорным. Однако данный вывод может повлиять на дальнейшее развитие правоприменительной практики. В этой связи необходимо отслеживать практику по сходным ситуациям в будущем.


Постановление Арбитражного суда Северо-кавказского округа от 9 марта 2016 года по делу № А53-19095/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости указания в закупочной документации требований к составу закупаемого инсулина

Предыстория
Региональное министерство здравоохранения разместило в феврале 2015 года извещение о проведении аукциона на поставку инсулинов, перечислив ряд требований к составу, форме выпуска и дозировке соответствующих препаратов в документации о закупке.
Один из производителей инсулинов не согласился с установленными заказчиком требованиями к составу закупаемых препаратов, и обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Жалоба была мотивирована тем, что, устанавливая в документации об аукционе требования к составу закупаемого инсулина, заказчик предопределил возможность предложения к поставке инсулина единственного производителя. Антимонопольный орган принял решение о признании заказчика - нарушившим пункт 2 части 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции.
Министерство здравоохранения, не согласившись с вынесенным решением, обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали государственного заказчика.
Суды исследовали и оценили довод антимонопольного органа о том, что заказчик в описании проводимой закупки установил требования к составу вспомогательного вещества и тем самым создал преимущественные условия иностранному производителю соответствующих инсулинов.
Суды указали, что, принимая оспариваемое решение, антимонопольный орган не принял во внимание имеющиеся совместные Разъяснения Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС и Федеральной антимонопольной службы № ИА/20555 от 31 октября 2007 года, согласно которым различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы.
Суды установили, что требования заказчика были сформированы с учетом характеристик имеющихся у пациентов инсулиновых шприц-ручек определенного производителя. Таким образом суды заключили, что установление в аукционной документации состава лекарственного препарата было обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска).
Анализируя положения Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", суды также заключили, что вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. Из чего суды сделали вывод о том, что автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах одного МНН невозможна.
При указанных обстоятельствах суды поддержали доводы заказчика о том, что формирование документации на закупку инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболевания в соответствии с Законом № 44-ФЗ.
Также суды приняли во внимание то, что предметом закупки являлась поставка лекарственных препаратов, а не их изготовление, и что на участие в рассматриваемом аукционе подали заявки три фирмы - поставщика.
Исходя из вышеизложенного, суды заключили, что решение антимонопольного органа не соответствовало закону.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика закупки инсулинов в регионах складывается неоднозначно. При этом отдельно можно отметить, что зачастую существенно разливаются подходы антимонопольного органа и судов. В этой связи необходимо в дальнейшем отслеживать развитие соответствующей практики.


Постановление Арбитражного суда Западно-сибирского округа от 26 февраля 2016 года по делу № А27-13290/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении условий допустимости указания в аукционной документации требований к фасовке препарата

Предыстория
Областным департаментом контрактной системы (далее - Уполномоченный орган) в мае 2014 года было размещено извещение о проведении открытого электронного аукциона. Предметом аукциона являлась централизованная поставка антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
На участие в данном аукционе было подано 14 заявок, по результатам рассмотрения которых аукционной комиссией было принято решение об отказе пяти участникам в допуске к аукциону.
При этом одному из указанных участников - поставщиков лекарственных средств (далее - Поставщик) было отказано в допуске к аукциону в связи с тем, что предложенная Поставщиком фасовка препарата не соответствовала требованиям закупочной документации.
Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой в связи с тем, что требования аукционной документации, по мнению Поставщика, ограничивали круг участников закупки.
По результатам рассмотрения данной жалобы антимонопольным органом действия заказчика были признаны нарушающими положения Закона № 44-ФЗ.
На основании указанного решения антимонопольный орган выдал предписание, которым на заказчика и Уполномоченный орган были возложены обязанности отменить протокол подведения итогов аукциона, а также внести в документацию о закупке изменения.
Не согласившись с выводами антимонопольного органа, департамент контрактной системы обратился в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию Уполномоченного органа.
Исследовав представленные сторонами доказательства, суды установили, что характеристики и объем закупаемого лекарственного препарата были определены заказчиком на основании численности больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, находящихся на лечении в противотуберкулезных диспансерах области.
При этом, суды установили, что объем фасовки (10 таблеток) являлся предпочтительным для заказчика, исходя из необходимости экономии средств на хранение указанного препарата, утилизацию упаковки от него, оптимизации движения данного лекарственного препарата внутри лечебного учреждения. В связи с чем, суды заключили, что приобретение препарата в упаковке с фасовкой по 5 таблеток фактически могло удвоить затраты лечебных учреждений на указанные мероприятия.
Суды также пришли к выводу о том, что указание заказчиком фасовки лекарственного препарата не могло привести к ограничению конкуренции, поскольку в Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 15 производителей, выпускающих "левофлоксацин" в требуемой фасовке.
Таким образом, суды посчитали, что любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имел возможность осуществить продажу (поставку) лекарственного препарата, требующегося заказчику.
В этой связи суды заключили, что в действиях заказчика по формированию аукционной документации отсутствовало нарушение законодательства о закупках.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении указания требований к фасовке препарата в документации об аукционе складывается неоднозначно. В этой связи существуют высокие риски признания такого требования несоответствующим законодательству о закупках со стороны антимонопольного органа. В то же время, судебная практика говорит о том, что суды зачастую поддерживают позицию заказчика, если заказчик может предоставить объективное обоснование требований к фасовке препарата и доказательства отсутствия нарушения конкуренции при проведении торгов.


Постановление Арбитражного суда Волго-вятского округа от 17 февраля 2016 года по делу N А43-14334/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении неправомерности региональной практики назначения единственного поставщика при закупках лекарственных препаратов

Предыстория
Правительство Нижегородской области издало постановление от 17 декабря 2014 года № 891 (далее - Постановление № 891), которым одному из областных государственных предприятий была предоставлена возможность участия в торгах на поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий в качестве единственного поставщика на основании пункта 6 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ.
Посчитав, что Постановлением № 891 Правительство Нижегородской области предоставило государственному предприятию исключительные полномочия, которые обеспечивают данному субъекту необоснованные преимущества, создающие риски для конкуренции, антимонопольный орган признал Правительство Нижегородской области нарушившим законодательство и выдал предписание, в котором обязал Правительство Нижегородской области отменить Постановление № 891.
Правительство Нижегородской области не согласилось с решением и предписанием антимонопольного органа и обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций подтвердили законность и обоснованность решения антимонопольного органа.
Суды установили, что государственный заказчик вправе заключить контракт с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) на основании пункта 6 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, в том числе в случае закупки для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации работ или услуг, выполнение или оказание которых осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации либо подведомственными ему учреждением, унитарным предприятием, соответствующие полномочия которых установлены региональными законодательными актами.
Однако, на основании изученных материалов дела суды пришли к выводу о том, что назначенное единственным поставщиком областное государственное предприятие не являлось подведомственным органу исполнительной власти государственным учреждением, которое в силу возложенных на него полномочий осуществляет работы или оказывает услуги по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
На основании изложенного суды отказали Правительству Нижегородской области в удовлетворении заявленных требований.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что суды трех инстанций указали на незаконность назначения единственного поставщика постановлением регионального органа исполнительной власти. В этой связи необходимо отслеживать развитие соответствующей практики как на региональном, так и на федеральном уровне, так как практика назначения единственного поставщика подвергается активной критике со стороны уполномоченных органов государственной власти.


Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 10 февраля 2016 года по делу № А06-2886/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимости автоматического отклонения заявки, не содержащей сертификат о происхождении товара, при проведении закупок медицинских изделий

Предыстория
На официальном сайте государственных закупок учреждением здравоохранения было размещено извещение о проведении аукциона на поставку слуховых аппаратов для обеспечения ими инвалидов в 2015 году.
В извещении учреждение указало на установление ограничений допуска иностранных товаров к государственным торгам в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 года № 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление № 102).
Общество-поставщик медицинского оборудования (далее - Общество) направило заявку на участие в электронном аукционе. Из протокола подведения итогов аукциона следовало, что вторую часть заявки на участие в электронном аукционе подал лишь один участник – Общество. Однако, по результатам рассмотрения второй части заявки Общества заявка была признана не соответствующей требованиям документации об аукционе и положениям Закона № 44-ФЗ ввиду того, что Обществом не был представлен сертификат происхождения товара по форме СТ-1.
Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия аукционной комиссии. По результатам рассмотрения жалобы антимонопольный орган признал аукционную комиссию нарушившей часть 7 статьи 69 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений.
Несогласие учреждения с вынесенным решением антимонопольного органа явилось основанием для обращения в арбитражный суд.

Выводы суда
Суды трех инстанций поддержали позицию Общества и признали учреждение здравоохранения нарушившим требования законодательства о закупках.
Суды установили, что в рамках реализации программы импортозамещения и в соответствии с Законом № 44-ФЗ было принято Постановление № 102. Данным документом был утвержден перечень отдельных видов медицинских изделий иностранного происхождения, в отношении которых устанавливается ограничение допуска к государственным и муниципальным торгам (далее - Перечень).
Суды также отметили, что для целей осуществления закупок медицинских изделий, включенных в Перечень, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке иностранных медицинских изделий:
- при наличии не менее двух других заявок, содержащих предложение о поставке медицинских изделий, происходящих из России, Армении, Белоруссии или Казахстана;
- если эти не менее двух других заявок содержат предложения о поставке одного и того же вида медицинских изделий от разных производителей;
- если эти не менее двух других заявок удовлетворяют требованиям документации о закупке.
Далее суды подтвердили, что в соответствии с пунктом 3 Постановления № 102 подтверждением страны происхождения медицинских изделий является сертификат о происхождении товара, формы СТ-1. Однако, сертификат страны происхождения формы СТ-1 не выдается на товары, происходящие из третьих стран, не поименованных в Соглашении о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГ от 20 ноября 2009 года.
Таким образом, суды пришли к выводу о том, что заявки, содержащие предложения о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, и как следствие, не содержащие сертификаты по форме СТ-1, могут быть отклонены лишь при наличии всех условий, определяемых Постановлением № 102.
Обществом к поставке были предложены слуховые аппараты, со страной происхождения Швейцария и Китай. Таким образом, необходимость оформления сертификата о происхождении товара в этом случае отсутствовала. При этом вторая часть заявки Общества была единственной.
В этой связи, суды заключили, что условий, предусмотренных пунктом 2 Постановления № 102, в рассматриваемом случае не имелось, как и не имелось иных, установленных Законом № 44-ФЗ оснований, для признания заявки Общества не соответствующей требованиям аукционной документации.
Соответственно, суды заключили, что решение антимонопольного органа соответствовало закону.

Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в правоприменительной практике формируется единообразный подход, согласно которому государственный заказчик не вправе в безусловном порядке отклонять заявки на участие в торгах, к которым не приложен сертификат СТ-1. Отклонение таких заявок возможно только в случае установления наличия всех условий для применения Постановления № 102.


Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"



Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция, третий лишний, недобросовестная реклама, преференции, формирование закупочной документации

Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.