Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Медицинская промышленность / Правовая хроника

16.12.2015

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за сентябрь-октябрь 2015 года


В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2015 года № 17АП-10739/2015-АК

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости установления в аукционной документации требования к упаковке лекарственного препарата

Предыстория

В конце 2014 года больница (далее – Больница) разместила извещение о проведении аукциона и документацию об аукционе на закупку лекарственных средств с МНН "Октреотид". В описании объекта закупки Больница указала, что к поставке требуется препарат в первичной упаковке "шприц".

Участник закупки (далее – Участник) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика по включению в документацию требования к форме первичной упаковки лекарственного средства. Однако антимонопольный орган признал жалобу необоснованной.

Участник не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции оставили решение антимонопольного органа в силе.

Больница пояснила, что её потребность в поставке средства МНН "Октреотид" в первичной упаковке в форме шприца объяснялась тем, что данное лекарство необходимо для отделений хирургии и реанимации, где находятся пациенты с тяжелыми патологиями. Заполненный шприц является стерильной системой, что минимизирует возможность инфекции, а процедура инъекции занимает минимальное время. При присутствии большого количества пациентов и сложного кадрового положения в Больнице, наличие раствора в шприце должно было существенно облегчить оказание медицинской помощи.

Таким образом, суды пришли к выводу о том, что у заказчика имелась объективная потребность в закупке лекарственного средства именно в упаковке "шприц".

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что заказчики вправе устанавливать требования к техническим характеристикам объекта закупки исходя из своих потребностей. Тем не менее, важно помнить, что соответствующая потребность должна быть надлежащим образом обоснована. При этом обоснованность потребности лечебного учреждения является оценочной категорией и может по-разному квалифицироваться судами.

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 сентября 2015 года по делу № А03-4521/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности снижении заказчиком предложенной победителем аукциона цены контракта при закупке лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП

Предыстория

В октябре 2014 года учреждение (далее – Учреждение) разместило извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств с МНН "Октреотид" (включен в перечень ЖНВЛП).

Победителем аукциона было признано акционерное общество (далее – Победитель). При этом, цена, предложенная Победителем, была рассчитана исходя из фактической отпускной цены производителя и оптовой надбавки, размер которой не превышал пределы установленные субъектом РФ. Однако, Учреждение разместило на электронной площадке проект контракта с ценой ниже, чем была предложена Победителем. По факту заказчик снизил предложенную Победителем цену до предельной зарегистрированной цены производителя, так как посчитал невозможным применение региональных надбавок.

Победитель, не согласившись с требованием Учреждения о снижении цены, обратился в антимонопольный орган с жалобой.

В свою очередь, антимонопольный орган не усмотрел в действиях Учреждения нарушений законодательства о закупках.

Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Победитель обратился в суд.

Выводы суда

Суд первой и апелляционной инстанции отказали Победителю в удовлетворении требований.

Суды исходили из того, что по правилам части 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ) при осуществлении закупки лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП заказчики обязаны предложить участнику торгов заключить контракт по цене, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя препарата, и в случае отказа от снижения цены – отстранить участника закупки от участия в определении поставщика или отказаться от заключения контракта с победителем.

Суды указали, что, исходя из системного понимания норм российского законодательства следует, что понятие "предельная отпускная цена лекарственного препарата" не предусматривает применение предельных оптовых и предельных розничных надбавок. А понятие "предельная отпускная цена лекарственного препарата, установленная организацией оптовой торговли лекарственными препаратами с учетом предельной оптовой надбавки", в законодательстве РФ отсутствует.

Таким образом, суды заключили, что в рамках предусмотренных Законом № 44-ФЗ процедур заключение контрактов с ценой, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, в том числе применение к таким ценам предельной оптовой или розничной надбавки, не допускается. По мнению судов, при заключении государственных и муниципальных контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, цена должна определяться без применения предельных надбавок.

В связи с вышеизложенным, суды пришли к выводу о том, что цена контракта была правомерно снижена Учреждением.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка следует учитывать, что ограничительное толкование норм Закона № 44-ФЗ в части невозможности применения оптовых и розничных надбавок при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП уже поддерживается судами в отдельных регионах. В этой связи необходимо системное решение данной коллизии через принятие поправок в Закон № 44-ФЗ.

Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 16 сентября 2015 года № Ф09-6111/15

Постановление содержит вывод суда в отношении неправомерности включения участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков на основании только формальных признаков нарушения без оценки обстоятельств, послуживших причиной нарушения

Предыстория

В августе 2014 года учреждение (далее – Заказчик) разместило извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Метилпреднизолон". По итогам проведения аукциона общество - победитель (далее – Общество) не подписало размещенный Заказчиком проект контракта и не уведомило надлежащим образом Заказчика о возникших непреодолимых обстоятельствах, препятствовавших заключению контракта.

Антимонопольный орган посчитал, что такое поведение Общества является основанием для его включения в список недобросовестных поставщиков.

Общество обратилось в арбитражный суд с требованием признать решение антимонопольного органа недействительным.

Выводы суда

Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу об отсутствии в действиях Общества признаков недобросовестности.

Суды указали на то, что наряду с фактом нарушения срока заключения контракта должно быть установлено, что участник размещения заказа отказался от заключения контракта немотивированно, без наличия к тому веских объективных причин.

Общество представило доказательства того, что в последний день срока подписания контракта у него возникла неисправность ЭВМ, на которой была установлена программа с электронной цифровой подписью уполномоченного на заключение контракта лица. Неисправность носила существенный характер и не могла быть устранена усилиями Общества, носила для него непредвиденный и непреодолимый характер и потребовала замены основных элементов ЭВМ. При этом, региональный представитель Общества лично приезжал к Заказчику с сообщением о возникшей неисправности ЭВМ, и невозможности завершения процедуры подписания контракта на электронной площадке, а также о неизменившемся намерении Общества заключить контракт. Помимо этого, Общество направило письмо по электронной почте и посредством почтовой связи.

Таким образом, суды пришли к выводу, что Общество предприняло все зависящие от него меры для того, чтобы уведомить Заказчика о своём намерении заключить контракт, и при таких обстоятельствах включение Общества в список недобросовестных поставщиков являлось неправомерным.

Рекомендации участникам рынка

В судебной практике на сегодняшний день формируется подход, согласно которому включение участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков является санкцией за недобросовестное поведение. В этой связи, если участнику торгов удается представить доказательства своей добросовестности, суды отказывают во включении соответствующей компании в реестр недобросовестных поставщиков.

Таким образом, для минимизации рисков, при возникновении препятствий к заключению контракта, участникам рынка следует уведомить заказчика о возникших препятствиях и их причинах, а также принять все возможные меры к устранению таких препятствий в максимально короткий срок.

Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2015 года № 18АП-10731/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении возможного порядка закупки инсулинов при наличии предложений о поставке лекарственных препаратов в альтернативной упаковке

Предыстория

В конце 2014 года региональным министерством здравоохранения (далее – Региональный Минздрав) было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (инсулин-изофан человеческий генно-инженерный).

Заявка одного из поставщиков (далее – Поставщик) была отклонена в связи с тем, что им был предложен товар в первичной упаковке, не соответствующей потребностям заказчика, сформулированным в аукционной документации.

Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой, которая, однако, была признана необоснованной. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд с требованием о признании недействительным решения антимонопольного органа и положений аукционной документации.

Выводы суда

Суды установили, что предметом закупки являлся инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), который должен быть поставлен в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками. Такое требование объяснялось тем, что у заказчика уже имелись в достаточном количестве шприц-ручки соответствующей марки, в связи с чем потребность в дополнительной поставке шприц-ручек данной или иных фирм отсутствовала.

В ходе разбирательства суды также установили, что Поставщик предлагал к поставке аналогичное лекарственное средство, однако несовместимое со шприц-ручками, находящимися в распоряжении заказчика. В то же время, в заявке Поставщик указал, что, помимо поставки лекарственного средства, он готов безвозмездно предоставить и альтернативные шприц-ручки в необходимом количестве, что исключило бы дополнительные затраты Регионального Минздрава.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции признал обоснованным довод Поставщика о том, что при описании объекта закупки заказчиком были допущены нарушения законодательства о контрактной системе, так как заказчик не указал на возможность предоставления эквивалентных устройств введения инсулина, что повлекло за собой необоснованное ограничение количества участников аукциона.

Тем не менее, на момент рассмотрения дела контракт был уже заключен с другим участником (победителем аукциона) и исполнен в полном объёме. Таким образом, апелляционный суд отказал Поставщику в удовлетворении требований, так как сам по себе факт признания незаконными оспариваемого решения антимонопольного органа и документации об аукционе, не мог привести к восстановлению нарушенных прав Поставщика.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что данное судебное дело может несколько изменить традиционный подход, сложившийся в правоприменительной практике в отношении закупки инсулинов. В то же время участникам рынка также важно помнить о том, что при обращении в суд следует тщательно формулировать исковые требования, так как суды чаще всего отказывают в признании аукционной документации недействительной, если на момент рассмотрения дела контракт уже исполнен.

Материал подготовлен Марией Борзовой и Анастасией Токарь, юридическая фирма "Вегас-Лекс"




Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.