ДАЙДЖЕСТ за сентябрь 2013 г.

 35414

ДАЙДЖЕСТ за сентябрь 2013 г.
В ежемесячном обзоре приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере фармацевтики.

Законы и подзаконные акты

Утвержден план реализации в 2013 году и в плановый период 2014 и 2015 годов государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы.

Распоряжение Правительства РФ от 05.09.2013 № 1593-р «Об утверждении плана реализации в 2013 году и в плановый период 2014 и 2015 годов государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы»

В План включен перечень наиболее важных контрольных событий, оказывающих существенное влияние на сроки и результаты реализации Программы. Ожидается, что утверждение Плана позволит обеспечить действенный контроль за реализацией Программы. Предусмотренные Планом контрольные события сформированы по основным мероприятиям подпрограмм и федеральных целевых программ, входящих в состав Программы.

Расширен перечень наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации запрещен.

Постановление Правительства РФ от 09.09.2013 № 788 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств»


Расширен перечень наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации запрещен. В раздел «Наркотические средства» списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен (список I), перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, включены следующие позиции, в частности:
N-(1-карбамоил-2-метилпропил)-1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксамид и его производные;
N-(1-карбамоил-2-метилпропил)-1-пентил-1Н-индол-3-карбоксамид и его производные;
N-(1-карбамоил-2-метилпропил)-1-(фенилметил)-1Н-индазол-3-карбоксамид и его производные;
N-(1-карбамоил-2-метилпропил)-1-(фенилметил)-1Н-индол-3-карбоксамид и его производные;
Мезембрин [3а-(3,4-диметоксифенил)-1-метилгексагидро-1Н-индол-6(2Н)-он];
N-Нафтил-1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксамид и его производные;
Хелиамин (6,7-диметокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин).

Также установлены значительный, крупный и особо крупный размеры названных наркотических средств для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Разъяснения и комментарии органов власти

    ФАС России разъяснила причины признания рекламы ООО «РИА ПАНДА» ненадлежащей.

    Разъяснение ФАС России: компания РИА ПАНДА продолжает пренебрегать требованиями закона к рекламе БАД

    Как следует из сообщения ФАС России, ООО «РИА ПАНДА» нарушило требования ФЗ «О рекламе», рекламируя комплекс препарата «ФУЛФЛЕКС» в журналах «Все для женщин», «Тайны Звезд», позиционируя его как лекарственное средство. В ФАС России поступило обращение гражданина с претензиями к рекламе комплекса препарата «ФУЛФЛЕКС» (состоит из препарата в форме капсул и косметического крема).
Комиссия ФАС России признала рекламу комплекса ненадлежащей, поскольку из нее следует, что препараты этого комплекса выводят из организма мочевую кислоту, восстанавливают кислотно-щелочной баланс в крови и корректируют работу клеточного обмена веществ, а также обладают противовоспалительным и обезболивающим действием. Такая реклама противоречит требованиям ФЗ «О рекламе» к рекламе БАДов.
В рекламе приводится контактная информация ООО «РИА «ПАНДА» следовательно, оно определило объект рекламирования и является рекламодателем.

Проекты нормативно-правовых актов

Министерством здравоохранения Российской Федерации разработан проект федерального закона, которым предусматривается изменение порядка государственной регистрации лекарственных препаратов и введение понятия взаимозаменяемых лекарственных средств.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».


Проектом Федерального закона вводятся существенные изменения в понятийный аппарат. Законопроект вводит понятия «биологический лекарственный препарат», «орфанный лекарственный препарат» и др., а также требования к процедуре их регистрации. Введены не только новые термины, но и уточнения в отношении уже имеющихся в законе терминов, а также дополнительные требования, касающиеся регулирования у их владельцев регистрационных удостоверений.
Кроме того, расширяются полномочий и ответственности федеральных органов исполнительной власти, что, по мнению разработчиков, позволит более  оперативно регулировать возникающие на рынке проблемы. 

Минздравом России опубликован проект Федерального закона, который дополнит УК РФ статьями о привлечении к ответственности производителей и торговцев поддельными лекарствами и медицинской продукцией.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ для ратификации Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»)».

Документ, по расчетам разработчиков, позволит привести в соответствие нормы российского права и требования данного международного договора и является первым шагом фактической реализации его в России — он предполагает криминализацию оборота контрафактных и поддельных лекарств. Конвенция «Медикрим» была подписана РФ в 2011 году по итогам конференции под эгидой Совета Европы и является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции. Основные цели документа — привлечение к уголовной и административной ответственности производителей поддельных лекарств. Как предполагает проект, в российском УК РФ появится статья, согласно которой «производство, изготовление, ввоз в Российскую Федерацию, хранение, перевозка, транспортировка, отпуск, реализация, передача фальсифицированных лекарственных средств, вспомогательных веществ и медицинских изделий» будут наказываться лишением свободы на срок от трех до пяти лет, а в случае смерти в результате этих действий потребителя — на срок от восьми до десяти лет. Лишением свободы на срок до пяти лет (с опцией замены штрафом) будет караться и изготовление фальшивых документов, сопровождающих партии лекарств,— регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата и медицинского изделия, руководства по эксплуатации медицинского изделия), а также упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.

Судебная практика

     О признании недействительным решения регионального отделения Фонда социального страхования РФ.

Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 04.09.2013 по делу № А43-30972/2012.


Таким образом, фармацевтическая деятельность включает в себя комплекс услуг по розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, в которой наряду с лицами, имеющими фармацевтическое образование, участвуют и иные работники аптечной организации. При этом работники аптеки самостоятельно не осуществляют фармацевтическую деятельность, такую деятельность осуществляет аптечная организация.
Суды установили и материалами дела подтверждается, что на основании лицензии ОАО «Аптеки Сарова» осуществляет фармацевтическую деятельность и является плательщиком единого налога на вмененный доход. Таким образом, суды сделали правильный вывод о правомерном применении Обществом пониженного тарифа страховых взносов к вознаграждениям, производимым всем работникам, участвующим в фармацевтической деятельности Общества, облагаемой единым налогом на вмененный доход.

О взыскании убытков в виде реального ущерба, упущенной выгоды.

Постановление ФАС Центрального округа от 02.09.2013 по делу № А62-5285/2012

Препарат «Темодал» необходим для использования и в дальнейшем, в период после 01.04.2010, и Департамент вновь должен выделять средства на его приобретение, а 21 упаковка препарата на сумму 1466862,60 руб. подлежит уничтожению, данная сумма для Департамента является убытками в виде реального ущерба. В соответствии с пунктом 1 статьи 1064 ГК РФ вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред. Поэтому суд по праву взыскал с ответчика в пользу истца сумму реального ущерба.

О привлечении к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19.09.2013 № 09АП-29107/2013-АК по делу № А40-64469/13


В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 706Н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Осуществление обществом деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а, следовательно, и нарушение вышеуказанных требований нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в области фармацевтической деятельности, подтверждено материалами дела.
Порядок и сроки составления протокола об административном правонарушении органом прокуратуры не нарушены. Таким образом, с учетом правильно примененных норм права и установленных обстоятельств дела, суд первой инстанции обоснованно признал наличие в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

О привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.09.2013 № 09АП-30135/2013 по делу № А40-75200/13


Материалами дела подтверждается и заявителем не оспаривается факт совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии.
Обжалуя решение суда первой инстанции, общество ссылается на то, что совершенное им административное правонарушение не повлекло существенной угрозы охраняемым законом отношениям и каких-либо материальных последствий, приняты меры для устранения и недопущения подобных правонарушений.
Судом апелляционной инстанции доводы общества отклоняются, поскольку состав вменяемого обществу правонарушения является формальным и считается оконченным с момента осуществления предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию, без лицензии, независимо от наступления последствий.

О привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.09.2013 № 09АП-29262/2013-АК по делу № А40-82129/13
В ходе проверки установлено, что в аптеке допускались нарушения действующего законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан РФ, о лицензировании при реализации лекарственных средств в сфере здравоохранения.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной, пониженной температуры, осуществляется с нарушением п. 32, п. 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 706Н. Так, с нарушением температурного режима осуществляется хранение лекарственных препаратов: облепиховое масло (суппозитории ректальные), алоэ экстракт жидкий (для инъекций).
В нарушение п. 5 раздела II Правил хранения лекарственных средств в помещении для хранения лекарственных средств аптеки отсутствуют поддоны и подтоварники; коробки с товаром стоят на полу.
В нарушение Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 805-Н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения необходимые для оказания медицинской помощи» в Аптеке на момент проверки отсутствует лекарственное средство, действующим веществом в котором является осельтамивир (тамифлю).
Общество своевременно не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства. Доказательств объективной невозможности исполнения обществом действующего законодательства в материалах дела не имеется.
На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судебной коллегией не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.
Таким образом, суд апелляционной инстанции полагает, что административным органом и судом первой инстанции доказано наличие объективной стороны правонарушения, а также вины ответчика во вменяемом ему заявителем составе административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

О привлечении к ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие устройства беспрепятственного доступа маломобильных групп населения на входной группе в аптеку.

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.09.2013 № 17АП-8531/2013-АКу по делу № А60-14316/2013

Заинтересованное лицо в ветеринарной аптеке, осуществляло реализацию лекарственных препаратов ветеринарного назначения. При этом вход в аптеку по указанному адресу не оборудован устройствами для беспрепятственного доступа маломобильных групп населения - пандусами, поручнями, другими средствами перемещения для лиц с ограниченными физическими возможностями. Таким образом, факт совершения правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтверждается материалами дела, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Вина предпринимателя характеризуется и определяется как вина физического лица по ст. 2.2 КоАП РФ и может выражаться в форме умысла или неосторожности.
Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что вина предпринимателя в совершении вменяемого административного правонарушения установлена и подтверждена надлежащими доказательствами. Материалы дела не содержат доказательств принятия заинтересованным лицом всех зависящих от него мер для соблюдения требований закона, а также доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства.
Вместе с тем, в п. 17 Постановления Пленума ВАС РФ № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований в связи с признанием совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным и ограничился устным замечанием.

Научные статьи

Батенёва Т. Три буквы преткновения. Переход российской фармы на стандарты GMP вновь под вопросом // «Российская Бизнес-газета» №915 (37).


Статья обращает внимание на то, что отечественная фармацевтическая индустрия на пороге больших перемен. С 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики). Это свод правил, который в мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах, квалификации персонала до таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников.

White, Sara Godwin, Harold N.Weber, Robert J.  Profiles in Leadership: Clifton J. Latiolais, MSc, DSc. Hospital Pharmacy. Sep2013, Vol. 48 Issue 8, p697-702. 6p.


 В статье повествуется о Клифтоне Латиолайсе, соавторе журнала «The Mirror», обсуждается его вклад в управление здравоохранением США. Авторы описывают карьеру ученого, работавшего в Университете штата Огайо, размышляют о вкладе Клифтона в фармацевтическое образование и подготовку фармацевтов в стране.

Gabay, Michael. Federal Controlled Substances Act: Controlled Substances Prescriptions. Hospital Pharmacy. Sep2013, Vol. 48 Issue 8, p644-645. 2p.

В статье рассматриваются законодательные требования к составлению рецептов на лекарственные средства с содержанием наркотических веществ в США. В законе говорится, что такие лекарственные средства могут быть выданы в медицинских целях специалистом Агентства по борьбе с наркотиками (DEA). Сам рецепт должен включать дату выдачи, имя пациента, адрес и название препарата.

Obama reauthorizes ADUFA and AGDUFA programs. American Journal of Veterinary Research. Sep2013, Vol. 74 Issue 9, p1151-1152. 2p. 


Статья сообщает о новых законах, подписанных президентом США Бараком Обамой 13 июня 2013 года, которые установили полномочия Американской Администрации по Продовольствию и Медикаментам по взаимодействию с фармацевтическими компаниями в целях более широкого обеспечения лекарствами для животных.

Материал подготовлен юридической фирмой Брас:
 
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru
http://pharmaandlaw.ru
+7 (499) 391-12-28


Последние статьи