ДАЙДЖЕСТ за октябрь 2013 г.

 8475

ДАЙДЖЕСТ за октябрь 2013 г.
В ежемесячном обзоре приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере фармацевтики

Международные договоры и соглашения


Дополнен перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензии.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.10.2013 № 234 «О внесении изменения в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами»

В перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензии включены товары, классифицируемые в товарных подсубпозициях 3003400000 и 300440009.

Между Беларусью, Россией и Казахстаном заключено соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза.

Соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза (Заключено в г. Минске 24.10.2013, документ опубликован не был)

Соглашение определяет порядок перемещения и перевозки (внутреннего транзита) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:
юридическими лицами - при осуществлении торговли между Сторонами, для проведения клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и контроля качества, а также в аптечках первой помощи на отдельных видах транспорта;
физическими лицами - для личного пользования.

Соглашением, в частности, установлено, что:

физическим лицам, зарегистрированным в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществлять перемещение, а также перевозку (внутренний транзит) в связи с осуществлением ими указанной деятельности запрещено;
физические лица осуществляют перемещение и перевозку (внутренний транзит) ограниченного количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов либо их заверенных копий, в которых должно быть указано наименование и количество таких средств и веществ, а также прекурсоров для личного пользования в объемах, определенных законодательством Сторон. Подтверждающие медицинские документы составляются на языке Стороны, на территорию которой осуществляется перемещение или перевозка (внутренний транзит) указанных лекарственных средств, либо прилагается их нотариально засвидетельствованный перевод на язык указанной Стороны;
для оказания первой медицинской помощи разрешается провоз в аптечках первой помощи без разрешительных документов, предусмотренных настоящей статьей, с применением мер контроля и в ограниченных количествах, определенных законодательством государства регистрации, соответствующих транспортных средств:
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на морских (речных) судах и воздушных судах международного сообщения;
психотропных веществ и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на железнодорожном и автомобильном транспорте международного сообщения.

Законы и подзаконные акты

Подробнее регламентирован порядок хранения препаратов, включенных в запрещенный список международного стандарта Всемирного антидопингового агентства.

Постановление Правительства РФ от 09.10.2013 № 896  «Об особенностях хранения препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, для осуществления лабораторного анализа проб в целях допинг-контроля»

Хранение препаратов, включенных в запрещенный список международного стандарта Всемирного антидопингового агентства и содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, осуществляется лабораториями, аккредитованными Всемирным антидопинговым агентством, в соответствии с сертификатом качества производителя и в количестве, необходимом для обеспечения бесперебойного проведения лабораторных анализов проб, внедрения методик определения запрещенных в спорте субстанций, а также для калибровки и проверки лабораторного оборудования.

Изменен перечень психотропных веществ, производство, хранение и ввоз которых осуществляется в пределах ежегодно устанавливаемых государственных квот.

Постановление Правительства РФ от 09.10.2013 № 897 «О внесении изменения в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508»

Расширен перечень психотропных веществ, производство, хранение и ввоз которых осуществляется в пределах ежегодно устанавливаемых государственных квот. В частности, были включены следующие позиции:

Алпразолам         12000
Барбитал         6000
Буторфанол         50000
Диазепам         530000
Золпидем         50000
Кетамин         1700000
Клобазам         10000
4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты     7000000
Клоназепам         50000
Лоразепам         1000
Медазепам         150000
Мидазолам         15000
Налбуфин         12000
Нитразепам         20000
Нордазепам         1000
Оксазепам         160000
Тианептин         2500000
Фенобарбитал     100000000
Флунитразепам     13
Хлордиазепоксид     40000
Циклобарбитал     1000000

Установлен порядок осуществления Россельхознадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (зарегистрирован в Минюсте России 16.10.2013 № 30201).

Предметом надзора является соблюдение российского законодательства в области доклинических исследований лекарственных препаратов, к государственной регистрации таких средств, их хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству.
Определены состав, сроки и последовательность административных действий Россельхознадзора при выполнении данной функции.
Установлены полномочия должностных лиц при проведении проверок в рамках такого надзора.
Срок проведения проверки, по общему правилу, не должен превышать 20 рабочих дней.

Установлено предельное значение начальной цены контракта, при превышении которого не могут быть предметом одного контракта лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями.

Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929  «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».

Установлены следующие суммы:

- 1 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
- 2,5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
- 5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.


Разъяснения и комментарии органов власти
 
    Росздравнадзор разъясняет изменения, внесенные в Федеральный закон «О рекламе» в части рекламы биологически активных добавок.
    Письмо Росздравнадзора от 25.10.2013 № 16И-1269/13 «О рекламе биологически активных добавок».

Частью 1.1 статьи 25 ФЗ «О рекламе» устанавливается, что реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством;
Введена ответственность рекламораспространителя за нарушение рекламы биологически активных добавок (помимо ранее установленной ответственности рекламодателя за такие нарушения);
Нарушение требований к рекламе биологически активных добавок выделено, в числе прочего, в самостоятельный состав правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность в виде административного штрафа (10.000 –  20.000 рублей для должностных лиц и 200.000 – 500.000 рублей для юридических лиц).

Оформление и переоформление лицензий в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Росздравнадзора от 10.10.2013 № 16И-1193/13  «Об оказании государственных услуг по лицензированию в электронном виде».


Росздравнадзор напомнил, что возможность оформления и переоформления лицензий в форме электронного документа, подписанного электронной подписью предусмотрена пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
По мнению Росздравнадзора, получение такими организациями лицензий в электронном виде существенно снизит временные и материальные затраты при проведении процедуры переоформления лицензии, в частности - при изменении адресов осуществления лицензируемого вида деятельности, а также при изменении перечня выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Документ опубликован не был.

Проекты нормативно-правовых актов
 
Членом Совета Федерации разработан проект изменения ст. 232 УК РФ, которым предусматривается установление ответственности за систематическое предоставление помещений для потребления наркотических средств.

Проекта Федерального закона № 276472-6  «О внесении изменений в статью 232 Уголовного кодекса Российской Федерации».
 
Законопроектом предлагается дополнить ст. 232 УК РФ, установив ответственность за систематическое предоставление помещений для потребления наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов (действует – за организацию либо содержание притонов для потребления наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов; наказание:
- в виде лишения свободы до 4 лет с ограничением свободы на срок до 1 года либо без такового;
- группой лиц по предварительному сговору – в виде лишения свободы на срок от 2 до 6 лет с ограничением свободы на срок до 2 лет либо без такового;
- организованной группой – в виде лишения свободы на срок от 3 до 7 лет с ограничением свободы на срок до 2 лет либо без такового). 

Судебная практика

    Признание недействительным решения органа Фонда социального страхования РФ о привлечении к ответственности.
    Определение ВАС РФ от 16.10.2013 № ВАС-13913/13 по делу № А04-8188/2012.

Cудами установлено, что при принятии оспариваемого решения фондом были допущены следующие существенные нарушения: ненадлежащее извещение общества о времени и месте рассмотрения материалов проверки; общество не участвовало в рассмотрении указанных материалов; в оспариваемом решении отсутствуют ссылки на конкретные обстоятельства правонарушения, на основании каких конкретно первичных документов, явившихся предметом проверки, установлено событие правонарушения, отсутствует перечень и список лиц, в отношении которых установлено неправомерное применение пониженного тарифа, отсутствует сам расчет выявленной недоимки, отсутствуют обстоятельства, смягчающие или отягчающие ответственность за совершение правонарушения, решение также не содержит ссылки на какие-либо имеющиеся приложения.
При таких обстоятельствах заявление о пересмотре судебных актов в порядке надзора не подлежит удовлетворению.

Признание незаконными решений таможенного органа.

Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 02.10.2013 по делу № А53-31359/2012.

Вывод судов о необходимости маркировки на упаковке товара соответствует статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств». Суды правильно указали, что наличие маркировки, информации о товаре, его потребительских свойствах не свидетельствует о том, что спорный товары заключены в розничную упаковку. Из письма продавца товара также усматривается невозможность реализации товаров в иной, неоригинальной упаковке, его перефасовку для розничной продажи.

Доказательства, опровергающие эти выводы судов, таможня не представила.

При указанной расфасовке и условиях использования реализация его в розницу (для личного, семейного, домашнего или иного подобного использования) исключается, поскольку дозировка ввезенного товара предполагает смешивание его с 1 тн корма.

Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы судов о применении норм права соответствуют установленным ими обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Доводы кассационной жалобы таможни не основаны на нормах права, направлены на переоценку доказательств, которые оценены судами с соблюдением норм главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и в силу статей 286, 287 Кодекса подлежат отклонению.
Нормы права при рассмотрении дела применены правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие отмену судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Довод таможни о неприменении судами Таможенного кодекса Таможенного союза и Правил интерпретации ТН ВЭД опровергается содержанием судебных актов.

Признание недействительным решения антимонопольного органа.

Постановление ФАС Уральского округа от 21.10.2013 № Ф09-10053/13 по делу № А76-3496/2013.

Согласно ст. 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, отнесено в числе прочего лицензирование следующих видов деятельности: медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
Поскольку факты того, что торги по продаже права на заключение договора аренды указанного выше нежилого помещения не проводились и общество не имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, комитетом и обществом не оспариваются, суды правомерно пришли к выводу о законности принятого антимонопольным органом решения.

Доводу заявителя о том, что в уставе общества в качестве одного из видов осуществляемой деятельности указана врачебная практика, судами обеих инстанций дана надлежащая правовая оценка, оснований для переоценки которой у суда кассационной инстанции в силу положений ст. 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не имеется.

Возложение обязанности исполнить заключенный договор путем размещения рекламы на интернет-сайтах, в региональных эфирах телеканала.

Постановление ФАС Центрального округа от 04.10.2013 по делу № А14-16266/2012.

Согласно ч. 7 ст. 5 Закона № 38-ФЗ не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации, и вводятся в заблуждение потребители рекламы.
Существенной является не только информация, привлекательная для потребителя, но и информация, способная обмануть ожидания, сформированные у потребителя такой рекламы. Отсутствие в рекламе существенной части информации о противопоказаниях вводит в заблуждение потребителей, имеющих намерение воспользоваться рекламируемым видом услуг.

Судами установлено, что в рассматриваемом случае реклама истца формирует интерес к диагностическим (УЗИ, МРТ, КТ, анализы) услугам и направлена на формирование у потребителей желания ими воспользоваться. Однако, предоставленная истцом реклама не содержит информации о наличии противопоказаний к применению и использованию рекламируемых услуг.

Как следует из условий договора, компания вправе отказать в размещении конкретных рекламных материалов, которые не соответствуют этическим, политическим и тематическим принципам интернет-сайтов, а также по основаниям, изложенным в Федеральном законе № 38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" либо ином законодательном акте.

Пунктом 3.1.2 договора определено, что компания вправе не принимать к размещению рекламу в случаях, предусмотренных Правилами, в силу пункта 2.2 которых, компания вправе не принимать к размещению рекламу, в том числе в случае, если содержание рекламного материала не соответствует требованиям российского законодательства.

В соответствии с п. 2 ст. 328 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае непредоставления обязанной стороной обусловленного договором исполнения обязательства либо наличия обстоятельств, очевидно свидетельствующих о том, что такое исполнение не будет произведено в установленный срок, сторона, на которой лежит встречное исполнение, вправе приостановить исполнение своего обязательства либо отказаться от исполнения этого обязательства и потребовать возмещения убытков.

Как усматривается из материалов дела, ответчик предлагал истцу привести рекламный материал в соответствие с требованиями действующего законодательства и Правил. Ввиду непредставления истцом соответствующего условиям договоров рекламного материала ответчиком были возвращены перечисленные в качестве аванса за оказание услуг денежные средства.

При изложенных обстоятельствах суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о том, что реклама, подлежащая размещению на интернет-медийных позициях интернет-сайтов и в эфире телеканала «Воронеж», не соответствует требованиям действующего законодательства, а именно пункту 7 статьи 24 Федерального закона № 38-ФЗ от 13.03.2006 «О рекламе», и условиям договоров, поскольку данная реклама не содержит информации о наличии противопоказаний к применению и использованию рекламируемых услуг.
Следовательно, отказ ЗАО «Видео-Интернешнл - Воронежское Агентство» в размещении такой рекламы правомерен.

Признание виновным в совершении административного правонарушения, выразившегося в нарушении изготовителем требований технических регламентов.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16.10.2013 № 09АП-32585/2013-АК по делу № А40-62985/13.


На этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах упакованных пищевых продуктов кроме информации, состав которой определяется законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей, с учетом видов пищевых продуктов должна быть указана следующая информация на русском языке:

о назначении и об условиях применения (в отношении продуктов детского питания, продуктов диетического питания и биологически активных добавок)

Акционерное общество нарушило ст. 18 ФЗ № 29 от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», п. 4.13 ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования», дополнения и изменение № 17 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением комиссии таможенного союза от 28 мая 2010.
По факту выявленных нарушений 26.04.2013 главным специалистом-экспертом Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по г. Москве составлен протокол об административном правонарушении в отношении акционерного общества, административная ответственность за которое предусмотрена по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения в соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ установлена, при наличии возможности соблюдения требований, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, акционерным обществом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

О досрочном прекращении правовой охраны товарного знака в отношении части товаров.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2013 № 09АП-30219/2013-ГК по делу № А40-32979/13.

Суд первой инстанции обоснованно установил заинтересованность истца в использовании спорного товарного знака в отношении фармацевтических препаратов.

Вместе с тем биологически активные добавки не могут быть отнесены к иным товарам, в отношении которых заявлены требования о прекращении правовой охраны товарного знака, а именно, к ветеринарным и гигиеническим препаратам. При этом истцом не представлено доказательств, подтверждающих намерение использовать спорный товарный знак для производства иных товаров, относящихся к ветеринарным и гигиеническим препаратам.

Следовательно, оснований для удовлетворения исковых требований в части прекращения правовой охраны товарного знака товарного знака в данной части, а именно, для следующих товаров 05 класса МКТУ: ветеринарные и гигиенические препараты - не имеется.
При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о частичном удовлетворении исковых требований, в связи с чем решение суда подлежит изменению.

Публикации

Батенёва Т. Точно как в аптеке // «Российская Бизнес-газета» № 919 (41).

Статья обращает внимание на внесенные изменения в требования к рекламе биологически активных добавок. Выпуск статьи связан с тем, что в октябре вступают в силу июльские поправки к ФЗ «О рекламе», устанавливающие требование об обязательном сопровождении рекламы БАД предупредительной надписью. Помимо этого, в КоАП РФ внесены изменения, устанавливающие ответственность рекламораспространителя за несоблюдение требований, установленных законодательством о рекламе.

Мекшун Е. Чужие здесь не лечат // «Коммерсантъ». «Здравоохранение». Приложение №184 от 09.10.2013, стр. 21.

Статья повествует о разрабатываемом проекте преференций для российских производителей лекарственных средств при участии в госзакупках. Речь идет о системе преференций 15-30-40%. Также в статье упоминаются критерии, по которым будет определяться, является ли лекарственное средство отечественным.

Мануйлова А. Белый дом выпишет лекарства // «Коммерсантъ» № 191 от 18.10.2013,               стр. 6.

Статья обращает внимание на законопроект, касающийся создания комиссии для разработки перечня лекарств, закупка которых будет осуществляться по торговым наименованиям.

Артемов С. Добровольческий рынок // «Коммерсантъ». «Здравоохранение». Приложение № 184 от 09.10.2013, стр. 17.

Данная статья подробно рассматривает изменения в порядке административной выдачи разрешений на проведение клинических исследований в свете нового законопроекта, разработанного Минздравом, о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый Кодекс РФ.

Цыбина А. Бесконтрольные лекарства // «Коммерсантъ». «Медицина». Приложение № 180 от 03.10.2013, стр. 24.

В статье рассматриваются вопросы отмены в рамках Таможенного союза контроля импорта лекарственных средств, произведенных на территории союза. Некоторые считают это фактической легализацией параллельного импорта, однако большинство специалистов полагает, что это не принесет каких-либо существенных изменений.

Наумова К. Лекарство для кластера // «Коммерсантъ» "Медицина". Приложение №180 от 03.10.2013, стр. 22.

В статье рассматривается вопрос создания фармацевтических кластеров и проводится мысль о том, что без законодательного изменения регулирования госзакупок все усилию по созданию кластеров будут бесполезны, поскольку закупки в результате будут поставляться иностранные препараты по наивысшей цене.

Мануйлова А. Подделку таблеток признают преступлением // «Коммерсантъ» №178 от 01.10.2013, стр. 6.

В статье рассматривается Федеральный закон о внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ, предполагающий выделение специальных статей о подделке лекарственных средств в целях борьбы с контрафактной продукцией на рынке, количество которой, по разным оценкам, составляет от 0,02% до 12%.

Кравченко С.А. Отпуск лекарственных средств сотрудникам // «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2013, № 10.

Government strengthens health regulator’s independence // www.gov.uk.

В статье рассматриваются поправки к Health and Social Care Act 2008 (закон Соединенного королевства), усиливающий правовой статус организации CQC (Комиссия по контролю за качеством), регламентирующий вопросы проведения проверок. Правительством также предлагается ввести должности Главного инспекторы больниц, а также стандарт General Practice (стандарт, обозначающий предоставление централизованного, всеобъемлющего и координированного

Big Pharma Problem for HIV/Aids [opinion] // Pharmacy Choice.

В статье рассматривается проблема тысяч зараженных ВИЧ-инфекцией в Уганде, лечение которых осуществляется с помощью препаратов-дженериков, производимых в Уганде и Индии. Эти страны, как развивающиеся страны, борются с ВТО за продление срока введения запрета на производство дженериков в рамках соглашения TRIPS, поскольку их уровень развития не позволяет производить оригинальные препараты. В статье отмечается, что по нормам TRIPS эти страны могут бессрочно откладывать наступление данного момента, однако ВТО готово отсрочить запрет дженериков максимум на 5-7 лет.

Дайджест подготовлен:
младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Сергеем Курочкиным.
 
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 391-12-28




Последние статьи