ДАЙДЖЕСТ за ноябрь 2013 г.

ДАЙДЖЕСТ за ноябрь 2013 г.

 4263

ДАЙДЖЕСТ за ноябрь 2013 г.
В ежемесячном обзоре приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере фармацевтики
 
Законы и подзаконные акты

Расширен перечень товаров, работ, услуг, закупаемых у субъектов малого предпринимательства.

Постановление Правительства РФ от 13.11.2013 № 1014 «О внесении изменения в перечень товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, размещение заказов на которые осуществляется у субъектов малого предпринимательства»

В указанный перечень включены, в числе прочего, медицинские иммунобиологические препараты, закупаемые в рамках национального календаря профилактических прививок в соответствии с постановлением Правительства РФ от 11.03.2011 № 156.

В список сильнодействующих веществ (в первую очередь, для целей статьи 234 УК РФ) включена новая позиция – «Клозапин».

Постановление Правительства РФ от 07.11.2013 № 997 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964».

Помимо этого, установлен крупный размер указанного препарата - свыше 4 граммов.

Дополнен список наркотических средств, запрещенных к обороту в РФ.

Постановление Правительства РФ от 07.11.2013 № 998 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств».

В список включены следующие наркотические средства, а также их производные:

3,4-дихлоро-N-[(1-диметиламино) циклогексилметил]бензамид;
2-(1H-индол-5-ил)-1-метилэтиламин;
3'-карбамоил-бифенил-3-ил-ундецинкарбамат;
2-(пирролидин-1-ил)-1-(тиофен-2-ил)пентан-1-он;
1-циклогексил-4-(1,2-дифенилэтил)пиперазин.

Установлены значительный, крупный и особо крупный размеры данных наркотических средств для целей статей 228, 228.1, 229, 229.1 Уголовного кодекса РФ.

Утвержден Перечень документов в области стандартизации, обеспечивающих соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

Распоряжение Правительства РФ от 08.11.2013 № 2067-р

1. Национальные и межгосударственные стандарты, соблюдение которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития:
ГОСТ Р 53434 - 2009  «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
ГОСТ 31881 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP»;
ГОСТ 31882 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов»;
ГОСТ 31883 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP»;
ГОСТ 31884 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP»;
ГОСТ 31887 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам»;
ГОСТ 31888 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP».
2. Межгосударственные стандарты, соблюдаемые испытательными лабораториями (центрами) в зависимости от видов проводимых лабораторных исследований:
ГОСТ 31885 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях»;
ГОСТ 31886 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям»;
ГОСТ 31890 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках»;
ГОСТ 31891 - 2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям invitro».

Утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан».

Указанные правила вступают в силу с 1 января 2014 года.
Основанием для включения лекарственного средства в указанный перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан по заявкам физических и юридических лиц.

Утвержден порядок заключения Минздравом России контракта – гражданско-правового договора с иностранной организацией, предметом которого является оказание услуг, связанных с лечением гражданина РФ за пределами территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, в случае невозможности оказания услуг в Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 11.11.2013 № 1011 «Об утверждении Правил заключения федеральным органом исполнительной власти контракта с иностранной организацией на лечение гражданина Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации»

Типовую форму контракта утверждает Минздрав России.
Контракт заключается в соответствии с порядком, установленным Законом о контрактной системе (44-фз).
Контракт должен содержать условия, соответствующие требованиям указанного Федерального закона и учитывающие нормы законодательства государства, на территории которого находится иностранная организация, в том числе:
•    перечень предполагаемых услуг, включая их количество и объем, а также сроки оказания услуг и их цену;
•    порядок и сроки перечисления иностранной организации средств на оплату услуг в иностранной валюте с учетом положений Федерального закона «О валютном регулировании и валютном контроле»;
•    порядок и сроки представления иностранной организацией отчета об оказанных услугах, содержащего достоверную информацию о ходе исполнения иностранной организацией своих обязательств и результатах оказания услуг;
•    основания, порядок и сроки возврата иностранной организацией Минздраву России денежных средств (части денежных средств), перечисленных на оплату услуг;
•    ответственность сторон за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом.

Международные нормативно-правовые акты

Изменена норма, устанавливающая порядок изготовления бланков ветеринарных сертификатов на ввозимые на таможенную территорию Таможенного союза подконтрольные товары из третьих стран.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.11.2013 № 84 «О внесении изменения в Положение о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза»

Бланки ветеринарных сертификатов должны быть изготовлены таким способом, чтобы свести к минимуму возможность их фальсификации (использование специальной бумаги, водяных знаков, наличие типографского номера и другие способы защиты).
Решение вступает в силу через 6 месяцев после опубликования.

Проекты нормативно-правовых актов

Проекты Федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

21 ноября 2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало законопроект, которым существенно расширяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств, вводится регулирование взаимозаменяемости лекарственных средств, воспроизведённых лекарственных препаратов, биологических и орфанных лекарственных препаратов, изменяется регулирование обращения лекарственных средств и вводятся дополнительные государственные пошлины.

Проект Федерального закона № 388581-6 «О внесении изменений в статью 46 Федерального закона «О техническом регулировании».

Как указывается в пояснительной записке к проекту, предлагаемый законопроект направлен на защиту жизни и здоровья граждан Российской Федерации при использовании лекарственных средств как по назначению врача, так и при самостоятельном приобретении лекарственных препаратов отечественного и иностранного производства. В этих целях предлагается изменить действующую редакцию пункта 11 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании», который содержит нечеткую отсылочную формулировку, допускающую двоякое толкование вопроса о необходимости подтверждения соответствия лекарственных средств после 31 декабря 2013 года.

Проект Федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

В связи с ростом количества преступлений указанной сфере, предлагается установить отдельный состав преступления, поскольку существующие составы не позволяют правильно квалифицировать преступные деяния. Так, к примеру, предлагается дополнить УК РФ статьей 238.1 «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты». Данная статья содержит несколько квалифицирующих составов с санкцией в виде лишения свободы на срок до 12 лет. Помимо этого, предлагается внести еще несколько соответствующих статей в УК РФ и КоАП РФ.

Судебная практика

    Признаны правомерными выводы судов о том, что юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность и применяющие систему налогообложения в виде ЕНВД, вправе применять пониженные тарифы страховых взносов к выплатам и вознаграждениям, выплачиваемым всем работникам, участвующим в деятельности общества (независимо от того, имеют ли они фармацевтическое образование и сертификат специалиста).

Определение ВАС РФ от 08.11.2013 № ВАС-15443/13 по делу № А43-33757/2012.

Примечание. Высший Арбитражный Суд РФ рассмотрел целый ряд дел по данной тематике в порядке надзора и принял единообразные решения.

Позиция Пенсионного Фонда РФ: общество неправомерно применило пониженные тарифы страховых взносов, предусмотренные пунктом 10 части 1 статьи 58 Закона № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Позиция общества: решение Пенсионного Фонда является незаконным.

Вывод Суда. Суды, оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями статьи 58 Закона 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского 3 страхования», пунктами 33, 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, правомерно пришли к выводу, что поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность и применяет систему налогообложения в виде единого налога на вмененный доход, то оно вправе применять пониженные тарифы страховых взносов к выплатам и вознаграждениям, выплачиваемым всем работникам, участвующим в деятельности общества (независимо от того, имеют ли они фармацевтическое образование и сертификат специалиста).

Признание незаконными отказа в переоформлении лицензий на ведение фармацевтической деятельности при ведении такой деятельности в торговом павильоне, не являющимся объектом недвижимости.

Постановление ФАС Северо-Западного округа от 15.11.2013 по делу № А66-393/2013.


Фабула дела: Министерство Здравоохранения Тверской области отказало обществу с ограниченной ответственностью в переоформлении лицензии на ведение фармацевтической деятельности на том основании, что общество не представило документы, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании объекта недвижимости или помещений в объекте недвижимости.

Позиция Минздрава: павильон, в котором общество планировало осуществлять фармацевтическую деятельность, является сборной конструкцией и по своим характеристикам не является недвижимым имуществом. В связи с этим, регулятор счел необходимым отказать в переоформлении лицензии.

Позиция общества: общество считает решение регулятора незаконным, поскольку Правилами не предусмотрена обязанность иметь на праве собственности объекты недвижимости для осуществления фармацевтической деятельности.

Вывод Суда: В соответствии с пунктом 8 статьи 3 Закона № 99-ФЗ место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию, объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

В соответствии с пунктом 3.1 отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

С учетом приведенного следует согласиться с выводом судов о том, что действующим законодательством не установлено требований, согласно которым помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении), являющимся объектом недвижимости, права на которые подлежат регистрации в порядке, предусмотренным Федеральным законом от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним».

Привлечение аптечной организации к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившимся в необорудовании входа в помещение аптеки пандусом для беспрепятственного доступа маломобильных групп населения.

Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 25.11.2013 по делу № А33-11716/2013

Фабула дела: Аптека была привлечена к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей решением суда первой инстанции на основании проверки, проведенной прокурором.

Позиция прокурора: аптека не обеспечила доступ в помещение инвалидам, а именно, не оборудовала вход в помещение аптеки устройством для беспрепятственного доступа маломобильных групп населения – пандусом, чем грубо нарушила условия, предусмотренные лицензией.

Позиция аптеки: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не предусматривает такого требования как обеспечение доступа в помещение аптеки инвалидов, иных маломобильных групп населения; объектом посягательства являются отношения в сфере строительства (глава 9 КоАП); проверка была проведена прокурором, а не уполномоченным контролирующим органом.

Вывод Суда: Проверка была проведена прокурором в соответствии со своей компетенцией и без нарушений порядка, предусмотренного Законом о прокуратуре. Обязанность аптеки в предоставлении доступа инвалидам выражается в следующем.

Согласно абзацу 1 статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» организации независимо от организационно-правовых форм создают условия инвалидам (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) для беспрепятственного доступа к объектам социальной инфраструктуры (жилым, общественным и производственным зданиям, строениям и сооружениям, спортивным сооружениям, местам отдыха, культурно-зрелищным и другим учреждениям).

Конституционный Суд Российской Федерации в пункте 3 Определения от 13.05.2010 № 689-0-0 указал, что в соответствии с абзацем 5 статьи 15 указанного Федерального закона одним из средств конкретизации указанного положения является нормативное закрепление требования доступности зданий и сооружений - объектов социальной инфраструктуры для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения, в том числе заключающееся в оборудовании в указанных зданиях и сооружениях пандусов и других специальных устройств и приспособлений: аппарелей, подъемников, лифтов, мест крепления колясок, светозвуковых информаторов путей движения внутри зданий и другое. Согласно пункту 3 названного определения Конституционного Суда Российской Федерации конкретные параметры доступности зданий и сооружений для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения указаны в строительных нормах и правилах.

Таким образом, аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата с учетом вышеуказанных требований. Нарушение данных требований с учетом вышеизложенных норм права является грубым нарушением лицензионных требований.

Указанная норма КоАП РФ, по мнению суда, была применена верно, поскольку она является специальной нормой, регулирующей правоотношения в сфере фармацевтической деятельности.

Апелляционную жалобу аптеки суд оставил без удовлетворения, а решение суда первой инстанции – без изменения.

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.11.2013 по делу № А57-2221/2013

Фабула дела: ЗАО обратилось с иском к ряду юридических лиц о признании того, что ООО незаконно производит товары под видом медицинских изделий, на самом деле являющихся лекарственными средствами (имеются в виду товары в виде флаконов и маркеров с т.н. «зеленкой», йодом, раствором перекиси водорода и фукорцина).

Позиция истца: Ответчик реализует указанные в исковом заявлении товары незаконно, так как в соответствии со ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» функциональное назначение этих товаров реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека.

Позиция ответчика: Указанные товары не являются лекарственными средствами, а являются медицинскими изделиями, в связи с чем на их изготовление лицензии не требуется.

Вывод суда: Принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения, в соответствии с указаниями Письма Минздравсоцразвития Российской Федерации от 02.07.2004 года No 01/329-04-32, подтверждается согласно Общероссийскому классификатору продукции действующим кодом (ОКП 93 9860), а не кодом 94 6700 (код тары и упаковки для лекарственных средств и препаратов) и распечатками с государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (реестровые записи: от 31.01.2011 года No ФСР 2011/10401, от 31.05.2010 года No ФСР 2010/07917 от 31.05.2010 года и от 02.03.2010 года No ФРС 2010/07038 о регистрации устройств: устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесений на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП «Йод-«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП «Бз -«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП «Ск-«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода 3% УПКП «Пв - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина УПКП «Фк-«ЛЕККЕР+» в качестве изделий медицинского назначения.

Доказательств того, что оспариваемые устройства зарегистрированы в государственном реестре в качестве лекарственных средств, материалы дела не содержат.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 года No 155 специальным государственным органом, на который возложена функция по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе и осуществления государственной регистрации лекарственных средств, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

В соответствии с пунктом 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года No 323 Федеральная служба осуществляет полномочия по организации и осуществлению ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

В соответствии с пунктом 6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федеральная служба в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности.

Согласно материалам дела, устройства: Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесений на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП «Йод -«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП «Бз - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП «Ск- «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода 3% УПКП «Пв - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина УПКП «Фк - «ЛЕККЕР+», производимые обществом, имеют регистрационное удостоверение, выданные Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Доказательств, что регистрационное удостоверение признано незаконным, недостаточным (не полными) для осуществления деятельности заявителя в установленном законом порядке в материалы дела не представлены.

Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 28.11.2013 по делу N А32-16046/2013

Фабула дела:
Аптека была привлечена к административной ответственности за продажу лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических веществ без рецепта.

Позиция прокуратуры:
На основании проведенной контрольной закупки было был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Позиция аптеки: Доказательства, полученные при проведении контрольной закупки, являются ненадлежащими, так как получены с нарушением закона. Аптека просит суд оценить представленные доказательства.

Вывод суда: Суды изучили представленную обществом видеозапись проведения проверки и не установили доказательства противоправного поведения сотрудников управления. Суды исследовали представленные в дело материалы и пришли к выводу о том, что они подтверждают событие правонарушения, в связи с чем, согласились с выводом административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Выявленное административным органом правонарушение свидетельствует (в силу пункта 6 Положения No 1081) о грубом нарушении обществом лицензионных требований и условий, что правомерно квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Согласно статье 2.1 Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судебными инстанциями при исследовании представленных в дело доказательств сделан обоснованный вывод о том, что общество, в силу своего правового статуса, не приняло все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, в то время как согласно материалам дела у него имелась такая возможность.

Нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности суды не установили, протокол об административном правонарушении общество составлен в присутствии законного представителя общества.

Обществу обоснованно назначен минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса, в размере 40 тыс. рублей, с учетом обстоятельств, установленных в соответствии с частями 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса.

Постановление ФАС Уральского округа от 20.11.2013 N Ф09-12435/13 по делу N А50-202/2013

Фабула дела: Актом Минздрава Пермского края аптека была исключена из перечня пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, наркотическими средствами и психотропными веществами.

Позиция Минздрава: аптека предоставила недостоверные сведения при подаче заявки на отбор, в связи с чем была правомерно исключена из указанного  списка.

Позиция аптеки:
Она как участник отбора пунктов отпуска лекарственных средств представила все необходимые документы, подтверждающие соблюдение критериев, установленных приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 13.11.2010 No 455, и действующим на момент отбора пунктов отпусков лекарственных средств, при этом данный приказ критерий «наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ» не предусматривал.
Кроме того, информацию о наличии допусков работников общества к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами следовало запросить у общества, а не в Управлении Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по Пермскому краю, поскольку данный орган дает лишь заключение о допуске, непосредственно допуск оформляет работодатель.

Вывод суда: Приказом утверждены критерии отбора пунктов отпуска, в том числе, наличие действующей лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выданной в соответствии с действующим законодательством; наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Списка II, оформленный в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Правительством Российской Федерации.

В соответствии с абз. 2 п. 6 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6.08.1998 No 892 для получения заключений, предусмотренных абз. 5 п. 3 ст. 10 и (или) абз. 3 п. 7 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», руководитель организации (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель направляет в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Выявление недостоверных сведений в документах в составе заявки, поданной на участие в отборе, указанных в п. 7 Порядка отбора пунктов отпуска, является основанием для исключения из перечня пунктов отпуска.

Правильно применив вышеуказанные нормы права, исследовав и оценив, представленные в материалы дела доказательства, доводы сторон в совокупности и взаимосвязи в соответствии с требованиями ст. 65, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды установили, что в заявке в 2010 г. обществом указаны недостоверные сведения о лицах, имеющих допуск к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а именно, допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами на указанных в заявке общества лиц Чичкан Г.Е. и Ковалеву Л.А. не выдавался, посчитав, что установленное комиссией по отбору пунктов отпуска несоответствие общества критериям, предусмотренным для отбора пунктов отпуска лекарственных препаратов подтверждено надлежащими доказательствами, и пришли к обоснованному выводу о законности исключения заявителя из Перечней.

При таких обстоятельствах суды правильно отказали заявителю в удовлетворении требований.

Доводы общества, изложенные в кассационной жалобе о том, что действующий на момент отбора пунктов отпусков лекарственных средств приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 13.11.2010 No 455, не предусматривал критерий «наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ», что информацию о наличии допусков работников общества к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами следовало запросить у общества, а не в Управлении Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по Пермскому краю, судом кассационной инстанции отклоняются как основанные на ошибочном толковании норм права.

Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 19.11.2013 по делу № А33-11226/2013

Фабула дела: Общество было привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей ввиду отсутствия дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у руководителя медицинской организации.

Позиция общества: На момент выдачи лицензии действовало Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, которое не предусматривало соответствующее требование. Общество считает, что у руководителя общества было недостаточно времени для прохождения соответствующего обучения, Положением о лицензировании не установлены сроки (переходный период) для получения соответствующего образования.

Позиция Минздрава: общество правомерно привлечено к административной отвественности ввиду грубого нарушения условий лицензии.

Вывод суда: В соответствии с подпунктами «в», «и» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 No 291 (далее - Положение от 16.04.2012 No 291), лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпункту «б» пункта 5 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

В соответствии с пунктом 6 Положения от 16.04.2012 No 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании. В редакции постановления Правительства Российской Федерации от 15.04.2013 No 342 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.
Довод общества о том, что на момент выдачи лицензии действовало Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 No 30, которое не предусматривало требование о наличии дополнительного профессионального образования сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» для руководителей медицинских организаций, не может быть принят судом апелляционной инстанции, поскольку соблюдение требований вновь утвержденного и действующего в период осуществления обществом медицинской деятельности нормативного правового акта - Положения о лицензировании от 16.04.2012 No 291, является обязанностью общества. Лицензия общества от 11.08.2009 не содержит конкретных лицензионных требований, такие требования устанавливаются соответствующим Положением о лицензировании.

Довод общества о том, что у руководителя общества было недостаточно времени для прохождения соответствующего обучения, Положением о лицензировании не установлены сроки (переходный период) для получения соответствующего образования, не может быть принят судом апелляционной инстанции, поскольку с момента принятия Положения от 16.04.2012 No 291, устанавливающего указанное требование в пункте «в» пункта 4 данного Положения, до момента проведения проверки прошло больше года.

Публикации в Ремедиум

А.И. Колбовская, Н.В. Игнатьева Аптеки ЕЭП: единство в многообразии // «Ремедиум» № 11 за 2013 год


В статье проводится сравнительный  анализ  требований  к  обеспечению  качества  лекарственных препаратов в аптечных организациях Таможенного союза, закрепленных в стандартах аптечной деятельности государств — членов Таможенного союза и Единого экономического пространства. 

Дайджест подготовлен:

младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Сергеем Владимировичем Курочкиным;
юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем Малышко;

под руководством

управляющего партнера юридической фирмы «БРАС» Романа Владимировича  Шаброва.

Контакты:
info@brasconsult.ru

http://brasconsult.ru

http://pharmaandlaw.ru

+7 (499) 391-12-28



Последние статьи