ДАЙДЖЕСТ за декабрь 2013 г.

 4786

ДАЙДЖЕСТ за декабрь 2013 г.
В ежемесячном обзоре приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере фармацевтики


Законы и подзаконные акты

Список обязательных прививок дополнен прививкой от пневмококковой инфекции

Федеральный закон Российской Федерации от 21 декабря 2013 г. № 368-ФЗ «О внесении изменения в статью 9 Федерального закона  «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Пункт 1 статьи 9 указанного закона дополнен словами «пневмококковой инфекции».

Утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год

Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 № 2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год»

В 2014 году применяется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 N 2199-р.

Отдельные кодеиносодержащие препараты исключены из списка наркотических веществ, оборот которых ограничен (список II), а также из списков значительного, крупного и особо крупного размера для целей ст. 228, 228.1, 229, 229.1 УК РФ.

Постановление Правительства РФ от 16.12.2013 № 1159  «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Исключены следующие позиции:
капсулы, содержащие 30 мг кодеина и 10 мг фенилтолоксамина;
таблетки "Алнагон" (кодеина фосфата 20 мг, кофеина 80 мг, фенобарбитала 20 мг, кислоты ацетилсалициловой 20 мг);
таблетки (кодеина камфосульфоната 0,025 г, сульфагваякола калия 0,100 г, густого экстракта гринделии 0,017 г);
таблетки кодеина 0,03 г + парацетамола 0,500 г;
таблетки кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г;
таблетки "Кодтерпин" (кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г + терпингидрата 0,25 г);
таблетки от кашля (состав: травы термопсиса в порошке - 0,01 г (0,02 г), кодеина - 0,02 г (0,01 г), натрия гидрокарбоната - 0,2 г, корня солодки в порошке - 0,2 г)
Помимо этого, уточнены Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров.

Определены правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 01.11.2013 № 811н  «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 16.12.2013 № 30602)
 
Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств, при вводе их в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.

Устанавливается порядок формирования аттестационной комиссии Минздрава России. При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица. Аттестация проводится раз в пять лет и включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.

Судебная практика

Арбитражными судами продолжается линия по признанию правомерными выводов судов о том, что юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность и применяющие систему налогообложения в виде ЕНВД, вправе применять пониженные тарифы страховых взносов к выплатам и вознаграждениям, выплачиваемым всем работникам, участвующим в деятельности общества (независимо от того, имеют ли они фармацевтическое образование и сертификат специалиста).

Определение ВАС РФ от 19.12.2013 №ВАС-18142/13 по делу №А14-451/2013

Позиция Пенсионного Фонда РФ:
общество неправомерно применило пониженные тарифы страховых взносов, предусмотренные пунктом 10 части 1 статьи 58 Закона              № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Позиция общества: решение Пенсионного Фонда является незаконным.

Вывод Суда: Нижестоящие суды правомерно пришли к выводу, что поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность и применяет систему налогообложения в виде единого налога на вмененный доход, то оно вправе применять пониженные тарифы страховых взносов к выплатам и вознаграждениям, выплачиваемым всем работникам, участвующим в деятельности общества (независимо от того, имеют ли они фармацевтическое образование и сертификат специалиста).

Признаны незаконными решения налогового органа о начислении штрафов и пени со ссылкой на неправомерное применение пониженного тарифа страховых взносов к выплатам и вознаграждениям.

Определение ВАС РФ от 05.12.2013 № ВАС-17340/13 по делу № А72-12700/2012

Позиция общества: пени и штрафы были начислены неправомерно.

Позиция налогового органа: штрафные санкции были применены правомерно, т.к. они основаны на соответствующем решении Пенсионного Фонда.

Вывод суда: право на применение пониженного тарифа в отношении всех работников общества обусловлено тем, что оно имеет соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и является плательщиком единого налога на вмененный доход в связи с осуществлением розничной торговли лекарственными препаратами. Данное право подтверждено решениями нижестоящих судов, следовательно, штрафы и пени были начислены неправомерно.

Судами в очередной раз отпуск лекарств без рецепта признан грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на ведение фармацевтической деятельности.

Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 02.12.2013 по делу № А33-11721/2013

Фабула дела: Обществом было продано без рецепта лекарство, подлежащее продаже по рецепту.

Позиция общества: Вина общества в указанных действиях отсутствует, поскольку обществом предприняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности и недопущению правонарушения: заведующая аптекой имеет необходимое образование, ознакомлена с требованиями по отпуску лекарственных средств; причиной совершения правонарушения послужило недобросовестное исполнение обязанностей заведующей аптекой, а не обществом. В данном правонарушении виновен работник, а не общество.

Позиция прокуратуры:
Общество виновно в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вывод Суда: Суд пришел к выводу, что нарушение формы продажи лекарственного средства, а именно продажа без рецепта средства, продажа которого осуществляется по рецепту, является грубым нарушением условий лицензии, что является основанием для привлечения к административной ответственности. Обществом не представлено суду пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по исполнению вышеуказанных требований законодательства, в связи с чем вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения является установленной. Обязанность по организации и контролю за работниками аптеки возлагается на организацию, имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Общество было привлечено к административной ответственности по частям 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 12.12.2013 № 08АП-9982/2013 по делу № А70-8295/2013

Фабула дела:
Во время внеплановой проверки установлено, что внутри аптеки в нарушение Отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств» расположена столовая и главный провизор аптеки не имеет фармацевтического образования.

Позиция
Департамента здравоохранения: выявленные факты являются основаниями для привлечения общества к административной ответственности.

Вывод Суда:
Суд пришел к выводу о правомерности привлечения общества к административной ответственности на основании выявленных фактов правонарушений.

Суд отказал в требовании о признании незаконным решения об отказе в регистрации лекарственного средства.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.12.2013 № 09АП-40959/2013-АК по делу № А40-92526/13

Фабула дела: лекарственное средство, поданное на государственную регистрацию, получило отрицательную оценку экспертов экспертной комиссии уполномоченного учреждения, на основании чего в регистрации было отказано.

Позиция общества: Общество не согласно с решением экспертной комиссии Минздрава. Помимо этого, общество указывает, что фактически у министерства существует обязанность запрашивать дополнительные документы, несмотря на то, что существует закрытый перечень документов к предоставлению.

Вывод Суда: Министерство здравоохранения РФ поступило правомерно, отказав в государственной регистрации лекарственного средства на основании обоснованной отрицательной оценки экспертной комиссии, законные права и интересы заявителя при этом нарушены не были. В удовлетворении ходатайства общества о проведении повторной экспертизы отказано, поскольку доводы заявителя противоречат заключению эксперта и пояснениям третьего лица.  Довод об обязанности министерства запросить дополнительные документы у заявителя отклоняется, поскольку законодателем установлено право на запрос дополнительных документов, а не обязанность. Оспаривая решение Министерства, общество фактически не согласно с выводами эксперта, доказательств нарушения оспариваемым решением прав и законных интересов обществом не представлено.

Общество было привлечено к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение правил хранения и отпуска лекарственных средств.

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2013 № 17АП-13924/2013-АК по делу № А71-9731/2013

Фабула дела: Общество нарушило технические регламенты, установленные правилами хранения и отпуска лекарственных средств, на основании чего было привлечено к административной ответственности.

Позиция общества: В отношении лекарственных средств критерии безопасности, установленные ФЗ «О техническом регулировании», не применимы; требования, предъявляемые к безопасности лекарственных средств, включая хранение лекарственных средства, не являются объектом технического регулирования, поэтому нарушение таких требований не может быть квалифицировано как нарушение технического регламента или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований.

Вывод Суда:
Ссылки учреждения на то, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных препаратов, не являются объектом технического регулирования в смысле, установленном ФЗ «О техническом регулировании» и не могут быть квалифицированы как нарушения технического регламента или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований, судом апелляционной инстанции отклоняются как основанные на неверном толковании действующего законодательства. Факт нарушения технических регламентов подтвержден, вина общества выражается в том, что при наличии возможности для соблюдения правил хранения и отпуска лекарственных средств, им не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению. Следовательно, привлечение к ответственности было осуществлено правомерно.

Общество привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение условий лицензии.

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2013 № 17АП-13924/2013-АК по делу № А71-9731/2013

Фабула дела: Обществом были нарушены технические требования, устанавливаемые лицензией, на основании чего оно было привлечено к административной ответственности.

Позиция общества:
Срок давности по привлечению к ответственности истек.

Вывод Суда: Технические нарушения, допущенные обществом, являются грубым нарушением лицензионных требований, на основании чего привлечение к ответственности является правомерным. Срок давности по привлечению к административной ответственности не истек, поскольку данный срок следует исчислять с даты получения Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики материалов проверки, а не с момента составления акта проверки.

В очередной раз меняется позиция суда: в кассационной инстанции отменено решение о признании приобретения дезинфицирующих средств нецелевым использованием средств фонда обязательного  медицинского страхования.

Постановление ФАС Уральского округа от 02.12.2013 № Ф09-11571/13 по делу №  А60-4165/2013


Фабула дела: Учреждение использовало средство фонда для приобретения дезинфицирующих средств.

Позиция фонда:
Использование средств фонда для покупки дезинфицирующих средств является нецелевым расходованием средств, поскольку данный вид приобретений финансируется за счет средств бюджета различных уровней (в данном случае – областного).

Позиция учреждения: использование средств фонда не противоречит положениям Территориальной программы и Тарифного соглашения.

Вывод Суда:
Из анализа приведенных норм права следует, что финансирование дезинфекционных средств, полностью потребленных в процессе оказания медицинской услуги, возможно как за счет средств соответствующего бюджета, так и за счет средств обязательного медицинского страхования в зависимости от того, предоставляется медицинская услуга за счет средств бюджетов или оказывается в рамках программы обязательного медицинского страхования. Таким образом, установив, что учреждением дезинфицирующие средства приобретались за счет обязательного медицинского страхования только в случае оказания медицинской услуги, подлежащей финансированию в соответствии с Территориальной программой, выводы судов о недействительности решения фонда являются законными и обоснованными.

Продавец медицинских изделий не несет ответственности за нарушение технических регламентов, не входящих в сферу его компетенции, например, при нарушении таких регламентов в процессе производства изделия.

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.12.2013 по делу № А56-45661/2013


Фабула дела: Во время внеплановой выездной проверки обнаружены нарушения технического регламента. На основании данных нарушений общество было привлечено к административной ответственности.

Позиция общества: Обнаруженные нарушения технического регламента были допущены производителем продукции, поэтому общество в данном правонарушении отсутствует вина общества.

Вывод Суда: Допущенные нарушения относятся к предмету ведения производителя продукции, следовательно, при таких обстоятельствах, суд обоснованно отказал в удовлетворении требования о привлечении общества к административной ответственности.


Публикации в Ремедиум

Р.В. Шабров, А.Д. Шадрин Закон «Об обращении лекарственных средств»: обзор и анализ изменений // «Ремедиум» № 12 за 2013 год.

21 ноября 2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало законопроект, которым существенно расширяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств, вводится регулирование взаимозаменяемости лекарственных средств, воспроизведённых лекарственных препаратов, биологических и орфанных лекарственных препаратов, изменяется регулирование обращения лекарственных средств и вводятся дополнительные государственные пошлины. Шабров Роман, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий и Шадрин Алексей, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий подробно анализируют предлагаемые Минздравом России поправки в законодательство.

С. Давыдов A Posteriori: M&A — купить нельзя продать // «Ремедиум» № 12 за 2013 год

Статья входит в серию публикаций о мировом опыте фармацевтического бизнеса под общим названием «A Posteriori». В данной публикации рассматриваются основные элементы процесса M&A и его базовые параметры в международной практике и в России.

Дайджест подготовлен:
 
младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Сергеем Владимировичем
Курочкиным;
юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем Малышко;
 
под руководством
 
управляющего партнера юридической фирмы «БРАС» Романа Владимировича Шаброва.
 
Контакты:
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru
http://pharmaandlaw.ru
+7 (499) 391-12-28  



Последние статьи