ДАЙДЖЕСТ за август 2014 г.

 30201

ДАЙДЖЕСТ за август 2014 г.
В ежемесячном дайджесте приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

 
Законы и подзаконные акты

Внесены редакционные поправки в перечень кодов облагаемых НДС по ставке 10 процентов медицинских товаров

Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 870
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688»

Применяемая в тексте документа терминология, а также условия применения ставки НДС 10 процентов, приведены в соответствие со статьей 164 Налогового кодекса РФ (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ). Так, в частности, с 1 января 2014 года ставка НДС 10 процентов применяется в отношении лекарственных препаратов, имеющих регистрационное удостоверение. Упоминание данного условия включено в текст документа.

Принято Постановление Правительства, утверждающее правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871
«Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Установлен порядок формирования:
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом России комиссией. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Также определены формы предложений о включении лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент и об исключении из них (Приложения 1-4 к Правилам). Субъекты обращения лекарственных средств направляют свои предложения по установленным формам ежегодно в Минздрав России не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде с приложением соответствующих документов и сведений.

Вводится новый перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Он включает 3 группы лекарств. В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.
Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.
Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. Прежний перечень признан утратившим силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.

Проекты нормативно-правовых актов

Изменены условия предоставления субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям на реализацию мероприятий, направленных на совершенствование медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями

Постановление Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным учреждениям на финансовое обеспечение реализации мероприятий, направленных на совершенствование медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями»
   
Предлагается изменить условия предоставления субсидий. Новыми условиями являются: наличие лицензии на медицинскую деятельность, включая выполняемые при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи работы (услуги) по профилю «онкология», наличие коек онкологического профиля в учреждении, наличие подготовленных помещений для установки медицинских изделий, приобретаемых за счет субсидии, обеспечение подготовки и переподготовки медицинских кадров по специальности «онкология», «радиология», «рентгенология».

Минздрав планирует упростить требования к хранению наркотических и психотропных лекарств

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». Документ разрабатывается в связи с необходимостью приведения приказа Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 г. № 397н в соответствии с новой редакцией постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Официальные разъяснения

ФАС направляет для применения в работе территориальными органами ФАС, а также главами субъектов РФ разъяснение вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов.

Разъяснения возможности установления государственными и муниципальными заказчиками остаточного срока годности лекарственных препаратов

Антимонопольная служба обращает внимание на то, что хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного знака (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия. Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок.

Практика административных органов

I.    Нарушение законодательства о рекламе

1)    Решение управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции по делу №3-24-79/00-08-13 от 26.06.2014, (опубликовано 13.08.2014)

Фабула дела: В ФАС России поступило обращение гражданина с претензиями к распространявшейся в газете «Российская газета» рекламе прибора - биокорректора «Ладиум». В рекламе препарата содержались указания на конкретные случаи излечения от заболеваний, а также  благодарности физических лиц, связанные с использованием объекта рекламирования
Решение антимонопольного органа: Анализ рекламы показывает, что медицинское изделие «Ладиум» гарантировано окажет положительное воздействие. В рекламе содержатся выражения благодарности и ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний. Таким образом, в рекламе медицинского изделия «Ладиум» содержатся признаки нарушения пунктов 2, 3, 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».


2)    Решение Кемеровского УФАС России по делу №№ 71/Р-2014 от 31.07.2014 (опубликовано 15.08.2014) 

Фабула дела: В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступило заявление физического лица о наличии признаков нарушения законодательства о рекламе при распространении рекламы на заднем стекле маршрутного такси. Из заявления следовало, что в марте 2014г. на заднем стекле маршрутного автобуса была размещена реклама следующего содержания: «Диагностика всего организма. Давно болеете и не получаете эффекта от лечения? Часами просиживаете у кабинета врачей? Сомневаетесь в поставленном диагнозе? Профессиональные специалисты вам помогут. Ранняя диагностика рака. Выявление патологических изменений и хронических заболеваний на ранних стадиях. Без дополнительных подготовок и сдачи анализов. Безболезненно и безвредно для здоровья. Индивидуальный подбор оздоровительной продукции. Всего 15 минут…»                                                                         
Решение антимонопольного органа: В нарушение правовых норм в рекламе, размещенной на заднем стекле маршрутного автобуса, содержатся несоответствующие действительности сведения о том, что возможно провести диагностику всего организма и выявить патологические и хронические заболевания на ранних стадиях, в том числе, и рака без дополнительных подготовок и сдачи анализов всего за 15 минут. Данная реклама создает впечатление, что специалисты, указанные в рекламе, окажут услуги (диагностику и лечение) лучше, чем врачи в поликлинике. Данная реклама является недостоверной, согласно п. 1, 2 части 3 ст. 5 Федерального закона от 13.03.2006 № 38 – ФЗ «О рекламе».

3)    Решение УФАС России р. Коми по делу №Р 34-05/14 от 12.08.2014

Фабула дела: Коми УФАС России в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации о рекламе выявлено распространение на странице 13 газеты «PRO ГОРОД Сыктывкар» № 19 (296) от 10.05.2014 рекламы бальзама «Ёрш здоровья». Согласно данным, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств такое лекарственное средство как бальзам «Ёрш здоровья» в указанном реестре не зарегистрировано. Вместе с тем, в рассматриваемой рекламе указано, в том числе следующее: десятки тысяч людей с помощью бальзама «Ёрш здоровья» справились со своими недугами: остеохондрозом, радикулитом, холециститом, почечно-каменной болезнью, расстройством щитовидной железы и большим количеством случаев онкологических заболеваний; высокоэффективен «Ёрш здоровья» при лечении сердечно-сосудистых заболеваний; случалось, что он помогал и больным рассеянным склерозом; в накопленной практике есть всё: и грипп, и паралич; положительный результат в 87% случаев; рекомендуется применять бальзам при хронических заболеваниях не менее двух месяцев.
Решение антимонопольного органа: Из содержания рассматриваемой рекламы следует, что бальзам «Ёрш здоровья» обладает лечебными свойствами при различных заболеваниях, оказывает положительное влияние на течение болезней.   Поскольку рекламируемая продукция не зарегистрирована как лекарственное средство, то есть таковым не является, то исключена возможность указания в рекламе этой продукции на её лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни. При таких обстоятельствах рассматриваемая реклама размещена в нарушение требований, установленных п. 6 ч. 5 ст. 5 Закона о рекламе, в соответствии с которыми в рекламе не допускается указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий.
   
4)    Решение Управление контроля рекламы и недобросовестной конкуренции по делу №АК/34444/14 в от 26.08.2014

Фабула дела: В ФАС России поступило обращение гражданина с претензией к рекламе БАД «Геладринк», распространявшейся в виде постера, следующего за видеоматериалом под названием «ФАРпост № 56» на сайте www.youtube.com. Видеоролик содержит видеоматериал, отснятый непрофессиональной видеокамерой. В ролике показаны действия сотрудника ДПС.  По завершении видеоматериала появляется постер с рекламой БАД «Геладринк», в которой содержатся изображения упаковок ассортиментного ряда БАД «Геладринк»: БАД «Геладринк Форте», БАД «Геладринк Плюс», БАД «Геладринк Фаст», БАД «Геладринк Артродиет», и сообщается «биологически активная добавка» и «продается в аптеках». Помимо видеоряда, в указанном ролике присутствует следующий аудиоряд:«Запомните! Суставам и позвоночнику нужен «Геладринк». Из Чехии».
Решение антимонопольного органа: Признать рекламу ненадлежащей в связи с отсутствием предупреждения о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, как того требует пункт 1.1 части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе»


II.    Нарушение законодательства о контрактной системе
1)    Установлены признаки недобросовестной конкуренции при участии в   открытом аукционе в электронной форме.

Решение Тамбовского УФАС России по делу №А4-7/14 от 15.08.2014

Фабула дела: В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области   поступило заявление   УФСБ России по Тамбовской области о признаках нарушения антимонопольного законодательства в действиях  ООО «Надежда-Фарм» при исполнении государственного контракта, заключенного   с  Управлением здравоохранения Тамбовской области,    в части совершения недобросовестной конкуренции (введение в заблуждение относительно свойств и характеристик поставляемого товара).
Позиция заявителя: Представители УФСБ России по Тамбовской области сообщили, что  по итогам открытого аукциона в электронной форме на поставку  кольпоскопов был заключен государственный контракт  между Управлением здравоохранения Тамбовской области и ООО «Надежда-Фарм». В ходе проведения УФСБ России по Тамбовской области проверки аукционной документации установлено, что ООО «Надежда-Фарм» в своей заявке на участие в аукционе указало показатели   поставляемого товара, полностью соответствующие значению, указанному в документации об аукционе. Однако, в рамках исполнения государственного контракта, заключенного с Управлением здравоохранения Тамбовской области,  ООО «Надежда-Фарм»    осуществило в медицинские учреждения Тамбовской области поставку медицинского изделия – кольпоскоп КС-02, не соответствующего требованиям Технического задания к аукциону.
Позиция ответчика: Представители ООО «Надежда-Фарм» на рассмотрении дела пояснили, что Общество в соответствии с условиями Контракта  поставило по указанию Заказчика кольпоскопы КС-02 мод.052.  На момент поставки упаковка не должна иметь признаков нарушения целостности, деформации, которые могут повлиять на качество поставляемого товара. Общество осуществляло поставку кольпоскопов, не вскрывая упаковку и не нарушая ее целостность. Паспорт на кольпоскоп и инструкции по эксплуатации находятся внутри упаковки и извлекаются после вскрытия упаковки. После приема-передачи кольпоскопов в учреждения здравоохранения Тамбовской области  писем   либо иных   претензий, касающихся  несоответствия качества поставляемых кольпоскопов, от лечебно-профилактических учреждений не поступало. ООО «Надежда-Фарм», получив определение о возбуждении дела от Тамбовского УФАС России, сделало запрос в ОАО «Оптимед» о несоответствии данных, указанных в паспортах к кольпоскопу, техническому заданию заказчика. В ответ на данный запрос ОАО «Оптимед» пояснило, что в ноябре 2012 года были подготовлены и предоставлены дополнения (изменения) к паспортам, имеющие корректировку по данным показателям, соответствующие техническому заданию на Кольпоскоп КС-02, мод. 052. Таким образом, ООО «Надежда-Фарм» надлежащим образом выполнило все условия, предусмотренные государственным контрактом, и не нарушило антимонопольное законодательство.
Решение антимонопольного органа: Действия ООО «Надежда-Фарм» по участию в аукционе, заключению государственного контракта и его исполнению противоречат  требованиям антимонопольного законодательства и являются недобросовестной конкуренцией в силу следующего. В своей заявке на участие в аукционе ООО «Надежда-Фарм» указало недостоверные сведения  о характеристиках предлагаемого к поставке товара «Кольпоскопа КС-02» модель 052. ООО «Надежда-Фарм» не представило доказательств того, что  поставленные согласно условиям заключенного государственного контракта кольпоскопы действительно имеют указанные в заявке Общества характеристики и что  это подтверждает   регистрационная документация. Таким образом, все признаки недобросовестной конкуренции, указанные в пункте 9 статьи 4 Закона о защите конкуренции, присутствуют в рассмотренных действиях ООО «Надежда-Фарм» по введению в заблуждение относительно потребительских свойств и характеристик поставляемого товара-кольпоскопов, которые направлены на получение незаконных преимуществ по сравнению с иными участниками аукциона и причинили или могли причинить вред другим хозяйствующим субъектам - конкурентам


2)    ОАО обжаловало действия аукционной комиссии при выявлении победителя.

Решение Тамбовского УФАС России по делу №РЗ-151/14 от 12.08.2014

Фабула дела: Комитет государственного заказа Тамбовской области опубликовал извещение на право заключения контракта на оказание услуг по санитарно-курортному лечению детей 7-17 лет включительно. (2 лота) Заявитель не согласился  с порядком определения победителя конкурса по второму лоту, посчитав, что при оценке его заявки неправомерно не оценила ее по критерию «квалификация участников закупки», в результате чего Заявитель (ОАО «Тамбовкурорт») не стало победителем.
Решение антимонопольного органа: Из толкования норм Закона № 44-ФЗ следует, что такой показатель, как «квалификация участников закупки» (если право комиссии оценивать указанный показатель предусмотрено порядком оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе, содержащимся в конкурсной документации), правомерно относить к тем критериям оценки заявок на участие в конкурсе, рассмотрение жалобы в отношении результатов оценки заявок по которым не проводится. Анализ содержания жалобы показал, что ОАО «Тамбовкурорт» обжалует действия конкурсной комиссии, непосредственно связанные с оценкой заявки данного участника закупки по критерию «квалификация участника закупки». Таким образом, поскольку доводом жалобы являются результаты оценки заявок на участие в конкурсе по критериям оценки, доводы Заявителя Комиссией Тамбовского УФАС России рассмотрению не подлежат.

3)    Заказчиком в нарушение положений норм Закона о контрактной системе отклонена заявка ООО «Стан» (заявителя)

Решение Воронежского УФАС России по делу №362-з по жалобе ООО «СТАН» от 13.08.2014

Фабула дела: В Воронежское УФАС России поступила жалоба ООО на действия аукционной комиссии при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку медицинской мебели для учреждений здравоохранения.
Позиция заявителя: Заявитель полагает, что аукционной комиссией незаконно отклонена первая часть заявки ООО «СТАН» в связи с предоставлением в заявке недостоверных сведений в отношении характеристик поставляемого товара.
Решение антимонопольного органа: Заявителем была представлена недостоверная информация в нарушение части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе. В ходе рассмотрения жалобы установлено, что в составе первой части заявки участником №8 ООО «СТАН» (Заявитель) в п. 14 предложен «Матрац для общебольничной кровати со стеганным водонепроницаемым чехлом» производитель ООО «Айболит-2000».
Вместе с тем, как следует из ответа (по запросу заказчика) производителя ООО «Айболит- 2000», матрацы с техническими характеристиками, указанными в извещении о проведении электронного аукциона и предложенные в первой части заявки участника №8, ООО «Айболит-2000» не производит. Матрацы указанного производителя имеют другие характеристики. Таким образом, ООО «СТАН» в своей заявки предоставил недостоверную информацию, в связи с чем аукционная комиссия обоснованно отклонила заявку указанного участника. Жалоба признана необоснованной

4)    Решение Архангельского УФАС России по делу №04-05/4884 (заявитель: ООО «Медтехника Сервис») от 15.08.2014

Фабула дела: обжалуются действия единой комиссии, созданной уполномоченным органом, в связи с отказом Заявителю в допуске к участию в аукционе.
Позиция заявителя: в описание объекта заказчик некорректно указал требования к товару - «Визуальные тест-полоски для количественного определения уровня ацетона (кетоновых тел) в моче…», придав излишнее внимания незначимым показателям. По мнению Заявителя, основным требованием Заказчика должны быть установлены не значение зон индикаций, а количество определяемых показателей на тест-полоске и скорость определения результата (время). Для подтверждения доводов, изложенных в жалобе, Заявителем представлен скрин-шот с официальной страницы производителя Lachema (Чехия), который указывает на то, что при помощи вышеуказанных тест-полосок можно получить результат в течение 60 секунд в диапазоне 1.5, 3, 7.5, 15 м/моль и отрицательно.
Решение антимонопольного органа: Количество реагентных зон и их диапазон для определения кетоновых тел в моче у различных производителей варьируется, Следовательно, в документации информация  об определенных значениях зон индикаций может привести к необоснованному ограничению количества участников, имеющих возможность поставить товар с иными значениями зон индикаций. Исходя из изложенного выше, Заказчик при подаче заявки на организацию размещения заказа в Уполномоченный орган некорректно описал требования к объекту закупки. Таким образом, Заказчик нарушил требования части 1 статьи 33 ФЗ «О контрактной системе».

Судебная практика

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области обжалует решения нижестоящих о признании его предписания недействительным.
 

Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 07.08.2014 по делу №  А11-7137/2013

Фабула дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее - Территориальный орган) обратился с кассационной жалобой об отмене решений нижестоящих судов, признавших предписание Территориального органа в части требования провести мероприятия по переоформлению лицензии в связи с добавлением новых работ (услуг) по вирусологии и бактериологии недействительным. Территориальный орган на основании приказа от 24.04.2013 № П33-89/13 провел в отношении Учреждения внеплановую документарную проверку. В ходе проверки, помимо прочего, установлено, что Учреждение осуществляло медицинскую деятельность по вирусологии и бактериологии без соответствующего разрешения (лицензии). По итогам проверки Учреждению выдано предписание об устранении выявленных нарушений, в частности, предписано до 01.08.2013 провести мероприятия по переоформлению лицензии в связи с добавлением новых работ (услуг) по вирусологии и бактериологии. Учреждение не согласилось с предписанием в указанной части и обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании предписания недействительным. Решением суда первой инстанции требования учреждения были удовлетворены.
Решение суда: Так как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование медицинской деятельности в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 01.01.2011 в муниципальной собственности, - по 31.12.2012 включительно; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Суды установили и материалами дела подтверждено, что Учреждение по состоянию на 01.01.2011 находилось в муниципальной собственности. Следовательно, Территориальный орган не был уполномочен осуществлять лицензионный контроль и принимать меры административного воздействия в отношении Учреждения, в том числе путем выдачи предписания в оспариваемой части. С учетом изложенного суды сделали правильный вывод, что предписание Территориального органа в оспариваемой части не соответствует действующему законодательству, поскольку вынесено с превышением полномочий и нарушает права и законные интересы заявителя. Довод Территориального органа о том, что им был осуществлен нелицензионный контроль, был предметом рассмотрения судов и получил соответствующую оценку.

О наложении административной ответственности за нарушение требований технических регламентов

Решение ФАС Восточно-сибирского округа от 11.08.2014 по делу № А19-17095/2013

Фабула дела: должностными лицами Управления Росздравнадзора по Иркутской области проведена плановая выездная проверка ООО «Стикс» по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления фармацевтической деятельности. В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств отраженные в акте проверки и протоколе об административном правонарушении.
Решение суда: факт нарушения ООО «Стикс» Правил хранения лекарственных средств, а именно: нарушение условий хранения лекарственных препаратов, поименованных в материалах административного дела, а также несоблюдение правил хранения взрывоопасных лекарственных средств подтверждается. Суд также установил, что выводы суда апелляционной инстанции о том, что требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения лекарственных средств названными Правилами хранения лекарственных средств не установлены, являются ошибочными. Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Требование к качеству лекарственного препарата является обязательным требованием к продукции и определяется нормативной документацией.

О применении финансовых санкций за ненадлежащее исполнение договора

Постановление ФАС Западно-сибирского округа от 28.08.2014 по делу А70-12115/2013

Фабула дела: между Центром (ответчик) и Компанией (заявитель) заключен договор на оказание и оплату медицинской помощи (далее-МП) по обязательному медицинскому страхованию, в соответствии с которым Центр обязался оказывать необходимую МП застрахованному лицу в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - ТП ОМС), а Компания обязалась оплатить МП, в пределах объемов МП по ТП ОМС, с учетом результатов контроля объемов, сроков качества и условий предоставления МП, тарифов на оплату МП ОМС. В соответствии с условиями договора, Компания вправе при выявлении нарушений обязательств, установленных настоящим договором, не оплачивать или не полностью оплачивать затраты центра на оказание МП, требовать возврата средств и (или) уплаты центром штрафов. В рамках указанного договора Центр оказал Компании услуги, предъявил счета на оплату за оказанную МП с использованием вспомогательных репродуктивных технологий. Ответчик, ссылалась на положения договора, отказался оплатить оказанные истцом застрахованным лицам медицинские услуги.
Решение суда: Суд кассационной инстанции согласился  с выводами суда первой инстанции, который верно указал, что Комиссия по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования не имела полномочий, утверждая перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) и размер штрафа.

Заявлено требование о признании недействительным пункта распоряжения Министерства здравоохранения Архангельской области

Решение ФАС Северо-Западного округа от 26.08.2014 № А05-937/2013

Фабула дела: распоряжением Министерства «О внесении изменений в распоряжение министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области» Перечень медицинских организаций, участвующих в реализации мероприятий по повышению доступности амбулаторной медицинской помощи дополнен включением в него Учреждения (помимо иных учреждений здравоохранения). Согласно пункту 2 распоряжения в отношении Учреждения оно распространяет свое действие с 01.10.2012. Учреждение, сославшись на нарушение его прав и законных интересов ограничением срока действия распоряжения, лишающее, по мнению заявителя, возможности получения им денежных средств за период с января 2011 года по сентябрь 2012 года, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления исходя из того, что в перечень участников Программы модернизации здравоохранения Архангельской области на 2011 - 2012 годы Правительством Архангельской области включены учреждения здравоохранения областного уровня, тогда как заявитель является учреждением здравоохранения федерального уровня.
Решение суда: Вследствие того, что заявитель является федеральным государственным бюджетным учреждением и не относится к учреждениями областного уровня, подведомственным Министерству здравоохранения Архангельской области, включение учреждения здравоохранения федерального уровня в перечень учреждений - участников региональной программы нормативными актами прямо не предусмотрено. Таким образом в удовлетворении кассационной жалобы заявителю отказано.

Заявлено требование о взыскании пеней за просрочку уплаты взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения Республики Калмыкия

Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 21.08.2014 по делу № А22-3137/2013

Фабула дела: Территориальный фондом обязательного медицинского страхования Республики Калмыкия (далее фонд) проведена проверка деятельности министерства по вопросу своевременности и полноты перечисления страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения в территориальный фонд обязательного медицинского страхования за 1 квартал 2013. По результатам проверки фондом установлено наличие у министерства задолженности за 1 квартал 2013 по указанным взносам.
Позиция заявителя: По мнению фонда, несвоевременная уплата министерством страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения Республики Калмыкия подтверждается самостоятельно составленным министерством расчетом за первый квартал 2013, а также платежным поручением. Своевременное перечисление Министерством финансов Республики Калмыкия средств для уплаты взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения Республики Калмыкия, не является основанием для освобождения министерства от уплаты пеней, поскольку в соответствии с Указом Президента Республики Калмыкия от 16.09.2004 № 174 «О страхователях при обязательном медицинском страховании неработающего населения на территории Республики Калмыкия» страхователем является министерство.
Решение суда: Суд кассационной инстанции оставил без изменения решения судов первой и апелляционной инстанции в следствие того, что фондом не представлено доказательств направления министерству требования об уплате спорной суммы пеней в установленный срок, что является нарушением положений Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный Фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования».

Публикации
 

Community Pharmacy Accreditation: A Tool to Advance Pharmacy Practice // Pharmacy Times.  August 2014 Pain Awareness.

The editor-in-Chief of Pharmacy Times discusses the value of an external review of a hospital pharmacy program. And states, that except some situations the society doesn’t need 2 different accreditation programs. The old divide between independent and chain pharmacy has been erased, as all now collaborate to seek pharmacy provider status. Let’s hope the divide doesn’t reemerge around accreditation programs. As we watch the marketplace sort out the situation, the real winners may be the patients.

CPOE System Use Grows in Hospitals // Pharmacy Times. August 2014 Pain Awareness.

More hospitals are implementing computerized physician order entry (CPOE) systems, suggest the results of a recent survey released by the Leapfrog Group. The 2013 Leapfrog Hospital Survey, published on July 18, 2014, compiled and analyzed quality and safety data from 1437 hospitals. For participating hospitals to meet the Leapfrog standard of CPOE, 75% or more of inpatient medication orders needed to be placed using a CPOE system, and the system needed to have been tested to ensure physician alerts were working properly.

REMS Abuse Stifling Generic Competition, Increasing Drug Costs // Pharmacy Times. August 2014 Pain Awareness.

A report released by the Generic Pharmaceutical Association (GPhA) on July 23, 2014, finds that abuse of FDA drug safety programs to prevent generic competition has delayed the arrival of 40 potential generic drugs, costing patients $5.4 billion annually. The report, conducted by Matrix Global Advisors, finds that risk evaluation and mitigation strategies (REMS), originally established to prevent the misuse of high-risk prescription medications, are being used by drug companies to limit generic competition by denying generic firms access to product samples needed to develop new generic versions of medications. The researchers of the report calculated the cost of REMS and other restricted-access program abuse for the health care system and patients.


Дайджест подготовлен:

юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем Малышко,
юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем;

под руководством

управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.


Контакты:

info@brasconsult.ru

http://brasconsult.ru/

http://pharmaandlaw.ru/

+7 (499) 391-12-28



Последние статьи