Дайджест регулирования Российской фармацевтической отрасли за май 2019 г.

 2526

Дайджест регулирования Российской фармацевтической отрасли за май 2019 г.

Материал подготовлен
юридической фирмой «BRACE»

Законы, подзаконные акты и правовые новости

Внесены изменения в инструкции Комиссии Таможенного союза, регламентирующие порядок заполнения таможенных деклараций

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 83 «О внесении изменений в решения Комиссии Таможенного союза и Коллегии Евразийской экономической комиссии»

Указанным документом вносятся изменения в Решение Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257 «Об Инструкциях по заполнению таможенных деклараций и формах таможенных деклараций», которым определяется, что для Кыргызской Республики и Российской Федерации лекарственные средства, относимые согласно законодательству Кыргызской Республики и Российской Федерации соответственно к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, декларируются как один товар, если они имеют одинаковые наименование, лекарственную форму, дозировку и форму выпуска.

При этом в Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации товары, содержащие объекты интеллектуальной собственности, включенные в национальный таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности государства – члена ЕАЭС, в котором эти товары помещаются под таможенную процедуру, декларируются отдельно от товаров, не содержащих объекты интеллектуальной собственности.

Следует отметить, что указанный документ вступает в силу с 1 февраля 2020 г.

С 1 октября 2019 года станет возможной закупка лекарственных средств без определения НМЦК

Федеральный закон от 01.05.2019 № 71-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

В случаях, когда у государственного или муниципального заказчика отсутствует возможность определить точное количество лекарственных средств, необходимое к закупке, станет возможным указание максимального значения цены контракта с обязательным обозначением в закупочной документации условия, что оплата осуществляется по цене единицы лекарственного средства исходя из количества поставленного товара, но в размере, не превышающем максимального значения цены контракта.

Кроме того, указанным Федеральным законом определяется, что если предметом контракта, для заключения которого проводится конкурс или аукцион, является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в том числе средства для оказания скорой медицинской помощи или лекарственные средства), и участником закупки предложена цена контракта (или сумма цен единиц товара) на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, начальной суммы цен единиц товара, такой участник закупки обязан представить заказчику обоснование предлагаемых цены контракта, суммы цен единиц товара. К такому обоснованию может быть отнесено гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки и иные документы, подтверждающие возможность поставки по предлагаемой цене, сумме цен единиц товара.

Установлен норматив затрат на обеспечение лекарственными препаратами детей-инвалидов на 2019-й год

Постановление Правительства РФ от 21.05.2019 № 628 «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2019 год»

С 8 июня 2019 года норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, составит 860,6 руб.. Следует отметить, что в 2018 году указанный норматив составлял 826,3 руб.

Установлен размер платы за предоставление кодов маркировки лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания»

Особенности порядка взимания платы за предоставление кодов маркировки определяются в договоре, заключаемом оператором с участником. Типовая форма такого договора утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации составит 50 копеек за 1 код маркировки без учета НДС. При этом не взимается плата за предоставление кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.

Вступил в силу Порядок учета и декларирования объема производства, оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380» (вместе с «Правилами учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий», «Правилами представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий»)

Порядком учета вводится обязательность декларирования объема производства спиртосодержащих лекарственных препаратов. Декларация подлежит подаче по телекоммуникационным каналам связи в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя. Обязанность по определению формата и формы деклараций возложена на Минфин России.

Урегулирован порядок устранения неточностей и неполноты сведений, представленных в декларациях. При обнаружении организацией в текущем отчетном периоде допущения неточностей и ошибок в уже поданных декларациях, необходимо будет представить корректирующие декларации до истечения срока подачи декларации за квартал, следующий за отчетным кварталом. Такие корректирующие декларации должны будут содержать обоснование причин допущенных ошибок либо неотражения или неполноты отражения сведений в ранее поданных декларациях.

7 мая 2019 года вступил в силу стандарт специализированной медпомощи при старческой астении

Приказ Минздрава № 190н от 02.04.2019 «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при старческой астении»

Установлен Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз. В частности, суточная доза определена для таких препаратов как колекальциферол, апиксабан, ривароксабан, терипаратид, глюкозамин, диацереин, алендроновая кислота, деносумаб, фентанил, трамадол, прегабалин, мемантин.

Федеральной антимонопольной службой даны разъяснения относительно применения оптовых надбавок при осуществлении поставок в рамках государственных (муниципальных) контрактов лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП

Письмо ФАС России от 13.05.2019 № АЦ/38800/19 «О применении оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам»

Цена поставки ЖНВЛП может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС (не более чем на предельный размер оптовой надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации) в случае, если поставщик не является производителем и одновременно:

  • если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд размер НМЦК не превышает 10 млн. рублей;

  • если при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации размер НМЦК не превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.

В случае, если поставщик не является производителем лекарственного препарата, но при этом при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн. рублей, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цена поставки ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. При этом поставщик имеет право применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя (фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат в этом случае должна быть ниже зарегистрированной предельной отпускной цены) при условии не превышения цены поставляемого лекарственного препарата над зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя с учетом НДС.

Федеральной антимонопольной службой даны разъяснения относительно порядка применения отдельных положений Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации

Письмо ФАС России от 14.05.2019 № АЦ/39362/19 «О порядке применения отдельных положений Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979»

Контрольным органом даны пояснения о том, что если на референтный лекарственный препарат с одной дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных цен (например, в разных первичных упаковках, с разными штриховыми кодами и т.д.), то применяется минимальная из зарегистрированных предельных цен с учетом ее последней перерегистрации (снижения).

В случае отсутствия референтного лекарственного препарата (или цена на него не зарегистрирована) ФАС России считает целесообразным при определении максимальной цены применять аналогичный подход, который предусмотрен для определения цены на референтный лекарственный препарат.

Для расчета максимальной цены используется лекарственный препарат, совпадающий по МНН, лекарственной форме, дозировке и имеющий максимальную стоимость одной лекарственной формы. При этом, если на такой лекарственный препарат зарегистрировано несколько предельных цен, то для каждой потребительской упаковки (с учетом последней перерегистрации (снижения) цены) рассчитывается понижающий коэффициент (далее – Кп) и на основании этих Кп рассчитывается среднее арифметическое значение Кп.

Минздравом Росси даны дополнительные разъяснения относительно порядка применения новых рецептурных бланков

Письмо Минздрава России от 20.05.2019 № 1127/25-4 «О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты»

Ведомство напоминает, что письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2019 № 25-4/И/2-2885 было разрешено использование остатков ранее изготовленных рецептурных бланков «старого образца» до 31 декабря 2019 года.

Сообщается, что аптечным организациям не запрещено отпускать лекарственные препараты по рецептам, оформленным на рецептурных бланках «старого образца» формы № 148-1/у-06(л) и № 148-1/у-04(л) с учетом срока действия указанных рецептов.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, могут оформляться на курс лечения не более 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», в рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

Проекты нормативно-правовых актов

Минздравом России предлагается принять меры по ускорению государственной регистрации лекарственных препаратов с закреплением за производителем лекарственных препаратов обязательности соблюдения пострегистрационных мер

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер

Законопроектом предлагается допустить к государственной регистрации лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными или биоаналоговыми (биоподобными) при невозможности представления заявителем полных данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, если такая невозможность обусловлена такими причинами как:

  • показания к применению, по которым предполагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности;

  • при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;

  • получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики;

  • показанием к применению лекарственного препарата предполагается терапия для ранее неизлечимых заболеваний и(или) предоставлены его значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

При этом, допущение такой регистрации осуществляется при закреплении за заявителем обязанности соблюдения таких пострегистрационных мер как:

  • применение лекарственного препарата исключительно в медицинских организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях;

  • включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата и установление требований к подаче сообщений о подозрительных и нежелательных реакциях;

  • завершение в обозначенные сроки программы клинических (пострегистрационных) исследований – исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, результаты которых позволяют провести повторную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

  • ежегодное подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для завершения клинических (пострегистрационных) исследований;

  • включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, маркировку первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата обращения, содержащего информацию о том, что имеющиеся характеристики лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов его эффективности или безопасности.

Минздравом России предлагается внести изменения в Порядок назначения лекарственных препаратов и формы рецептурных бланков на лекарственные препараты.

Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

В связи с введением возможности выполнения рецептов на лекарственные препараты в форме электронных документов ведомство предлагает в форме рецептурного бланка № 148-1/у-04 (л) предусмотреть место для нанесения штрих кода. Указанное нововведение обусловлено необходимостью повышения качества льготного лекарственного обеспечения.

Также предлагается в рецептах на бумажном носителе производить надпись «По специальному назначению», заверенную подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», рецептах в форме электронного документа производить отметку «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации. Указанные отметки рекомендуется наносить в случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно.

Минздравом России разработан проект Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н «Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта»

Проектом разработанного Порядка устанавливается, что для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения от федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, уведомления о получении соответствующего задания Министерства здравоохранения России, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта.

Представление указанных образцов осуществляется в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, которое определяется экспертным учреждением и указывается в уведомлении.

При получении указанных образцов экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их получения, уведомляет об этом Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа и указывается в уведомлении.

В случае недостаточности представленных эксперту экспертного учреждения образцов биомедицинского клеточного продукта, для дачи заключения эксперт вправе поставить перед руководителем экспертного учреждения вопрос о представлении ему дополнительных образцов.

Минпромторгом России предлагается внесение изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Предлагаются к внесению изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 в части дополнения порядком взимания платы за код маркировки в соответствии с Постановлением Правительства России от 08.05.2019 № 577. Предлагается дополнить случаи отказа в регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации такими причинами, как:

  • отсутствие серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, указанных в уведомлении (отчете) о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;

  • представление эмитентом средств идентификации уведомления (отчета) о нанесении средств идентификации по истечении установленного срока;

  • отсутствие у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого передано уведомление (отчет) в систему мониторинга;

  • отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает уведомление (отчет) в систему мониторинга.

Также внесено предложение относительно сокращения до 44 символов длины электронной подписи, которая является частью криптографической защиты.

На своем официальном сайте Минздрава России опубликовал перечень заявок, прошедших документальную экспертизу на включение лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП

Информация о результатах рассмотрения предложений по включению в перечни лекарственных препаратов

Предполагается, что перечень ЖНВЛП к 2020 году будет дополнен 27 позициями. К таким лекарственным препаратам предполагается отнести препараты со следующим МНН: инсулин лизпро, Мацитентан, Пэгвисомант, Винфлунин, Элотузумаб, Нетакимаб и др.

Судебная и правоприменительная практика

Суд подтвердил неправомерность применения приборов для измерения температуры бытового назначения при хранении лекарственных средств. Тем не менее, признав правомерным смягчение наказания, применяемого к субъекту административного правонарушения

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2019 по делу № А63-23543/2018

В процессе проверки органом Росздравнадзора было выявлено, что предприниматель для обеспечения соблюдения условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, использует холодильники, не имеющие встроенного измерительного прибора, поверенного в установленном порядке, позволяющего контролировать температуру. Для контроля параметров воздуха в холодильниках использовались термометры бытовые ТБ-225, производства ООО «Первый термометровый завод», которые не имеют поверки (поверка не предусмотрена производителем).

Таким образом, судом сделан вывод о том, что при измерении лекарственных средств должны применяться специализированные приборы для измерения температуры.

Вместе с тем, по мнению суда апелляционной инстанции, суд первой, инстанции принимая во внимание характер и обстоятельства правонарушения, а также то, что субъект правонарушения является субъектом малого предпринимательства, пришел к правильному выводу, о возможности назначения наказания в виде предупреждения. Санкция пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 тысяч до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Тем не менее, в соответствии со ст. 4.1 КоАП РФ возможно применение более мягкого наказания. В связи с чем, судом апелляционной инстанции отклонен довод органа Росздравнадзора относительно обязательности наложения штрафа.

Суд пришел к выводу, что к правонарушению, выразившемуся в невнесении данных об отпуске лекарственных препаратов в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, применяются специальные сроки давности привлечения к административной ответственности

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2019 по делу № А63-23543/2018

По мнению аптечной организации, привлечение к административной ответственности не должно было быть произведено по мотиву истечения срока привлечения к административной ответственности. В частности, по мнению субъекта административного правонарушения реализованные лекарственные препараты должны были быть отражены в Журнале учета в день реализации указанных препаратов. В данном случае есть четкая дата совершения административного правонарушения, к которой применяется общий трехмесячный срок привлечения к ответственности. Применение к указанному правонарушению специальных сроков давности привлечения к административной ответственности является необоснованным и недопустимым.

Однако, судом был отклонен данный довод по мотиву того, что журнал учета ведется в течение года, при этом журнал должен содержать за весь период расход лекарственного средства, вносимого ежедневно, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. В связи с этим отклонен довод о том, что невнесение в журнал информации о реализации лекарственного средства считается свершившимся уже на следующий день после его фактической реализации. Несвоевременное внесение записей по поступлению и расходованию спорных лекарственных препаратов не освобождает от необходимости ведения указанного журнала в надлежащем порядке в течение года, в том числе с учетом необходимости хранения вместе с журналом приходных и расходных документов в порядке, зафиксированном в журнале. По мнению суда при поступлении в аптеку и реализации лекарственного средства запись о нем, в том числе о приходных и расходных документах, должны быть внесены в журнал учета и эти записи должны быть в журнале в течение всего периода ведения журнала.



Последние статьи