Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: основные аспекты государственного регулирования в Российской Федерации

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: основные аспекты государственного регулирования в Российской Федерации

 23842

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: основные аспекты государственного регулирования в Российской Федерации
Е.Р. Захарочкина, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», lenaza@bk.ru

В 2010-2012 гг. произошли значительные изменения в системе государственного регулирования в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. Вступление в силу двух ключевых федеральных законов в области охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, утверждение федеральной целевой программы о развитии фармацевтической и медицинской промышленности РФ определили основные правовые нормы и ориентиры для субъектов фармацевтического рынка относительно жизненно необходимых и важнейших лекарственные препаратов. В настоящем материале последовательно раскрываются основные аспекты государственного регулирования упомянутых объектов.

Основными законодательными документами в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) являются:

- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ);
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).

В ст. 80 «Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами (ЛП) для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.

При этом при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
- оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в т.ч. специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
- назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» аспекты регулирования касательно обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов раскрываются в ст. 4, 5, 6, 9, 18, 27 и гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» (ст. 60-63).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 федерального закона №61-ФЗ).

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам относятся препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения и выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности.

В гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» закона №61-ФЗ, определяется, что данное регулирование осуществляется посредством:
1) утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:
- применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;
- преимущество конкретного ЛП по сравнению с другими ЛП при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия;
2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства РФ, в порядке, установленном Правительством РФ;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ;
10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Утверждение перечней ЖНВЛП в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения в 2010-2013 гг. осуществлялось следующими нормативными актами:
-  Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
-  Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год»;
- Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».

Важно обратить внимание, что в 2013 г., согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 30.07.2012 №1378-р, применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р.

В РФ при формировании перечней ЖНВЛП принимаются во внимание следующие факторы: наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, предоставление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия конкретного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия, уровень доказательности эффекта. В результате, в процессе формирования перечней исключаются некоторые препараты, в т.ч. с низким уровнем клинической эффективности, а также включаются дополнительные наименования, уточняются лекарственные формы по каждому наименованию.

По информации Минздравсоцразвития России, перечень ЖНВЛП на 2012 г. сформирован с учетом пересмотра соответствующего перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2011 г., и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан РФ при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний.

Следует отметить, что перечень ВОЗ «The WHO Model Lists of Essential Medicines» пересматривается каждые 2 года с 1977 г. и действующая в настоящее время версия от марта 2011 г. является 17-й по счету. Существует также отдельная версия ВОЗ необходимых лекарственных средств для репродуктивного здоровья.

В контексте излагаемого материала для заинтересованных лиц полезными для ознакомления будут следующие интернет-ресурсы: WHO Expert Committees on the Selection and Use of Essential Medicines; The Interagency List of Essential Medicines for Reproductive Health.

По результатам проведенной работы по формированию перечня ЖНВЛП на 2012 г. комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи.

Структурной основой формирования перечня ЖНВЛП в РФ является международная классификационная система АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая система (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), принятая ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.

Классификационная система АТХ – система разделения ЛП на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.

В структуре системы АТХ лекарственные препараты классифицируются по группам 5-ти различных уровней:
-1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код и включает 14 главных групп (каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня) (табл. 1);
- 2-й уровень имеет трехзначный буквенно-цифровой код;
- 3-й уровень имеет четырехзначный код;
- 4-й уровень – пятизначный код;
- 5-й уровень – обозначает конкретное действующее вещество или их комбинации и имеет семизначный код.

В системе АТХ используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).
 
Таблица 1. Структура классификационной системы АТХ: 1-й уровень

1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и
имеет буквенный код (14 главных групп):

Код A: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ
Код B: Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
Код C: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Код D: Препараты для лечения заболеваний кожи
Код G: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Код H: Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
Код J: Противомикробные препараты для системного использования
Код L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Код M: Препараты для лечения заболеваний костномышечной системы
Код N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы
Код P: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
Код R: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
Код S: Препараты для лечения заболеваний органов чувств
Код V: Прочие лекарственные препараты

Для наглядного представления системы АТХ как структурной основы перечня ЖНВЛП в РФ приводятся результаты анализа перечня ЖНВЛП по группе «C» – сердечно-сосудистая система. Определено, что перечень ЖНВЛП по группе «C» (1-й уровень АТХ) на 2012 г. включает 8 групп 2-го уровня АТХ, содержащих 18 групп 3-го уровня АТХ, которые, в свою очередь, составляют 28 групп 4-го уровня АТХ, объединяющих 45 активных субстанций (МНН) по 5-му уровню АТХ, представленных в различных, четко определенных лекарственных формах (табл. 2).

Следует обратить внимание на одно из важных указаний ВОЗ о том, что субстанции, отнесенные к одному 4-му уровню АТХ, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.

Следующей процедурой в государственном регулировании цен является утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994) утвердил соответствующую методику в соответствии со ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 1 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Методика определяет порядок расчета российскими производителями и иностранными производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ.

Процедура государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, определена в ст. 61 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Процедура ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, определена в ст. 62 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.

Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» утвердил методику установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ регламентируется в ст. 6 и ст. 63 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.

Напомним, что в соответствии с положениями Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств (ЛС), в частности, относятся:
- государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 9 ст. 5 Закона);
- получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на ЛП и надбавок к ним (п. 16 ст. 5 Закона).

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств, в частности, относятся:
- установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 2 ст. 6 Закона);
- осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 3 ст. 6 Закона).

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в частности, включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (обязательные требования) (п. 4 ст. 9 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 Постановления Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 г. «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»). При этом должностные лица органа государственного надзора в установленном порядке имеют право направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081) является одним из основных нормативных актов, устанавливающих конкретные направления действий по совершенствованию государственного регулирования цен на ЖНВЛП для различных структур исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ, Министерство промышленности и торговли РФ, Министерство экономического развития РФ, Федеральная служба по тарифам, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба государственной статистики, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов РФ), а также для субъектов фармацевтического рынка (производители, организации оптовой торговли, аптечные учреждения).

Приказ Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 №22961) утвердил названный регламент (далее – Административный регламент).

Административный регламент разработан в целях осуществления контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и содержит следующие разделы:

I. Общие положения:
-  наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию;
-  перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции;
- предмет государственного контроля;
- права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля;
-  права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;
-  описание результата исполнения государственной функции.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции:
- порядок информирования об исполнении государственной функции;
- сведения о размере платы за услуги организаций, участвующих в исполнении государственной функции, взимаемой с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю;
- срок исполнения государственной функции.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в т.ч. особенности выполнения административных процедур в электронной форме:
- административная процедура «Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП»;
- административная процедура «Осуществление проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции:
-  порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений;
- ответственность должностных лиц Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции;
- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в т.ч. порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции;
- положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в т.ч. со стороны граждан, их объединений и организаций.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также их должностных лиц:
- информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции;
- предмет досудебного (внесудебного) обжалования;
- органы государственной власти и должностные лица, которым может быть направлена жалоба в досудебном порядке;
- основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования;
- права заявителей на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения обращения;
-  исчерпывающий перечень оснований для приостановления рассмотрения обращения и случаев, в которых ответ на обращение не дается;
- сроки рассмотрения обращений;
-  результат досудебного (внесудебного) обжалования).
 
Административный регламент Росздравнадзора по контролю за применением цен на ЖНВЛП четко определяет обязательные требования, выполнение которых подлежит проверке, а именно:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими оптовую торговлю ЛП;
3) соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими производство ЛС;
4) размещение в торговых залах субъектов обращения ЛС, осуществляющих розничную торговлю ЛП, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, и актуализация размещаемой информации;
5) соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями ЛП предельная отпускная цена на лекарственные препараты;
6) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Следует отметить, что по данным мониторинга доступности ЖНВЛП, проводимого Росздравнадзором ежемесячно с мая 2009 г., ситуация с ценами в целом по Российской Федерации является стабильной. При этом розничные цены на ЖНВЛП в амбулаторном сегменте в 2011 г. увеличились на 2,7%, а в госпитальном сегменте повышение составило 1,23% [16].

В контексте излагаемого материала отдельного внимания заслуживают следующие подзаконные нормативные акты:
- Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 №1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”»;
- Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» (далее – Программа);
- Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
Одной из основных задач Программы является выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с целью импортозамещения.

Важно подчеркнуть, что в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний перечень СЗЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории России, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 №1141-р и включает 57 наименований.
В результате сравнительного анализа перечня СЗЛС, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 №1141-р, и перечня ЖНВЛП, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р, было выявлено следующее:
-  все позиции стратегически значимых лекарственных средств (57 наименований) входят в перечень ЖНВЛП на 2012-2013 гг.;
-  по классификации АТХ стратегически значимые лекарственные средства представлены в 10 из 14 групп 1-го уровня: группа A «Пищеварительный тракт и обмен веществ» (3 ЛС); группа B «Кровь и система кроветворения» (5 ЛС); группа C «Cердечно-сосудистая система» (2 ЛС); группа J «Противомикробные препараты системного действия» (12 ЛС); группа L «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» (21 ЛС); группа N «Нервная система» (4 ЛС); группа P «Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты» (1 ЛС); группа R «Дыхательная система» (6 ЛС); группа S «Органы чувств» (1 ЛС); группа V «Прочие препараты» (2 ЛС) (табл. 3).

Таблица 3. Перечень стратегически значимых лекарственных средств с указанием
5-значного кода классификации АТХ, присутствующих в перечне ЖНВЛП на 2012-2013 гг.


1.    Абакавир J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
2.    Алтеплаза B01AD ферментные препараты
3.    Бевацизумаб L01XC моноклональные антитела
4.    Бортезомиб L01XX прочие противоопухолевые препараты
5.    Бупивакаин N01BB амиды
6.    Бусульфан L01AB алкилсульфонаты
7.    Вакцина против полиомиелита инактивированная J07 вакцины
8.    Висмута трикалия дицитрат A02BX другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагальной рефлюксной болезни
9.    Гадодиамид V08CA парамагнитные контрастные средства
10.    Гидроксикарбамид L01XX прочие противоопухолевые препараты
11.    Гидроксихлорохин P01BA аминохинолины
12.    Глатирамера ацетат L03AX другие иммуностимуляторы
13.    Дарунавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
14.    Дорназа альфа R05CB муколитические препараты
15.    Зафирлукаст R03DC блокаторы лейкотриеновых рецепторов
16.    Иматиниб L01XE ингибиторы протеинкиназы
17.    Имиглюцераза A16AB ферментные препараты
18.    Йогексол V08AB водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства
19.    Капецитабин L01BC аналоги пиримидина
20.    Кармустин L01AD производные нитрозомочевины
21.    Ламивудин J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
22.    Ламивудин + Зидовудин J05AR комбинированные противовирусные для лечения ВИЧ-инфекции
23.    Ломустин L01AD производные нитрозомочевины
24.    Мелфалан L01AA аналоги азотистого иприта
25.    Микофеноловая кислота L04AA селективные иммунодепрессанты
26.    Невирапин J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
27.    Нелфинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
28.    Нимодипин C08CA производные дигидропиридина
29.    Порактант альфа R07AA легочные сурфактанты
30.    Прокарбазин L01XB метилгидразины
31.    Пропофол N01AX другие препараты для общей анестезии
32.    Пэгинтерферон альфа L03AB интерфероны
33.    Ралтитрексид L01BA аналоги фолиевой кислоты
34.    Ритонавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
35.    Ритуксимаб L01XC моноклональные антитела
36.    Рифамицин S02AA противомикробные препараты
37.    Ропивакаин N01BB амиды
38.    Саквинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
39.    Севофлуран N01AB галогенированные углеводороды
40.    Соталол C07AA неселективные бета-адреноблокаторы
41.    Сульфасалазин A07EC аминосалициловая кислота и аналогичные препараты
42.    Такролимус L04AD ингибиторы кальциневрина
43.    Темозоломид L01AX другие алкилирующие средства
44.    Тиотропия бромид R03BB антихолинергические средства
45.    Тобрамицин J01GB другие аминогликозиды
46.    Трастузумаб L01XC моноклональные антитела
47.    Третиноин L01XX прочие противоопухолевые препараты
48.    Трипторелин L02AE аналоги гонадотропин-рилизинг гормона
49.    Фактор свертывания крови VII B02BD факторы свертывания крови
50.    Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации B02BD факторы свертывания крови
51.    Фенспирид R03DX прочие средства системного действия заболеваний дыхательных путей
52.    Формотерол R03AC селективные бета2-адреномиметики
53.    Фулвестрант L02BA антиэстрогены
54.    Эноксапарин натрия B01AB группа гепарина
55.    Энфувиртид J05AX прочие противовирусные препараты
56.    Эптаког альфа (активированный) B02BD факторы свертывания крови
57.    Эфавиренз J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, является одним из принципов, а группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности» (далее – группа 1) – одной из семи групп в разработанной системе мероприятий Программы.
Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения ЖНВЛП отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.

В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства ЛС, входящих в перечени СЗЛС и ЖНВЛП, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).
Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечней СЗЛС и ЖНВЛП.

Анализ был проведен исходя из следующих критериев: отсутствие отечественного производителя ЛП, входящих в указанные перечни; способ производства ЛС (химический синтез или биотехнологические методы); уровень патентной защиты иностранной компанией ЛС на территории РФ.

В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства ЛС, которые не производятся на территории РФ, а также принимая во внимание, что перечень ЖНВЛП модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований ЛС. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства данных наименований ЛС на территории РФ.

В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.
 
Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие СЗЛС и ЖНВЛП, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства ЛС.

В группу 1 входят следующие мероприятия.

1. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 2 года. В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется 1,8 млрд. руб.
2. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3,0 млрд. руб.
3. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. руб., из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,7 млрд. руб.
4. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 1,08 млрд. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 4 года. Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,16 млрд. руб.

Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:
- количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства ЛС, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
-  количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
- количество разработанных промышленных регламентов;
- количество заявлений, поданных на государственную регистрацию ЛП;
- объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП за счет коммерциализации созданных технологий;
- доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП.

В упомянутом Указе Президента РФ от 07.05.2012 №598 также сказано, что в целях дальнейшего совершенствования государственной политики в сфере здравоохранения, направленной на сохранение и укрепление здоровья граждан РФ, увеличение продолжительности их жизни, Правительство РФ должно обеспечить к 2018 г. доведение объема производства отечественных ЛС по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП до 90%.

Источники

1.    Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
2.    Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
3.    Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081).
4.    Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
5.    Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
6.    Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».
7.    Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
8.    Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 №1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств».
9.    Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994).
10.    Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
11.    Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 18.01.2012 №22961).
12.    Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”».
13.    Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
14.    WHO Model Lists of Essential Medicines [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
15.    WHO The Anatomical Therapeutic Chemical Classification System with Defined Daily Doses (ATC/DDD). Purpose/Definition. ... ATC Index with DDDs 2003. ... [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/entity/classifications/atcddd/en/
16.    Тельнова Е.А. Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2011 г. (по материалам итоговой коллегии Росздравнадзора) // Вестник Росздравнадзора. – 2012. – №2. – С. 7–20.

Таблицы - в приложении


Специалистам здравоохранения