Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления

 34921

Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления

В.В.КОСЕНКО, начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, к.ф.н., konovalova@roszdravnadzor.ru

В России инфузионные и инъекционные растворы производятся как в условиях аптеки, так и в условиях промышленного производства. Существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки отличаются от требований к производству и контролю качества лекарственных средств организациями-производителями. В отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления. Требуется усиление со стороны территориальных органов Росздравнадзора мер государственного контроля за качеством изготавливаемых в аптеках лекарственных средств.

Одной из приоритетных государственных задач является обеспечение лечебно-профилактических учреждений качественными и безопасными инфузионными и инъекционными растворами, так как их применение представляет высокий риск развития нежелательных реакций.

Инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями. В настоящее время на территории Российской Федерации производство инфузионных и инъекционных растворов осуществляют 19 организаций-производителей лекарственных средств (рис. 1).

В 2009 г. дополнительно начато производство стерильных лекарственных средств большой дозировки в ООО «Аболмед» (г. Новосибирск), ООО «Акафарм» (г. Ростов-на-Дону), ОАО «Мосфарм» (г. Сергиев Посад, Московской обл.).

В то же время объем промышленного производства инфузионных растворов в течение последних лет существенно не меняется. Так, общее количество инфузионных растворов большого объема, произведенных промышленными предприятиями России в 2009 г., составило 150,5 млн. единиц, что сравнимо с аналогичными объемами производства в 2006 и 2007 гг. (145 млн. ед. и 166 млн. ед. продукции, соответственно).

Анализ производственных мощностей показывает, что отечественные предприятия могут существенно увеличить объем выпускаемой продукции. Рост выпуска продукции в основном сдерживается отсутствием заявок от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, дистрибьюторов и лечебно-профилактических учреждений, которые по-прежнему отдают предпочтение аптечным растворам как «более дешевым».

Несмотря на то что за период 2008-2010 гг. изготовление лекарственных средств прекращено в аптечных учреждениях ряда субъектов Российской Федерации, не имеющих соответствующих условий, в целом по России объем аптечного изготовления инфузионных и инъекционных лекарственных средств продолжает оставаться значительным.

В подавляющем большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжает серийно выпускаться более 30 наименований лекарственных препаратов, среди которых:
- Натрия хлорид 0,9%;
- Глюкоза 5%, 10%, 20%, 25%;
- Раствор Рингера;
- Раствор новокаина 0,25% и 0,5%;
- Натрия гидрокарбонат;
- Калия хлорид;
- Кальция хлорид;
- Аминокапроновой кислоты 5% раствор;
- Ацесоль;
- Трисоль.

При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами (рис. 3).

Существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к производству и контролю качества лекарственных средств организациями-производителями.

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств осуществляется на основании лицензии. Соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств установленным Правилам является обязательным лицензионным требованием (Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»).

В настоящее время в Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», в котором изложены требования к организации системы обеспечения качества на предприятии, персоналу, помещениям, оборудованию, технологическому процессу, организации контроля качества исходных материалов, внутрипроизводственному контролю и контролю готовой продукции.

Одноименные лекарственные препараты изготавливаются в условиях аптеки в соответствии с требованиями ведомственных приказов:
– приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (определены требования к видам внутриаптечного контроля за качеством лекарственных средств и оснащению рабочих мест для проведения контроля качества; установлены режимы хранения и стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках);
– приказ Минздрава России от 16.10.1997 №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;
– приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (определены максимальный и минимальный перечни рабочих мест в производственных аптеках; установлены требования к санитарному режиму в производственных помещениях и оборудованию аптек, процессу получения воды очищенной и апирогенной воды, личной гигиене сотрудников);
– приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Требования перечисленных документов значительно отличаются от стандартов промышленного производства в части водоподготовки, воздухоподготовки, производственной среды, контролю за исходными компонентами и упаковочными материалами, контролю качества готовой продукции.

В сентябре 2008 г. проведена коллегия Росздравнадзора по вопросу «О проблемах качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления». По решению Коллегии были подготовлены обращения:
– в адрес руководителей высших исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации о необходимости приведения деятельности аптек, осуществляющих изготовление инъекционных и инфузионных растворов, в соответствие с требованиями и разработки программы действий по обеспечению качества применяемых в медицинских учреждениях инъекционных и инфузионных растворов, в том числе путем их поэтапной замены на соответствующую продукцию промышленного производства (письмо от 26.11.2008 №01И-740/08);
– в адрес аптечных учреждений о нормативно закрепленных требованиях к качеству фармацевтических субстанций, вспомогательных материалов и посуды, используемых при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях (письмо от 31.10.2008 №01-30742/08);
– в адрес производителей о номенклатуре и объемах инъекционных и инфузионных растворов, необходимых для медицинских учреждений (от 30.04.2009 №01И-257/09).

В ряде субъектов Российской Федерации во исполнение решения коллегии Росздравнадзора идет активная реализация региональных программ по широкому внедрению в медицинскую практику инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых производителями данных регионов. Полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики, Чукотского АО; 70 ЛПУ в Белгородской, Ленинградской, Нижегородской, Ярославской областях и в 12 районах Кемеровской области.

За период 2008–2010 гг. изготовление лекарственных средств прекращено более чем в 140 аптечных учреждениях (Вологодская, Белгородская, Мурманская, Ульяновская, Новгородская, Челябинская области, Республика Дагестан, Хабаровский край); значительно сокращено число производственных аптек, не имеющих соответствующих условий (например, на 40% в Волгоградской области). Однако аптечное изготовление инфузионных и инъекционных лекарственных средств продолжает оставаться значительным.

К примеру, в Оренбургской области аптеками производится 69 наименований инъекционных растворов и 111 наименований инфузионных лекарственных средств.

Примерами кооперации медицинских учреждений с производителями лекарственных средств по обеспечению регионов качественными инфузионными растворами можно считать: 
использование в работе медицинских учреждений Кемеровской области продукции, выпускаемой ООО «Асфарма»; 

  • информирование ООО «Красфарма» в Красноярском крае о необходимой потребности в инфузионных растворах медицинских учреждений края; 
  • использование в Курской области продукции, выпускаемой ФГУП «Курская биофабрика фирма «БИОК» (14 торговых названий); 
  • использование растворов, выпускаемых ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (4 торговых названия; планируется выпуск препарата Декстран 40) в медицинских учреждениях Приморского края и исключение данной номенклатуры из номенклатуры лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях. 
  • открытие производства инфузионных растворов на базе ГУП «Сахамедпром» в Республике Саха (Якутия) (растворы глюкозы и натрия хлорида, в дальнейшем - р-р Рингера); 
  • снабжение медицинских учреждений Свердловской области растворами производства ООО «Завод «Медсинтез» (4 торговых наименования; планируется выпуск дополнительно 3-х торговых наименований); 
  • инициирование Министерством здравоохранения Ставропольского края расширения ОАО НПК «Эском» ассортимента выпускаемых инфузионных растворов в целях обеспечения лечебных учреждений края; 
  • использование медицинскими учреждениями Тверской области продукции, выпускаемой ООО «Гематек»; – определение возможности дополнительного производства инфузионных растворов ОАО «Дальхимфарм» для лечебных учреждений Хабаровского края.

Решением органов исполнительной власти некоторых регионов прекращено изготовление аптечными учреждениями растворов, выпускаемых в промышленных условиях. Так, в Кемеровской области из номенклатуры аптечных учреждений исключены растворы натрия хлорида и глюкозы. В Еврейской АО, Магаданской, Псковской, Тамбовской, Тверской областях, Хабаровском крае органами исполнительной власти введена практика закупки промышленного ассортимента инфузионных растворов путем проведения конкурсов (аукционов). Коллегией Министерства здравоохранения Чувашской Республики принято решение об использовании инфузионных растворов промышленного производства в детской практике и родовспоможении. В Новосибирской области перечень необходимых ЛПУ инфузионных и инъекционных растворов направлен в формулярный комитет для включения в стандарты оказания медицинской помощи. В Белгородской области и Пермском крае рассматриваются инвестиционные проекты по промышленному производству инфузионных растворов.

В то же время в ряде субъектов Российской Федерации не были разработаны региональные программы по замене инфузионных и инъекционных лекарственных средств аптечного изготовления на лекарственные средства, выпускаемые промышленными предприятиями. Данное положение обусловлено мнением руководителей органов исполнительной власти о нецелесообразности разработки региональной программы по замене растворов аптечного изготовления на продукцию промышленных предприятий. Основанием для данного решения являются следующие аргументы: 

  • промышленностью не выпускаются инфузионные и инъекционные растворы необходимой концентрации, фасовки (Оренбургская область); 
  • незначительный объем изготовления растворов аптеками (17% - Республика Карелия, 66,8 тыс. ед./год – Республика Бурятия); 
  • так как разрешено изготовление по требованиям ЛПУ, нет необходимости изменения системы обеспечения инфузионными растворами (Ивановская область); 
  • регион удален, а для создания запаса инфузионных растворов промышленного производства требуются значительные складские помещения и дополнительные финансовые затраты (Камчатский край, Ханты-Мансийский АО и Ямало-Ненецкий АО); 
  • отсутствие финансирования на приобретение инфузионных и инъекционных растворов в количестве, определенном потребностью ЛПУ (Оренбургская область).

Одним из основных аргументов приводится более низкая цена инфузионных растворов аптечного изготовления по сравнению с промышленными. Приведенные аргументы нельзя признать состоятельными.

Так, при расчетах в стоимость продукции аптечного изготовления не включаются такие затраты, как обеспечение условий производства, амортизация оборудования, стоимость энергоносителей, затраты на входной и внутрипроизводственный контроль, а также контроль качества готовой продукции, включая контроль на пирогенность и стерильность. Таким образом, можно сделать вывод, что цена продукции промышленного производства не является сдерживающим фактором для ее использования в ЛПУ.

В ряде субъектов Российской Федерации, во исполнение решения коллегии Росздравнадзора от 23.09.2008, идет активная реализация региональных программ по широкому внедрению в медицинскую практику инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых производителями данных регионов.

В некоторых субъектах Российской Федерации региональные программы включали только мероприятия по улучшению материально-технической базы функционирующих производственных аптек: 

  • проведена реорганизация аптек с их укрупнением в Кемеровской области; 
    улучшено производственное оснащение 13 аптечных учреждений в Нижегородской области; 
  • проведены ремонтные работы и замена оборудования в аптечных учреждениях Омской области; 
    в г. Москве на базе 3-х городских клинических больниц установлены модули чистых помещений с системой водоподготовки; 
  • в Республике Саха (Якутия) установлена поточная линия производства стерильных растворов с модулями чистых помещений и локальной системой водоподготовки в одной из аптек; 
  • в Ульяновской области осуществляется централизованное изготовление лекарственных средств на базе 4-х аптечных учреждений, обеспеченных современным производственным оборудованием; 
  • производственные аптеки в Чувашской Республике обеспечены локальной системой водоподготовки.

В большинстве регионов мероприятия по замене инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления на лекарственные средства промышленного производства носили формальный характер и ограничились: 

  • изучением потребности ЛПУ в инфузионных и инъекционных растворах; 
  • направлением обращений в ЛПУ о необходимости использования в лечебном процессе растворов промышленного производства; 
  • проведением совещаний по данному вопросу с руководителями медицинских учреждений; 
  • проведением проверок соответствия условий изготовления и контроля качества лекарственных средств без должного контроля за соблюдением установленных требований.

В то же время анализ результатов экспертизы качества стерильных растворов аптечного изготовления, осуществляемой филиалами ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, показал, что количество забракованных серий лекарственных средств в 2009 г. выше уровня 2008 г. на 25% (табл. 1)

Лекарственные средства браковались по таким критическим показателям, как количественное определение, рН, номинальный объем.

В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь инфузионных и инъекционных растворов (в частности, по контролю качества по показателям Стерильность, Пирогенность), продолжает сохраняться значительный уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления.

Несоответствие условий производства и контроля качества инфузионных и инъекционных растворов в аптечных учреждениях приводит при их введении к возникновению у больных нежелательных реакций. Среди типичных нежелательных реакций после введения инфузионных растворов аптечного изготовления отмечаются: озноб, головная боль, повышение артериального давления, гипертермия, акроцианоз, ангионевротический отек, гиперемия в месте введения, рвота и пр.

Анализ вышеперечисленных симптомов позволяет с высокой долей вероятности предположить, что они являются проявлением аллергических и анафилактических реакций организма, вызванных наличием в стерильных растворах аптечного изготовления бактериальных эндотоксинов.

Так, в марте 2010 г. на введение раствора «Натрия хлорид 0,9%» серии 566, изготовленного аптекой №92 МУЗ «Городской родильный дом №2» г. Улан-Удэ (Республика Бурятия), наблюдались нежелательные реакции в 4-х случаях в виде повышения температуры тела. Образцы препарата направлены для проведения экспертизы качества.

Однако реальную частоту возникновения нежелательных реакций оценить не представляется возможным в связи с незаинтересованностью лечебных учреждений по отслеживанию данных случаев.

Автоматизированная информационная система Росздравнадзора содержит незначительное количество сведений о нежелательных реакциях вследствие применения инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления и включает в себя: 

  • 12 сообщений о нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении лекарственного средства Натрия хлорид 0,9%; 
  • по 1 сообщению на лекарственные препараты левомицетин, фурациллин, глюкоза и физиологический раствор натрия хлорида.

Следует сказать, что недооценка данной реалии крайне опасна. Особо необходимо отметить факты приобретения медицинскими учреждениями инфузионных и инъекционных растворов у организаций, не имеющих лицензию на производство или изготовление лекарственных средств и выпускающих лекарственные средства по требованиям ЛПУ. В качестве примера можно привести случай серьезных побочных реакций со смертельным исходом после применения препаратов на основе физиологического раствора, выпущенного ГУЗ «Рубцовская станция переливания крови» (Алтайский край). В настоящее время правоохранительными органами проводятся мероприятия по данному факту.

В случае выявления непредвиденных реакций на препараты промышленного производства Росздравнадзор проводит работу с организациями-производителями по экспертизе качества архивных образцов с целью выявления возможных причин, что невозможно для аптечных растворов, а также при незаконном их изготовлении, вследствие их ограниченного срока годности и отсутствия сохраняемых образцов. Например, Управлению Росздравнадзора по Алтайскому краю не удалось отобрать образцы лекарственного средства «Натрия хлорид раствор для инфузий, раствор для внутривенного введения 0,9% 200 мл» серии 18, выпущенного ГУЗ «Рубцовская станция переливания крови».

Отдельно необходимо отметить, что аптеками изготавливаются инфузионные и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно произведенных по концентрации и объему. Так, раствор Натрия хлорида аптеками изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%, 4%, 5%, 5,85%, 10%, и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. (табл. 2).

Аналогичная ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния сульфата, что, очевидно, свидетельствует об отсутствии единого стандартизованного подхода к медицинскому применению перечисленных лекарственных средств. Данная ситуация характерна для Республики Калмыкия, Удмуртской Республики, Республики Мордовия, Ульяновской и Пензенской областей, Республики Северная Осетия (Алания), Краснодарского края и др.

Проверки аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лекарственных средств, проводятся территориальными органами Росздравнадзора в рамках контроля за изготовлением и качеством лекарственных средств и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями по контролю за соблюдением аптечными учреждениями лицензионных требований и условий.

По полученным данным, территориальными органами Росздравнадзора и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации: 

  • проведено 784 проверки производственных аптечных учреждений (1085 аптечных учреждений, осуществляющих изготовление инфузионных растворов); 
  • выдано 297 предписаний; 
  • оформлено 83 протокола; 
  • проведено 20 повторных проверок.

Информация направлена органам исполнительной власти 10 субъектов Российской Федерации (Алтайский край, Кабардино-Балкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика, Астраханская, Костромская, Омская, Саратовская области, Красноярский край, Пермский край, Республика Алтай); главам муниципальных образований 4-х регионов (Пермский край, Республика Татарстан, Саратовская и Смоленская области); органам прокуратуры 7-и регионов (Алтайский, Красноярский, Пермский края, Кабардино-Балкарская Республика, Костромская область, Республика Бурятия, Республика Мордовия).

В Брянской области по результатам проверок приостановлено изготовление лекарственных средств в 5 аптечных учреждениях, в Костромской области – в 7 аптечных учреждениях, в Новосибирской области прекращена деятельность 2 аптечных учреждений.

Несмотря на контрольные мероприятия, проводимые в последние два года, в производственных аптеках продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств. Нарушения являются критическими для качества изготавливаемых лекарственными средств и заключаются в следующем: 

  • условия изготовления инфузионных и инъекционных растворов в аптеках не соответствуют установленным требованиям: не выделены дистилляционные, асептический блок не изолирован от других помещений; производственные потоки не разделены; отсутствует необходимая материально-техническая база (оборудование для получения воды для инъекций), помещения не обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией и др.; 
  • не проводится контроль изготовленных аптеками инфузионных и инъекционных растворов по показателям Стерильность, Пирогенность; 
  • в изготовлении лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в установленном порядке, с истекшим сроком годности; 
  • многократно используются флаконы для фасовки инфузионных растворов; 
  • используется не поверенное или неисправное производственное оборудование; 
  • нарушаются требования санитарного режима; требуется проведение косметического ремонта производственных помещений; 
  • нарушаются требования к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных форм; 
  • контроль качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, осуществляется лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, не имеющим соответствующего сертификата.

Нарушения, носящие критический характер, были выявлены также в ГУЗ «Рубцовская станция переливания крови» и МУЗ «Ключевская центральная районная больница им. И.И.Антоновича». Необходимо отметить, что в одном и том же регионе результаты проверок производственных аптек органами исполнительной власти и территориальными органами Росздравнадзора имеют существенные отличия.

Так, в результате 27 проверок аптечных учреждений территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю выявлены грубые нарушения требований к порядку изготовления и контролю качества лекарственных средств, а именно: отсутствие приточно-вытяжной вентиляции в аптеках, оборудования для проверки растворов на наличие механических включений; баллонов для сбора воды очищенной; не обеспечен контроль изготовленных инфузионных растворов по показателям Стерильность, Пирогенность; использование фармацевтических субстанций с истекшим сроком годности; повторное использование флаконов для инфузионных растворов; нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств; использование реактивов с истекшим сроком годности; отсутствие результатов полного химического контроля лекарственных средств; штат аптечных учреждений не укомплектован провизорами-аналитиками, имеющими соответствующие сертификаты. По результатам проверок выдано 25 предписаний об устранении нарушений, о нарушениях информировано Министерство здравоохранения края, направлено 13 обращений в органы прокуратуры и 22 - в правоохранительные органы.

В то же время по результатам 14 проверок Министерства здравоохранения Красноярского края выявлены нарушения только отдельных требований: нарушение условий хранения лекарственных средств (1 аптека), несоблюдение требований к санитарному режиму (3 аптеки), отсутствие у провизора-аналитика соответствующего сертификата (3 аптеки). По результатам проверки составлено 5 протоколов об административных правонарушениях.

По полученным сведениям, в результате проведенных контрольных мероприятий по значительному количеству аптечных учреждений большинством лицензирующих органов нарушения не выявлены, например: 

  • в 23 проверках из 24 (г. Москва); 
  • в 11 проверках из 11 (Ивановская область); 
  • при 19 проверках из 33 (Нижегородская область); 
  • по результатам 19 проверок из 19 (Самарская область); 
  • 17 проверках из 31 (Брянская область); 
  • в 9 проверках из 19 (Новосибирская область); 
  • при 4 проверках из 4 (Архангельская область и Ненецкий АО);
  • а также территориальными органами Росздравнадзора, например: при 13 проверках из 25 (Саратовская область); 
  • по результатам 13 из 18 проверок (Ханты-Мансийский АО).

Такое положение может свидетельствовать о слабом контроле за данным разделом работы и недостаточном профессиональном уровне специалистов лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, а также отдельных территориальных органов Росздравнадзора.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где ст. 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Как и ранее, требуется при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, использовать только фармацевтические субстанции, включенные, соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Таким образом, проведенный анализ вопроса обеспечения качества инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых в аптечных учреждениях, свидетельствует о том, что: 

  • существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки отличаются от требований к производству и контролю качества лекарственных средств организациями-производителями. При этом в целом по России объем аптечного изготовления инфузионных и инъекционных лекарственных средств продолжает оставаться значительным, номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами; 
  • по результатам контрольных мероприятий в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований, являющихся критическими для качества изготавливаемых лекарственными средств; 
  • в отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством инфузионных и инъекционных растворов продолжает сохраняться значительный уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления; 
  • требуется усиление со стороны территориальных органов Росздравнадзора мер государственного контроля за качеством изготавливаемых в аптеках лекарственных средств и полнотой исполнения полномочий, возложенных на лицензирующие органы субъектов Российской Федерации.

Рисунки и табл. см. в приложении



Специалистам здравоохранения