Татьяна Яковлева: «Эффективная борьба с фальсификацией лекарств возможна только с изменением законодательства» (выступление на открытии Международной конференции «Медикрим»

 6610

Татьяна Яковлева: «Эффективная борьба с фальсификацией лекарств возможна только с изменением законодательства» (выступление на открытии Международной конференции «Медикрим»
Уважаемые участники конференции высокого уровня!

Здоровье человека в эпоху динамично меняющихся природных и общественных условий требует особо пристального внимания к организации здравоохранения, которая в условиях современной цивилизации должна сопровождаться соответствующей законодательной базой. Каждое государство, провозгласившее здоровье человека высшим неотчуждаемым благом, а право на охрану здоровья и медицинскую помощь одним из основных конституционных прав, обязано осуществлять комплекс мер путем установления правовых гарантий получения каждым гражданином необходимой медико-социальной помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации в России, являющейся социальным государством, каждый гражданин обладает на ее территории всеми правами и свободами в равной степени. Признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь в соответствии с Всеобщей декларацией прав человека и Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах, а также Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод.

В последние годы в России в области здравоохранения произошли принципиальные изменения, связанные в т.ч. с пересмотром и реформированием экономической деятельности государства. Возникновение целого ряда правовых пробелов и противоречий потребовало выработки новых стратегических ориентиров законодательного обеспечения здравоохранения в Российской Федерации, что позволило уйти от здравоохранения как нерационального, потребляющего, лишь декларирующего конституционного права, к здравоохранению, предоставляющему качественную медицинскую помощь, основанную на новейших достижениях науки. 

Несмотря на необходимость пересмотра действующего законодательства на предмет соответствия стратегическим задачам социально-экономического развития Российской Федерации, отечественное законодательство в сфере здравоохранения, основываясь на руководящих конституционных нормах, по-прежнему гарантирует и обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, национальности, языка, социального происхождения, должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, обобщая лучшее из мирового опыта. 
Юридический механизм реализации конституционных норм, обеспечивающий равнодоступность медицинской помощи для граждан, заложен в Федеральном законе от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Человек, гражданин, ставший центральным элементом системы ОМС, может выбирать страховую медицинскую организацию, лечебное учреждение и врача, получать медицинскую помощь в любой медицинской организации, работающей в системе ОМС.

Реализация конституционных гарантий населения Российской Федерации обеспечивается закреплением в принятом во втором чтении проекте Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» таких принципов охраны здоровья, как соблюдение прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, доступность медицинской помощи, недопустимость отказа в оказании медицинской помощи, соблюдение врачебной тайны и др. Конституционные нормы о бесплатной медицинской помощи конкретизированы положениями о гарантированном объеме бесплатной медицинской помощи гражданам, который обеспечивается в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
В данном законопроекте нашла отражение правовая основа, регулирующая сферу применения медицинских изделий на территории России. Терминология в данной сфере приведена в соответствие с мировой практикой. Закрепляется порядок применения медицинских изделий на территории Российской Федерации, сведения о государственной регистрации медицинских изделий, а также о производителях медицинских изделий будут вноситься в государственный реестр. Балансом принципов федерализма и регионального самоуправления, заложенного в законопроекте, будет достигнуто равенство конституционных прав граждан на всей территории Российской Федерации. 

Проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» – это еще один элемент государственной защиты населения страны от недоброкачественной продукции. Впервые на уровне Федерального закона зафиксирована ответственность медицинских и фармацевтических работников перед лицом пациента в вопросах предоставления некорректной, неполной или искаженной информации о лекарственных препаратах.

Государство, гарантируя каждому гражданину нашей страны право на охрану здоровья и медицинскую помощь, не просто подписалось под бесплатной медициной, но и взяло на себя обязательства выполнять роль регулятора и контролера процессов, происходящих в системе здравоохранения. Одной из основных задач является формирование инструментов контроля за обращением социально значимой продукции – лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров медицинского применения. 

Разрабатывая государственные стандарты лечения, необходимо выстроить эффективную систему безопасности, которая станет фильтром от некачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратов. 

Многое в этом направлении уже удалось сделать. Так, принятый в 2010 г. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» стал одним из фундаментов построения новой системы фармацевтической отрасли. Помимо базовых аспектов, закон усилил государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, что позволяет противодействовать обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции. Реализация Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлена в т.ч. на то, чтобы сформировать в стране эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая бы соответствовала мировым требованиям и исключала появление в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью, а также фальсифицированных, контрафактных и некачественных препаратов. 

К рассмотрению в Государственной думе готовится Закон «О биомедицинских технологиях», который станет еще одним элементом в общей нормативно-правовой базе, противодействующей обращению некачественной и фальсифицированной медицинской продукции. 

Фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Появление на рынке фармацевтической продукции фальсифицированных лекарственных средств в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей представляет собой опасность здоровью граждан и снижение конституционных гарантий населения. Не только Россия, но и страны Европы, Япония, США – все передовые фармацевтические державы сталкиваются с проблемами некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Причем риск появления такой нелегальной продукции возрастает пропорционально росту объема фармацевтического рынка. 
Производство и сбыт фальсификатов приобрел глобальный характер. По данным Всемирной организации здравоохранения, число инцидентов, выявленных в мире в 2010 г., увеличилось до 2 000 и более, т.е. превышает 5 случаев в день, что представляет собой увеличение почти в 10 раз по сравнению с 2000 г. Такой рост, возможно, отражает улучшение выявления в обороте некачественной фармацевтической продукции, но может также свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы. Решение проблем, связанных с распространением и применением фальсифицированных, а также контрафактных и неэффективных лекарственных средств, представляет собой сложный и многоаспектный в своем решении вопрос. Поэтому партнерство между странами имеет важное значение в процессе глобализации производства фармацевтических препаратов.
Во многих странах неадекватно низки наказания за это преступление. Примером могут служить Индия (штраф 10 000 рупий или 5-летний срок тюремного заключения) и США (1 год тюрьмы). По имеющимся данным, в обеих странах готовятся поправки в законодательство: в Индии предполагается ввести смертную казнь, в США – 20-летний тюремный срок. В некоторых странах ответственность предусматривает штраф более 5 млн евро и пожизненное заключение.

Совершенствование уголовного законодательства по данным преступлениям необходимо, т.к. фальсификация лекарственных средств — это не только умышленное незаконное производство, распространение, поставка и продажа препаратов с целью получения незаконной прибыли, а самая главная опасность, которую несут данные преступления, – угроза здоровью населения!
В России с 2004 г. успешно функционирует система государственного контроля качества лекарственных средств, позволяющая эффективно выявлять недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты. 

Можно констатировать, что благодаря комплексу контрольно-надзорных мер, осуществляемых всеми институтами исполнительной власти и в первую очередь Росздравнадзором, а также благодаря активному международному взаимодействию количество выявляемых фальсифицированных лекарственных средств снизилось в 4 раза по сравнению с 2005 г. 
Вместе с тем наиболее актуальной остается проблема фальсификации фармацевтических субстанций, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых в производстве готовых лекарственных препаратов. В настоящее время для производства лекарственных препаратов отечественными организациями-производителями используются фармацевтические субстанции, 80% которых ввозится в Российскую Федерацию по непрямым контрактам из Китая и Индии. Очевидно, что в этом направлении будет усиливаться государственный контроль. 

С вступлением в действие правил Таможенного союза, отменивших ограничения при перемещении товаров между странами – членами Таможенного союза, на территории Российской Федерации необходимо активизировать работу по контролю за обращением медицинской продукции. За короткий промежуток времени предстоит гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в т.ч. определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний-производителей. 

В целях повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств необходимо будет интенсифицировать работы по созданию современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе Российской Федерации и организации на их базе передвижных экспресс-лабораторий. В перспективе необходимо будет иметь такие лаборатории во всех регионах Таможенного союза. 

Отметим также, что большую опасность несут в себе продажи лекарственных средств через Интернет. Фальсификации в этом сегменте рынка довольно высоки. При этом объем электронной торговли медикаментами, в т.ч. трансграничной, возрастает. Однако на законодательном уровне ограничить такую форму торговли пока не получается. Если даже одна страна жестко ограничит интернет-торговлю медикаментами, введет существенные административные и уголовные санкции против нарушителей, проблему решить все равно не удастся. Интернет-порталы открываются в соседних странах, а при относительной доступности и простоте логистических возможностей доставить медицинский препарат за тысячу километров не является проблемой. 

Следовательно, одной из мер, которую мы предлагаем реализовать на межгосударственном уровне – это противодействие развитию интернет-торговли медикаментами. Лекарства – особый товар. Это не бытовая техника и даже не продукт питания. Медицинские препараты должны, во-первых, храниться определенным образом, во-вторых, их отпуск должен осуществляться специалистом, который даст необходимые объяснения по применению. 

Вместе с тем следует учитывать, что на разработку, согласование и принятие такого международного документа может потребоваться довольно много времени. Следовательно, необходимы и другие меры, в т.ч. способные принести результаты в ближайшее время и в среднесрочной перспективе. Речь может идти о совершенствовании аналитических методик по выявлению подделок, в т.ч. экспресс-методов для применения в полевых условиях.

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю, внедрение стандартов GMP, GDP, GPP. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» к 2014 г. отечественная фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP. Внедрение таких стандартов усилит входящий и исходящий контроль за деятельностью производителей. Дорогие по своей сути стандарты GMP сделают финансово неинтересным производство некачественной и фальсифицированной продукции. 

Однако существующие фармацевтические предприятия, располагающиеся на российской территории, уже сейчас производят в 99,9% случаев качественную продукцию. Фальсификаты появляются в кустарных условиях, и стандарты GMP не станут панацей от всех бед. 
Мы уверены в том, что помимо стандартов производства необходимо имплементировать существующие во всем мире требования и к другим звеньям товаропроводящей цепочки, усилить контроль за каналами распределения медикаментов как в оптовом звене, так и в розничной торговле.

Многое можно сделать на национальном и региональном уровнях, например в плане подготовки кадров, борьбы с коррупцией, межсекторального сотрудничества, оперативного обмена информацией и ее распространения. 

Для борьбы с фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь иметь всем заинтересованным лицам доступ к единой базе данных подделок, которая станет основным источником информации для фармпроизводителей, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка.

Кроме этого необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Убеждена, что эффективная борьба с подделками лекарств начнется и будет возможной только тогда, когда будут внесены все необходимые изменения в законодательство. Когда будет четко сформулирована уголовная ответственность за производство, введение в оборот и реализацию фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, в т.ч. за искажение информации об эффективности, месте и времени производства лекарства. Кроме того, необходимо предусмотреть и ответственность за обращение недоброкачественных лекарств, т.е. пришедших в негодность и (или) с истекшим сроком годности. Совершенно очевидно, что обращение подобных лекарств не менее, если не более опасно, чем обращение фальсифицированных лекарств. Соответствующие законодательные инициативы имеются в Государственной думе.

Закрывая свое выступление, скажу, что многие права и ценности, дарованные нам от рождения и объявленные как неотчуждаемые и гарантированные, утрачивают свое значение без главного – здоровья человека! 

Ключевые слова: здравоохранение

Специалистам здравоохранения