Системы профессионального образования в области промышленной фармации – зарубежный опыт

 16484

Системы профессионального образования в области промышленной фармации – зарубежный опыт
Термин «промышленная фармация» (англ. – industrialpharmacy) был заимствован из зарубежных источников достаточно давно, однако в русскоязычной профессиональной литературе четкого определения до настоящего времени сформулировано не было.

За рубежом этот термин используется очень широко как в названии профильных кафедр, факультетов и образовательных программ, так и в названии профессии – специалист в области промышленной фармации (англ.-industrialpharmacist).
Например, Университет Хельсинки (подразделение фармацевтической технологии и промышленной фармации фармацевтического факультета) дает следующее определение «промышленной фармации»: это дисциплина, включающая производство, разработку, маркетинг и продажу лекарственных препаратов, а также обеспечение качества этих видов деятельности. Это широкая область исследований, связанная с различными функциями в фармацевтической промышленности и соприкасающаяся с инженерными дисциплинами и экономикой.

Обучение в области промышленной фармации сфокусировано на разработке и промышленном производстве продукции, клинических исследованиях, регистрации, обеспечении качества, маркетинге и обеспечении поставок (оптовой продаже) фармацевтических продуктов [10]. Определяя место образовательных программ по промышленной фармации, Национальный центр США по статистике в сфере образования [8] относит их к группе программ в области здравоохранения и связанных дисциплин (51), подраздел «Фармация, фармацевтические науки и управление». Так же как и в европейских университетах, образовательная программа включает знания по фармакоэкономике, промышленному и операционному управлению, подбору состава лекарственных препаратов и их разработке, оценке стабильности и созданию лекарственных форм, экспериментальному производству, фармацевтическому маркетингу, контролю качества. Программа содержит информацию о лекарственных средствах (ЛС) и затрагивает связанные с ними юридические и регуляторные вопросы. Аналогичное ведомство Канады относит специалистов в области промышленной фармации к общей специальности «Фармация» и определяет их деятельность как осуществление научных исследований, разработки ЛС, маркетинга и промышленного производства, а также регулирование ЛС [11]. В своде квалификационных требований Австралии задачи и обязанности специалиста по промышленной фармации (код ASCO 2382-13) описываются следующим образом: «Проводит исследования, испытания и анализ при разработке, производстве, хранении, контроле качества и оптовых продажах ЛС и родственной продукции:
- проводит исследования по разработке или улучшению фармацевтических, косметических и родственных химических продуктов;
- консультирует химиков, инженеров-химиков и других специалистов по промышленным технологиям и компонентам состава;
- оказывает помощь при проектировании, разработке и испытании промышленного оборудования;
- разрабатывает стандарты на вещества, используемые в лекарственных препаратах;
- проводит испытания и анализы для определения подлинности, чистоты и количественного содержания действующих веществ в лекарственных препаратах на соответствие установленным стандартам;
- определяет наиболее подходящую упаковку для фармацевтических субстанций, предупреждающую разложение, и способствует их оптовой продаже;
- устанавливает и осуществляет надзор за стерильным производством и зоной упаковки продукции;
- оценивает и интерпретирует меры государственного контроля за использованием, упаковкой и рекламой ЛС;
- осуществляет надзор и координирует работу технических специалистов и техников.

Для осуществления деятельности требуется регистрация или лицензирование. Такие же области деятельности, входящие в общее понятие «промышленная фармация», определяют и другие источники [13].

Таким образом, промышленная фармация – это направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производственный процесс, регулирование, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение ЛС. Как область образовательной деятельности промышленная фармация относится к направлению «Здравоохранение (фармация)».

В отчете Международной федерации фармацевтических ассоциаций (FIP) о глобальном состоянии кадрового рынка в области фармации в 2012 г. [7] указано, что около 10% специалистов с фармацевтическим образованием заняты в области промышленной фармации, что обусловлено как направлением (специализацией) обучения, так и историческими особенностями формирования отрасли в соответствующей стране (при острой нехватке профессиональных кадров предприятия активно привлекали специалистов из других смежных отраслей). Наибольшая концентрация специалистов с фармацевтическим образованием в фармацевтической отрасли отмечается в Юго-Восточной Азии (более 30%), наименьшая – в Африканском регионе (менее 5%). FIP считает, и это совпадает с прогнозами соответствующих ведомств других стран, включая и Российскую Федерацию, что дефицит специалистов с фармацевтическим образованием будет увеличиваться, так же как будут расти и требования к образовательным учреждениям, готовящим таких специалистов.

В 2000–2007 гг. европейская система профессиональной подготовки кадров, в т.ч. и в области промышленной фармации, испытывала значительные проблемы, связанные с отсутствием единых образовательных стандартов, несоответствием компетенций выпускников требованиям работодателей, что привело к существенному изменению системы дипломной и постдипломной подготовки кадров [3].

Во-первых, на европейскую систему образования большое влияние оказал Болонский процесс, ключевыми позициями которого являются:
- введение двухуровневого обучения (система, базирующаяся на двух образовательных уровнях: бакалавр и магистр);
- введение кредитной системы (создание единой системы зачетных единиц и более сопоставимых степеней);
- контроль качества образования (развитие единых критериев оценки качества преподавания и образования);
- расширение мобильности студентов и преподавателей (путем создания интегрированных программ обучения и проведения научных исследований);
- обеспечение трудоустройства выпускников;
- обеспечение привлекательности европейской системы образования;
- содействие европейскому подходу к высшему образованию (развитие учебных модулей, курсов и программ, ведущих к совместному признанию степеней);
- содействие в организации обучения в течение всей жизни (lifelonglearning) [2, 13].

Для решения специфических проблем образования именно в области фармации и оценки возможностей внедрения принципов Болонской декларации в фармацевтическое обучение (клиническая (госпитальная), аптечная и промышленная фармация) в 2008 г. был создан консорциум Pharmine [13], работа которого была поддержана Программой пожизненного обучения Евросоюза Erasmus (грант 142078-LLP-1-2008-BE-ERASMUS-ECDSP). В этот консорциум вошли 4 университета (Брюсселя, Нанси, Лондона и Лиссабона), представляющие Европейскую ассоциацию фармацевтических факультетов (50 членов), и ассоциации-партнеры, представляющие специалистов по клинической (Европейская ассоциация клинических фармацевтов), аптечной (Фармацевтическая группа Евросоюза) и промышленной фармации (Европейская группа промышленных фармацевтов), а также другие заинтересованные стороны. В задачи консорциума входит разработка ступенчатой системы образования – бакалавриат/магистратура/докторантура (с обеспечением взаимного признания фармацевтического образования) с учетом базовых компетенций и специализации, необходимых в трех принципиальных областях фармацевтических знаний. Интересно отметить, что членами Европейской ассоциации фармацевтических факультетов являются 1 российский университет (РУДН), 3 украинских университета (Национальный фармацевтический университет, Ивано-Франковский университет, Львовская медицинская академия) и 1 белорусский университет (Витебский государственный медицинский университет). В период с 2009 по 2011 г. консорциум провел репрезентативное исследование европейского фармацевтического образования, анализ требований работодателей в области фармации (включая промышленную фармацию) и подготовил отчет по 25 странам Евросоюза [13].

Требования к содержанию базовой образовательной программы по фармации, а также длительность обучения и производственной практики, виды профессиональной деятельности установлены Директивой Евросоюза от 07.09.2005 2005/36/EC о признании профессиональных квалификаций [6].

Анализ университетских образовательных программ по фармации в 25 странах Евросоюза показал практически одинаковое содержание дисциплин по 7 требуемым компонентам: медицинские науки (28%); химические науки (24%), фармацевтическая технология (15%); естественнонаучные дисциплины (11%); физико-математические дисциплины (6,4%); общекультурные дисциплины (6,4%) и законодательство/общество/этика (6,2%). Производственная практика проводится в основном в аптеках (58%), в больницах (26%) и на фармацевтических предприятиях (16%). Следует отметить, что российский федеральный государственный образовательный стандарт по высшему профессиональному образованию по специальности 060301«Фармация» [1] достаточно близок к среднеевропейскому (медицинские науки – 24,1%; химические науки – 19,6%; фармацевтическая технология – 11,1%; естественнонаучные дисциплины – 7%, физико-математические науки – 3,7%; общекультурные дисциплины – 6,7%; этика/законодательство/общество – 17,4% (без учета вариативной части)).

В основном производственная практика проводится на последнем году обучения, хотя в некоторых странах ее начинают вводить раньше, даже после 1-го года обучения. В большинстве стран Евросоюза, несмотря на рекомендации директивы (длительность обучения – не менее 4 лет и 6 месяцев практики), основная образовательная программа составляет 5 лет, включая производственную практику. В отчете отмечается, что в 25 из 29 стран Евросоюза не применяют требования Болонской модели по двухуровневому обучению в фармацевтическом образовании, и образовательная программа представляет собой 5-летний интегрированный неразрывный курс, содержащий все необходимые элементы, установленные Директивой 2005/36/EC [6]. Некоторые страны (Бельгия, Нидерланды, Швеция, Латвия) ввели академическую степень бакалавра, которая, однако, не дает допуска к практической деятельности, а является подготовкой к магистратуре (6-летнее обучение). Используемая в Финляндии схема бакалавриата очень похожа на российское среднее специальное образование по фармации. Исключением являются Швеция (4,5 года) и Великобритания (4 года).

В соответствии с Болонской декларацией, образовательный процесс контролируется агентствами (организациями) по обеспечению качества высшего профессионального обучения, внесенными в специальный Европейский регистр (EQAR).
Обучение в области промышленной фармации в разных странах Евросоюза организовано по-разному (примеры разных стран приведены далее).

Дополнительное профессиональное образование в области промышленной фармации получают или в университетах (различные магистерские программы, иногда на специальных отделениях «для взрослых людей»), или в многочисленных консалтинговых агентствах. Следует отметить, что образовательные программы для уполномоченных лиц фармацевтических предприятий во всех странах Евросоюза жестко контролируются государством [4].

В рамках описываемого проекта Pharmine по выработке принципов единого образовательного пространства Евросоюза в области фармации было определено, что на «условном» уровне бакалавра должно быть единое обучение фармацевтов, которое обеспечит взаимопонимание специалистов после специализации (аптечная, клиническая или промышленная фармация). Наиболее предпочтительны краткосрочные курсы повышения квалификации (в виде модулей) в области промышленной фармации, предлагаемые сотрудникам компаниями, которые должны курироваться университетами.

Оптимально использование заочной формы (дистанционное обучение online, самостоятельная работа и очное обучение в кампусе университета для разбора отдельных тем и сдачи экзаменов). Обучение на магистерских программах по промышленной фармации (без написания диссертации) востребовано не во всех странах. Обучающие модули должны пересматриваться и обновляться с учетом развития науки и техники.

Мы приведем несколько примеров национальных систем образования в области промышленной фармации в странах Евросоюза с разным уровнем развития фармацевтической промышленности.

Великобритания

В стране работает около 136 инновационных предприятий и 26 компаний, выпускающих воспроизведенные лекарственные препараты.
Специалист, получивший высшее фармацевтическое образование, прошедший полугодичную производственную стажировку, должен выдержать регистрационный экзамен для допуска к практической деятельности. Далее он имеет возможность продолжить обучение по магистерской программе по промышленной фармации, другим магистерским программам (например, фармацевтический инжиниринг), в докторантуре или по сертификационным программам или может начать практическую деятельность в фармацевтической отрасли.
В магистратуру по промышленной фармации принимаются также специалисты в других областях (химия, инженерные науки, технологические) со степенью бакалавра.
Ассоциация фармацевтических производителей Великобритании, отдельные компании проводят активную работу среди студентов фармацевтических факультетов по привлечению их в фармацевтическую отрасль. Одна из наиболее сбалансированных магистерских программ по промышленной фармации в Великобритании (Программа PIAT Университета Манчестера) была разработана в тесном сотрудничестве с фармацевтическими предприятиями Великобритании [9].

Франция

В стране работает около 260 предприятий и 316 инновационных компаний. Во Франции студенты-фармацевты всех направлений (аптечная фармация, клиническая фармация (клиническая фармакология), промышленная фармация или клиническая биология) первые 4 года обучаются совместно, но уже на 3-м и 4-м году обучения в образовательные программы вводятся специальные дисциплины. Общие для всех профилей профессиональные дисциплины вводятся в обучение в начале 2-го года. Таким образом, к началу 5-го года обучения студенту предлагается начать специализацию:
- 2-годичный курс по аптечной или промышленной фармации (5-й и 6-й год обучения). На обоих направлениях имеется производственная практика – не менее 6 месяцев;
- 4-годичная интернатура для клинических фармацевтов и клинических биологов. То есть общая длительность обучения по данным направлениям составляет 8 лет.
Уполномоченным лицом во Франции, как и в Германии, может быть только промышленный фармацевт. Так как функции уполномоченного лица во французском законодательстве шире, чем в европейской директиве, то и другие основные позиции на фармацевтических предприятиях Франции занимают промышленные фармацевты.
По окончании обучения или на последних курсах студенты могут поступить в магистратуру по академическим наукам (по-видимому, аналог российской аспирантуры).
Следует отметить, что с 2010 г. во Франции идет реформа ВПО в области здравоохранения: обучение 1-го года для врачей, медсестер, стоматологов и фармацевтов должно быть общим (PACE курс).

Греция

Фармацевтическая промышленность Греции насчитывает 5 инновационных компаний, 44 производителя, из них 32 – производители воспроизведенных лекарственных препаратов.
Обучение фармации в Греции проводится по 5-летней образовательной программе, специализация отсутствует.
Для специализации в области промышленной фармации можно поступить в соответствующую магистратуру (2-годичное обучение) или магистратуру в области фармацевтических наук. Также на эти программы могут поступить бакалавры других специальностей (химия, химическая технология, биология и др.).
Уполномоченным лицом может стать промышленный фармацевт со степенью магистра, а также специалист в области химии, химической технологии и др.

Швейцария

Как и в странах Евросоюза, на фармацевтическое образование в Швейцарии значительное влияние оказывает Болонский процесс. Несмотря на формальное разделение образовательной программы на бакалаврскую и магистерскую части, практиковать специалисты начинают после получения диплома магистра. Требования к компетенциям и организации образовательного процесса установлены в Перечне целей обучения по фармации Швейцарии. Специализация в области промышленной фармации возможна после перехода в магистратуру. В Швейцарии на предприятии по выпуску лекарственных препаратов уполномоченным лицом может быть только промышленный фармацевт.

Не менее интересные изменения произошли за последние 10 лет в системе фармацевтического образования США и Канады.
С 2000 г. в США обязательным условием для начала профессиональной деятельности в области фармации стало получение степени доктора фармации (Pharm D) (первый профессиональный уровень). Аккредитационный совет по фармацевтическому образованию (ACPE) с 2005 г. прекратил аккредитацию всех колледжей и университетов США, не перешедших на обучение по программам PharmD. Длительность обучения специалистов для аптек и госпиталей составляет 3 года. Как и в Евросоюзе, используется модульная система и дистанционное обучение, активно поддерживается система «двух дипломов» (с MBA, MBA в здравоохранении, докторантура (Ph.D)) [15].

Выпускникам со степенью PharmD университеты США предлагают разнообразные образовательные программы: магистратуру с подуровнями (сертификация, диплом) и аспирантуру (докторантура, Ph.D), отличающихся специализацией по видам деятельности в области промышленной фармации по регулированию ЛС; по различным аспектам поиска и разработки новых ЛС (молекулярная генетика, биофизика, трансляционная медицина и др.), по фармацевтической технологии, или общую магистратуру по промышленной фармации, включая специализацию в области биотехнологии и нанотехнологии, по менеджменту в фармацевтической промышленности. К магистерским программам в области промышленной фармации, наряду с докторами фармации, допускаются бакалавры по фармацевтическим наукам, химии, биологии, прикладным наукам о жизни или смежным дисциплинам.

Следует отметить гибкость образовательного процесса американских университетов в отношении магистратур (длительность обучения может быть сокращена до 1–1,5 лет с получением соответствующего сертификата). Достаточно большое количество университетов используют дистанционное обучение, но обязательно с учетом его тематики (проведение практических лабораторных работ в некоторых программах обязательно).

В целом сама образовательная система и реформы в фармацевтическом образовании в Канаде неизбежно повторяют реформы, проводимые в США, т.к. образовательные системы двух стран очень тесно связаны между собой: выпускники канадских университетов часто поступают на магистерские программы в США. Образовательные программы в области фармации в Канаде регулируются на уровне провинций, и, соответственно, университеты решают вопрос о присуждаемом по окончании обучения звании совместно с органами, осуществляющими допуск выпускников к практической деятельности. В настоящее время большинство университетов предлагают бакалаврскую программу по фармации длительностью 1 + 4 года. Два университета провинции Квебек перешли на программы с присвоением звания «доктор фармации» (те же 1 + 4 года и дополнительное увеличение производственной практики). Специализация на уровне бакалавриата в области промышленной фармации отсутствует и предлагается на магистерских программах (по промышленной фармации, регуляторным вопросам и обеспечению качества, по клиническим исследованиям). На магистерские программы по промышленной фармации принимают бакалавров других специальностей (химия, химическая технология, биология и др.). Фармацевтическая промышленность Канады насчитывает более 100 предприятий, выпускающих в основном воспроизведенные лекарственные препараты.

Среди стран Тихоокеанского региона быстрым ростом фармацевтической промышленности, помимо Китая, отличается Индонезия: в 2011 г. в стране насчитывалось уже 204 фармацевтические компании (30–40 из них – производственные площадки транснациональных компаний). Как и во всем мире, в области фармацевтического образования в Индонезии проводятся реформы. Исходя из потребностей работодателей, в бакалаврскую программу по фармации (4-годичный курс) в 2006 г. была введена специализация по фармацевтической технологии и наукам, необходимым для специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях. При этом университеты отмечают, что специализация не означает полное разделение образовательных программ. Студенты, обучающиеся по программе со специализацией в области клинической (госпитальной) и общественной (аптечной) фармации, также обладают объемом знаний, позволяющим им осуществлять деятельность в области промышленной фармации [14]. Университеты предлагают магистерские программы в области фармацевтических наук (со специализацией по промышленной фармации), на которые принимаются и бакалавры других специальностей.

Некоторые аналитики отмечают, что для транснациональных компаний проекты по размещению производств в Индии привлекательны, в частности, тем, что система индийского образования в области промышленной фармации сходна с европейской и американской, а также тем, что население страны хорошо знает английский язык (большинство учебной литературы для студентов – на английском языке). Исследователи отмечают, что фармацевтическое образование в Индии традиционно ориентировано на фармацевтическую промышленность и ЛС [5].

В Индии система фармацевтического обучения, готовящая специалистов в области промышленной фармации, многоступенчатая:
- бакалавр по фармации и следующий за обучением национальный квалификационный экзамен (GRAT) – продолжительность обучения 4 года;
- далее студент может продолжить обучение в магистратуре или аспирантуре (докторантуре) с получением степени Ph.D. При этом в магистратуру по промышленной фармации принимаются бакалавры с близкими (химическая технология, химия, биология) и инженерными специальностями.

Анализ образовательных программ 5 индийских университетов (Nagarjuna University, Nagpur University, Jadavpur University, Panjab University, Banaras Hindu University) показал наличие нескольких магистерских программ с уклоном на промышленную фармацию: «Магистр фармацевтических наук», «Магистр в области промышленной фармации/фармации», «Магистр в области техники (фармация)», «MBA (фармация)».

Фармацевтическое образование в Индии регулируется двумя организациями: Индийским фармацевтическим советом (PCI) и Всеиндийским советом по техническому образованию (AICTE). Первый отвечает за установление минимальных требований к фармацевтам и лицензирование их деятельности. Второй совет издает минимумы требований к образовательным программам в области фармации, а также отвечает за обеспечение качества образовательных программ с использованием механизма их аккредитации. Однако, поскольку аккредитация программ является добровольной, количество аккредитованных программ составляет около 8% [13]. Также в Индии действуют 6 Национальных институтов по фармацевтическому образованию и исследованиям (NIPERs), в которых принимают экзамены – аналоги «кандидатского минимума». Как и в других странах, специалисты отмечают разрыв между тематикой и объемами преподаваемых дисциплин, также указывается на необходимость увеличения практических занятий на производстве и в лабораториях (20% от общего объема – очень мало) [12].

Представленные в обзоре данные показывают, что, несмотря на различные национальные системы образования, практически во всех странах, включенных в данный обзор, имеется магистратура по промышленной фармации с различными профилями (специализациями), обеспечивающая подготовку профессиональных кадров с учетом отраслевых особенностей фармацевтической сферы. И, возможно, Российской Федерации стоит использовать данный опыт.

Работа выполнена в рамках государственного контракта от 18.07.2012 №05.Р14.12.0001«Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».

Литература

1. Федеральный Государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 Фармация (квалификация (степень) "Специалист"). Утвержден приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 17.01.2011 №38.
2. Кислицын К.Н. Болонский процесс как проект для Европы и для России – Электронный журнал «Знание. Понимание. Умение», 2010. – №11. (Доступ на 25.09.2012 http://www.zpu-journal.ru/e-zpu/2010/11/Kislitsyn/)
3. Кислицын К.Н. Перспективы развития современного высшего образования в Европе – «Знание. Понимание. Умение», 2010. – №2. – С. 36–41.
4. Обзор GMP №2 Уполномоченное лицо / под редакцией ConceptHeidelberg – 2007 ECVEditioCantorVerlag. – 116 с.
5. Basak S.C., Sathyanarayana. Pharmacy education in India – Am J Pharm Educ 2010, N. 74(4) – article 68.
6. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 On the recognition of professional qualifications (доступ на 15.10.2012. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:255:0022:0142:en:PDF)
7. FIP Global Pharmacy Workforce reports 2012 (доступ на 25.09.2012 http://www.fip.org/static/fipeducation/2012/FIP-Workforce-Report-2012/?page=hr2012#/0)
8. http://nces.ed.gov/ipeds/cipcode/cipdetail.aspx?y=55&cipid=87650 (доступ на 15.10.2012)
9. http://www.manchester.ac.uk/ (доступ на 15.10.2012)
10. http://www.pharmtech.helsinki.fi/english/industrialpharmacy/index.htm (доступ на 15.10.2012)
11. http://www10.hrsdc.gc.ca/English/ShowProfile.aspx?v=306 (доступ на 15.10.2012)
12. Khar K.R., Ahmad F.J., Jain G.K. Pharmacy education: Gearing up, to meet industrial needs – Pharma Times, Vol. 43 N. 3, 2011. – P. 20–24.
13. Pharmacy Practice 2011 PHARMINE report 1–3. pdf (доступ на 15.10.2012: http://www.pharmine.org/losse_paginas/Position_Paper/)
14. School of pharmacy, Bandung Institute of Technology – AASP Newsletter, Vol. 2 N. 1, 2010. – P. 4–5. (доступ на 25.09.2012 http://home.kku.ac.th/aasp/)
15. Vlasses P.H. Reflections on a decade оf progress in pharmacy education: reasons for celebration – Am J Pharm Educ 2010, N. 74(9). – article 174.



Специалистам здравоохранения