Реалии аптечного изготовления лекарственных средств

 8888

Реалии аптечного изготовления лекарственных средств
Новый стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся идентичным переводом правил GMP ЕС 2009 г., вступил в действие с 1 января 2010 г. В связи с этим особенно актуальными представляются вопросы внедрения ГОСТа в реальную повседневную практику производства ЛС.

Застарелые проблемы

Необходимо отметить, что существовавший ранее ГОСТ предъявлял требования к различным аспектам производства ЛС, однако не разъяснял, каким образом их выполнять. Длительное время оставался неясным вопрос, какие требования следует предъявлять производственным, больничным и межбольничным аптекам. Все это привело к тому, что на основании проверок

Росздравнадзор подготовил и распространил письмо о приостановлении с 1 января 2007 г. деятельности аптек по серийному выпуску ЛС, если они не имеют лицензии на право их производства. Нарушение данного распоряжения рассматривалось как нарушение законодательства в сфере лицензирования. Для преодоления возникших проблем позднее было решено принять формулировку «фармацевтическая деятельность аптечных учреждений с правом изготовления ЛС по индивидуальным прописям на основании рецептов и требований лечебных учреждений». В отношении серийного изготовления ЛС было принято определение «производство лекарственных средств». Однако проблемы на этом не закончились. Встал вопрос, какое количество флаконов правомерно считать серией: более 100 или более 1000 флаконов?

Между тем приведение серийного производства ЛС в условиях аптек в соответствие с требованиями нормативных документов, регламентирующих производство ЛС (ГОСТ Р 52249-2009), весьма проблематично и требует значительных финансовых и временных затрат.

Всегда ли нужна глобализация?

Производственное оборудование аптек нуждается в серьезном обновлении как в связи с выходом распоряжения Росздравнадзора РФ о перелицензировании деятельности аптек по серийному выпуску ЛС (в целях подтверждения соответствия ГОСТ Р 52249-2009), так и в связи с постоянно увеличивающимися объемами производства. Помимо технической модернизации, перевод аптечного изготовления ЛС в условия, удовлетворяющие современным требованиям, подразумевает проведение большой работы по документальному сопровождению процесса, обучению персонала. Здесь стоит отметить, что проектная документация на помещения и монтаж оборудования линии производства стерильных ЛС по правилам GMP с производительностью 1,5-2 млн. флаконов в год стоит около 3 млн. евро. Такая линия будет рентабельна только при объеме производства, составляющем годовую потребность миллионного города Волгограда в инфузионных растворах (по данным ВОЗ, потребность в инфузионных растворах - 1 литр на человека в год).

Установка современной линии по производству инфузионных растворов невозможна без государственной финансовой поддержки, без участия местных органов власти в решении вопросов дальнейшего сбыта произведенной продукции, централизованного снабжения лечебных учреждений. Запуск подобной линии вынудит сократить количество производственных аптек до одной-двух на регион, что повлечет сокращение фармацевтических специалистов и дальнейшее вымывание кадров, владеющих технологией изготовления ЛС.

Альтернативное решение

Альтернативным решением проблемы является создание новых усовершенствованных регламентов работы производственных аптек, приближенных к ГОСТу Р 52249-2009, устанавливающих четкие требования к обеспечению и контролю качества, управлению персоналом, ведению документации. К производству стерильных ЛС должны предъявляться особые требования, обеспечивающие сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Весь предшествующий опыт больничной аптеки на базе ГУЗ «Волгоградского областного клинического кардиологического центра», а также многих других больничных и межбольничных производственных аптек города показывает, что при правильной организации работы возможно изготовление качественных ЛС. Производство стерильных ЛС должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и перемещения материалов. Для этого необходимо привести в соответствие помещение и материально-техническую базу аптек, обеспечив их необходимым оборудованием.

Общая стоимость затрат на модернизацию помещения и оборудования составляет около 100 000 евро. Можно изыскать эти средства постепенно, в результате экономии, учитывая, что стоимость экстемпоральных ЛС на 30-50% ниже стоимости заводских лекарственных препаратов и при их производстве исключаются издержки на транспортные расходы. На наш взгляд, направление сэкономленных денежных средств лечебного учреждения на закупку нового аптечного оборудования целесообразно. Это позволит иметь в штате лечебного учреждения производственную аптеку, которая полностью удовлетворит его потребность в инфузионных растворах. Особенно необходимо иметь собственную аптеку лечебным учреждениям, расположенным в удаленных местностях. Наличие такой аптеки оправдано и при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Стоимость продукции, выпускаемой больничной аптекой, ниже, чем аналогичных готовых ЛС, которые предлагают оптовые поставщики, поэтому больничная аптека обеспечивает экономию бюджетных средств лечебных учреждений. Необходимо также учитывать, что ассортимент изготавливаемых ЛС в аптеке намного шире, имеются рецептурные прописи, которые не выпускаются промышленностью. В таблице 1 представлены сравнительные данные по ценам наиболее востребованных покупателями-заказчиками инфузионных растворов, изготовленных больничной аптекой и предлагаемых двумя оптовыми поставщиками – ГУП «Волгофарм» и ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград». Разница в цене по каждому из представленных наименований в таблице составляет от 3-7 руб. (по сравнению со стоимостью продукции ГУП «Волгофарм») до 5-12 руб. (по сравнению с продукцией ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград»).

Опыт аптеки Волгоградского кардиологического центра

В соответствии с приказом МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», в аптеке Волгоградского кардиологического центра провизор-аналитик осуществляет контроль качества ЛС, производимых в аптеке, обязанности уполномоченного по качеству в аптечном учреждении исполняет заведующая аптекой. Согласно письму Управления «Росздравнадзора» №01И-752/08 от 02.12.08 г., в лечебном учреждении организована работа по мониторингу безопасности ЛС. В случае появления у пациента неблагоприятной побочной реакции заполняется извещение и вклеивается в историю болезни или амбулаторную карту пациента, информация размещается на сайте «Росздравнадзора». Фармацевт при отпуске изготовленных ЛС в требовании отмечает № анализа, серии. Это дает возможность в последующем отследить путь распределения изготовленных ЛС.

В Волгоградском кардиологическом центре за все время функционирования производственной аптеки неблагоприятных реакций, связанных с качеством изготовляемых инфузионных растворов, не зарегистрировано. Были, однако, получены жалобы от пациентов в 2-х отделениях: на возникновение температурных реакций и реакций кожных покровов при внутривенном введении раствора Цитофлавина. Но при анализе этой ситуации было установлено, что во время введения ЛС использовался физиологический раствор разных серий, при этом была превышена рекомендуемая скорость введения препарата. В результате были даны указания среднему медицинскому персоналу строго следовать инструкции по введению препарата. ЛС, изготовленные в аптечных условиях, должны соответствовать повышенным требованиям качества, исключать все факторы риска возникновения у пациентов побочных реакций, представляющих угрозу их жизни и здоровью.

Таким образом, опыт производственной больничной аптеки показывает, что востребованность ЛС аптечного производства по-прежнему сохраняется. Она обусловлена возможностью подбора индивидуального состава и дозировки ЛС с учетом веса, возраста, сопутствующих заболеваний пациента, а также небольшим временным интервалом между назначением, изготовлением и применением ЛС.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.
2. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
3. Абрикосова Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность, проблемы, перспективы развития. // Московские аптеки. – 2006. – № 10 (154). – С. 5.
4. Губин М.М. Изготовление лекарственных средств в условиях аптечного производства. // Новая аптека. – 2002. – №1. – С. 17–19.
5. Левин М.Б., Солонинина А.В. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы. // Новая аптека. – 2002. – №1. – С. 13–16.
6. Леонтьева Ф.Р., Сафиуллин Р.С., Ягудина Р.И. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств // Фармация. – 2004. – № 4. – С. 17-20.
7. Рыжкова М.В. Экономический и финансовый анализ деятельности аптечного предприятия в условиях рыночной экономики. – СПб.: СПХФА, 1999. – С. 86.
8. Тюренков И.Н., Ганичева Л.М., Наумова Н.А. Производственная аптека: прошлое, настоящее, будущее. // Экономический вестник фармации и медицины – южный округ. – 2002. - №2. – С. 37-42.
9. Ягудина Р.И, Скулкова Р.С. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения. // Новая аптека. – 2004. – №6. – С. 35.

Ключевые слова: ЛС GMP ГОСТ аптека

Специалистам здравоохранения