Правовые основы структуры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

 3456

Правовые основы структуры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
В.Г. ТРЕПЕЛЬ, руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, М.А. ШИШОВ, к.м.н., начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области


В статье представлен мониторинг нормативных правовых актов в сфере здравоохранения с целью определения структуры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне медицинской организации. Выделены цель, задачи и соответствующие им мероприятия для данного вида контроля.


 
Вопросам организации и опыту осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее -- внутренний контроль) на уровне отдельной медицинской организации в научной медицинской литературе посвящены десятки статей [1, 2, 4]. При этом, по мнению А.Л. Линденбратена, увлечение контролем качества медицинской помощи привело к созданию в медицинских организациях громоздких дорогостоящих механизмов, не дающих соответствующего эффекта [3]. Как правило, авторы, предлагая свое видение внутреннего контроля, руководствуются нормативными требованиями, относящимся к иным видам контроля, таким как государственный контроль ведомственный контроль, или контроль в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. В то же время не исследуются требования, непосредственно относящиеся к внутреннему контролю. В дополнение к этому отсутствие в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Федеральный закон №323-ФЗ) определения для данного вида контроля затрудняет понимание его сути для руководителей медицинских организаций. С одной стороны, порядок осуществления внутреннего контроля не может быть идентичен в учреждениях субъектов РФ и у индивидуального предпринимателя в силу несопоставимости показателей их деятельности. С другой стороны, в соответствии с ч. 1 ст. 1 Конституции РФ, Россия -- это правовое государство, и, значит, при осуществлении внутреннего контроля должен соблюдаться принцип законности. Иными словами, вне зависимости от формы собственности, ведомственной принадлежности или иных параметров, характеризующих медицинскую организацию, структура внутреннего контроля должна соответствовать требованиям законодательства.

С учетом вышеизложенного целью данной статьи является изучение действующего законодательства для установления законодательно-обусловленной структуры внутреннего контроля: его цели, задач и перечня мероприятий, соответствующих данным задачам.
В ранее действовавшей государственной программе РФ «Развитие здравоохранения», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 24.12.2012 №2511-р, было сказано, что создание системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включающей в т. ч. внутренний контроль, необходимо в целях улучшения здоровья населения, достижения стабильных показателей качества оказываемой медицинской помощи населению, поддержания их на соответствующем уровне и обеспечения непрерывного процесса повышения качества. При этом согласно ч. 1 ст. 87 Федерального закона №323-ФЗ внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее -- ККиБМД).

С учетом вышеизложенного можно сделать первый промежуточный вывод: цель внутреннего контроля -- достижение стабильных показателей качества оказываемой медицинской помощи, поддержания их на соответствующем уровне и обеспечения непрерывного процесса повышения качества.

При выделении перечня задач необходимо учитывать, что закрытый перечень составляющих ККиБМД установлен ч. 2 ст. 87 Федерального закона №323-ФЗ. И если внутренний контроль -- это одна из форм ККиБМД, то и составляющие внутреннего контроля не должны противоречить законодательно установленным составляющим ККиБМД. В то же время отличительной чертой внутреннего контроля в силу положений ст. 90 Федерального закона №323-ФЗ является то, что порядок его осуществления устанавливается руководителем медицинской организации. Иными словами, из общего перечня составляющих ККиБМД к внутреннему контролю относятся только те, что могут быть отнесены к компетенции руководителя отдельной медицинской организации. Как следствие, внутренний контроль не может в себя включать такие составляющие ККиБМД, как:

- определение показателей качества деятельности медицинских организаций (руководитель одной из медицинских организаций в силу требований ч. 1 ст. 53 Гражданского кодекса РФ не вправе устанавливать показатели для иных организаций);
- соблюдение объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (руководитель медицинской организации не может быть приравнен ни к фонду обязательного медицинского страхования, ни к страховым медицинским организациям);
- создание информационных систем в сфере здравоохранения (компетенция устанавливать порядок ведения данных систем, согласно требованиям ч. 3 ст. 91 Федерального закона №323-ФЗ, отнесена к уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

С учетом вышеизложенного можно сделать второй промежуточный вывод -- задачами внутреннего контроля в силу требований п. 3 ч. 1, п. 1, 4 ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона №323-ФЗ являются:

1)    обеспечение контроля за соблюдением обязательных требований к качеству медицинской деятельности;
2)    обеспечение контроля за соблюдением обязательных требований к безопасности медицинской деятельности;
3)    обеспечение персонифицированной оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Формулируя перечень мероприятий, соответствующих первой из установленных задач внутреннего контроля, необходимо учитывать следующее.

Согласно п. 21 ст. 2 Федерального закона №323-ФЗ качество медицинской помощи -- это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Соответственно, контроль за соблюдением обязательных требований к качеству медицинской деятельности должен включать в себя оценку: своевременности оказания медицинской помощи; правильности выбора методов профилактики (диагностики, лечения, реабилитации); степени достижения запланированного результата.

В настоящее время законодательство не содержит определения для такого понятия, как «своевременность оказания медицинской помощи», однако в соответствии с положениями ч. 3 ст. 37 Федерального закона №323-ФЗ требования к этапам оказания медицинской помощи, а также правила организации деятельности врача установлены соответствующими порядками оказания медицинской помощи. В то же время оценка «правильности» с учетом принципа законности не может быть осуществлена иначе, как устанавливая соответствие (несоответствие) оказанной медицинской помощи требованиям нормативных правовых актов. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона №323-ФЗ медицинские организации должны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность на основе стандартов медицинской помощи. Помимо стандартов, в соответствии с положениями п. 4 ст. 10 Федерального закона №323-ФЗ качество медицинской помощи обеспечивается соблюдением порядков оказания медицинской помощи. Следовательно, в первую очередь, необходимо оценивать соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Во вторую очередь, необходимо учитывать требования клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с ч. 2 ст. 76 настоящего Федерального закона медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Отличительной чертой контроля в сфере здравоохранения является то, что соблюдение стандартов и порядков теряет смысл, если диагноз установлен неверно. Что свидетельствует о крайней актуальности оценки «степени достижения запланированного результата». Действующим законодательством не установлены ни официальное определение для термина «запланированный результат медицинской помощи», ни порядок данного планирования. Однако если медицинский работник обязан оказывать медицинскую помощь (ст. 71 Федерального закона №323-ФЗ), при этом эвтаназия в России запрещена (ст. 45 Федерального закона №323-ФЗ), то планировать неблагоприятный исход оказания медицинской помощи нельзя. Как следствие, невозможно оценить степень достижения запланированного результата, если предварительно не установить, что в данном случае является благоприятным исходом. В письме Минздравсоцразвития России от 29.06.2009 №20-0/10/2-5067 к благоприятным исходам отнесены: полное выздоровление от острого заболевания, клиническая ремиссия хронического заболевания, улучшение состояния. Дополнительно, руководствуясь положениями приказа Минздрава РФ от 03.08.1999 №303 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования», к видам благоприятных исходов можно отнести: стабилизацию и компенсацию функции.
 
С учетом вышеизложенного можно сделать третий промежуточный вывод: мероприятиями, соответствующими такой задаче, как контроль за соблюдением обязательных требований к качеству медицинской деятельности, являются:

-    оценка своевременности оказания медицинской помощи (устанавливая соответствие требованиям порядков оказания медицинской помощи);
-    оценка правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (устанавливая соответствие порядкам оказания медицинской помощи, стандартам медицинской помощи и клиническим рекомендациям (протоколам лечения), разработанным и утвержденным медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с ч. 2 ст. 76 Федерального закона №323-ФЗ);
-    оценка степени достижения запланированного результата (устанавливая степень достижения благоприятного исхода оказанной медицинской помощи: полного выздоровления, клинической ремиссии, улучшения состояния, стабилизации и компенсации функции).

Формулируя перечень мероприятий, соответствующих второй из установленных задач внутреннего контроля, необходимо учитывать следующее. Официального определения для термина «безопасность медицинской деятельности» действующее законодательство не содержит. Вместе с тем определение термину «безопасность» как отсутствию недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, указано в приказе Минздрава России от 22.01.2001 №12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении». О том, что оценка безопасности медицинской помощи применяется к процессам, оборудованию, инструментам, материалам и медикаментам, указывается в Решении коллегий Минздрава России №14, Госстандарта России №43, ФФОМС №6-11 от 03.12.1997 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении». Кроме того, при рассмотрении данного вопроса необходимо учитывать ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также ст. 38, ч. 5 ст. 73 Федерального закона №323-ФЗ, устанавливающие особые требования к обороту лекарственных средств и медицинских изделий соответственно.

С учетом вышеизложенного можно сделать четвертый промежуточный вывод -- мероприятиями, соответствующими такой задаче, как контроль за соблюдением обязательных требований к безопасности медицинской деятельности, являются:

- установление отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при выполнении медицинских вмешательств (оценка безопасности применяемых медицинских технологий);
- установление отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при обороте лекарственных средств (оценка безопасности примененных лекарственных средств);
- установление отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при обороте медицинских изделий (оценка безопасности примененных медицинских изделий).

Формулируя перечень мероприятий, соответствующих третьей из установленных задач внутреннего контроля, необходимо учитывать следующее. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения, были предложены следующие подходы: оценивать деятельность в зависимости от развития осложнений или неблагоприятных исходов (приказ Минздравсоцразвития России от 01.02.2011 №72н) или оценивать комплексные статистические показатели (приказ Минздравсоцразвития России от 11.05.2007 №325). Как следствие, представляется целесообразным использование совокупности вышеназванных подходов. В то же время согласно приказу Росстата от 22.11.2010 №409 «Об утверждении Практического инструктивно-методического пособия по статистике здравоохранения» традиционно в статистику заболеваемости не включались осложнения заболеваний, хотя и развивались подходы к оценке исхода болезней, числа обострений, что в современных условиях актуально. Непосредственный же перечень показателей зависит от вида структурного подразделения, в котором осуществляют деятельность медицинские работники, и определяется приказами Росстата, в т. ч. от 19.06.2013 №216 «Об утверждении статистического инструментария для организации федерального статистического наблюдения за деятельностью в сфере здравоохранения, травматизмом на производстве и естественным движением населения», а также методическими рекомендациями «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении» (утв. Минздравом России 09.10.2002 №2002/92).

С учетом вышеизложенного можно сделать пятый промежуточный вывод -- мероприятиями, соответствующими такой задаче, как обеспечение персонифицированной оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг, являются:

- динамический мониторинг и учет статистических показателей, характеризующих деятельность конкретных структурных подразделений медицинских организаций, применительно к работе отдельно взятого медицинского работника;
- динамический мониторинг и учет осложнений применительно к работе отдельно взятого медицинского работника.

Таким образом, структура внутреннего контроля с учетом рассмотренных выше требований нормативных правовых актов выглядит следующим образом.

Цель -- достижение стабильных показателей качества оказываемой медицинской помощи, поддержание их на соответствующем уровне и обеспечение непрерывного процесса повышения качества.

Задачи:
1)    обеспечение контроля за соблюдением обязательных требований к качеству медицинской деятельности;
2)    обеспечение контроля за соблюдением обязательных требований к безопасности медицинской деятельности;
3)    обеспечение персонифицированной оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Перечень мероприятий, соответствующих 1-й задаче:

-    оценка своевременности оказания медицинской помощи -- устанавливая соответствие требованиям порядков оказания медицинской помощи;
-    оценка правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации -- устанавливая соответствие требованиям порядка оказания медицинской помощи, стандарта медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения), разработанных и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с ч. 2 ст. 76 Федерального закона №323-ФЗ;
-     оценка степени достижения запланированного результата -- устанавливая степень достижения благоприятного исхода оказанной медицинской помощи: полное выздоровление, клиническая ремиссия, улучшение состояния, стабилизация и компенсация функции.

Перечень мероприятий, соответствующих 2-й задаче:

- оценка безопасности применяемых медицинских технологий;
- оценка безопасности примененных лекарственных средств;
- оценка безопасности примененных медицинских изделий.

Перечень мероприятий, соответствующих 3-й задаче:

- динамический мониторинг и учет статистических показателей, характеризующих деятельность стационаров, применительно к работе отдельно взятого медицинского работника;
- динамический мониторинг и учет осложнений применительно к работе отдельно взятого медицинского работника.

Подводя итог рассматриваемой теме, необходимо отметить, что осуществление внутреннего контроля не должно быть самоцелью или осуществляться «для галочки». Одним из новшеств Федерального закона №323-ФЗ являлось введение законодательно обусловленной обязанности для граждан -- заботиться о сохранении своего здоровья (ч. 1 ст. 27 данного Закона). Соответственно, и медицинские организации должны самостоятельно выстраивать полноценный самоконтроль за своей деятельностью, а не надеяться на помощь проверяющих органов, которые, по мнению отдельных руководителей медицинских учреждений, должны «отладить» их работу. В противном случае оценка деятельности таких руководителей будет осуществляться в рамках рассмотрения дел об административном правонарушении, а возможно, и в рамках уголовного дела.

Литература
1.    Гончаров Н.Г., Бойченко Ю.Я., Оранская О.В. Практика внедрения системы внутреннего контроля качества В ЦКБ РАН. Вестник Росздравнадзора, 2013, 6: 47-59.
2.    Кицул И.С., Пивень Д.В. Структура и содержание положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Заместитель главного врача, 2013, 12 (91): 50-57.
3.    Линденбратен А.Л. Один из подходов к статистической оценке качества медицинской помощи. Управление качеством в здравоохранении, 2014, 3: 35-37.
4.    Шуляк Д.А., Ященко А.К., Петрова Л.В., Зарипова М.М., Зимина Э.В. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Здравоохранение, 2013, 11: 78-85.



Специалистам здравоохранения