Основные принципы выявления и идентификации бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств в системе качества

 12458

Основные принципы выявления и идентификации бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств в системе качества
Н.В. ЧУКРЕЕВА, к.ф.н., Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Natalia.Tchoukreeva@ru.netgrs.com;
Е.А. МАКСИМКИНА, д.ф.н., проф., Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Изучены основные рабочие бизнес-процессы организаций оптового и розничного распределения лекарственных средств. Выявлены основополагающие принципы, которыми следует руководствоваться при выявлении, установлении и совершенствовании рабочих бизнес-процессов.

Chukreeva N.V., PhD, Professor Maksimkina E.A., PhD. Basic principles to be guided for the purpose of identification and implementation of business processes
First Moscow medical university named by I.M.Sechenov
Main business processes of medicines’ wholesale and retail sale have been investigated. There were determined the basic principles for identification, implementation and constant improvement of business processes.
Key words: medicinal products, business processes, medicinal products wholesalers and retailers, quality system, principles.

Основные принципы выявления и идентификации бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств в системе качества

Целью любой фармацевтической компании, работающей в сети оптового и розничного распределения лекарственных средств (ЛС), является обеспечение доступности для потребителей лекарственного ассортимента с гарантированно неизменными параметрами качества, заложенными производителем. Вся деятельность работников фармацевтических компаний в рамках функционирующей системы качества (СК) складывается из рабочих бизнес-процессов и операций, их составляющих. Из рабочих процессов состоят не только действия по выполнению технологических заданий, таких как прием продукции, ее размещение по местам хранения, формирование заказа и пр., но и любое взаимодействие между людьми, включая и действия уполномоченного по качеству по созданию, организации, координации, анализу и контролю действенности функционирования СК, по мотивации персонала к работе согласно нормам и принципам СК и т.д. [1].
Прежде чем выявить и идентифицировать основные бизнес-процессы и составляющие их операции, необходимо обсудить с собственниками, т.е. реальными исполнителями процессов, основные принципы, которыми нужно руководствоваться для изучения, внедрения, анализа процессов, инициации обсуждения собственного понимания любого процесса и выявления необходимости его пересмотра в целях дальнейшего совершенствования.
Обсуждение любого бизнес-процесса начинается с установления его цели, которой необходимо добиться в результате его выполнения (рис.).

Например, целью процесса приемки товара является гарантирование соответствия документально зафиксированных данных о поступивших ЛС по наименованиям, сериям, количествам в каждой серии фактически принятым количествам, а также выявление всех несоответствий по ассортименту, количеству и качеству относительно данных сопроводительной документации, включая декларации о соответствии серий поступивших ЛС. Соответственно, в зависимости от определения цели собственник процесса будет идентифицировать, изучать и анализировать каждый выделенный процесс на соответствие осуществляемых действий установленному результату его выполнения.

Следующим важным принципом является понимание процесса, а именно: что делается, в какой последовательности выполняются операции, составляющие каждый процесс, какие нужны ресурсы – материальные и нематериальные (оборудование, программное обеспечение и пр.), временные, трудовые (персонал), технические, информационные, финансовые [2].

Третий принцип – это определение круга обязанностей: общение/взаимодействие персонала, разделение труда, координация работы между вовлеченными работниками. Важно периодически задавать себе вопрос при выполнении своей работы: правильно ли я понимаю, что от меня нужно? Как удостовериться в правильности как моего понимания процесса/составляющих его операций, так и в правильности понимания своих действий другими вовлеченными в процесс/операции сотрудников? Необходима инициация общения и с коллегами, и с руководителем относительно выполнения процесса. Правильно ли меня понимают? Как в этом удостовериться? Наш практический опыт работы в сфере оптового распределения ЛС приводит к заключению, что такое понимание достижимо только посредством инициации обсуждения выполняемого процесса, а именно его целей, последовательности операций рабочего процесса с коллегами, с руководством. Когда руководитель показывает собственникам процесса какие-то несоответствия в ходе его выполнения, то это означает существование выявленной проблемы, отсутствие гарантии результата, т.е. потерю управления и/или утрату воспроизводимости процесса, т.к. нюансами операций/процесса владеют только непосредственные исполнители или собственники процесса.

Основываясь на теории деловых игр, для организации оптовой реализации нами разработан и проведен тренинг по взаимодействию между сотрудниками разных рабочих групп отдела фармацевтической деятельности, т.е. подразделения, ответственного за разные, и одновременно с этим, взаимозависимые процессы, осуществляемые с целью гарантированного бесперебойного наличия ЛС компании на фармацевтическом рынке. Кратко эти процессы можно выстроить в такую линейную последовательность:
1. Планирование наличия ЛС в соответствии с прогнозом продаж на каждые последующие 18 месяцев → 2. Административные процессы, необходимые для гарантии наличия ЛС, а именно: планирование и заключение контрактов на поставку, получение лицензий на ввоз ЛС → 3. Координация экспорта/импорта с поставщиками → 4. Планирование и непосредственное получение деклараций о соответствии серий, т.е. отбор образцов, передача их на контроль в центр декларирования, подписание деклараций о соответствии с целью их регистрации → 5. Планирование и координация таможенного оформления поступившего товара → 6. Координация отправок сырья/полупродуктов российскому контрактному производителю для выполнения заказов на производство/упаковку ЛС и координация поступления ЛС от российского контрактного производителя → 7. Прием, размещение на хранение, формирование заказов, отпуск ЛС покупателям → 8. Работа с рекламациями клиентов → 9. Выявление фальсификатов ЛС компании, работа с контрольными и надзорными органами Российской Федерации по информированию относительно выявленных признаков фальсификации с целью изъятия единиц продукции, имеющих признаки подделывания серии ЛС.

Работа сотрудников данного подразделения построена в соответствии с принципами СК, функционирующей на основе GDP EC, GSP, и действующими в Российской Федерации нормативными документами и предполагает взаимодействие внутри подразделения, с коллегами других подразделений российской компании, иностранными подразделениями, в т.ч. зарубежными заводами-поставщиками и российским производственным предприятием, контрольно-надзорными органами Российской Федерации, клиентами – организациями оптовой торговли, аптечными организациями, пациентами и медицинскими работниками в случае возникновения у последних сомнений в подлинности ЛС компании.

Для проведения игры сотрудники данного подразделения были разделены на 4 группы. В каждой группе были коллеги из разных рабочих коллективов. Каждой игровой группе было дано задание ранжировать по степени приоритетности 15 качеств, необходимых для повседневной работы. Задание заключалось в умении договориться между собой в течение 15 минут и составить общий перечень качеств с 1 по 15 по степени важности их применения для выполнения ежедневной работы и взаимодействия. Предложены были следующие качества и навыки:
-  умение работать в команде,
-   эмпатия/сочувствие,
-  честность,
-  ответственность,
-  инновационность/готовность к восприятию изменений,
-  общение/взаимодействие,
-  ориентир – главное в работе: потребности пациента,
-   качество выполнения работы/качество процессов,
-   внимание к деталям.
-   ориентация на достижения/успех,
-   уважение,
-   доверие,
-   осведомленность/работа, основанная на знаниях,
-    challenge, т.е. готовность к вызовам судьбы,
-    качество выполнения работы.

Группы составили списки, отличающиеся друг от друга. Задание было выполнено в течение 15 минут, участники смогли договориться между собой о степени приоритетности каждого из предложенных качеств. Во всех 4 группах в первые 5 по приоритетности использования в работе вошли такие качества, как ориентир – главное в работе: потребности пациента; осведомленность/работа, основанная на знаниях; общение/взаимодействие; качество выполнения работы; умение работать в команде.

Гарантирование воспроизводства заданного результата любого процесса возможно только в том случае, когда процесс и составляющие его операции понятны, отработаны и зафиксированы документально в стандартных операционных процедурах (СОП). СОП позволяют идентифицировать и задокументировать последовательность операций, составляющих процесс, контролировать воспроизводимость, передавать знания и компетенции вновь приступившим к работе сотрудникам. Любая СОП базируется на знании законодательства, регулирования и понимания практики реализации процесса/операции в соответствии с действующими формальными и неформальными нормами и принципами.
Немаловажным принципом идентификации любого процесса/операции является определение возможных рисков при его реализации.

Инициатива собственника процесса по внедрению корректирующих действий с целью исправления ошибок и предупредительных действий для минимизации сбоев при последующем выполнении процесса выражается, прежде всего, в форме самопроверок. Требование регулярного проведения самоинспекции (внутреннего аудита) на соответствие осуществляемых процессов установленным нормам Правил соответствующей практики (GXP) содержится в международных документах для оптовых и аптечных организаций (GDP и GPP). Такого же мнения придерживаются разработчики стандартов ISO, и внутренние аудиты являются неотъемлемой частью любой функционирующей системы менеджмента качества [2, 3]. К сожалению, в настоящее время таких требований для организаций оптовой реализации ЛС в Российской Федерации официально нет. Практика проведения таких самоинспекций посредством сотрудников, не отвечающих за проверяемый участок работы, выявила действенность и практическую пользу регулярного проведения внутренних аудитов. В нашей практической деятельности мы выяснили, что если необходимость проведения предупредительных и/или корректирующих действий выявляется только в рамках внутренних аудитов, то СК на данном этапе еще не гарантирует постоянного улучшения и оптимизации процессов/операций. Нюансами любого процесса владеет только его собственник. Инициатива в пересмотре, внесении корректировок в процесс в идеале должна исходить от того, кто его выполняет. В фармацевтической отрасли все большее значение приобретает самопринуждение в области качества.

Как совместить гарантированное воспроизведение процесса и инициативу по его пересмотру?

Любой закон, приказ, СОП, инструкция обязательны для выполнения после введения их в действие. Но жизнь не стоит на месте, рабочие процессы постоянно находятся в развитии, и со временем любой закон, приказ, инструкция, СОП, практика работы устаревают. Влиять на их изменения могут как формальные факторы, такие как новый закон, новый приказ, так и постоянное приобретение знаний исполнителем – собственником процесса. Если собственник процесса в ходе своей работы выявляет, что та последовательность действий, которую он выполняет, сами действия не приводят к достижению поставленной цели процесса, то именно он должен аргументированно инициировать изменения. Неформальные действия всегда приводят в движение формальные правила, продвигая формальные требования к изменению. Также происходят и изменения в законодательной, регуляторной базе. Никогда никто из законодателей, регуляторов не будет задумываться об изменении законов, приказов и пр., если в этом нет настоятельной потребности, проистекающей из практики.

Суммирование принципов, которыми должны руководствоваться собственники, т.е. исполнители рабочих бизнес-процессов можно представить следующей логической схемой:
-   определение цели, а именно: я знаю, с какой целью я выполняю определенные действия (для чего делаю),
-    понимание процесса, т.е. я знаю, что делаю,
-    взаимодействие, т.е. я знаю, с кем делаю,
-    очень важно – я знаю, как делаю, т.е. знаю законодательство, практику, понимаю логику процесса и т.д.;
-    хочу сделать ХОРОШО,
-    хочу сделать в срок и могу добиться разумного сокращения сроков,
-    я всегда оцениваю и анализирую риски,
-    в случае если я выявляю риски, тем более совершаю ошибки, то всегда сам анализирую и думаю, какие необходимы корректирующие действия, чтобы риски снизить, а ошибки предотвратить.
Данная схема, постоянно реализуемая, ведет к непрерывному улучшению процессов.

Литература

1.    Максимкина Е.А., Миназова Г.И., Чукреева Н.В. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств. Учебная литература для слушателей системы послевузовского образования. – М., Медицина, 2008. – 253 с.
2.     Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования. ISO 9001:2008. Quality management systems – Requirement (IDT).- Издание официальное. – М., Стандартинформ, 2008 – 65 с.
3.    ISO 9004:2000 (R). Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. Quality Management systems – Guidelines for performance improvements. – М., ВНИИС Госстандарта России, 2001. – 92 с.

См. приложение


Специалистам здравоохранения