Опыт применения формулярной системы в отечественном военном здравоохранении

 15954

Опыт применения формулярной системы в отечественном военном здравоохранении
А.Б.БЕЛЕВИТИН, начальник Главного военно-медицинского управления Министерства обороны РФ – начальник Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова, засл. врач РФ, д.м.н., проф.;
Ю.В.МИРОШНИЧЕНКО, заведующий кафедрой военно-медицинского снабжения и фармации Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова, засл. работник здравоохранения РФ, д.ф.н., проф., miryv61@gmail.com;
А.Б.ГОРЯЧЕВ, начальник центра фармации и медицинской техники Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова (г. Москва), засл. работник здравоохранения РФ, к.ф.н., abgor61@gmail.com

В статье проведен исторический анализ опыта применения медицинской службой Вооруженных сил важнейших элементов формулярной системы – ограничительных списков медицинских средств - от «аптекарской казны» и первой военной фармакопеи до современных формуляров лекарственных средств. С позиций теории и практики формулярной системы изложены методические подходы к разработке 4-го издания «Формуляра лекарственных средств медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации» (2010 г.), представлена характеристика его структуры и содержания. Определены перспективы дальнейшего развития формулярной системы в военном здравоохранении.

Опыт применения формулярной системы в отечественном военном здравоохранении

Эффективность лекарственной помощи (ЛП) непосредственно связана с формулярной системой (ФС), которая содействует объективизации и рационализации процесса выбора лекарственных средств (ЛС), необходимых для обеспечения лечебно-диагностического процесса в рамках утвержденных порядков и стандартов оказания медицинской помощи с учетом принципов «доказательной медицины» и фармакоэкономики [4,7].

История становления формулярной системы в военном здравоохранении России

В отечественном военном здравоохранении на протяжении столетий накоплен богатый опыт разработки и использования разнообразных документов, регламентирующих номенклатуру и количественные показатели потребления ЛС в войсках. В различные эпохи соответствующие данные устанавливались в «аптекарской казне», «аптеке обозовой», каталогах, реестрах, расписаниях, нормах. Указанные документы как ключевые элементы ФС начинают организационно формироваться и юридически закрепляться на рубеже XVI и XVII вв., претерпевая различные эволюционные, а иногда и революционные изменения.

Одно из первых упоминаний об упорядоченном обеспечении ЛС русской армии относится к 1605 г., когда царь Борис Годунов «послал нужные лекарства» войскам, осаждавшим Кромы. В «Уставе ратных и пушечных дел» (1607 г.) указывалось: «... лекарю же иметь телегу с четырьмя лошадьми, на чем ему свои лекарства и всякую потребу возить». Преобразования, осуществленные Петром I в начале XVIII в., непосредственно коснулись военной медицины и фармации. Так, уже в 1708 г. Даниилом Гурчиным – «аптекарем его царского величества» -- была составлена «Аптека обозовая или служивая, собранная вкратце с разных книг аптекарских на пользу служивого чина людей и их коней, которою егда лекаря нет, могут сами себе помощи дать во всяких своих и конских немощах» [6].

К важнейшему достижению отечественной военной медицины в области организации ЛП относятся российские военные фармакопеи, первая из которых – «Pharmacopoea castrensis» («Фармакопея полевая») издается в 1765 г. на латинском языке (рис. 1). Только через 100 лет в 1866 г. выходит первая военная фармакопея на русском языке1 (рис. 2), в предисловии к которой указывались два ее «…главнейшiя назначенiя…»:

- «чтобы она служила настольным руководством для фармацевтовъ…». Это положение сохранялось во всех российских фармакопеях вплоть до XII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации, которая «… является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве ЛС»;
- «содержала бы все необходимыя указанiя для врачей… для … правильности отпуска и расходования лекарствъ, … для целесообразного назначения ихъ въ тех формахъ … необходимыхъ для извъстной врачебной цели, и въ дозахъ, достаточных для произведения того или другаго физiологическаго действiя лекарствъ». Это ли не одно из основных предназначений современных формуляров ЛС?

Большой вклад в формирование научных подходов к стандартизации потребления ЛС в военном здравоохранении внес Н.И.Пирогов. Анализируя опыт Балканских войн, он писал: «Рационально выработанная норма для расходования врачебных средств в госпитале - важное дело… Я убедился из опыта, что без определенной нормы врачебные средства в госпиталях расходуются нередко без нужды направо и налево… Нужно иметь немного медикаментов, но наиболее употребительных и в больших количествах».

Основы современной методологии стандартизации потребления ЛС и применения в практической деятельности медицинской службы Вооруженных сил (ВС) отдельных элементов ФС были заложены в 1920--1930 гг. Тогда разрабатывается не только большое количество соответствующих документов, но самое главное -- они регулярно пересматриваются и обновляются. Эта работа ведется на протяжении всего предвоенного периода вплоть до начала Великой Отечественной войны с учетом развития взглядов на медицинское обеспечение войск и опыта оказания медицинской помощи раненым в ходе боевых действий (озеро Хасан, 1938 г.; река Халхин-Гол, 1939 г.; советско-финляндский конфликт, 1939–1940 гг.). Так, накануне войны из ранее содержащихся в запасах 205 наименований ЛС было оставлено для войскового звена 89 наименований, а для госпитального – 118.

Вместе с тем, несмотря на значительный научно-методический и практический задел по использованию ЛС, война потребовала серьезных корректив этого направления деятельности медицинской службы. Например, в 1942 г. ЛС подразделяются на препараты «особого перечня», так называемого боевого обеспечения, и «текущего довольствия»3. Перечень боевого обеспечения включал ограниченную номенклатуру ЛС, которые использовались в ходе боевых действий и отпускались в срочном порядке по фактической потребности [5].

В послевоенные годы появление новых средств вооруженной борьбы, становление новых видов и родов войск ВС, развитие взглядов на оказание медицинской помощи раненым и больным предопределили необходимость дальнейшего совершенствования порядка обеспечения ЛС прикрепленных контингентов и военных лечебно-профилактических учреждений. В этой связи объективный выбор ЛС приобрел особое значение. А.А.Вишневский4 по этому поводу писал: «Разрабатывая новые методы диагностики и лечения, следует иметь в виду, что простота того или иного приема, конечно, наряду с эффективностью является важнейшим критерием при оценке его пригодности в условиях современной войны. Опыт истории войн учит: чем средства поражения эффективнее, чем больше поток пораженных, тем средства оказания помощи должны быть проще».

Современный период развития формулярной системы в отечественном военном здравоохранении

В основу методологии формирования социально-ориентированных экономических механизмов ЛП в военном здравоохранении России положена принятая ВОЗ концепция EML (model list of essential drugs, model list of essential medicines), а также отечественные перечни жизненно необходимых и важнейших ЛС или препаратов (ЖНВЛС, ЖНВЛП) [1, 3].

Внедрение ФС в современном понимании в отечественное военное здравоохранение началось в 2000 г., когда впервые был утвержден «Формуляр лекарственных средств медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации». В него вошло 614 международных непатентованных наименований (МНН) ЛС, которые были представлены 1391 торговым наименованием (ТН). Включенные в формуляр ЛС распределялись на «Препараты выбора» – ЛС отечественных производителей и «Альтернативные препараты» – ЛС отечественного и импортного производства.

Уже через год вводится в действие второй формуляр, который содержал 620 МНН ЛС, представленных 1145 ТН. Структура этого формуляра соответствовала прежней, а номенклатура препаратов была обновлена на 12%.

Третье издание формуляра вышло в 2003 г. Оно состояло из двух частей – основной, определяющей Перечень ЛС для использования во всех подразделениях, частях и учреждениях медицинской службы ВС, и дополнительной, содержащей ЛС для клиник Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова (ВМА), главного и центральных военных госпиталей, а также для окружных (флотских) военных лечебно-профилактических учреждений, имеющих соответствующие специализированные отделения (кабинеты). В это издание формуляра вошло 557 МНН ЛС, представленных 1117 ТН. Номенклатура ЛС, включенных в 3-е издание формуляра, была обновлена более чем на 20% по отношению к предыдущему.
Новый «Формуляр лекарственных средств медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации» (4-е издание)5 впервые был разработан в ходе выполнения научно-исследовательской работы. В его подготовке участвовало большинство главных медицинских специалистов Министерства обороны, а авторский коллектив насчитывал 25 докторов наук и профессоров. В 4-е издание формуляра вошло 588 МНН ЛС.

Работа над формуляром строилась на основе следующих методических подходов, позволяющих мотивированно обосновать выбор ЛС:
- существует ли доказанная потребность в данном ЛС и имеются ли достаточные основания считать его эффективным при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- имеются ли схожие по своим клиническим эффектам ЛС (фармакотерапевтические аналоги) в действующем формуляре, целесообразно ли включение в него другого ЛС;
- является ли ЛС достаточно безопасным;
- возможно ли отдать предпочтение только одному из терапевтически эквивалентных ЛС, или следует обеспечить возможность выбора;
- необходима ли дополнительная аргументация причин включения ЛС в формуляр;
- убедительны ли клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения ЛС в формуляр.
При этом специалисты оценивали как клиническую, так и экономическую целесообразность использования того или иного препарата в военном здравоохранении. Эти оценки включали:
- клиническое обоснование (со ссылками на соответствующие исследования и указанием на наличие ЛС в международных и российских формулярах);
- анализ уровня и структуры заболеваемости в ВС по своей специальности и конкретизацию групп пациентов, для которых предлагаются соответствующие изменения в обеспечении ЛС, с указанием их численности;
- влияние предлагаемых для включения в формуляр ЛС на бюджет медицинской службы ВС.

В 4-е издание формуляра ЛС включены по МНН с указанием формы выпуска, сгруппированы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией (АТХ-классификация) и распределены по трем формулярным спискам (рис. 3):
№1 – ЛС для оказания амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи в войсковом звене медицинской службы;
№2 – ЛС для оказания амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи в базовом (гарнизонном, военно-морском) военном госпитале;
№3 – ЛС для оказания амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи в клиниках ВМА, главном, центральных и окружных (главных военно-морских) военных госпиталях.

Распределение ЛС по формулярным спискам соответствует современной структуре системы медицинского обеспечения войск (сил), модернизируемой в рамках формирования нового облика ВС [1, 2]. В 1-й формулярный список включено 215 наименований ЛС, во 2-й формулярный список – 322, в 3-й формулярный список – 588. Формуляр не содержит ТН ЛС, что делает его более гибким при выборе ЛС для использования в медицинской практике из всего спектра их аналогов, представленных на рынке.

Из 588 МНН ЛС, включенных в новый формуляр, 476 относятся к Перечню ЖНВЛП5 (порядка 81%), 220 наименований – к Перечню ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (свыше 37%).
Несмотря на незначительное увеличение в 4-м издании формуляра числа номенклатурных позиций ЛС по сравнению с предыдущим изданием (порядка 5%), практически во всех классификационных группах произошли существенные количественные и качественные изменения (рис. 4). В наибольшей степени это относится к следующим группам: А (пищеварительный тракт и обмен веществ) – уменьшение на 32%; J (противомикробные препараты системного действия) – увеличение на 116%; L (противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы) – увеличение на 60%; Р (противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты) – увеличение на 116%.

Указанные изменения сделали новый формуляр существенно дороже (см. табл.). Наибольшее повышение стоимости ЛС произошло по следующим группам: В (кровь и система кроветворения) – 6,6 раза; L (противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы) – 4,6 раза; М (костно-мышечная система) – 8,5 раза; N (нервная система) – 4,5 раза. В целом суммарная стоимость ЛС, включенных в 4-е издание формуляра, в 3 раза превысила аналогичный показатель формуляра предыдущего издания.

Представленные выше данные свидетельствуют о существенной модификации содержания формуляра, вызванной сложившимися к настоящему времени величиной и структурой заболеваемости в ВС, внедрением инновационных и передовых медицинских технологий в военное здравоохранение, развитием отечественного фармацевтического рынка и др.
Порядок применения формуляра в практической деятельности военных лечебно-профилактических учреждений предусматривает возможность децентрализованных закупок препаратов, не включенных в формулярные списки, но необходимых для оказания медицинской помощи и лечения пациентов с нетипичным течением заболеваний [1, 2, 4]. В формуляре определен механизм актуализации формулярных списков путем обсуждения на заседаниях формулярной комиссией Главного военно-медицинского управления предложений главных медицинских специалистов Министерства обороны по дополнению (исключению) ЛС и выработки консолидированных рекомендаций. Решение о включении (исключении) ЛС в формуляр принимает начальник Главного военно-медицинского управления.

Несмотря на очевидный прогресс в разработке теоретических основ функционирования ФС в военном здравоохранении и достигнутые позитивные результаты, говорить о ее внедрении в полном объеме в деятельность органов военного управления, подразделений, частей и учреждений медицинской службы ВС преждевременно [1, 2, 5]. Основными перспективными направлениями развития ФС в военном здравоохранении являются совершенствование научно-методического аппарата управления ресурсами ЛС, опирающегося на стандартизацию медицинской помощи и показатели заболеваемости обслуживаемых контингентов, внедрение в практическую деятельность медико-экономических подходов к определению потребности в финансировании расходов на достижение в военном здравоохранении общественно необходимого уровня потребления ЛС.

Выводы
1. Основы регулирования потребления ЛС в военном здравоохранении России были заложены на рубеже XVI и XVII вв. при создании регулярной армии. С тех пор медицинской службой ВС накоплен богатый опыт организации лекарственной помощи военнослужащим, постоянное изучение и совершенствование которого осуществлялось параллельно с развитием медицинской науки и практики.
2. Практическое применение в деятельности медицинской службы ВС важнейшего элемента ФС – формуляров ЛС убедительно свидетельствует, что дальнейшее совершенствование организации ЛП следует проводить путем внедрения полномасштабной стандартизации потребления ЛС и разработки научно обоснованных механизмов управления их ресурсами, что позволит обеспечить оказание медицинской помощи военнослужащим и другим категориям граждан в объемах установленных государственных гарантий.

Литература:
1. Белевитин А.Б. Организационные аспекты оказания лекарственной помощи в военном здравоохранении/А.Б.Белевитин, Ю.В.Мирошниченко, А.Б.Горячев//Вестн. Росздравнадзора. – 2010. – №1. – с. 69–74.
2. Горячев А.Б. Модернизация системы медицинского снабжения войск (сил)/А.Б.Горячев, Ю.В.Мирошниченко, С.А.Бунин; под ред. А.Б.Белевитина. – СПб. : Изд-во Политехн. ун-та, 2010. – 128 с.
3. Гущенко В.А. Актуальные проблемы доступности и качества лекарственной помощи в Вооруженных силах/Гущенко В.А., Мирошниченко Ю.В., Горячев А.Б.//Воен.-мед. журн. – 2008. – №4. – с. 47--53.
4. Методологические аспекты повышения эффективности лекарственной помощи в Вооруженных силах/Ю.В.Мирошниченко [и др.]//Вестн. Рос. воен.-мед. акад. – 2008. – №3 (23). – с. 143–147.
5. Мирошниченко Ю.В. Опыт организации обеспечения медицинским имуществом войск Красной армии в годы Великой Отечественной войны/Ю.В.Мирошниченко, А.Б.Горячев, С.А.Бунин//Воен.-мед. журн. – 2010. – №6. – с. 66–72.
6. Становление и развитие отечественной военной фармации (сообщение первое)/Ю.В.Мирошниченко [и др.]//Вестн. Рос. воен.-мед. акад. – 2008. – №2 (22). – с. 179–184.
7. Теоретические и прикладные аспекты применения формулярной системы в военном здравоохранении/А.Б.Белевитин [и др.]//Воен.-мед. журн. – 2010. – №8. – с. 4–10.



          1 Второе издание отечественной военной фармакопеи выходит в 1896 г. и третье (последнее) – в 1915 г.
          2 Н.И.Пирогов «Военно-врачебное дело и частная помощь на театре войны в Болгарии и в тылу действующей армии в 1877–1878 гг.». – СПб., 1879. ч. 1. – 416 с.
          3 В соответствии с «Инструкцией по снабжению медико-санитарным имуществом в действующей армии» (1942 г.).
          4 Вишневский Александр Александрович (1906–1975 гг.) – выдающийся хирург, академик АМН СССР (1957 г.), генерал-полковник медицинской службы (1963 г.), Герой Социалистического Труда (1966 г.), главный хирург Советской армии (с 1956 г.), лауреат Ленинской премии (1960 г.) и Государственной премии СССР (1970 г.).
          5 Утвержден и введен в действие начальником ГВМУ МО РФ от 12 апреля 2010 г.
          5 Утвержден распоряжением Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. №1938-р.




Специалистам здравоохранения