Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, принятых в III квартале 2013 г.

 4442

Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, принятых в III квартале 2013 г.
Обзор подготовлен советником юридического отдела Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора С.Е. Абрамидзе, abramidzese@roszdravnadzor.ru


1. Постановление Правительства РФ от 04.07.2013 №565 «Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе»
Положение вступает в силу с 1 января 2014 г.

2. Приказ Минтруда России, Минздрава России от 10.07.2013 №301н/449н «Об утверждении перечня санаторно-курортных учреждений (государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения), в которые предоставляются при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение, осуществляемое в целях профилактики основных заболеваний граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 05.08.2013 №29269)

3. Приказ Минздрава России от 10.07.2013 №448н «Об утверждении схемы размещения Территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован в Минюсте России 24.07.2013 №29151)
Настоящим приказом утверждена схема размещения территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с указанием предельной численности работников на 2013 г. (без персонала по охране и обслуживанию зданий) и фондом оплаты труда в расчете на квартал.

4. Приказ Минздрава России от 11.07.2013 №450н «Об утверждении Порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (зарегистрирован в Минюсте России 20.08.2013 №29438)
Порядок устанавливает правила осуществления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», и распространяется на граждан, награжденных нагрудным знаком «Почетный донор СССР». Ежегодная денежная выплата осуществляется один раз в год ежегодно, не позднее 1 апреля текущего года (в 2013 г. -- не позднее 1 декабря 2013 г.), или в иные сроки, установленные настоящим Порядком, в размере, установленном федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, подают письменное заявление об установлении ежегодной денежной выплаты в орган, уполномоченный на осуществление ежегодной денежной выплаты органом государственной власти субъекта РФ, по месту жительства, по месту пребывания или по месту фактического проживания на территории РФ.

5. Приказ Росздравнадзора от 15.07.2013 №3175-Пр/13 «О перечне должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, при назначении на которые граждане и при замещении которых работники обязаны представлять сведения о своих доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера, а также сведения о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера своих супруги (супруга) и несовершеннолетних детей» (зарегистрирован в Минюсте России 02.10.2013 №30070)
Настоящим приказом утвержден перечень должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, при назначении на которые граждане и при замещении которых работники обязаны представлять сведения о своих доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера, а также сведения о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера своих супруги (супруга) и несовершеннолетних детей.
В Перечень включены следующие должности федеральных государственных бюджетных учреждений:
- руководитель;
- заместитель руководителя;
- главный бухгалтер;
- руководители структурных подразделений, в т. ч. филиалов;
- заместители руководителя структурных подразделений, в т. ч. филиалов;
- работники, занимающие отдельные должности, по которым предполагается заключение договора о полной материальной ответственности;
- специалисты-эксперты.

6. Приказ Росздравнадзора от 22.07.2013 №3349-Пр/13 «О порядке уведомления федеральным государственным гражданским служащим Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представителя нанимателя о фактах обращения в целях склонения к совершению коррупционных правонарушений» (зарегистрирован в Минюсте России 06.08.2013 №29272)
Настоящим приказом утвержден Порядок уведомления федеральным государственным гражданским служащим Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представителя нанимателя о фактах обращения в целях склонения к совершению коррупционных правонарушений.
Порядок уведомления устанавливает процедуру уведомления федеральными государственными гражданскими служащими центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальных органов руководителя Росздравнадзора, его территориального органа о фактах обращения к ним в целях склонения их к совершению коррупционных правонарушений, а также регистрации таких уведомлений и организации проверки содержащихся в них сведений.
Уведомление о фактах обращения в целях склонения к совершению коррупционных правонарушений, за исключением случаев, когда по данным фактам проведена или проводится проверка, является обязанностью гражданских служащих.
Гражданский служащий имеет право уведомить руководителя Росздравнадзора, его территориального органа о фактах совершения другими гражданскими служащими коррупционных правонарушений.
Гражданский служащий обязан в течение трех рабочих дней уведомить руководителя Росздравнадзора, его территориального органа обо всех случаях обращения к нему каких-либо лиц в целях склонения его к совершению коррупционных правонарушений.
Уведомление руководителя Росздравнадзора, его территориального органа о фактах обращения в целях склонения гражданского служащего к совершению коррупционных правонарушений осуществляется в письменной форме.

7. Приказ Росздравнадзора от 23.07.2013 №3380-Пр/13 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013 №29932)
Настоящим приказом внесены изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 25 февраля 2013 г. регистрационный №27292): в новой редакции изложено регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

8. Постановление Правительства РФ от 23.07.2013 №625 «О порядке формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра»
Настоящим постановлением утверждены Правила формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра.
Указанные Правила устанавливают порядок формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра, в который включается информация о состоянии здоровья и об изменениях состояния здоровья лиц, указанных в законе РФ «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС», в постановлении Верховного Совета РФ от 27.12.1991 №2123-1 «О распространении действия Закона РСФСР «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» на граждан из подразделений особого риска», в Федеральном законе «О социальной защите граждан РФ, подвергшихся воздействию радиации вследствие аварии в 1957 г. на производственном объединении «Маяк» и сбросов радиоактивных отходов в реку Теча» и в Федеральном законе «О социальных гарантиях гражданам, подвергшимся радиационному воздействию вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне».
Формирование и ведение регистра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.

9. Приказ Минздрава России от 31.07.2013 №514н «Об утверждении Критериев отнесения товаров, работ, услуг к инновационной и высокотехнологичной продукции для целей формирования плана закупки такой продукции» (зарегистрирован в Минюсте России 03.09.2013 №29877)
Настоящим приказом утверждены Критерии отнесения товаров, работ, услуг к инновационной и высокотехнологичной продукции для целей формирования плана закупки такой продукции.
1. К инновационной продукции относятся товары, работы и услуги, удовлетворяющие совокупности критериев:
1.1. Научно-техническая новизна.
1.2. Внедрение товаров, работ, услуг.
1.3. Экономический эффект реализации товаров, работ, услуг.
1.4. Наукоемкость товаров, работ, услуг.
2. К высокотехнологичной продукции относятся товары, работы и услуги, удовлетворяющие совокупности критериев:
2.1. Соответствие приоритетным направлениям развития науки, технологий и техники в РФ.
2.2. Высокотехнологичность товаров, работ, услуг.

10. Приказ Минздрава России от 05.08.2013 №526н «О признании утратившим силу приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.12.2004 №310 «Об утверждении карты диспансеризации ребенка» (зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2013 №29864)

11. Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 №667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
Данным Постановлением установлено, что:
- единая база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов является государственной информационной системой службы крови;
- Министерство здравоохранения РФ осуществляет общую координацию ведения указанной единой базы данных, а Федеральное медико-биологическое агентство - ее ведение и развитие;
- органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья обеспечивают координацию деятельности соответствующих государственных организаций субъектов РФ и муниципальных организаций, связанной с их участием в ведении указанной единой базы данных.
Утвержденные настоящим постановлением Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в т. ч. ведение федерального регистра доноров, сроки и форму представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.
Ведение и обеспечение функционирования базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством.
Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии, позволяющей в т. ч. осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.
В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информации:
а) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;
б) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;
в) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов (с 01.01.2016);
г) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;
д) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов (с 01.01.2016);
е) о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории РФ, донорской крови и (или) ее компонентов и их объеме;
ж) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.
Хранение в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов информации осуществляется в течение 30 лет со дня ее размещения.

12. Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 №674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»

Правила устанавливают порядок безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Безвозмездное обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляют организации, входящие в службу крови и имеющие запас донорской крови.
Безвозмездное обеспечение организаций-получателей донорской кровью осуществляется с соблюдением требований, установленных техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 №29.
Организации донорства крови представляют в Федеральное медико-биологическое агентство ежегодно, не позднее 1 октября, сведения о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году.
Соответствующие федеральные органы исполнительной власти и государственные академии наук представляют в Федеральное медико-биологическое агентство ежегодно, не позднее 15 октября, заявки на безвозмездное обеспечение донорской кровью подведомственных им организаций-получателей на очередной год.
Необходимые сведения запрашиваются федеральными органами исполнительной власти и государственными академиями наук у организаций-получателей в порядке и сроки, которые установлены этими органами и академиями.
Федеральное медико-биологическое агентство в соответствии с заявками и сведениями организаций донорства крови о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году, формирует и утверждает не позднее 15 декабря года, предшествующего отчетному году, план безвозмездного обеспечения донорской кровью организаций-получателей. План доводится Федеральным медико-биологическим агентством до сведения организаций-получателей не позднее 10 дней со дня его утверждения.
Обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляется в сроки, установленные планом, и оформляется актом безвозмездной передачи донорской крови, который составляется организацией донорства крови и организацией-получателем в установленном порядке.
Организации-получатели представляют в Федеральное медико-биологическое агентство ежеквартально, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, отчет об использовании переданной безвозмездно донорской крови.

13. Приказ Минздрава России от 06.08.2013 №529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» (зарегистрирован в Минюсте России 13.09.2013 №29950)


14. Приказ Минздрава России от 07.08.2013 №549н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 09.09.2013 №29908)


15. Приказ Минздрава России от 12.08.2013 №565н «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 20.08.2013 №29454)

16. Распоряжение Правительства РФ от 16.08.2013 №1442-р

Настоящим распоряжением Правительства РФ установлен в 2014 г. норматив финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, который составляет 35 095 руб.
Распоряжение Правительства РФ вступает в силу с 01.01.2014.

17. Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 №4220-Пр/13 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013 №29927)
Настоящим приказом утверждена форма разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Приказом установлено, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B».

18. Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 №4221-Пр/13 «Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (зарегистрирован в Минюсте России 05.09.2013 №29898)

19. Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 01.11.2013 №30288)
Порядок определяет правила участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам и получающих среднее медицинское образование или среднее фармацевтическое образование либо высшее медицинское образование или высшее фармацевтическое образование, а также дополнительное профессиональное образование в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности в рамках их практической подготовки.
К участию в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности допускаются обучающиеся:
- успешно прошедшие необходимую теоретическую подготовку;
- имеющие практические навыки участия в оказании медицинской помощи гражданам, в т. ч. приобретенные на моделях (симуляторах) профессиональной деятельности, и (или) в фармацевтической деятельности;
- прошедшие предварительные и периодические медицинские осмотры в порядке, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 №302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 21.10.2011, регистрационный №22111).
Контроль за участием обучающихся в оказании медицинской помощи гражданам или в фармацевтической деятельности осуществляют:
- работники организации, осуществляющей обучение, назначенные из числа педагогических и (или) научных работников, которые несут ответственность за проведение практической подготовки обучающихся;
- работники, замещающие штатные должности в организации, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья, и назначенные руководителем соответствующей организации ответственными за организацию и проведение практической подготовки обучающихся.
Участие обучающихся в оказании медицинской помощи гражданам или в фармацевтической деятельности осуществляется при согласии пациентов или их законных представителей и соблюдении медицинской этики.

20. Постановление Правительства РФ от 26.08.2013 №734 «Об утверждении Положения о Всероссийской службе медицины катастроф»

Всероссийская служба медицины катастроф является функциональной подсистемой единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

21. Постановление Правительства РФ от 26.08.2013 №733 «О медицинском освидетельствовании лиц на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника»

Настоящим постановлением утверждены:
- Правила проведения медицинского освидетельствования лица на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры РФ и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника;
- перечень заболеваний, препятствующих поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры РФ и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника;
- форма медицинского заключения о наличии (отсутствии) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры РФ и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника;
- форма медицинского заключения о наличии (отсутствии) у прокурорского работника противопоказаний для прохождения службы в местностях с тяжелыми и неблагоприятными климатическими условиями.
Утвержденные Правила регулируют вопросы, связанные с проведением медицинского освидетельствования лица на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры РФ и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника.
Медицинское освидетельствование проходят:
- лица, поступающие на службу в органы прокуратуры РФ, -- за счет собственных средств;
- прокурорские работники - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Генеральной прокуратуре РФ на эти цели.

22. Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» (зарегистрирован в Минюсте России 01.11.2013 №30304)

Данный Порядок организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования определяет последовательность организации и проведения практической подготовки обучающихся (студентов (курсантов), аспирантов, интернов, ординаторов, слушателей), получающих среднее медицинское образование или среднее фармацевтическое образование либо высшее медицинское образование или высшее фармацевтическое образование, а также дополнительное профессиональное образование.
Порядок распространяется на образовательные и научные организации, осуществляющие образовательную деятельность по профессиональным образовательным программам медицинского образования и фармацевтического образования (образовательные программы среднего профессионального образования; образовательные программы высшего образования; дополнительные профессиональные программы) в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами высшего образования, федеральными государственными образовательными стандартами среднего профессионального образования, федеральными государственными образовательными стандартами по программам ординатуры и примерными дополнительными профессиональными программами медицинского образования и фармацевтического образования.
Практическая подготовка обучающихся включает виды учебной деятельности, предусмотренные образовательными программами, и связанные с необходимостью участия обучающихся в медицинской деятельности или фармацевтической деятельности для достижения результатов освоения образовательных программ.
Практическая подготовка обучающихся обеспечивается путем их участия в медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, в т. ч. путем участия в оказании медицинской помощи гражданам в порядке, утвержденном приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.08.2013 №585н
Практическая подготовка обучающихся, получающих среднее медицинское образование или среднее фармацевтическое образование либо высшее медицинское образование или высшее фармацевтическое образование, а также дополнительное профессиональное образование, организуется в образовательных и научных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность (клиники), в медицинских организациях, в т. ч. медицинских организациях, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций (клиническая база), в организациях, осуществляющих производство ЛС, организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, аптечных организациях, судебно-экспертных учреждениях и иных организациях, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан в РФ, имеющих лицензию на медицинскую деятельность и (или) фармацевтическую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг), соответствующих видам работ, связанных с будущей профессиональной деятельностью и предусмотренных образовательной программой.
Организация практической подготовки обучающихся на базе медицинской организации либо организации, осуществляющей производство ЛС, организации, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организации, судебно-экспертного учреждения или иной организации, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья граждан в РФ, осуществляется на основании договора.

23. Распоряжение Правительства РФ от 05.09.2013 №1593-р
Настоящим распоряжением утвержден план реализации в 2013 г. и в плановый период 2014 и 2015 гг. государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013--2020 гг.




Специалистам здравоохранения