Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, принятых в III квартале 2012 г.

Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, принятых в III квартале 2012 г.

 16652

Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, принятых в III квартале 2012 г.
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 №681«Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания»

Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждены критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания.

Критерием опасности медицинских отходов класса А является отсутствие в их составе возбудителей инфекционных заболеваний.

Критерием опасности медицинских отходов класса Б является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.

Критерием опасности медицинских отходов класса В является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1 - 2 групп патогенности.

Критерием опасности медицинских отходов класса Г является наличие в их составе токсичных веществ.
Критерием опасности медицинских отходов класса Д является содержание в их составе радионуклидов с превышением уровней, установленных в соответствии с Федеральным законом «Об использовании атомной энергии».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которое устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

3. Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Федеральный закон устанавливает, что донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:
- безопасность донорской крови и ее компонентов;
- добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
-  сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
- обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
- поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Настоящим Федеральным законом устанавливаются полномочия федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Федеральный закон определил, что Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:
- федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;
- медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственным академиям наук и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
-  медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года.

Координирует деятельность службы крови федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Настоящий Федеральный закон устанавливает требования к донору, его права и обязанности. Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.

Донор имеет право на:
- сдачу крови и (или) ее компонентов безвозмездно или за плату;
- защиту государством его прав и охрану здоровья;
- ознакомление с результатами его медицинского обследования;
- полное информирование о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья;
- получение бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами ее оказания в случаях возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;
- возмещение вреда, причиненного его жизни или здоровью в связи с выполнением донорской функции;
- меры социальной поддержки, установленные Федеральным законом, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

Донор для выполнения донорской функции обязан:
- предъявить паспорт или иной удостоверяющий личность документ;
- сообщить известную ему информацию о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;
- пройти медицинское обследование.

Донор, умышленно скрывший или исказивший известную ему информацию о состоянии здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.

На доноров, сдающих кровь за плату, распространяются права и обязанности доноров, установленные Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых предусмотрено Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и (или) ее компоненты безвозмездно.

Медицинское обследование донора является для него бесплатным и осуществляется до донации.
Медицинское обследование донора не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

Информация о персональных данных донора не подлежит разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору.

Настоящим Федеральным законом определяются субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов:
- медицинские организации государственной системы здравоохранения;
- организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.

Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов приватизации не подлежит.
Также данным Федеральным законом определяются субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, которые осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов. Это:
- медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;
- организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.

Настоящим Федеральным законом установлены меры социальной поддержки, предоставляемые донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты.

В день сдачи крови и (или) ее компонентов донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по заготовке донорской крови и ее компонентов. Пищевой рацион такого донора устанавливается органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в ведении которого находится указанная организация.

Замена бесплатного питания денежной компенсацией не допускается, за исключением ряда случаев.
Донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты в течение года в объеме, равном двум максимально допустимым дозам крови и (или) ее компонентов, предоставляется право на первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение. Объем максимально допустимой дозы крови и (или) ее компонентов определяется врачом при медицинском обследовании донора. Также настоящим Федеральным законом определены меры социальной поддержки лиц, награжденных нагрудным знаком «Почетный донор России».

Доноры, сдавшие безвозмездно кровь и (или) ее компоненты (за исключением плазмы крови) сорок и более раз или плазму крови шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком «Почетный донор России» и имеют право на следующие меры социальной поддержки:
- предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
- внеочередное оказание медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;
- первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение;
- предоставление ежегодной денежной выплаты.

Граждане Российской Федерации, награжденные нагрудным знаком «Почетный донор СССР» и постоянно проживающие на территории Российской Федерации, имеют право на меры социальной поддержки, определенные для лиц, награжденных нагрудным знаком «Почетный донор России».

Правила учета донаций и суммирования их количества в целях определения возможности награждения нагрудным знаком «Почетный донор России» утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Донации, совершенные лицом за плату, не учитываются при определении возможности награждения нагрудным знаком «Почетный донор России». Настоящим Федеральным законом установлена ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», и порядок ее индексации.
Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», устанавливается в размере 9 959 рублей.

Ежегодная денежная выплата индексируется один раз в год с 1 января текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период прогнозного уровня инфляции.

Финансовое обеспечение расходов, связанных с осуществлением ежегодной денежной выплаты, является расходным обязательством Российской Федерации.

Указанным Федеральным законом установлена ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие их клиническое использование, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови, а также за несообщение или сокрытие информации.

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований безопасности технического регламента о безопасности крови при заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов влечет за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов или противоправных действий субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Начало действия документа (за исключением отдельных положений) – 20 января 2013 г.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2012 №750 «Об утверждении Правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях»

Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждены Правила передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях, которые определяют порядок и условия передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также порядок использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в медицинских, научных и учебных целях.
Настоящие Правила не регулируют отношения, связанные с проведением патологоанатомического вскрытия, судебно-медицинского исследования (экспертизы) трупа, а также с донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2012 №770 «Об особенностях выбора медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда»


Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации установлено, что выбор медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, утверждаемый Правительством Российской Федерации, для получения ими медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется из числа федеральных медицинских организаций, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству, по месту их жительства и (или) работы.

В случае невозможности оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинскими организациями, подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству, указанные граждане и работники осуществляют выбор медицинской организации в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

6. Приказ Минздрава России от 27.07.2012 №52н «Об утверждении схемы размещения территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован в Минюсте России 10.08.2012 № 25165)

Настоящим приказом утверждена схема размещения территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

7. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.07.2012 №1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год».

Настоящим распоряжением Правительства Российской Федерации установлено, что в 2013 году применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. №2199-р.

8. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2012 №25190)


Настоящим приказом утверждены

- форма №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»;
- Правила оформления формы №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»;
- Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества;
- Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества.

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.08.2012 №790 «Об упразднении Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации»

Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации упразднен Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации.

10. Приказ Минздрава России от 02.08.2012 №61н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 24.08.2012 №25250)


Настоящим приказом утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Данный Административный регламент разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.

Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

11. Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» (зарегистрирован в Минюсте России 04.09.2012 № 25359)
 
Настоящим приказом утверждены Порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях и продолжительность данного обучения.

Совершенствование профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях осуществляется работниками в целях обновления имеющихся теоретических и практических знаний в связи с повышением требований к уровню квалификации и необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач, формирования и закрепления на практике профессиональных знаний, умений и навыков, полученных в результате теоретической подготовки, изучения передового опыта, приобретения профессиональных и организаторских навыков для выполнения обязанностей по занимаемой или более высокой должности, а также получения дополнительных знаний, умений и навыков по образовательным программам, предусматривающим изучение отдельных дисциплин, разделов науки, техники и технологии, необходимых для выполнения нового вида медицинской или фармацевтической деятельности.

Совершенствование работниками профессиональных знаний и навыков осуществляется путем их обучения в образовательных и научных организациях по дополнительным профессиональным образовательным программам, реализуемым в виде повышения квалификации, профессиональной переподготовки, стажировки.

12. Приказ Минздрава России от 09.08.2012 №70н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий"» (зарегистрирован в Минюсте России 13.09.2012 № 25462)

Настоящим приказом признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» (зарегистрирован в Минюсте России 1 августа 2007 г. №9938).

13. Приказ Минздрава России от 13.08.2012 №82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 24.08.2012 № 25247)

Настоящим приказом утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказом установлено, что:
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
- в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
- в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;
- регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

14. Приказ Росздравнадзора от 16.08.2012 №614-Пр/12 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. №547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"» (зарегистрирован в Минюсте России 31.08.2012 № 25349)

Настоящим приказом внесены изменения  в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. №547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 27 марта 2012 г. № 23612):
В наименовании приказа, по тексту приказа и приложений к приказу слова «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в соответствующем падеже заменить словами «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» в соответствующем падеже.

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 10.09.2012 №904 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации»
 
Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждены  Правила формирования перечня медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Правила определяют порядок формирования перечня медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации на высокотехнологичные виды медицинской помощи

Формирование перечня осуществляется с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий год Министерству здравоохранения Российской Федерации на финансовое обеспечение оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи гражданам Российской Федерации, и особенностей использования этих бюджетных ассигнований, устанавливаемых бюджетным законодательством Российской Федерации.

Перечень ежегодно формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заключений экспертного совета по отбору медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.

16. Постановление Правительства Российской Федерации от 10.09.2012 №907 «Об утверждении критериев, при соответствии которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждены критерии, при соответствии которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, которыми являются:
- личное членство врачей одной специальности в медицинской профессиональной некоммерческой организации, объединяющей более 50 процентов общей численности врачей соответствующей специальности на территории Российской Федерации (данные персонифицированного учета в отношении лиц, которые участвуют в оказании медицинских услуг), и членство указанной медицинской профессиональной некоммерческой организации в иной организации, соответствующей установленным критериям;
-.объединение в составе иной организации  одновременно:
а) более 50 процентов медицинских профессиональных некоммерческих организаций, предусмотренных частью 3 статьи 76 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
б) более 25 процентов медицинских профессиональных некоммерческих организаций, основанных на личном членстве врачей одной специальности и объединяющих более 50 процентов общей численности врачей соответствующей специальности на территории Российской Федерации, сформированных по основным специальностям врачей (в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов, имеющих медицинское образование).

17. Постановление Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 №950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека»


Настоящим постановлением Правительства Российской Федерации утверждены:
- Правила определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедуру установления смерти человека;
- Правила прекращения реанимационных мероприятий;
- форму протокола установления смерти человека.

Правила определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедуру установления смерти человека устанавливают порядок определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедуру установления смерти человека.

Моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

Диагноз смерти мозга человека устанавливается в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, и оформляется протоколом по форме, утверждаемой указанным Министерством.
Биологическая смерть устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений.

Констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) и оформляется в виде протокола установления смерти человека по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. №950.

Правила прекращения реанимационных мероприятий определяют порядок прекращения реанимационных мероприятий.

Реанимационные мероприятия направлены на восстановление жизненно важных функций, в том числе искусственное поддержание функций дыхания и кровообращения человека, и выполняются медицинским работником (врачом или фельдшером), а в случае их отсутствия - лицами, прошедшими обучение по проведению сердечно-легочной реанимации.

Реанимационные мероприятия прекращаются при признании их абсолютно бесперспективными, а именно:
- при констатации смерти человека на основании смерти головного мозга;
- при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на восстановление жизненно важных функций, в течение 30 минут;
- при отсутствии у новорожденного сердцебиения по истечении 10 минут с начала проведения реанимационных мероприятий в полном объеме (искусственной вентиляции легких, массажа сердца, введения лекарственных препаратов).

Реанимационные мероприятия не проводятся:
- при наличии признаков биологической смерти;
- при состоянии клинической смерти на фоне прогрессирования достоверно установленных неизлечимых заболеваний или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимых с жизнью.

Информация о времени прекращения реанимационных мероприятий и (или) констатации смерти вносится в медицинские документы умершего человека.

Обзор подготовлен советником юридического отдела Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора С.Е. Абрамидзе, abramidzese@roszdravnadzor.ru



Специалистам здравоохранения