Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медицинского назначения

Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медицинского назначения

 12565

Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медицинского назначения

Затянувшийся на многие годы процесс формирования фармацевтического рынка, захвативший всех его акторов и вышедший из под контроля органов управления здравоохранением, породил такие негативные явления, как неуправляемый рост цен на медикаменты, насыщение прилавков дорогостоящей продукцией зарубежных фирм, которая не по карману довольно большому кругу населения страны, а также вымывание ассортимента дешевых отечественных препаратов. Система здравоохранения, резко ограниченная в средствах, была вынуждена расходовать выделяемые бюджетом деньги на обеспечение высоких прибылей для всех участников фармацевтического рынка.

Взаимодействие и развитие систем здравоохранения и медицинского страхования
     
Нехватка ЛС и недостаточная оснащенность изделиями медицинского назначения (ИМН), к сожалению, была нормой для стационаров, высокая стоимость высокоэффективной, современной продукции для медицинских нужд не соответствовала покупательной способности ЛПУ здравоохранения. Медицинская помощь оказалась малодоступной для большинства граждан страны. Возникшее противоречие не могло не отразиться на эффективности и качестве лечебно-диагностического процесса, создав предпосылки дальнейшего ухудшения здоровья населения и углубления кризиса системы оказания медицинской и лекарственной помощи.

Таким образом, существует объективная необходимость информационного взаимодействия систем здравоохранения, обязательного и добровольного медицинского страхования, т.к. общим объектом для систем управления является медицинская помощь населению.

Общность интересов обеспечивается в процессе реализации учреждениями указанных систем своих специфических задач. Для системы здравоохранения - это оказание медицинской помощи населению, мониторинг и правовое регулирование этих процессов. Для системы обязательного медицинского страхования - формирование и финансирование минимальных социальных стандартов оказания медицинской помощи. Задачей системы добровольного медицинского страхования является формирование и финансовое обеспечение выбора медицинских услуг. Эффективное решение каждой системой «своих» задач обеспечивается реализацией единого контекста развития систем.

В перспективе основой информационного взаимодействия учреждений и организаций является формирование единого информационного пространства и построение единых информационных корпоративных систем.

Автоматизированная система мониторинга ИМН

ФГУ «ВНИИИМТ» по поручению Росздравнадзора проведена разработка номенклатурного классификатора ИМН, гармонизированного с всемирной номенклатурой медицинских изделий, разработанной Европейской организацией по стандартизации. Данная номенклатура позволит облегчить задачи ЛПУ по выбору ИМН, необходимых для выполнения современных медицинских технологий.
На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов ИМН, разработанные специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по заданию Росздравнадзора для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий [2] на территории РФ (АИС ММИ). Данная автоматизированная система используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и внедрена в 12 тыс. учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

Современные информационные технологии позволяют создавать совершенные автоматизированные системы управления бизнес-процессами. Автоматизация бизнес-процессов предполагает формирование статистической отчетности из исходных (вводимых) данных и проектирование заданных параметров на выходе.

Корпоративные системы предоставляют возможность информационного обеспечения всех организаций, осуществляющих контроль качества ИМН и лекарственных препаратов, для выполнения специфических задач и функций. Естественно, в силу особенностей этих задач и функций на каждом этапе управления (муниципальном, региональном, федеральном) формируется специфика информационных потребностей.
Сложность управления рынком фармацевтических препаратов и ИМН обуславливает, соответственно, и приоритетность их информационного обеспечения на основе использования компьютерных технологий. Возрастание объема задач и функций управления естественным образом влечет за собой изменение и возрастание информационных потребностей лиц, принимающих решения. Существующие же подходы к их информационному обеспечению можно охарактеризовать как неадекватные. Прежде всего это связано с тем, что они исторически взаимосвязаны с подходами к информационному обеспечению планово-директивного управления.

Уровень информационного обеспечения отстает от потребностей управления здравоохранением, являясь неудовлетворительным как по полноте и достоверности, так и по оперативности получения необходимой информации, что существенно снижает ее аналитическую ценность. Компенсация недостатка информации на практике решается путем дополнительных запросов в учреждения, что значительно увеличивает объем документооборота и затраты времени на ее формирование. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на обоснованности и своевременности принимаемых решений. Кроме того, она ограничивает возможности руководящих работников правильно интерпретировать многообразную по составу информацию и оперировать ею, формируя новую стратегию развития отрасли.

Информация о ИМН, собираемая в рамках государственной статистической отчетности, недостаточна и не позволяет в полном объеме оценить состояние парка ИМН на территории РФ, а в учреждениях здравоохранения отсутствует автоматизированная система контроля и учета состояния и использования ИМН.

Результаты мониторинга ЛС и ИМН

Мониторинг обеспечения населения ЛС на льготных основаниях позволяет контролировать прохождение каждого рецепта. В результате на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях России в 2008 г. находилось 112892 рецепта (в 7 раз меньше, чем в 2007 г.). Доля отсроченного обеспечения составила 0,32% (по сравнению с 1,71% в 2007 г.), а уровень обслуживания рецептов - 99,59% (при 97,09% в 2007 г.).

Кроме контроля над обеспечением населения ЛС мониторинговая система позволяет иметь информацию в режиме реального времени о выполнении финансовых параметров обеспечения ЛС определенных категорий населения. По результатам мониторинга средняя стоимость рецепта по Российской Федерации составляет 451,20 руб. (без учета высокозатратных нозологий), при нормативе финансирования на одного льготополучателя - 423 руб.

Результаты мониторинга показали, что действующие нормативно-правовые документы, регламентирующие порядок заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, в значительной мере устарели. Документы не представляют собой взаимосвязанной единой системы нормативного регулирования, а некоторые из них противоречат друг другу или иным нормативным актам. Необходимо отметить, что не установлены требования к характеристикам качества крови и ее компонентов, системе качества в организациях службы крови, системе сбора данных и анализа посттрансфузионных осложнений и др.

Сбор, обработка и анализ полученной в ходе мониторирования информации позволил определить приоритет качества, эффективности и безопасности ЛС в реализации государственных программ в области обеспечения ЛС и производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ. Реализация этих программ позволит разрабатывать, выпускать и экспортировать конкурентоспособные инновационные лекарственные препараты.

С использованием данных мониторинга контроля качества ИМН и ЛС было выпущено дополнение к 18 изданию Государственного реестра цен и 19 издание. В результате уточнения номенклатуры ЛС из списка ДЛО исключено 664 наименования и добавлено 26. На 178 лекарственных препаратов цена снижена в среднем на 14,05%, а на 167 - в среднем на 17,03%.

Выделяемые из федерального бюджета финансовые средства не могут использоваться бесконтрольно. Для обеспечения эффективного контроля применения ИМН в Росздравнадзоре организован мониторинг продолжительности простоя диагностического оборудования. Всего в информационную мониторинговую систему внесено 65379 единиц оборудования. Данные мониторинга показывают наиболее эффективное использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи, а наименее - эндоскопическое оборудование.

В итоге…

Применяемая в Росздравнадзоре информационная система мониторинга управления качеством ИМН и лекарственных препаратов представляет собой единую нормативно-справочную систему, которая формируется региональными структурами управления. Современный этап разработки и внедрения информационных систем характеризуется переходом к построению аналитических систем федерального и территориального уровней, созданию комплексных информационных систем управления различных уровней.

Разработка и внедрение мониторинга обеспечивает работу согласованной системы управления всеми организациями, осуществляющими контроль качества ИМН и лекарственных препаратов на основе регулирования государственного и негосударственного секторов в производстве ИМН и лекарственных препаратов и формирование программ оказания населению бесплатной лекарственной помощи. При осуществлении мониторинга целесообразно и возможно осуществлять переход к формированию объемной системы статистических показателей, в полной мере использующей возможности персонифицированного учета медицинской помощи и потребляемых ИМН и ЛС.


[1] Понятие «изделия медицинского назначения» нужно трактовать в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России №735 от 30.10.2006 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

[2] Понятие «медицинские изделия», фигурирующее в названии АИС ММИ, использовалось до принятия приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735.



Специалистам здравоохранения