Маркетинговые функции упаковки лекарственных препаратов

 39999

Маркетинговые функции упаковки лекарственных препаратов
Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА имени И.М.Сеченова

В течение многих десятилетий упаковка лекарственного средства (ЛС) рассматривалась как наименее значимый элемент фармацевтического продукта. Прежде всего к ней предъявлялись утилитарные требования – сохранить качество препарата, обеспечить его транспортировку, информировать о его названии и дозировке. В последние десятилетия, с бурным развитием фармацевтического маркетинга, роль упаковки становилась все более заметной. Она стала носителем имиджевой составляющей, важной частью продвижения и создания брэнда, одним из главных фрагментов аптечного мерчендайзинга. В настоящее время наблюдаются новые тенденции в развитии многообразия видов упаковок лекарственных продуктов и расширение их функций. Современная упаковка способна обеспечить дополнительную ценность лекарственного продукта, более того, она становится самостоятельным продуктом фармацевтического маркетинга.

Маркетинговую ценность упаковки ЛС специалисты отмечают давно и постоянно. В выборе лекарственного препарата среди подобных (а для неспециалиста - непонятно чем отличающихся друг от друга лекарств) немалую роль играет впечатление, которое производит внешний вид упаковки. Это все равно, как если бы новичок в этом деле выбирал, например, овощи глубокой заморозки в супермаркете: знает, что нужна овощная смесь, а их здесь масса, значит, выберет ту, на которой больше понравится картинка. Так же люди выбирают и ОТС-препараты в аптеке, например поливитамины, средства от простуды и пр. Так, в одном из исследований было показано, что упаковка определяет предпочтения при выборе препарата у 12% респондентов, т.е. лишь на 1% меньше, чем рекомендации провизора/фармацевта, причем в 5% случаев роль играет информативность, в 4% - удобство и в 3% - красочность упаковки (источник: Бизнес-эксперт-К, www.trademarketing.ru).

В течение десятков лет упаковка ЛС выполняет свои традиционные функции:
- создание емкости для хранения определенного количества ЛС;
- предохранение ЛС от неблагоприятного воздействия внешней среды (обеспечение качества и безопасности);
- обеспечение возможности транспортировки ЛС;
- защита от несанкционированного вскрытия (в том числе, защита от доступа детей);
- информация о содержимом.

Разработчики фармацевтических упаковок прилагают немалые усилия для усовершенствования функциональных свойств своей продукции, используют современные материалы и формы для первичной и вторичной упаковки и постоянно предлагают производителям ЛС новые виды и конструкции.
Дополнительные возможности требуются для размещения маркировки на упаковке. Не в последнюю очередь это связано с увеличивающимся объемом информации в соответствии с нормативно-правовым регулированием в сфере обращения ЛС. В нашей стране содержание маркировки на первичной и вторичной упаковках лекарственного препарата определяется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», который также вводит дополнительные требования к маркировке. Усложняются требования к маркировке и в странах ЕС. Так, несколько лет назад в целях соблюдения прав на информацию всех без исключения пациентов/потребителей там ввели требование размещения основной информации о препарате на упаковке для слепых (шрифт Брайля) (рис.1). В нашей стране упаковки с маркировкой для слепых также имеются в обращении, однако такого регуляторного требования нет.

Введение упаковки в маркетинг-микс

Выполняя основные утилитарные функции, упаковка лекарственного препарата долгое время не рассматривалась как самостоятельный элемент маркетинга. Естественно, что развитие маркетинговых качеств упаковки коснулось в первую очередь препаратов безрецептурного отпуска. Если упаковки Rx-препаратов какой-нибудь компании-производителя смотрелись как сестры-близнецы, отличаясь лишь размерами, и были достаточно блеклыми, то упаковки для безрецептурных лекарств уже пару десятилетий назад стали украшать разноцветьем и другими привлекающими внимание потребителя элементами.

Чем активнее внедрялись маркетинговые технологии в сферу обращения ЛС, тем больше использовали компании-производители возможности усовершенствования упаковок для своих продуктов. Целый ряд новых лекарственных форм, выведенных на фармрынок исключительно в маркетинговых целях, был бы невозможен без новых видов упаковок. Достаточно вспомнить такие усовершенствования, как фильтр-пакеты, гели и суспензии в пакетиках для приема лекарств без запивания водой.

Главная причина усовершенствования лекарственных форм и упаковки – это стремление производителя улучшить потребительские свойства фармацевтического продукта, сделать его применение более удобным, причем так, чтобы это было очевидно для потребителя. Создание и демонстрация покупателю доступных для прямого наблюдения выгод от использования препарата принадлежит к числу важнейших задач маркетинга ЛС безрецептурного отпуска [1].

То есть упаковка лекарственного препарата становится инструментом для реализации стратегии Added value – придания продукту дополнительной, понятной и привлекательной для потребителя ценности. В целях повышения потребительской привлекательности интенсивно используются достижения упаковочного производства. Например, разработка и внедрение пригодных для хранения лекарственных препаратов пластмасс стимулировало появление целого ряда фармацевтических продуктов, в которых упаковка как таковая соединена с приспособлениями для удобства пользования и дозировки. Речь идет о различных флаконах с вмонтированными в крышку пипетками (вместо флакона, к которому нужно купить отдельно продающуюся пипетку), кисточками для местного нанесения жидкости, дозирующими устройствами, насадками-распылителями аэрозолей. Или такой вид упаковки, как пластиковая ампула с глазными каплями – она же пипетка, если отломить ее головку, и дозатор (очень удобно для глазных капель, которые нельзя хранить после вскрытия упаковки, – расходуется ровно столько препарата, сколько нужно для разового применения) (рис.2).

Так упаковка способствует позиционированию ЛС в качестве продуктов с повышенной комфортностью для пациента/потребителя.

В настоящее время вид и дизайн упаковки разрабатываются профессионалами не менее тщательно, чем другие компоненты продвижения лекарственного препарата. Роль упаковки прописывается во всех без исключения компонентах маркетинг-микса – от воздействия на потребителя при визуальном контакте с ним и пользовании ею до участия в мерчендайзинге и рекламе. В идеале упаковка должна не только иметь реальные потребительские преимущества, создавать дополнительные выгоды для потребителя, но и подавать ему запрограммированные информационные сигналы. Для производителей фармацевтических продуктов упаковка дает также дополнительные маркетинговые возможности, обеспечивает идентифицируемость, распознаваемость препарата, позволяет подчеркнуть его оригинальность. Кроме того, отметим, что как производители, так и дистрибьюторы используют в рекламных целях и для продвижения в товаропроводящей сети возможности транспортной упаковки своих продуктов (детализация данного вопроса не входит в задачи статьи).


Современные конструкции и дизайн – все для продвижения ЛС

Сегодня компаниями-производителями используется множество приемов для придания своим продуктам оригинального вида и привлечения к ним повышенного внимания потребителей. Исследования показывают, это чрезвычайно важно с точки зрения выбора препарата (и тем более спонтанной покупки). Ведь как отмечалось выше, решая, какой продукт с заданным свойством купить среди многих аналогичных, потребитель выбирает по принципу «нравится - не нравится», т.е. по внешнему виду. И здесь важно, чтобы продукт был замечен. Счет идет буквально на мгновения: при взгляде на полки магазина (или аптеки) в течение десятой доли секунды в поле зрения потребителя попадают 4-6 объектов. Если что-то привлекло внимание, то взгляд останавливается, зрачки слегка расширяются – значит, продукт замечен, а потребитель заинтересован (цит. по: А.Никонов. «Управление выбором»--М., 2008). Следовательно, нужно привлечь внимание чем-то необычным.

В первую очередь это, конечно же, яркость оформления. За последние два десятилетия, как отмечают эксперты, произошел переход от 2-цветной печати потребительской упаковки к многокрасочной (даже для упаковок лекарств рецептурного отпуска). Сегодня многие производства используют 8-цветную печать, что позволяет делать упаковки многоцветными, яркими, глубокими по цвету и элегантными по переходам тонов. Часто применяется «облагораживание» упаковок - лакировка, тиснение, пленки, голографические фрагменты и пр.

Показательным примером оригинального цветового дизайна могут служить упаковки возрожденного ЛС грамицидин – препарата Граммидин. Оригинальные упаковки препаратов Граммидин (разработка компании Mildberry) получили премию «Рецепт года» в номинации «Лучший дизайн». Упаковки с яркими шарфиками, завязанными мягким и красивым узлом и сразу же создающими образ тепла и уюта, не заметить невозможно – это необычно и привлекательно, соответствует назначению препарата («лечит больное горло»), невольно вызывает улыбку, так что чрезвычайно удачная концепция! Дизайн упаковки был поддержан в рекламной кампании, которая использовала образы известных персон, «повязав» им шарфики.
Нужно сказать, что яркие, красивые упаковки нередко используются в модульной рекламе при продвижении лекарственных препаратов безрецептурного отпуска. Есть удачные примеры, когда реклама создает четкий эмоциональный образ и легенду препарата, органично вплетая в него упаковку как главное действующее лицо (рис. 3). Можно не сомневаться, что, когда речь пойдет о выборе препарата, «из глубин памяти» всплывут более или менее ясные ассоциации с рекламным образом, и потребитель узнает среди прочих знакомую упаковку.

Другой прием – увеличение объема и площади упаковки. Объем упаковки и, соответственно, площадь ее поверхности увеличивают не только в целях прибавления количества доз. Так делается, в частности, для стимулирования продаж за счет снижения цены дозы (в маленькой упаковке доза дороже, чем в большой) или в рамках рекламной стратегии (вспомним «семейную» упаковку Мезима). Нередко объем упаковки значительно больше, чем необходимо для одного или двух блистеров и бумажного вкладыша, которые в ней находятся. Здесь преследуется цель сделать больше, т.е. заметнее, саму упаковку. Для этой же цели конструируют клапаны-гребешки, которые дают возможность достаточно крупно обозначить брэнд препарата. Примеры упаковок с клапаном-гребешком – удачное решение для заметного размещения препарата на витринной полке в аптеке. Для привлечения внимания служит и другой способ изменения формы упаковки, например конструкции с треугольным сечением. Заметную упаковку легче использовать в аптечном мерчендайзинге. Здесь стремление сделать упаковку как можно заметнее привело к широкому использованию демонстрационных макетов упаковок размером с чемодан.

Еще один способ привлечения внимания к упаковке – размещение на ней ориентирующих символов, которые позволяют пациенту/потребителю сразу увидеть, для чего предназначен препарат. Самым ярким примером является, пожалуй, упаковка препарата Эссенциале Н с символическим изображением печени. Этот же прием использовали позже и другие производители ЛС для профилактики и лечения печеночной патологии. Причем их символы очень похожи на изображение на упаковке Эссенциале. Впрочем, столь удачное, понятное всем и узнаваемое изображение встречается не часто, бывает, что символическое изображение какого-нибудь органа мало что говорит неспециалисту.

Ориентирующие символы несут и другую нагрузку – они создают удобство для потребителей, не позволяя им перепутать лекарства в домашней аптечке. К примеру, компания СТ-Pharma (ФРГ) разработала для препаратов рецептурного отпуска целую систему символических изображений, каждому из которых соответствует цветовое оформление упаковки (рис. 4). Усвоив символы, пациент будет легко находить нужное лекарство в домашней аптечке. Такое потребительское свойство упаковки способно содействовать лояльности потребителей к препаратам компании.

Используются в качестве оформительских элементов и изображения, указывающие на содержимое, вернее, на его составляющие. Это известный прием, направленный на быструю ориентацию потребителя при выборе лекарства: изображен лимон – значит, с лимонным вкусом, второй вариант - «содержит витамин С», малина – значит, «от простуды» и т.д.

Многие компании-производители размещают на упаковках своих препаратов элементы корпоративной идентичности (Corporate-identity). Это могут быть как логотипы компаний, так и единые элементы дизайна, в т.ч. цвета, их ритм и чередование тонов и пр. Такие приемы предназначены больше для идентификации лекарственного продукта специалистами здравоохранения, для которых логотипы и стандартные элементы оформления являются известными, «говорящими» символами.

Порой умелый дизайн упаковки помогает удачно позиционировать (или репозиционировать) лекарственный препарат, «встроить» его в иную систему ценностей, чем «лечение болезни». Речь идет об оформлении лекарственных препаратов в качестве продуктов для определенного стиля жизни (Lifestyle-products). Такие упаковки не похожи на привычные, «аптечные». Одним из показательных примеров может служить позиционирование поливитаминного препарата Био-Макс внутри продуктовой линейки под тем же названием компании «Вимм-Билль-Данн». Эти молочные продукты воспринимаются как предназначаемые для молодых, активных людей, приверженцев здорового образа жизни. «Подстроив» под них поливитаминный препарат, упаковав его в узнаваемую упаковку, производитель ввел его в обиход этой целевой аудитории: «Хочешь быть бодр, здоров, активен – употребляй Био-Макс – молоко, кефир, поливитамины и пр.».

Другой пример – противозачаточные таблетки Джес. Их упаковка выполнена в виде довольно изящной, плоской, яркой книжечки, в которой находится блистер. Если на российской упаковке мы видим логотип компании, количество таблеток, указание «для приема внутрь», то на упаковке, которая продается за рубежом, эта типичная для лекарств маркировка не бросается в глаза. Такую стильную упаковку легко представить себе в сумочке молодой современной девушки, самостоятельно планирующей свою жизнь и отношения (рис. 5).
Маркетинговую функцию носят и такие элементы упаковки, как различные знаки защиты от фальсификации (голограммы, матричные коды и пр.). Помимо своего прямого назначения, они дают потребителю понять, что производитель позаботился об идентичности своего продукта, что это – не подделка. Такая гарантия - тоже потребительское преимущество.

Важными свойствами лекарственных продуктов являются безопасность и удобство упаковки - безопасность для детей и вместе с тем удобство в обращении для пожилых людей. Два этих параметра – как две стороны одной медали-- в идеале должны быть свойственны всем упаковкам лекарств, а для некоторых (содержащих токсичные и опасные для здоровья вещества) являются обязательными, их проходят специальные испытания на надежность защиты от доступа детей и удобство пользования пожилыми. Вместе с тем и в контексте потребительских преимуществах они играют заметную роль.


В последние годы разработчиками упаковок был предложен ряд инновационных конструкций упаковок лекарственных препаратов, обеспечивающих защиту от доступа детей и удобство для пожилых. И отравления детей лекарствами, и трудности с приемом препаратов у больных стариков остаются актуальными проблемами. Выбирая новые конструкции упаковок, производители лекарственных препаратов не только выполняют регуляторные предписания (для этого достаточно известных видов упаковок), но и предлагают потребителям важные качественные преимущества. Ведь безопасность ребенка в доме важна для родителей. Когда пожилой человек, возможно, с нарушениями двигательных функций, самостоятельно справляется с приемом препарата, это способствует нормальному качеству жизни и его самого, и членов семьи.
Для иллюстрации приведем несколько примеров подобных инновационных разработок.
Dial-Blister. В этом блистере возле каждой капсулы, расположенной перпендикулярно к закрытому фольгой отверстию, через которое ее можно выдавить, находится клапан. Его надо вытянуть, тогда капсула повернется, как стрелка на циферблате, и встанет в нужное положение.

Блистер Peel-Push. Для того чтобы выдавить таблетку из блистера сквозь фольгу, нужно удалить защитную пленку с соответствующего сегмента.
Slide-Pack- блистер. Между фольгой, сквозь которую выдавливается таблетка и ячейками с таблетками проложена защитная пластинка. Только сдвинув ее, можно освободить выход таблетке.
Tear-блистер. Таблетка из него не выдавливается, а высвобождается, если надорвать сегмент в определенном месте.
Medi-Lock-Box. Конструкция упаковки такова, что открыть ее можно, лишь одновременно нажав на определенные точки (как замочек открыть). При этом рассчитано, что для детских пальчиков такая задача не под силу.

Принцип действия у представленных конструкций один: чтобы добраться до лекарства, нужно знать секрет. Причем зная его, достать таблетку просто. Что и требуется – ребенку не добаться, пожилому – достать легко (рис. 6).

Это лишь некоторые из новых видов конструкций. Вкупе с продуманным и красочным оформлением они представляют лекарственный продукт в новом виде. И затраты на такие упаковки не напрасны. Дело в том, что упаковка лекарств имеет особое значение в создании информационных сигналов для потребителя. Начинает действовать стратегия «предоставления заложников»: затраты производителя на сложную упаковку не окупятся, если препарат не докажет своего качества, т.е. качество упаковки в глазах потребителя свидетельствует о качестве препарата. Основной маркетинговый посыл, который воспринимает пациент/потребитель, - добросовестный производитель заботится о дополнительном сервисе (обеспечении безопасности и удобства) для своего потребителя.

Больше информации и комплаенса

В настоящее время в развитии упаковки фармацевтического продукта мы наблюдаем две новые тенденции: создание дополнительных возможностей для размещения информации и содействие комплаенсу пациентов. Развивая эти направления, производители отвечают не только собственным маркетинговым целям, но и учитывают медико-социальные потребности общества, ведь способствовать информированности пациента и комплаенсу – значит содействовать успеху фармакотерапии.

Например, расширению информационных возможностей упаковки служит все чаше применяемая сегодня конструкция Wallets (бумажник) (рис. 7). Она предоставляет для размещения информации о заболевании, по вопросам здоровья и т.д. как минимум в 2 раза больше возможностей, чем обычная коробочка. Обязательная информация (листок-вкладыш) может размещаться как непосредственно на поверхности упаковки, так и внутри клапана.

Важной задачей, в решении которой сегодня помогает упаковка, является помощь пациентам в выполнении предписаний врача по своевременному и регулярному приему ЛС. В этом направлении производители проявляют чудеса изобретательности и фантазии. Здесь мы наблюдаем и решения, элегантные в своей простоте. Например, компания Solvay с недавнего времени стала выпускать антигипертензивный препарат Физиотенз в упаковке, рассчитанной на неделю. В каждом ряду блистер – по 2 таблетки (суточная доза), а каждый ряд имеет надпись по дням недели. Теперь пациентам больше не нужно мучительно вспоминать, выпил сегодня свое лекарство или нет. Другой пример – упаковка с дневником приема препарата. Она предназначена для ЛС, принимаемых по потребности (например, при мигрени). На крышке упаковки сделана разметка – пациенту предлагается отмечать неделю, когда он принял препарат, и соответствующий день (рис 8). По отметкам в дневнике на использованной упаковке врач сделает вывод об эффективности лечения и т.д.
Интересным примером является проект в помощь обеспечения комплаенса у детей, который реализовала компания Hexal для своих антибиотиков серии Trockensaft (рис. 9). Были придуманы персонажи по имени Bacti  (т.е., бактерии), изображение которых размещается на упаковке. Когда ребенок принимает лекарство, ему разрешают надавить на изображение, постепенно оно бледнеет и «грустнеет». Здесь объединены и элемент игры, и первые шаги в руле просвещения.

Одной из самых серьезных проблем с комплаенсом является несоблюдение предписаний врачей пожилыми пациентами, которые принимают свои лекарства не по графику, неправильно либо вовсе их не принимает. Частота этого феномена растет по мере увеличения возраста, длительности фармакотерапии и добавления числа препаратов – с самыми плачевными последствиями для результатов лечения и его финансирования.
В предупреждении нон-комплаенса специалисты видят серьезный ресурс для экономии бюджетно-страховых средств.


Одним из наиболее популярных методов преодоления невольного несоблюдения назначенной фармакотерапии стало применение индивидуальных упаковок для пациентов, когда врачи не могут воздержаться от полипрагмазии. Первыми способ упаковки лекарств для пациента индивидуально, согласно назначению врача, применили аптеки в Швеции и Дании. Там кустарным способом упаковывают лекарства на определенный курс приема в пластиковые пакетики с делениями. Они прозрачные и позволяют работнику аптеки осуществлять визуальный контроль за набором упакованных лекарств. В Швеции, например, такими индивидуальными упаковками снабжают сегодня более 180 000 пациентов.

В Дании такой способ применяется и в стационарах. Исследование показало, что индивидуальная упаковка назначенных лекарств позволяет вдвое сократить длительность пребывания пожилых пациентов в стационаре (Sondergaard B., et al., 2006).

Упаковка как самостоятельный фармацевтический продукт

Идею индивидуальной упаковки довели до логического завершения специалисты в Германии. Там предложены индивидуальные блистеры, которые называются «7х4-бокс», для пожилых пациентов, в т.ч. обитателей домов престарелых. Блистер одноразового пользования - прозрачная коробочка с ячейками, покрытыми защитной фольгой - имеет 7 рядов – по одному на день недели. В каждом ряду – по 4 ячейки с надписями и пиктограммами, обозначающими утро, день, вечер и ночь. Блистер вкладывается в футляр (естественно, многоразового пользования), который одновременно является носителем необходимой информации о ЛС и режиме приема (рис 11). Кроме того, в комплект входит электронное напоминающее устройство, которое в соответствии с индивидуальной программой звуковым сигналом напоминает пациенту о том, что пора принимать таблетки (рис. 12).

Разработала эту систему и производит индивидуальные блистеры компания под говорящим название «7x4 Pharma», дочернее предприятие одного из крупнейших дистрибьюторов Kohl-Pharma.

В настоящее время с компанией «7x4 Pharma» сотрудничают многие аптеки в Германии (их адреса пациентам легко найти в Интернете). Алгоритм действий для получения индивидуального 7х4-бокса следующий: пациент приносит в аптеку, сотрудничающую с компанией «7x4 Pharma», рецепт врача. Сотрудник аптеки проверяет правильность заполнения рецепта, вносит в компьютер ЛС (Soft-ware поставляет «7x4 Pharma»), которые могут быть упакованы в индивидуальный блистер (только таблетки и капсулы для перорального приема), передает эти данные партнеру, отпускает прочие назначенные лекарства. Компания «7x4 Pharma» производит индивидуальную упаковку согласно переданным данным. Аптека получает ее обычным путем – через дистрибьютора. Пациент получает индивидуальную упаковку (лично или доставкой в место проживания). «7x4 Pharma» выставляет аптеке счет за таблетки и их упаковку, аптека производит расчеты с больничной кассой. Надо сказать, система удобная, экономичная, социально полезная.

Дополнительная экономия от 7х4-бокса, как отмечается в брошюре компании-производителя, заключается в том, что при преждевременном завершении лечения, замене препарата и т.п. прекращаются и затраты на это ЛС, ведь пациент получил не стандартную потребительскую упаковку с неиспользованными единицами ЛС, которую пришлось бы утилизировать, а индивидуальную.

Нововведение нашло понимание и горячий отклик и у врачей, которые видят в нем решение многих проблем при вынужденной полипрагмазии у пожилых людей (по статистике, после 60 лет редкий пациент принимает не менее 3-х препаратов в день, а в 70 лет половина пациентов должны принять за день не менее 5 лекарств), и у пациентов, почувствовавших особое внимание к собственной персоне, и у их родственников и персонала, осуществляющих за ними уход. Поддержали идею и органы управления здравоохранением, и больничные кассы, осуществляющие страховое возмещение затрат на фармакотерапию.

Таким образом, упаковка фармацевтических препаратов впервые вышла на уровень продукта фармацевтического производства, стала самостоятельным объектам фармрынка. Ведь в данном случае производится и продается не ЛС, а индивидуальный набор фармпрепаратов, ставший таковым благодаря специальному стандартизованному продукту – упаковке. Если учесть современные тенденции развития здравоохранения и персонифицированной (индивидуализированной) медицины, то можно прогнозировать дальнейшее развитие данного направления.


Заключение

Сегодня мы можем отметить следующие тенденции в производстве упаковки лекарственных препаратов:
- превращение упаковки в составляющую маркетинг-микса лекарственного продукта;
- оптимизация упаковки в комплексном решении функциональных и маркетинговых задач, создание дополнительных потребительских преимуществ лекарственного продукта за счет упаковки;
- превращение упаковки в средство информации и содействия комплаенса;
- развитие направления индивидуальной упаковки лекарственных препаратов как самостоятельных продуктов фармацевтического рынка.

КАК ТЕСТИРУЮТ УПАКОВКИ ДЛЯ ТОКСИЧЕСКИХ ЛС

Современные упаковки ЛС должны обеспечивать безопасность для детей и в то же время легко открываться взрослыми.

Часто детки демонстрируют неожиданную сноровку, чтобы добраться до содержимого упаковки ЛС. Неосознанное любопытство, стремление познать нечто новое и неутомимая готовность действовать могут, к сожалению, повлечь опасные последствия. Так, ежегодно в государствах-членах ЕС фиксируется более 100 000 случаев отравлений детей лекарствами. Особенно подвержены таким неприятностям малыши в возрасте от 1 года до 5 лет. Самые маленькие детишки познают окружающий его мир, непосредственно пробуя его «на вкус», они тащат в рот часто все, что видят, и нередко и глотают попавшееся. Для ребят постарше особо привлекательной может стать красивая упаковка лекарственного препарата. Тот факт, что многие таблетки, покрытые оболочкой, вначале имеют во рту сладковатый вкус, и поэтому ребенок их сразу не выплевывает, делают лекарства в детских ручонках особенно опасным.

Впервые государство взялось за регулирование вида упаковки ЛС 50 лет назад в США, когда врачи-педиатры забили тревогу по поводу многочисленных случаев отравления домашними хозяйственными химическими средствами и лекарствами и подняли вопрос о необходимости защиты детей от такой опасности. Первой мерой было снижение количества таблеток в упаковки. Это действительно помогло уменьшить тяжесть отравлений, но число случаев осталось неизменно большим. Тогда усилия были напралены на то, чтобы упаковка получила защитную функцию. Первые же наблюдения за такой упаковкой показали уменьшение случаев отравлений детей. В 1970 г. в США был принят «Poisons Prevention Packaging Act» (PPPA) - первый в мире нормативный акт, посвященный безопасной для детей упаковке потенциально опасных для здоровья веществ. Этот документ содержит требования к безопасной для детей упаковке, которые действуют и сегодня: «Специальная упаковка должно быть сконструирована и изготовлена таким образом, чтобы для ребенка в возрасте до 5 лет было существенно затруднено открыть ее в течение определенного времени или другим способом достать из нее токсическую или опасную для здоровья субстанцию. В то же время взрослому человеку среднестатистических способностей пользование упаковкой не должно быть затруднено». PPPA содержит также перечень веществ, которые должны быть упакованы безопасно для детей. В Европе также действуют документы, содержащие подобные требования и перечень (например, Директива 1999/45/ЕС).
Требования к упаковке ЛС, безопасной для детей, содержатся и в нормах DIN EN ISO 8317 и DIN EN 14375. Эти документы интересны тем, что задают условия, в которых должна быть доказана безопасность упаковок для детей и удобство для взрослых/пожилых людей.

Рекомендации DIN EN ISO 8317 предписывают для контроля упаковки ЛС, которая предназначена для многократного пользования (открывания и закрывания), следующий порядок. Тестирование упаковки проводится по параметрам «безопасность для детей» и «удобство для пожилых людей». В детском тестировании участвуют дети в возрасте 42-31 месяца, мальчики и девочки поровну (кстати, чтобы исключить искажение результата за счет эффекта обучения, дети могут принимать участие в тестировании разных упаковок не более 2 раз в год). Тестирование должно проводиться в привычном для ребенка месте (например, в детском саду) и при отсутствии родителей. Упаковки берутся серийные, с конвейера, только заполняются безопасным веществом. Детей делят на пары и каждая пара в течение 5 минут пробуют открыть упаковку. Если у них это не получается, то исследователь показывает, как открывается упаковка, но без каких-либо объяснений (производит скрытую демонстрацию).

Потом детям дают еще 5 минут, чтобы открыть упаковку. Результаты всех тестов заносят в специальную таблицу и статистически обрабатывают. Считается, что упаковка выдерживает такой экзамен на безопасность, если в течение первых 5 минут (до демонстрации) 85% детей не удается ее открыть, а после демонстрации – 80% детей не справляются с задачей.

Тесты на удобство для пожилых проводятся по-иному. Теперь в качестве тестирующих персон приглашают людей в возрасте от 50 до 70 лет (ранее включали более молодых людей, это приводило к тому, что пожилые и больные люди не могли открыть упаковки, отнесенные к категории удобных). Участвующим в тестировании добровольцам дают письменную инструкцию по открыванию упаковки. Затем они в течение 5 минут должны ее открыть. Если участник тестирования успешно выполняет задание, его просят правильно закрыть упаковку, чтобы проверить, понял ли он, как надежно закрыть упаковку снова. Если у участника тестирования не получается в течение 5 минут открыть упаковку, ему дают простую упаковку (не предназначенную для защиты от доступа детей), чтобы проверить, нет ли у человека системных проблем с открыванием. Если у него не получается открыть упаковку, его исключают из исследования, а если в течение минуты он легко открывает простую упаковку, то засчитывается отрицательный результат теста на удобство для пожилых. Тест на удобство для пожилых считается пройденным, если 90% участников в течение 1 минуты сумели открыть и вновь правильно закрыть упаковку.

Тестирование согласно рекомендациям DIN EN 14375 и дизайн тестов, в принципе, соответствуют рекомендациям DIN EN ISO 8317, только в данном случае проверяются блистеры.



[1]. см. Юданов А.Ю. и др. Фармацевтический маркетинг. – М. «Ремедиум», 2008




Специалистам здравоохранения