«Любой союз – это главным образом компромисс»

 6769

«Любой союз – это главным образом компромисс»
Первые действия, направленные на гармонизацию законодательства в сфере оборота лекарственных средств (ЛС), были предприняты еще в 1995 г. в рамках деятельности Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств государств–участников СНГ. Комиссии, образованной в соответствии с Соглашением о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от 27.07.1993 тогда так и не удалось достичь реальных результатов. Ситуация изменилась, вопросы остались…

Сегодня политики и экономисты, отмечая независимость государств–участников СНГ, все больше говорят о совместных достижениях в области политики, образования, торговли. В частности, Министр иностранных дел Республики Беларусь Сергей Мартынов 09.04.2012 заявил: «Результаты сотрудничества Беларуси со странами Таможенного союза превзошли все ожидания». По его словам, объемы торговли Беларуси в рамках Таможенного союза по итогам 2011 г. возросли более чем на 50%, в текущем году ожидается рост этих показателей. Также С.Мартынов напомнил, что «по итогам 2011 г. в экспорте страны около 40% составляли поставки в страны Евросоюза, также около 40% пришлось на Россию и страны Таможенного союза…».

Тем не менее рассмотрим, какие опасения высказывают белорусские эксперты в связи с подписанием документов по гармонизации фармацевтических рынков стран–участников Таможенного союза, вступление в силу которых запланировано на 01.01.2013?

Важность образования Таможенного союза и единого экономического пространства не вызывает сомнений. Однако следует помнить, что любой союз – это главным образом компромисс. Кроме того, в рассматриваемом случае необходимо учитывать такое понятие, как «вес партнера». Если брать Россию, Казахстан и Беларусь, то, анализируя соотношение территории, населения, промышленности, прочих показателей, можно задаться вопросом: все ли эти страны в одинаковой мере выиграют от объединения, на чьих условиях оно будет осуществляться и что в результате получит пациент? Конечно, если в основу единых правил лягут лучшие ведомственные наработки специалистов наших стран, вероятность качественного скачка на всех этапах оборота ЛС очевидна. Однако на сегодняшний день понимания того, как будут развиваться события после 1 января 2013 г., не имеют ни сотрудники регуляторных органов, ни работники фармацевтической отрасли, ни представители фармацевтического бизнеса. Это обстоятельство порождает нервозность и тревогу в деловой среде. Разумеется, такой глобальный процесс, как гармонизация национальных систем, не может произойти мгновенно. На это потребуется время. Но для тех, кто прямо или косвенно вовлечен в процесс гармонизации, круг вопросов, которые необходимо решить, определен.

1. Взаимное признание регистрации ЛС

На сегодняшний день принято решение о признании регистрации только отечественных ЛС. С одной стороны, это нарушение принципов Всемирной торговой организации, с другой - защита внутренних рынков. В Беларуси хорошо понимают, что, допустив на свой рынок все зарегистрированные в России и Казахстане ЛС, страна под их весом рискует потерять свою фармацевтическую промышленность.

Номенклатура производимых лекарств в странах Таможенного союза повторяется. По мнению экспертов, самый правильный выход из этой проблемной ситуации - работа в жестких конкурентных условиях. Здесь весьма эффективными будут государственная программа поддержки отечественных фармацевтических производителей и программа импорт замещения. В Беларуси, например, 26 фармацевтических предприятий, обеспечивающих 30% от общей потребности фармацевтического рынка. Такая же ситуация и в Казахстане, где удельный вес собственной фармацевтической продукции составляет 10% в денежном и 30% в натуральном выражении.
В Российской Федерации на 2011 г. зарегистрировано 650 фармацевтических предприятий, продукция которых составляет 20% от общего объема.

В то же время, признавая регистрацию всех лекарств, страны Таможенного союза сталкиваются с проблемой внутренней конкуренции. Зарубежные производители, чья доля на каждом из рынков превышает 50% в денежном выражении, хорошо ориентируются в системах регистрационных процессов стран Таможенного союза. Безусловно, они пойдут туда, где четко определены правила, сроки, стоимость. В этом отношении условия в Беларуси весьма привлекательны: детально прописаны требования к досье, определен период регистрации (180 дней), стоимость - самая низкая.

Ситуация с сохранением трех центров регистрации априори конфликтна. Разрешить ее может появление одного межнационального регистрирующего органа, на который будет возложена основная функция – регистрация ЛС. В этом смысле показателен опыт Европейского союза. Европейское медицинское агентство осуществляет единую регистрацию ЛС для всего Евросоюза, но и каждая страна может у себя отдельно регистрировать необходимый ей препарат.

2. Фармакопея

В России, Казахстане и Беларуси в разное время созданы и приняты к исполнению свои национальные фармакопеи. В настоящее время Казахстан готовит к выпуску 2-й том Фармакопеи. Она разрабатывалась на основе европейской. В России руководствуются 12-м изданием Фармакопеи, в основе которой лежат принципы и правила Советской фармакопеи. 11-е издание было выпущено в свет в 1990 г.

В Беларуси готовится к переизданию обновленная и дополненная 3-томная Фармакопея, максимально гармонизированная с Европейской Фармакопеей.

3. Контроль качества ЛС

Говорить о гармонизации фармацевтических рынков, не создав систему допуска, не обеспечив единых подходов и методик, требований к контролю качества ЛС, на наш взгляд, преждевременно. На сегодняшний день не существует единых методик контроля, единых подходов к упаковке, маркировке, рекламе препаратов.
В Беларуси, благодаря действующей системе контроля качества ЛС доступ фальсифицированных и некачественных препаратов на потребительский рынок закрыт. В стране работает процедура согласования рекламы ЛС и товаров медицинского назначения, установлены требования к упаковке и маркировке лекарств.

4. GMP

Сколько сегодня заводов в России, Казахстане и Беларуси работают по стандартам GMP? Такая статистика, безусловно, есть. Так же как и есть сведения о том, что 70% лекарств, продаваемых в наших странах, произведены не в соответствии со стандартами GMP. Что следует сделать – запретить производство таких препаратов или принять решение о том, что все заводы до установленного срока должны перейти на GMP? Данный вопрос также необходимо решить, взвесив возможности каждой из стран.

5. Наука

Мало мотивированной видится и наука. Зачем создавать новые ЛС, если рынок в достаточном количестве обеспечен дешевыми дженериками? Кому продать новую разработку? Кто возьмется за производство инновационных лекарств, требующих колоссальных вложений? Например, в Беларуси существует несколько научных лабораторий, в т.ч. при предприятиях, на счету которых целый ряд признанных разработок. Наиболее известная из этих разработок – Фотолон, препарат, применяемый в онкологии.

Остается решить самый главный вопрос: сначала будет подписан документ, а потом предложена система гармонизации или сначала система, а потом документ?

Сама постановка вопроса, к сожалению, является косвенным доказательством того, что задачи по гармонизации фармацевтического пространства пока решаются не в интересах пациента, врача, фармацевта. Возможно, это вопросы второго уровня. Сейчас же важно определиться с главным. Как считают белорусские эксперты, у наших стран есть реальная возможность начать процедуру гармонизации и успешно с ней справиться.


Специалистам здравоохранения