Лицензирование медицинской деятельности: совершенствование нормативно-правовой базы и особенности правоприменительной практики

 25480

Лицензирование медицинской деятельности: совершенствование нормативно-правовой базы и особенности правоприменительной практики
Статья представляет собой анализ работы, проделанной Росздравнадзором и органами государственной власти субъектов Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности. Рассмотрены основные положения федерального законодательства по лицензированию медицинской деятельности, в т.ч. новый порядок лицензирования медицинской деятельности, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Как следует из аналитической записки по итогам оценки сложившейся практики лицензирования медицинской деятельности, размещенной на официальном сайте Федеральной антимонопольной службы 02.11.2011, лицензирующие органы субъектов Российской Федерации не справляются со своей основной задачей — защитой интересов граждан, не все жалобы пациентов охвачены проверками. Количество жалоб граждан неуклонно возрастает, вместе с тем результативность проверок снижается.
Между тем в 2011 г. в центральный аппарат Росздравнадзора по вопросам лицензирования медицинской деятельности поступило 273 обращения граждан, что на 70 (25,6%) меньше по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. Также отмечается снижение (на 41%) количества письменных обращений юридических лиц: с 1 179 в 2010 г. до 700 в 2011 г.

Основными причинами обращений граждан и организаций в Росздравнадзор являются:
- желание получить разъяснения по порядку лицензирования медицинской деятельности (67%);
- получение информации из единого реестра Росздравнадзора в виде выписок о конкретных лицензиатах (23%);
- другое (10%).

Превалирование обращений за разъяснениями порядка лицензирования медицинской деятельности свидетельствует о недостаточной на тот период времени урегулированности законодательства в этой сфере.

В настоящее время функционирует около 40 000 субъектов частной медицинской деятельности и 17 340 государственных и муниципальных медицинских учреждений: больничных учреждений – 6 308, из них: федерального уровня – 213, подведомственных субъектам Российской Федерации – 3 037, муниципального уровня – 3 058; амбулаторно-поликлинических учреждений – 11 032.

Количество впервые выданных Росздравнадзором в 2011 г. учреждениям государственной системы здравоохранения лицензий на осуществление медицинской деятельности, в т.ч. 7 112 (61,2%) лицензий на осуществление новых работ (услуг), значительно завышено. Это связано с нечеткостью формулировок федеральных законов, иных нормативных правовых актов о лицензировании медицинской деятельности, действовавших до вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон №99-ФЗ), Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 08.05.2010 №83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», Федерального закона от 18.07.2011 №239-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения автономных учреждений», а также передачей с 2008 г. в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» функций лицензирования частных и муниципальных медицинских организаций в субъекты Российской Федерации. При этом передача функций не сопровождалась передачей лицензионных дел. Таким образом, из-за неоднозначности норм действовавшего законодательства, по данным собранной за период 2008–2010 гг. ФАС России статистики, более 50% лицензий фактически было выдано повторно субъектам, имеющим лицензию (лицензиатам): на новый срок, новое место, новые виды работ (услуг), что повлекло значительные расходы бюджета и рост административных барьеров от 2 до 4 раз на проведение от 23 749 до 34 564 выездных предлицензионных проверок.       
    
В 2011 г. соискателями лицензий (лицензиатами) было подано в Росздравнадзор 14 726 заявлений на предоставление (переоформление) лицензии на осуществление медицинской деятельности (рис. 1), что на 36,4% больше, чем в 2010 г. (10 794 заявления), из них:
- на предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности – 8 458 (в 2010 г. – 9 204), в т.ч. на оказание высокотехнологичной медицинской помощи – 133 (в 2010 г. – 137);
- на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, – 5 778, что в 4,4 раза больше, чем в 2010 г. (1 307), в т.ч. на оказание высокотехнологичной медицинской помощи – 143, что в 3,0 раза больше, чем в 2010 г. (47);
- на продление срока действия лицензии в порядке переоформления – 490 (в 2010 г. – 283).
     
В 2011 г. Росздравнадзором было предоставлено всего 13 278 лицензий на осуществление медицинской деятельности (рис. 2), что в 1,5 раза больше, чем в 2010 г. (8 505), из них:
- предоставлено 7 112 лицензий на осуществление медицинской деятельности (в 2010 г. – 6 998);
- переоформлено 5 705 лицензий на осуществление медицинской деятельности, что в 4,5 раза больше, чем в 2010 г. (1 276);
- продлен срок действия в порядке переоформления 461 лицензии (в 2010 г. – 231).

Общее количество отказов Росздравнадзора (рис. 3) в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности снизилось в 1,6 раза (с 2 289 в 2010 г. до 1 448 – в 2011 г.). Это связано прежде всего с вступлением в силу с 03.11.2011 Федерального закона №99-ФЗ, в соответствии с которым лицензирующий орган обязан в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии вручить соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в случае, если заявление и (или) документы представлены не в полном объеме.

Росздравнадзором в 2011 г. проведено 1 358 внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, что на 238 (17,5%) проверок больше, чем в 2010 г.

Основаниями для проведения внеплановых проверок являлись: поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований; истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Росздравнадзором в 2011 г. проведено 1 786 плановых согласованных в установленном порядке с органами прокуратуры проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, в т.ч.:
- медицинских организаций – 1 467;
- медицинских учреждений ФСИН России – 71;
- образовательных учреждений – 88;
- санаторно-курортных учреждений – 27;
- учреждений социальной защиты – 66;
- прочие учреждения – 67.

По результатам проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности юридическим лицам выдано 1 491 предписание об устранении выявленных нарушений действующего законодательства, что на 20,9% больше, чем в 2010 г., составлено 887 протоколов об административном правонарушении (в 2010 г. – 1 016) .
Все протоколы об административном правонарушении направлялись в судебные органы. По результатам рассмотрения назначены административные штрафы на сумму 2,589 млн руб., взыскано штрафов на сумму 1,313 млн руб.

По данным ФАС России, за период 2008 г. – 5 месяцев 2010 г. к административной ответственности было привлечено 1 815 лицензиатов, что составило 3,8% от выездных проверок (предлицензионных и внеплановых).

Из 7 448 обращений граждан в лицензирующие органы на государственные и муниципальные медицинские учреждения поступило 6 234 жалобы, на частные организации и индивидуальных предпринимателей поступило 1 214 жалоб, т.е. в 5 раз меньше.

Государственные и муниципальные медицинские учреждения подвергались проверкам по жалобам в 54% (3 394) случаев, были привлечены к административной ответственности в 22% (1 360) случаев. Частные организации и индивидуальные предприниматели подвергались проверкам по жалобам в 71% (866) случаев, были привлечены к административной ответственности в 37% (455) случаев.

Такая диспропорция, очевидно, связана с характером полномочий лицензирующих органов. Предоставление новой лицензии осуществляется решением лицензирующих органов. В то время как привлечение к административной ответственности лицензиатов, в т.ч. приостановление действия лицензии, ее аннулирование осуществляется в судебном порядке и требует представления доказательств в суд.

И хотя представленные ФАС России данные не совсем корректны (сведены в едино данные по разным переданным полномочиям Российской Федерации в сфере здравоохранения (предметам проверки) – контроль качества оказания медицинской помощи и соблюдение лицензионных требований и условий), превалирование выездных внеплановых проверок возможности выполнения (соблюдения) лицензионных требований и условий над проверками по жалобам граждан на качество оказания медицинской помощи не вызывает сомнения.

Полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), переданные субъектам Российской Федерации, осуществляют различные органы государственной власти (табл.).
     
В 25 субъектах Российской Федерации созданы отделы, которые выполняют функции по лицензированию медицинской деятельности; в 58 – функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения).
Общее количество специалистов (физических лиц), осуществляющих лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), в субъектах Российской Федерации на июнь 2011 г. составляло 401 человек при штатной численности 422 (21 ставка специалистов вакантна), процент укомплектованности - 95%. Наиболее низкий процент укомплектованности отмечается в Министерстве здравоохранения Камчатского края: при штате 5 единиц укомплектованы 2 ставки, в Управлении лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области из 4 ставок укомплектованы 2.
Большинство специалистов, осуществляющих лицензирование медицинской деятельности в органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеют стаж работы от 10 до 20 лет (51,4% от общего количества). Стаж работы по специальности от 5 до 10 лет – 28,2%, свыше 30 лет – 10,0%, менее 5 лет – 10,4% (рис. 4).   
   
В ходе проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, проведенных в 2011 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в 76,4% случаев были выявлены нарушения по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Указанные нарушения были установлены в 65 субъектах Российской Федерации.

Основными нарушениями органов государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, являются следующие:
- на официальных сайтах не содержатся или своевременно не обновляются действующие нормативные правовые акты, регламентирующие работу по лицензированию медицинской деятельности;
- не сформированы открытые и общедоступные информационные ресурсы;
- не выделены оборудованные помещения для приема граждан (нет вывесок, указателей, нормативных правовых актов, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности, форм документов, представляемых соискателями лицензий (лицензиатами), адресов вышестоящих организаций). В Положениях о структурных подразделениях органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия, не отражаются те задачи и функции, которые исполняются структурными подразделениями при осуществлении лицензирования медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- отсутствие при подаче заявлений соискателями лицензий (лицензиатами) обязательных, в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, документов (в т.ч. платежных поручений); несоответствие описи документов их наличию в лицензионном деле;
- предоставление лицензий на медицинскую деятельность при установлении несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям или выявлении в ходе проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий грубых нарушений лицензионных требований;
- нарушения Порядка ведения единого реестра лицензий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 09.11.2007 №689 «О Порядке ведения единого реестра лицензий, в т.ч. предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями»: неверно указываются сроки действия лицензии, организационно-правовая форма организации; сведения, содержащиеся в форме РЛ-1 «Единый реестр лицензий» на бумажном носителе, не соответствуют данным, внесенным в базу данных «АИС Росздравнадзора»; несвоевременно предоставляются сведения в единый реестр лицензий;
- к проверкам соблюдения лицензионных требований и условий привлекаются эксперты, не имеющие свидетельства об аккредитации;
- формы актов проверки возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований и условий не соответствуют форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”»;
- протоколы об административном правонарушении составляются и оформляются с нарушениями, направляются для рассмотрения в суды с нарушением сроков, установленных п. 1 ст. 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ. При выявлении нарушений обязательных требований допускаются случаи незаконного амнистирования. В случаях неисполнения предписания об устранении выявленного нарушения либо его несвоевременного исполнения не составляются протоколы об административном правонарушении по ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Кроме того, в нарушение требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положения о лицензировании медицинской деятельности превышались полномочия лицензирующих органов субъектов Российской Федерации при осуществлении лицензирования медицинской деятельности: у лицензиатов проверялось наличие медицинских книжек, своевременность прохождения и соответствие объема предварительных и периодических медицинских осмотров у медицинского персонала, правил профилактики внутрибольничных инфекций; соблюдение требований противопожарной безопасности, наличие плана эвакуации сотрудников и пациентов и инструкции по действию дежурного персонала во время пожара; в лицензионных делах содержались документы, не предусмотренные законодательством.

Таким образом, в ходе проверок, проведенных Росздравнадзором в 2011 г., большинство нарушений, отмеченных ФАС России до изменения законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности, не отмечено.

Вместе с тем Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами приняты с учетом замечаний и предложений, представленных в аналитической записке ФАС России, неотложные меры по приведению лицензирования медицинской деятельности в строгое соответствие с требованиями Федерального закона от 27.07.2010 №210 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»:
- недопущению истребования у лицензиатов (соискателей лицензии) документов, не предусмотренных Федеральным законом №99-ФЗ и Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», другими нормативными правовыми актами по лицензированию медицинской деятельности, а также документов, сведения о которых могут быть получены по межведомственному взаимодействию с другими федеральными органами исполнительной власти;
- строгому соблюдению оснований отказа, предусмотренных ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», при принятии решения об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- налаживанию взаимодействия с иными территориальными управлениями федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по исполнению законодательства в части лицензирования медицинской деятельности, предусматривающие проведение совместных мероприятий (совещаний, конференций, консультаций, рабочих встреч и др.), в т.ч. с территориальными управлениями ФАС России, территориальными органами Роспотребнадзора и территориальными органами Росаккредитации;
- соблюдению при предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности индивидуальным предпринимателям норм, предусмотренных ст. 20 и 22 Трудового кодекса Российской Федерации, в соответствии с которыми сторонами трудовых отношений являются работник и работодатель. Учитывая при этом, что лицензия на осуществление медицинской деятельности, предоставленная индивидуальному предпринимателю, носит персонифицированный характер и дает возможность найма по трудовому договору работника, имеющего лицензию индивидуального предпринимателя на определенные работы (услуги), составляющими медицинскую деятельность;
- незамедлительному информированию территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, территориальных органов Федеральной службы по аккредитации, осуществляющих аккредитацию граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю, и контроль за деятельностью аккредитованных лиц, о выявленных в ходе проведения лицензионного контроля нарушениях санитарного законодательства и Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» для принятия соответствующих мер;
- повышению активности в работе с обращениями и жалобами граждан на некачественное оказание медицинской помощи; широкому информированию населения, в т.ч. через средства массовой информации и официальные сайты управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации; строгому соблюдению правил личного приема граждан, привлечению аккредитованных в установленном порядке экспертов.

Основные причины нарушений в сфере лицензирования медицинской деятельности, отмеченные в аналитической записке ФАС России и обусловленные несовершенством законодательства, во многом решены с вступлением в силу Федерального закона №99-ФЗ: 1. Согласно ч. 4 ст. 9 Федерального закона №99-ФЗ установлен бессрочный срок действия лицензий и, что особенно важно, установлена норма, что ранее выданные лицензии после вступления его в силу (3 ноября 2011 г.) становятся бессрочными (ч. 3 и 4 ст. 22 Закона).

2. В ч. 1 ст. 12 Федерального закона №99-ФЗ указан исчерпывающий перечень лицензируемых видов деятельности – всего 49. Объединены лицензируемые виды деятельности: «производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», а также «оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений».
3. В соответствии с ч. 2 ст. 5 Федерального закона №99-ФЗ сокращены полномочия лицензирующих органов. К полномочиям лицензирующих органов отнесены:
- осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;
- проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;
- утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других, используемых в процессе лицензирования документов;
- предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.
4. С закреплением ст. 7 Федерального закона №99-ФЗ прав и обязанностей должностных лиц лицензирующих органов значительно уменьшилось количество условий для возникновения спора между соискателями лицензий и лицензирующими органами.
5. Ст. 21 Федерального закона №99-ФЗ установлена норма о создании открытого и общедоступного информационного ресурса, содержащего сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности. Информация о лицензиях является открытой, а сведения о конкретной лицензии предоставляются всем желающим бесплатно в течение 5 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления.
6. Наиболее существенное значение в снятии условий для злоупотреблений лицензирующих органов имеет ст. 18 Федерального закона №99-ФЗ «Порядок переоформления лицензии»:
1) до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять медицинскую деятельность, за исключением ее осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность, но не указанных в лицензии. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное, предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
2) при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании медицинской деятельности;
3) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;
4) при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании медицинской деятельности;
5) в случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных ст. 18 Федерального закона №99-ФЗ, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
6) в течение 3 рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату;
7) срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
8) в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений;
9) переоформление лицензии в случаях выполнения новых работ, оказании новых услуг, и (или) при осуществлении медицинской деятельности по новому адресу, осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) при осуществлении медицинской деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В соответствии с ч. 4 ст. 22 Федерального закона №99-ФЗ: «Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно».

Таким образом, все лицензии на осуществление медицинской деятельности, не содержащие фразы: «(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», по истечении срока их действия (или при переоформлении лицензии по иным причинам) подлежат переоформлению в порядке, установленном ч. 3 (с 1 июля 2012 г. ч. 4) и ч. 16 ст. 18 указанного Федерального закона. В таком же порядке лицензия переоформляется при намерении лицензиата прекратить выполнение работ, оказание услуг по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. В указанных случаях переоформление лицензии осуществляется в порядке, установленном ч. 7, ч. 9 и ч. 17 ст. 18 Федерального закона №99-ФЗ.

Во всех случаях переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом в соответствии с его полномочиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

7. Более конкретно и прозрачно определен в Федеральном законе порядок организации и осуществления лицензионного контроля. Помимо отсылки к Федеральному закону от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в ст. 19 указано, что к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения указанного Федерального закона с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом №99-ФЗ:
1) в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях выполнения новых работ, оказания новых услуг, и (или) при осуществлении медицинской деятельности по новому адресу, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. В этом случае основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
2) предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям ч. 1 и 3 ст. 13 и ч. 3 ст. 18 Федерального закона №99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
3) в отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки при поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Предметом указанных проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
4) плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
- истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего медицинскую деятельность.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
- поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
- наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
- наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;
5) помимо указания о том, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, в Федеральном законе приведены конкретные нарушения лицензионных требований, которые могут относиться к грубым. Это нарушения, повлекшие за собой:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства;
6) внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом при поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
7) при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В соответствии с п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, лицензионный контроль включает в т.ч. проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионное законодательство получило свое дальнейшее развитие в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральном законе от 08.05.2010 № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», Федеральном законе от 18.07.2011 №239-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения автономных учреждений» и постановлениях Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Принятие нормативных правовых актов в сфере лицензирования (федеральные законы от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 08.05.2010 №83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», от 18.07.2011 №239-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения автономных учреждений», постановления Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».) вызвало новые, особенно в части полномочий лицензирующих органов, вопросы соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов, т.к. они содержат отдельные нормы, не полностью соответствующие друг другу.
В частности, ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая вступает в силу с 1 января 2013 г., устанавливает, что Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и лицензирования высокотехнологичной медицинской помощи);

Ст. 100 указанного Федерального закона устанавливает на период с января 2012 г. по 31 декабря 2012 г. полномочия лицензирующих органов и возможность осуществления медицинской деятельности медицинских организаций муниципальной системы здравоохранения без переоформления лицензии:
«15. Лицензии на осуществление отдельных видов медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 г. медицинским организациям муниципальной системы здравоохранения, не подлежат переоформлению в связи с передачей указанных медицинских организаций в состав государственной системы здравоохранения и действуют до истечения указанного в них срока. Лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 г. медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока.
17. С 1 января по 31 декабря 2012 г. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи):
1) медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности;
2) медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения.».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинской деятельности организаций государственной системы здравоохранения, а также медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Противоречия вышеуказанных требований норме Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устранены с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», в соответствии с которым в Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 внесены изменения, приводящие его требования в соответствие с иными нормативными правовыми актами.

Федеральным законом от 08.05.2010 №83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений» установлено, что при создании казенного учреждения оно вправе осуществлять предусмотренные его уставом виды деятельности на основании лицензии, свидетельства о государственной аккредитации и иных разрешительных документов, выданных государственному учреждению, тип которого был изменен, до окончания срока действия таких документов. При этом не требуется переоформления документов, подтверждающих наличие лицензий. Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 №239-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения автономных учреждений» государственное или муниципальное учреждение при изменении типа вправе осуществлять предусмотренные его уставом виды деятельности на основании лицензий, свидетельства о государственной аккредитации и иных разрешительных документов, выданных этому учреждению до изменения его типа, до окончания срока действия таких документов. При этом не требуются переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий, в соответствии с законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Все перечисленные особенности лицензирования медицинской деятельности после вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» учтены в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В частности, определены полномочия лицензирующих органов в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:
- медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
- медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
- медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
- медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;
- индивидуальных предпринимателей.

При этом лицензированию подлежит деятельность по оказанию медицинской помощи (первичной медико-санитарной, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, скорой, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной, санаторно-курортному лечению), проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Утвержден исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, выполняемых при осуществлении первичной медико-санитарной, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, скорой, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи, санаторно-курортному лечению, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Новеллой Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), является разделение лицензионных требований на требования, предъявляемые к соискателю лицензии, и требования, предъявляемые к лицензиату. При этом требования, предъявляемые к лицензиату, учитывают:
- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
- повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Несоблюдение двух первых требований отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований.
Более четко определен порядок переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность. При этом в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах), представляется полный пакет документов по новому адресу осуществления медицинской деятельности и новым работам (услугам). В этом случае решение о переоформлении лицензии принимается после выездной проверки возможности выполнения лицензионных требований в течение 30 дней со дня регистрации заявления в лицензирующем органе.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в т.ч. проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом, требования вступившего в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и принятых в связи с его изданием иных нормативных правовых актов в сфере лицензирования медицинской деятельности получили обобщенное представление в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Вместе с тем вступившее в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 не лишено отдельных недостатков. В частности, не выделены лицензионные требования к руководителям структурных подразделений, оказывающих доврачебную медицинскую помощь, иных (не медицинских) организаций, ответственных за осуществление медицинской деятельности. Это означает, что медицинский кабинет школы, детского сада, детского оздоровительного учреждения, здравпункта иной организации не может возглавлять фельдшер (медицинская сестра), а обязательно должен быть «врач, имеющий высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

В целом с принятием вышеуказанных федеральных законов, иных нормативных правовых актов в сфере лицензирования получила дальнейшее совершенствование процедура лицензирования, она стала более прозрачной, снизились административные барьеры и расходы бюджета при исполнении лицензирующими органами этой функции. Вместе с тем правоприменительная практика в сфере лицензирования медицинской деятельности постоянно сталкивается с новыми неурегулированными вопросами, которые требуют постоянного совершенствования нормативно-правовой базы в этой сфере.
   


Специалистам здравоохранения