Контроль качества лабораторных исследований в учреждениях судебно-медицинской экспертизы

 19178

Контроль качества лабораторных исследований в учреждениях судебно-медицинской экспертизы
Всемирная Организация Здравоохранения утверждает, что главная задача лаборатории – предоставление врачам-клиницистам надежных качественных и количественных результатов исследований проб пациентов. Поэтому все лаборатории должны иметь систему контроля и поддержания качества их работы. В этой связи значение доказательности результатов судебно-медицинской экспертизы, в т.ч. биохимических исследований, может быть достигнуто при правильном функционировании судебно-медицинских лабораторий. Несомненно, что деятельность любой лаборатории, будь то клинико-диагностическая, судебно-медицинская или научно-исследовательская, предусматривает постоянное осуществление контроля качества (КК) – внутрилабораторного и внешнего.

Судебно-биохимическая лаборатория имеет свою специфику и отличается как от иных судебно-лабораторных подразделений, так и от классических клинико-диагностических лабораторий (КЛД), т.к. ее исследования направлены на оценку состояния тканей трупов с учетом сроков постмортального периода и результаты имеют существенные отличия от клинических лабораторных. В то же время судебную биохимию нельзя совсем отделить от КЛД, т.к. судебная биохимия по многим параметрам пользуется ГОСТами, приказами и нормативными документами КЛД и стандартными лабораторными методами, однако требующими адаптации к исследованию трупного материала.

В судебно-медицинских лабораториях биологический материал рассматривают прежде всего с позиции объектов вещественных доказательств. Необходимо учитывать, что в большинстве случаев отсутствует возможность повторного забора материала с последующим исследованием (судебно-биохимические исследования согласно приказу №346н Минздравсоцразвития России могут быть проведены в срок до 10 суток с момента наступления смерти) [5]. Исходя из изложенного выше, очевидно значение постановки вопросов контроля качества в судебных лабораториях, в особенности в судебно-биохимических лабораториях.

Внутрилабораторный контроль качества обязателен для всех видов исследований, выполняемых в лаборатории [4]. Указанный КК предполагает контроль всех процедур лабораторного исследования биоматериалов на всех этапах его выполнения: наличие и обработка специализированной посуды, правильность изъятия биоматериала, его хранение и транспортировка до выполнения анализа. Наряду с этим необходим надлежащий контроль на всех этапах судебно-биохимического исследования. К тому же, согласно приказу №346н Минздравсоцразвития России, взятие крови должно быть осуществлено в срок до 24 часов с момента наступления смерти [5].

Аналитический этап включает:
- превентивный контроль – установление аналитических характеристик метода и мер по получению точных результатов (исследование воспроизводимости, правильности, линейности, чувствительности, специфичности);
- оперативный контроль – анализ результатов и контроль измерительных средств (контроль оптической плотности, калибровки, чистоты кювет и т.д.). В случаях если в лаборатории используются диагностические наборы, то в инструкциях к ним, как правило, указаны аналитический диапазон, чувствительность и специфичность, которые требуется учитывать при работе;
- статистический контроль – ведение контрольных карт и анализ качества работы лаборатории по ним.

Наиболее широко используется контрольная карта Леви – Дженнингса (Шухарта). Оценка результатов контроля проводится в соответствии с контрольными правилами Вестгарда [6]. Постаналитический этап одинаков в клинической и судебно-медицинской лаборатории: контролю подлежит оформление медицинского документа (акта судебно-биохимического исследования, заключения эксперта), оценка результата и доведение его до сведения судебно-медицинского эксперта (лечащего врача).

Внешний контроль качества (межлабораторный) – это обязательная форма контроля работы лабораторий. В настоящее время государственные программы внешнего контроля качества имеются во всех развитых странах [2, 3, 6].
Следует отметить, что в судебно-биохимических лабораториях внешний и внутренний контроль качества должен осуществляться на нескольких уровнях: заведующего танатологическим отделением (контроль на преаналитическом этапе), заведующего лабораторией (контроль на аналитическом и постаналитическом этапах), а также на уровне администрации учреждения для общего контроля за выполнением требований к изъятию, хранению и транспортировке биологического материала в лаборатории и своевременным информированием экспертов судебно-медицинской службы о важности исполнения вышеуказанных требований.

Однако существует еще один аспект функционирования лабораторий, которому уделяют особое внимание не только федеральные контролирующие органы, но и органы дознания и следствия, в частности, пригодность химических реактивов, используемых при проведении судебно-медицинских экспертиз и исследований. Судебно-медицинские лабораторные подразделения, такие как отделение общих химических, биохимических методов исследования, в своей повседневной практической работе используют реакционные смеси, приготовленные вручную из химических реактивов, и в данном случае использование стандартных контролей качества представляется невозможным. В этой связи предлагаем руководствоваться нормативными документами, действующими на территории РФ, такими как ГОСТы и Рекомендации по межгосударственной стандартизации [1, 6, 8, 9].

К сожалению, как показывает практика, многие специалисты в области лабораторной судебной медицины не ознакомлены с нормативными актами о требованиях к использованию химических реактивов, особенно с истекшим сроком годности или гарантийного хранения, что связано с отсутствием единого реестра этих документов, регламентирующих деятельность судебно-медицинских лабораторий, занимающихся определенной деятельностью. В то же время при проведении проверки таких лабораторий федеральный надзорный орган (Росздравнадзор) обращает внимание на сроки годности и условия хранения химических реактивов, а при спорных случаях возникает вопрос законности использования просроченных реагентов. Нередко эксперты лабораторий отказываются от использования таких реагентов, считая это грубым нарушением при выполнении экспертиз и исследований, а результаты их недостоверными, несмотря на то что реактивы с истекшим сроком годности могут быть использованы в соответствии с регламентом нормативных документов по межгосударственной стандартизации [8].

Необходимо подчеркнуть, что рекомендации по межгосударственной стандартизации 59-2003 «Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений» были разработаны Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), внесены в Госстандарт России, а затем приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №23 от 22 мая 2003 г.). Данный документ введен в действие с 1 июля 2004 г. непосредственно в качестве рекомендаций по метрологии РФ Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 30 января 2004 г. №47-ст [7].

Настоящие рекомендации предусматривают возможность использования химических реактивов (соли, щелочи, кислоты) с истекшим сроком хранения методом проверки их пригодности к применению в аналитических лабораториях способом внутрилабораторного контроля точности измерений. В данном случае сущность такого контроля направлена на соблюдение принципов стандартизации, заключающихся в обеспечении единства измерений показателей, характеризующих состав или свойства веществ и материалов при проведении любого лабораторного или количественного химического анализа.

При оценке возможности использования реактивов необходимо четко различать понятия «гарантийный срок хранения» и «срок годности». В частности, изготовитель при выпуске химреактива из производства обязан установить гарантийный срок хранения, в течение которого несет ответственность перед потребителем за соответствие качества реактива требованиям нормативных документов, устанавливающих показатели качества, при соблюдении определенных условий хранения.

Так как непригодность химреактива может оказать существенное влияние на точность результатов выполняемых в лаборатории измерений, поэтому диктуется необходимость либо утилизации таких реактивов, либо проведения проверки их на пригодность к применению согласно требованиям нормативных документов.

В частности, реактив, подвергаемый проверке пригодности к применению, должен находиться в потребительской таре, в которую он расфасован при производстве или продаже, иметь соответствующую этикетку с надписью, содержащую название и реквизиты производителя, а также информацию о дате производства, фасовки и сроке хранения (годности). В некоторых случаях на заводской этикетке частично могут отсутствовать указанные выше сведения, в таких случаях вся необходимая информация должна быть указана в прилагаемом сертификате качества на реактив.

Проверку пригодности реактива к применению осуществляют одним из следующих способов:
1) устанавливается соответствие реактива требованиям нормативных документов по методикам, предназначенным для испытаний данного реактива при определении показателей качества;
2) оценивается внутрилабораторный контроль точности измерений (ВЛКТ) по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива.

Необходимо подчеркнуть, что проверке пригодности к применению по истечении гарантийного срока хранения могут быть подвергнуты химические реактивы отечественного и зарубежного производства, выпускаемые серийно или разовыми партиями, в то время как многокомпонентные диагностические наборы проверке указанным способом не подлежат.

Химреактив, прошедший по истечении гарантийного срока хранения проверку пригодности к применению по результатам ВЛКТ, допускается к применению в лаборатории, осуществлявшей проверку, для выполнения измерений по конкретным МВИ. При этом испытания на соответствие требованиям нормативных документов не проводят, но дата проведения следующей проверки устанавливается заведующим отделением.

Для проверки пригодности химреактива к применению способом ВЛКТ используется стандартизованная или аттестованная МВИ, по которой в лаборатории регулярно проводят ВЛКТ. Одновременно по одной и той же МВИ проверку пригодности к применению проводят только для одного реактива. При этом все остальные используемые в МВИ реактивы на момент проверки должны быть годны к применению.

Процедуру ВЛКТ для проверки пригодности реактива к применению повторяют не менее трех раз с интервалом в несколько дней. Число параллельных определений при получении каждого результата измерений должно соответствовать требованиям МВИ.

Химический реактив признают пригодным к применению в лаборатории для выполнения измерений тогда, когда каждый из трех результатов контроля, полученных по любому из перечисленных выше методов, признан удовлетворительным. В случае если из трех результатов проверки пригодности реактивов по любому из выбранных алгоритмов контроля два или три признаны неудовлетворительными, реактив признается непригодным.

Результаты проверки пригодности химреактивов к применению регистрируют в специальном журнале [8], учет прошедших проверку пригодности к применению в лаборатории реактивов ведут в порядке, установленном в лаборатории. На упаковку с химреактивом, прошедшим проверку пригодности к применению, наклеивают дополнительную этикетку с указанием нового срока хранения. Проводить проверку пригодности к применению реактивов согласно государственной системе обеспечения единства измерений по методу МВИ и методом добавок вполне могут эксперты лабораторных подразделений. Опыт такой работы имеется в биохимическом отделении ГБУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы» Департамента здравоохранения г. Москвы.

Обращаем внимание, что на фасованных химических реактивах фирмами-производителями указывается срок гарантийного хранения, что не эквивалентно сроку годности; реактивы отечественного производства выпускаются минимальной фасовкой 1 кг, малой фасовкой (менее 1 кг) выпускают реактивы импортного производства, которые стоят в несколько раз дороже. Учитывая, что для биохимических исследований требуется, как правило, малое количество реактивов (г, мг и мкг веществ), становится очевидным необходимость и целесообразность выполнения рекомендаций по межгосударственной стандартизации. Таким образом, проведение контроля качества реактивов позволит значительно сэкономить бюджетные средства, затрачиваемые на регулярное приобретение дорогостоящих реактивов.

Литература

1. ГОСТ Р 8.563-2009 «Методики (методы) измерений».
2. Малахов В.Н. Стандартизация технологий федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2003 . – №1. – С. 74.
3. Меньшиков В.В. Стандартизация в клинической лабораторной медицине. Организационные и метрологические аспекты. М.: Лабора, 2005. – 251 с.
4. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 №45.
5. Об утверждении порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.05.2010 №346н.
6. Основы статистики и методы ведения внутрилабораторного контроля качества: Методические рекомендации в 2 ч. М., 2002.
7. О введении в действие рекомендаций по межгосударственной стандартизации. Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 30.01.2004 №47-ст.
8. РМГ 59-2003 «Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений».
9. РМГ 29-99 «Метрология. Основные термины и понятия».


Специалистам здравоохранения