Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем: вопросы и ответы

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем: вопросы и ответы

 5376

 Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем: вопросы и ответы

Д.В. ПИВЕНЬ, д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург
И.С. КИЦУЛ, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск


В статье представлено и обосновано содержание, а также основные направления работы индивидуального предпринимателя по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Изложены конкретные механизмы организации и участия врачебной комиссии в данной работе. Показано полное соответствие направлений внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем, направлениям такового на уровне медицинской организации.



Как показывают наши частые встречи и с индивидуальными предпринимателями, и с представителями надзорных органов, тема контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, содержит много вопросов, на которые пока нет четких и, самое главное, единых ответов.

К сожалению, сегодня в Российской Федерации никто не знает, какие конкретно объемы медицинской помощи оказывают населению индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Если же исходить из того, что таких индивидуальных предпринимателей (ИП) в стране несколько тысяч, то можно с уверенностью и без точных цифр говорить о том, что эти объемы весьма значительны. Если же добавить к этому и то обстоятельство, что сегодня много, а может быть и большинство медицинских ИП функционируют в небольших городах и в районах, то можно говорить и о важной социальной значимости ИП в сфере охраны здоровья населения, прежде всего, как о факторе, повышающем доступность определенных видов медицинской помощи.

Из сказанного выше следует, что вопросы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, безусловно, являются весьма актуальными, и ответы на них должны быть максимально четкими и понятными.

Для начала перечислим вопросы, которые звучат наиболее часто.

•    Должен ли или может ли индивидуальный предприниматель самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности? Иными словами, контролировать самого себя?
•    Если ответ на данный вопрос -- отрицательный, то следующий вопрос звучит так: «Тогда как и кем этот контроль все-таки должен быть организован?»;
•    Если же ответ -- положительный, то в этом случае возникает уже целый ряд новых вопросов:
1. «Каким должно быть содержание, и какие должны быть направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя?»;
2. «Как должна быть организована работа врачебной комиссии (ВК) у ИП? Или может ее вообще не должно быть?»;
3. «Если же допустить, что ИП должен создать ВК, то может быть ему надо также иметь и лицензию работы (услуги) по экспертизе качества медицинской помощи?»

Это далеко не исчерпывающий перечень вопросов, связанных с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем.

Теперь перейдем к ответам на эти вопросы и постараемся обосновать каждый ответ с правовых позиций.

Для начала обратимся к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы). Пункт 11 ст. 2 Основ дает определение понятию медицинская организация и четко говорит о том, как надо проецировать положения данного закона на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность:

«Медицинская организация -- юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях (выд. автор.) настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность».

Из представленного положения Основ совершенно ясно, что все требования данного закона, предъявляемые к медицинским организациям, полностью распространяют свое действие и на ИП. Полагаем, что ни у кого нет оснований сомневаться в том, что все, что изложено в Основах, касающееся медицинской деятельности, изложено в «целях настоящего Федерального закона». В полной мере это относится и к такому направлению работы как внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом, ответ на вопрос о том, должен ли или может ли индивидуальный предприниматель самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности, иными словами, контролировать самого себя, очевиден. Индивидуальный предприниматель в соответствии с Основами обязан организовать проведение внутреннего контроля качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности.

Исходя из этого ответа, вероятен следующий вопрос: «А организация проведения индивидуальным предпринимателем внутреннего контроля качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности подразумевает проведение внутреннего контроля в порядке самоконтроля, или же организация внутреннего контроля означает проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности внешними специалистами, привлеченными, например, по договору с какой-либо медицинской организацией?».

Ответ на данный вопрос следующий.

Индивидуальный предприниматель, как и любая медицинская организация, обязан организовать и самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. И никаких правовых несоответствий или отсутствия профессиональной логики здесь нет.

Во-первых, как мы уже показали выше, это напрямую следует из Основ.

Во-вторых, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности есть не что иное, как самоконтроль, который по законодательству организует и проводит, т. е. контролирует сама себя, медицинская организация. В нашем случае это делает индивидуальный предприниматель, на которого, еще раз подчеркнем, полностью распространяются все требования Основ.

В-третьих, в соответствии с общепринятой теорией качества, если работник или организация не будут постоянно и требовательно контролировать сами себя, то говорить о каком-либо качестве и безопасности их деятельности вообще не приходится. В этом смысле внутренний контроль, безусловно, всегда являлся, является и будет являться основной формой контроля в здравоохранении. Подчеркнем, что этот тезис нисколько не умаляет и не противоречит значимости государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который не только является наиболее статусной формой контроля, но и предполагает постоянный надзор за проведением медицинскими организациями и ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
Теперь переходим к ответу на следующий вопрос: «Какими должны быть содержание и направления контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя?»

Полагаем, что ответ на данный вопрос во многом связан с ответом на предыдущий.

Во-первых, содержание и направления контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя должны быть точно такие же, как и у любой медицинской организации.

Во-вторых, как и у любой медицинской организации, так же и у индивидуального предпринимателя, содержание и направления контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны включать проведение следующих мероприятий, предусмотренных Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №1152 г.

Полагаем, что у части читателей возникает новый вопрос: «А ведь речь-то в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности идет о содержании и направлениях государственного, но не внутреннего контроля?»

Совершенно верно! Но почему и чем содержание и направления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должно отличаться от внутреннего? Да, государственный контроль, как мы уже отметили, -- более статусный надзорный уровень. Но на этом все принципиальные отличия в части содержания контроля качества и безопасности медицинской деятельности заканчиваются. Кроме того, наличие полной тождественности содержания государственного и внутреннего контроля необходимо и как важнейший антикоррупционный механизм, т. е. когда проверяющий и проверяемый говорят на языке единых требований соответствующих регламентирующих документов.

Именно поэтому каждый индивидуальный предприниматель, точно так же как и каждая медицинская организация, в своей деятельности по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности обязан руководствоваться Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
 
Напомним, указанное Положение гласит, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

«а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»...».

В общем, все перечисленное выше и есть совершенно конкретное содержание и направление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которые и должен осуществлять индивидуальный предприниматель. Очевидно, что необходимости в какой-либо специальной регламентации данной работы именно для индивидуальных предпринимателей нет.

Теперь, определив, что содержание и направления работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности у ИП такие же сложные и многогранные, как и у каждой медицинской организации, перейдем к ответу на следующий вопрос: «Как должна быть организована врачебная комиссия или работа врачебной комиссии у ИП? Или, может быть, этой комиссии у ИП вообще не должно быть?»

Ответ на этот вопрос опять же находим в Основах, где часть 2 ст. 48 гласит: «Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента».

То есть и здесь все ясно, работа врачебной комиссии у индивидуального предпринимателя также должна быть организована. Это однозначное требование нашего основного здравоохранного закона. И вопросы здесь могут обсуждаться лишь в плоскости конкретных механизмов организации данной работы. Да и по здравому профессиональному смыслу совершенно понятно, что без участия врачебной комиссии ни о каком внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи и речи быть не может.

Если же говорить о конкретных механизмах организации работы врачебной комиссии у ИП, то мы их здесь видим как минимум три.

1. Создание индивидуальным предпринимателем врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов на основе трудового договора.

2. Создание индивидуальным предпринимателем врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов на основе гражданско-правового договора.
Полагаем, что вопрос о том, какой договор предпочтительней для привлечения к работе членов врачебной комиссии -- трудовой или гражданско-правовой -- является вопросом юридической техники и зависит от того, как конкретно составлен тот или иной договор. Для выполнения же требований Основ прежде всего важно организовать работу врачебной комиссии. В этой связи возможен еще и третий механизм выполнения данной задачи, а именно:

3. Заключение договора между индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, предусматривающего участие врачебной комиссии медицинской организации в работе по проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой ИП. В этом случае требования Основ к участию врачебной комиссии в медицинской деятельности, осуществляемой ИП, также будут выполнены.

Очевидно, что требования надзорного органа к индивидуальным предпринимателям в части организации работы врачебной комиссии соответствуют или должны полностью соответствовать требованиям Основ. Вопрос о выборе того или иного механизма выполнения этой поставленной Основами задачи каждым индивидуальным предпринимателем решается самостоятельно.

Понятно, что реализация любого из представленных выше трех механизмов организации работы врачебной комиссии у ИП будет требовать определенных затрат. Не будем вдаваться в детали, но, очевидно, что это -- одно из наиболее затратных направлений работы и медицинской организации и индивидуального предпринимателя. А как вообще без затрат может быть выполнено требование законодательства и реализована работа по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и осуществлению ее внутреннего контроля?

И еще один вопрос, который может возникнуть у читателя: «Так, если индивидуальный предприниматель должен организовать работу врачебной комиссии, не должен ли он, в том случае, если создаст ее у себя, лицензировать деятельность по экспертизе качества медицинской помощи?»

Отвечаем: «Нет, такой необходимости в лицензировании работ и услуг по экспертизе качества медицинской помощи в данном случае нет».

Почему?

Во-первых, ч. 4 ст. 64 Основ гласит:

«Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

К сожалению, до настоящего времени такого порядка для тех, кто не участвует в системе ОМС, а абсолютное большинство ИП там не участвует, нет. Следовательно, требовать это с ИП нет никаких оснований.

Во-вторых, ни ст. 48 Основ, ни Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. №502н, не определяют экспертизу качества медицинской помощи как обязательную функцию комиссии.

Таким образом, можно заключить, что проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем, является важнейшим направлением его работы и требует от него действий, аналогичных таковым, которые в соответствии с Основами должна предпринимать каждая медицинская организация.



Специалистам здравоохранения