Компьютерная программа как инструмент повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне (на примере Алтайского края)

Компьютерная программа как инструмент повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне (на примере Алтайского края)

 29905

Компьютерная программа как инструмент повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне (на примере Алтайского края)
В.А.Трешутин, руководитель Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю, д.м.н., проф., treshutinv@mail.ru;
А.В.Кривоус, главный государственный инспектор Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю, г. Барнаул, kontrollek@ya.ru

В статье подробно представлена структурная организация программы и технология, позволяющая осуществлять мониторинг контрольно-надзорных мероприятий, формировать все необходимые сведения и выходные формы о лекарственных средствах, находящихся в обращении на территории субъекта Российской Федерации, при минимальных трудовых затратах.
     
В целях повышения эффективности проводимых контрольно-надзорных мероприятий и систематизации работы в области государственного контроля качества лекарственных средств (ЛС) нами разработана (на основе конфигурации программы «1С:Предприятие») и с января 2008 г. внедрена в действие компьютерная программа (далее Программа), база которой позволяет иметь все необходимые сведения об обращении ЛС в регионе, формировать отчетные данные в документальной форме в минимальные временные сроки при минимальных трудовых затратах («Здравоохранение», 2008, №11). Перечень основных нормативно-правовых документов и информационных материалов по обозначенной теме приведен в таблице.

Структурная организация Программы включает следующие базы данных:

I. Справочники
Данная база включает следующие разделы:
     - Лекарственные средства. Справочник содержит перечень наименований ЛС, зарегистрированных в Государственном реестре ЛС Российской Федерации;
     - Серии ЛС. Справочник содержит буквенно-числовые данные о серии, взятые из декларации о соответствии ЛС;
     - Производители ЛС. Справочник содержит перечень производителей ЛС, зарегистрированных в Государственном реестре ЛС Российской Федерации;
     - Поставщики ЛС. Справочник содержит перечень поставщиков ЛС в регион с возможностью внесения данных об их лицензии, местонахождении, телефоне, ф.и.о. руководителя, ф.и.о. уполномоченного по качеству в организации;
     - Организации. Справочник содержит перечень органов по сертификации, аккредитованных лабораторий центров контроля качества ЛС;
     - Основная причина брака ЛС. Справочник содержит данные о браке из писем Росздравнадзора и перечень необходимых мероприятий, которые предложено провести в письмах в отношении забракованных или фальсифицированных сериях ЛС;
     - Региональные производители ЛС;
     - Пользователи Программой.
При необходимости каждый из вышеперечисленных справочников может дополняться новыми данными.

II. Документы
Данный раздел представляет основную рабочую часть Программы, в которую специалист Управления вводит данные деклараций о соответствии на ЛС, поставляемые в регион оптовыми структурами, данные писем Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных ЛС, формирует уведомления о браке поставщикам, вносит ответы поставщиков на уведомления. Только после работы в данном блоке, а именно после ввода вышеперечисленных сведений, может создаваться та необходимая база данных Программы, которая впоследствии используется для формирования статистических отчетов.
Итак, данная база включает следующие «блоки», которые формируются в накопительном режиме с января 2008 г.:
     - Список деклараций (сертификатов) поставщика лекарственных средств, который содержит данные из п.12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
     - База писем Росздравнадзора о браке ЛС. База содержит выходные данные каждого письма (номер и дата), а также содержащиеся в нем сведения о наименовании ЛС, серии, производителе, поставщике, организации, забраковавшей препарат, причине брака, сведения о перечне мероприятий, предлагаемых Росздравнадзором по изъятию недоброкачественной серии ЛС.
     - База данных о направленных уведомлениях территориального Управления Росздравнадзора поставщику ЛС о браке ЛС. Уведомление содержит данные о поставщике, у которого выявлена серия ЛС, номере и дате формирования уведомления, наименовании ЛС и его серии, производителе ЛС, причине брака по письму Росздравнадзора, мероприятия, предлагаемые Росздравнадзором по изъятию недоброкачественной серии ЛС, номере и дате письма Росздравнадзора;
     - База данных ответов поставщиков ЛС на уведомления. База содержит все необходимые данные, требуемые к ежемесячному отчету, по форме приложений к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06: количество поступившего и выявленного препарата (на момент публикации письма), наименование продавца, у которого поставщик приобрел товар, принятые меры (возврат поставщику (производителю), направление на повторный анализ, перемещение в карантинную зону, уничтожение).
     

III. Журналы документов
База «Журналы документов» автоматически формируется после проведения комплекса мероприятий в базе «Документы».
Данная база включает следующие разделы:
     - перечень списков деклараций о соответствии ЛС (сертификатов соответствия ЛС), предоставленных в Управление оптовыми поставщиками ЛС. База содержит данные о дате и номере списка и доступ к информации каждого списка, сформированного в соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
     - перечень писем Росздравнадзора.
Журнал содержит перечень писем Росздравнадзора, содержащий данные о номере и дате письма Росздравнадзора и доступ к информации каждого письма, в т.ч. доступ к вложенной в файл копии самого письма;
     - перечень писем территориального Управления Росздравнадзора (по Алтайскому краю). База данных журнала содержит информацию о номере и дате письма Управления Росздравнадзора и доступ к содержимому писем (разрешение реализации партии ЛС, изъятие из обращения партии ЛС, приостановление реализации серии ЛС на территории края до решения Росздравнадзора, данные о номере и дате письма), в т.ч. доступ к вложенным в файлы копий самого письма и к протоколу испытаний аккредитованной лаборатории, на основании которого было вынесено решение о дальнейшей реализации ЛС в крае;
     - перечень уведомлений территориального Управления Росздравнадзора поставщикам о браке ЛС. База данных содержит информацию о номере и дате формирования уведомления и доступ к содержимому каждого уведомления.

IV. Отчеты
Данная база также автоматически формируется в накопительном режиме и позволяет оперативно получать необходимые выходные данные:
     - Отчет по сериям ЛС. Отчет формируется на основе базы данных о всех внесенных в Программу сериях ЛС (на 31.05.2010 банк данных Программы содержит сведения о 442 165 сериях ЛС, поступивших в край с 01.01.2008). База позволяет по каждой конкретной серии ЛС за выбранный анализируемый период времени представлять сведения:
      – о всех поставщиках, у которых была( выявлена искомая серия (за период с 01.01.2008 по 31.05.2010 ЛС поставлялись в край 25 поставщиками);
      – о письмах Росздравнадзора с информацией( об искомой серии ЛС (банк данных о браке ЛС содержит сведения о 7728 сериях, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора за период с 01.01.2007 по 31.05.2010);
      – о письмах Управления Росздравнадзора с( информацией об искомой серии ЛС (банк данных писем Управления за период с 01.01.2008 по 31.05.2010, содержит информацию о 436 сериях ЛС, подтвержденных протоколами экспертизы);
      – об уведомлениях о браке поставщикам по искомой( серии (за период с 01.01.2008 по 31.05.2010 выявлено 4789 серий ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора);
      – о перечне ответов на уведомления о сериях( ЛС, по которым поставщики провели мероприятия в соответствии с решениями Росздравнадзора и предоставили сведения в Управление за период 01.01.2008 по текущий момент времени;
     - Реестр уведомлений о браке ЛС. Конфигурация позволяет за заданный период времени (с 01.01.2008 по текущий момент времени) и при выборе конкретного поставщика ЛС сформировать реестр адресованных ему уведомлений;
     - Реестр писем Росздравнадзора о браке ЛС (с 01.01.2007) и писем Управления Росздравнадзора (с 01.01.2008) о качестве реализуемых на территории (в субъекте) ЛС. За выбранный период времени формируется реестр писем Росздравнадзора или Управления, опубликованных за этот период. Конфигурация реестра имеет как сокращенный вариант в виде перечисления дат и номеров писем, так и развернутую форму, в которой подробно перечисляются забракованные серии ЛС со всеми данными из указанных писем;
     - Реестр списков деклараций (сертификатов) по поставщикам.
     Конфигурация позволяет за анализируемый период времени (с 01.01.2008) у выбранного поставщика ЛС сформировать реестр списков с перечислением дат их внесения в Программу и перечисления присвоенных им порядковых номеров. Реестр также может иметь развернутую форму, в которой полностью отражается каждый список с данными из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
     - Обобщенная информация о браке ЛС в регионе. Конфигурация позволяет за любой выбранный период времени (с 01.01.2008) формировать отчеты о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора (опубликованному в письмах) в отношении недоброкачественных ЛС (по форме Приложения №2 к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) и фальсифицированных ЛС или ЛС, подлинность которых вызвала сомнение (по форме Приложения №3 указанного приказа);
     - Статистика. В этой подрубрике происходит формирование статистических данных за любой заданный период времени с 01.01.2008 г. При этом Программа формирует сводные таблицы, в которых отражается:
     - реестр писем Росздравнадзора (внесенных в( Программу) с количественным отражением забракованных по ним серий ЛС и наименований. За основу формирования указанного реестра взяты мероприятия, конкретно предлагаемые Росздравнадзором по изъятию из обращения ЛС: изъятие и уничтожение серии полностью; изъятие по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного; приостановление реализации до решения Росздравнадзора; мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и другие мероприятия. Реестр содержит статистику указанных мероприятий;
      - количество писем территориального Управления( Росздравнадзора по Алтайскому краю с отдельной статистикой по решениям Управления (о разрешениях к реализации партий ЛС, об отказе реализации партий ЛС, о приостановлении реализации серий ЛС на территории края до решения Росздравнадзора);
      - перечень поставщиков, сдавших сведения по( п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55. Ведется база представленных сведений и информации, количество содержащихся в ней серий и наименований ЛС по каждому поставщику и итоговое количество серий и наименований ЛС по всем поставщикам;
      - перечень поставщиков, которым выписаны( уведомления за анализируемый период: количество уведомлений, полученное каждым поставщиком ЛС и их итоговое количество по всем поставщикам; количество содержащихся в уведомлениях забракованных серий и наименований ЛС с выводом количественных данных по каждому из мероприятий, предписанному в уведомлениях, согласно писем Росздравнадзора (изъятие и уничтожение серии полностью, изъятие по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного, приостановление реализации до решения Росздравнадзора, мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и др.);
      - перечень ответов на уведомления:( количество ответов, данное каждым поставщиком, в т.ч. с выводом числовых показателей по каждому из проведенных мероприятий по изъятию ЛС от общего количества мероприятий, проведенных всеми поставщиками (перемещение в карантинную зону, возврат поставщику, уничтожение, ЛС реализовано до выхода письма);
     - количественное и процентное соотношение выявленного( брака по каждому поставщику (количество и % выявленного брака в организации к поставленному количеству серий самой фирмой; количество и % выявленного брака у одного поставщика к общему количеству серий сданного всеми поставщиками). Подсчитывается общее количество забракованных серий по всем поставщикам и % выявленного брака от общего количества серий ЛС, поступивших в Программу.
     

Технология мониторинговых мероприятий

С целью стандартизации и единых требований и подходов при предоставлении необходимой информации перед вводом Программы в действие оптовым структурам, поставляющим ЛС в край, было разослано информационное письмо Управления с предложением порядка, формы и сроков предоставления информации о ЛС в соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55, которое в т.ч. содержало шаблон электронной таблицы в формате Excel, в соответствии с которым предлагалось предоставлять сведения.

Таким образом, специалист Управления в один прием, при помощи обработки в разделе «Импорт списка ЛС», загружает таблицу с электронными данными в Программу (т.е. именно правильный порядок расположения столбцов дает возможность импортировать список в один прием). Документ (список) также может вводиться вручную (при ручном заполнении можно воспользоваться кнопкой «подбор серии», которая позволяет подбирать серии в упрощенном режиме).

В соответствии с указанным информационным письмом, поставщики ЛС по электронной почте 1 раз в неделю предоставляют данные в территориальное Управление Росздравнадзора о ЛС, которые за неделю были поставлены ими в регион.

После того как данные загружены, Программа автоматически сравнивает представленные сведения по наименованиям ЛС и названиям производителей ЛС поставщика с данными из базы Программы. К этой операции необходимо относиться крайне ответственно, т.к. от правильности подбора соответствий зависит работоспособность базы (бывает так, что поставщики ЛС представляют сведения с нестандартными данными о наименованиях ЛС и названиях производителей ЛС, которые приходится сопоставлять с соответствующими наименованиями ЛС и названиями производителей, зарегистрированными в Государственном реестре ЛС Российской Федерации). Так, если поставщик ранее уже подавал сведения по определенным наименованиям и производителям ЛС, то Программа автоматически идентифицирует нестандартные данные поставщика в соответствии с данными Реестра ЛС

Программы и принимает новую серию в базу, а вновь представленные нестандартные сведения вручную проверяются специалистом и приводятся в соответствие с базой Программы (Реестром ЛС). Таким образом, чем дольше поставщик работает в регионе, тем больше в его базе объем данных, соответствующих Государственному реестру ЛС, что позволяет быстрее, с меньшей вероятностью ошибок, обрабатывать вновь поступившие серии ЛС. То есть с каждым новым поступлением серий ЛС происходит сокращение объема ручной обработки. Вновь принимаемые списки практически полностью идентифицируются, и сводится к минимуму время на их обработку.

После того, когда данные проверяемого списка приведены в соответствие со справочниками Программы, в базе создается новый документ «Список», который становится доступен в рубрике «Журнал документов» (подрубрика «Списки»).

После работы с данными списка, при нажатии кнопки «Проверить», в случае наличия серий ЛС, сведения о браке которых опубликованы в соответствующих письмах Росздравнадзора, Программа автоматически выделяет их внизу таблицы с красным восклицательным знаком с указанием, по какому письму Росздравнадзора и по какой причине серия забракована (рис. 1). Автоматически сформированные документы уведомления становятся доступными в журнале «Уведомления», где их можно вывести на печать в форме письма Управления за подписью руководителя. Подробнее эта процедура будет рассмотрена ниже.

В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Отчет по сериям») на примере серии «030808» ЛС «Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, табл. для рассасывания (уп. яч. контурные) №12» показано, как Программа отразила все необходимые данные по этой серии: поставщиков серии в край, письмо Росздравнадзора о браке этой серии, выписанные уведомления о браке поставщикам указанной серии. При нажатии на строки с указанными документами открываются содержания всех выявленных документов с этой серией. На рисунке 2 показано, как перечисленные данные отражаются в Программе.

В содержании письма Росздравнадзора о браке ЛС имеются файлы (рис.2), в которые можно вкладывать из автоматизированной информационной системы «Росздравнадзор» («Документооборот Росздравнадзора») само письмо на бланке Росздравнадзора, а также публикующиеся позже результаты повторного выборочного контроля по каждой забракованной в письме серии, а при необходимости раскрывать эти письма, распечатывать, сохранять в других документах, пересылать по электронной почте. Далее, активизируя строку «Уведомление», видно его содержание и какой организации оно адресовано.

В самом уведомлении также можно активизировать строку, в которой будет показан весь документ и дату поступления ЛС в край. Также активизируется письмо Росздравнадзора с вложенными в него файлами. Само Уведомление о браке имеет печатную форму, оформленную на бланке Управления, доступную по кнопке «печать». Печатная форма уведомления представлена на рисунке 3.

Распечатанные уведомления заверяются подписью руководителя территориального Управления Росздравнадзора и передаются поставщикам указанных в них серий ЛС.

Информация о выявленных в крае сериях ЛС по письмам Росздравнадзора в оперативном порядке по электронной почте высылается поставщикам для принятия мер.


В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр уведомлений о браке») можно за выбранный период сформировать список уведомлений о браке всем поставщикам или конкретно выбранному поставщику, как изображено на рисунке 4. Каждую строку с уведомлением можно активизировать, просмотреть данные уведомления, которые, в свою очередь, тоже можно раскрыть и просмотреть, как было описано выше, а само Уведомление вывести на печатную форму.

В этой же рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр писем о браке») можно за выбранный период сформировать список писем Росздравнадзора (рис.5) о браке ЛС. Каждую строку с письмом можно активизировать, просмотреть данные письма, а вложенный в файл бланк самого письма раскрыть, распечатать, переслать по почте и др.

По каждому конкретному письму Росздравнадзора об изъятии из обращения ЛС после нажатия на кнопку «Сформировать» автоматически формируются документы уведомления, доступные в журнале «Уведомления». Выше было описано, что уведомления о браке также можно формировать по мере поступления и обработки информации от поставщиков в виде списков ЛС.
В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр списков») можно за выбранный анализируемый период сформировать реестр списков с поступившими в край сериями ЛС по всем поставщикам или по конкретно выбранному поставщику.

Реестр может иметь как краткую информацию по сформированным спискам (№п/п, дата поступления в край), так и подробную информацию по каждому списку (с выходом информации по каждой серии ЛС по п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55).

В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр бракованных серий») можно за выбранный анализируемый период сформировать реестр писем Росздравнадзора о браке ЛС (рис.6). Эта форма очень широко используется в работе Управления.

Так, из указанной выходной формы в виде сводных таблиц по данным писем Росздравнадзора о некачественных сериях ЛС оформляются письма Управления для публикации в печатном специализированном издании «Фармацевтический вестник Алтайского края», а также формируются таблицы для проведения проверок в рамках государственного контроля качества ЛС в целях выявления некачественных серий ЛС, которые могут находиться в обращении на территории Алтайского края.
Письма Управления, табличная часть которых сформирована Программой, публикуются в печатном издании, размещаются на официальном Интернет-сайте Управления (22.reg.roszdravnadzor.ru), а также, наряду с уведомлениями, в электронном виде рассылаются поставщикам для срочного принятия мер, указанных в письмах Росздравнадзора.

Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Поиск брака по серии») позволяет по серии ЛС (или по части серии) выявить, была ли искомая серия опубликована в письмах Росздравнадзора о браке.
По расширенному поиску можно выявить все серии искомого наименования ЛС, поступившие в край. Как было показано выше, при работе с кнопкой «Документы» формируется список поставщиков, писем Росздравнадзора, уведомлений по искомой серии.

Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Обобщенная информация о браке») позволяет формировать ежемесячные отчеты о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора, опубликованному в письмах Росздравнадзора, в отношении недоброкачественных ЛС (по форме Приложения №2 к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) и фальсифицированных ЛС или ЛС, подлинность которых вызвала сомнение (по форме Приложения № 3 указанного приказа).

При установке анализируемого периода времени после нажатия кнопки «Сформировать» автоматически формируется отчет по форме указанных выше приложений (рис.7).

Так, выбрав кнопкой «+» основную причину брака по письму Росздравнадзора, можно отдельно сформировать отчеты по фальсифицированным ЛС, по ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, по ЛС, у которых отозвана декларация о соответствии и иным причинам, приостанавливающих обращение ЛС.

Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Статистика») за выбранный период формирует количественные показатели по каждому поставщику, а именно сколько раз сдавалась информация по поступившим в регион сериях ЛС, какое количество серий и наименований ЛС внесено в базу данных Программы от каждого поставщика. Отражается количество выписанных уведомлений о браке каждому поставщику и количество содержащихся в них забракованных серий и наименований ЛС (рис.8).

Важно отметить, что в обработке данных, формировании аналитических отчетов и различных выборок, в т.ч. требуемых приказами и письмами Росздравнадзора, задействован только один специалист Управления.

Таким образом, выявляются серии ЛС, ранее поступившие в край, но позже забракованные другими аккредитованными лабораториями, либо серии ЛС, которые подлежат изъятию из обращения по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного, сведения о которых опубликованы во вновь вышедших письмах Росздравнадзора. Уведомления о выявленных сериях ЛС за подписью руководителя Управления в оперативном порядке направляются в оптовую структуру.

Ежемесячно, до 3 числа следующего за отчетным месяца, субъекты обращения ЛС (оптовые организации, аптечные, социальные, лечебно-профилактические учреждения) информируют территориальное Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю о проведенных мероприятиях по каждому письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных, фальсифицированных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, либо о другой проведенной работе, связанной с приостановлением обращения ЛС.


Каковы возможности нашей Программы?

На этот вопрос спустя 2 года после ее внедрения мы отвечаем после проведенного анализа результатов ее работы.

Программа позволяет:

1. Наладить электронный учет поступающих на территорию субъекта всех серий ЛС и серий ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению обращения.
2. Оперативно предоставлять информацию по каждому наименованию ЛС, серии ЛС, поставщику, производителю, причине брака (по письмам Росздравнадзора).
3. Формировать отчеты по выходным формам и проводить количественный, статистический анализ по имеющимся данным. При этом в накопительном режиме идет формирование базы и банка данных по каждому поставщику.
4. В оперативном порядке выявлять находящиеся в обращении в регионе недоброкачественные ЛС и вести их учет с целью изъятия из обращения, уничтожения, направления на повторный анализ в аккредитованную лабораторию, а по предоставленным результатам испытаний ЛС приостанавливать или разрешать реализацию партий ЛС.
5. При обращении граждан о сомнении в качестве ЛС, пользуясь базой данных, выявлять историю происхождения серии ЛС (поставщика, наличие декларации о соответствии, наличие информации в письмах Росздравнадзора и письмах Управления Росздравнадзора об изъятии искомой серии или разрешения ее обращения на фармацевтическом рынке, принятые меры поставщиком по изъятию ЛС из обращения) и при необходимости направлять в экспертную организацию для проведения контроля качества.
6. При проведении контрольно-надзорных мероприятий, в рамках государственного контроля качества ЛС (изъятие из обращения ЛС по письмам Росздравнадзора), оперативно формировать сводную информацию по недоброкачественным сериям ЛС, сведения о которых ежедневно поступают через автоматизированную информационную систему «Росздравнадзор», что повышает эффективность проведения проверок в аптечных, лечебно-профилактических, социальных, образовательных учреждениях и в оптовых организациях региона.
7. Используя базу данных Программы, ежемесячно или по требованию предоставлять отчеты в Росздравнадзор по действующим приказам Росздравнадзора и заданиям, изложенным в письмах Росздравнадзора.
8. Взаимодействовать с региональным центром мониторинга безопасности лекарств при поступлении в Управление жалоб на неблагоприятное побочное действие лекарств.

Структурно-организационный принцип работы Программы, а именно то, как происходит взаимодействие поступающих данных из п.12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55, данных из писем Росздравнадзора о сериях ЛС, подлежащих изъятию, их кумуляция в базе данных Программы представлен на рисунке 9.

При взаимодействии одинаковых данных (серия ЛС, производитель, наименование ЛС) формируется уведомление о браке поставщику.

Ответ на уведомление (по форме приложений к Приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) с данными о количестве поступившего и количестве выявленного препарата, данные о поставщике партии ЛС выявленной серии, принятые меры поставщиком ЛС в край (возврат поставщику (производителю), направление на повторный анализ, перемещение в карантинную зону или уничтожение) также вносятся в базу данных Программы.

В результате электронной обработки поступающих данных по мере необходимости автоматически формируются нужные формы отчетов.



В рамках контрольно-надзорных мероприятий за списанием и уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС по каждому факту выявления на территории края таких ЛС с октября 2008 г. Управлением налажена работа по проведению документальных проверок по контролю за их списанием и уничтожением. Организация данной работы предусматривает направление запросов в адрес соответствующих фармацевтических организаций и организаций-производителей ЛС о проведении всех необходимых мероприятий, предусмотренных действующим законодательством.

Проверка по каждому факту выявления на территории субъекта Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных ЛС считается завершенной при условии получения территориальным органом Росздравнадзора документально подтвержденных сведений о списании и уничтожении таких препаратов.

За период с 01.10.2008 по 31.05.2010 Управлением направлены запросы в отношении 982 недоброкачественных серий ЛС 140 организациям, зарегистрированным в 40 городах Российской Федерации. По состоянию на 31.05.2010 подтверждено уничтожение 411 недоброкачественных серий ЛС (42%) от общего числа запрашиваемых серий. По данным проводимой работы выявлено, что некоторые недоброкачественные серии ЛС поступают в край через 2–4 посредников.

С ростом объема работы по мониторингу уничтожения недоброкачественных серий ЛС, выявленных на территории края и возвращенных поставщикам (производителям), возникла необходимость для более оперативной обработки поступающей информации.

В данный момент идет доработка указанной Программы, которая включит в себя в том числе мониторинг за списанием и уничтожением недоброкачественных ЛС. Разработано техническое задание, в соответствии с которым указанные изменения уже вносятся и используются в Программе.

Выводы

Таким образом, в целях повышения эффективности проводимых контрольно-надзорных мероприятий и систематизации работы в области государственного контроля качества ЛС нами разработана (на основе конфигурации программы «1С:Предприятие») и с января 2008 г. внедрена в действие компьютерная программа, база которой позволяет иметь все необходимые сведения об обращении ЛС в регионе, формировать отчетные данные в документальной форме в минимальные временные сроки при минимальных трудовых затратах.

Программа позволяет:


1. Обеспечить формирование и ведение базы данных в накопительном режиме о всех сериях ЛС, подлежащих изъятию на территории Российской Федерации по письмам Росздравнадзора за период с 01 января 2007 г.

2. Осуществлять мониторинг серий ЛС, поступивших в край с 01.01.2008 по настоящее время.
На 01.31.2010 база данных Программы содержит: сведения о 7728 сериях ЛС, подлежащих изъятию на территории Российской Федерации по письмам Росздравнадзора, опубликованным за период с 01.01.2007 по 31.05.2010; информацию о 436 сериях ЛС, по которым Управлением была организована экспертиза (с 01.01.2008 по 31.05.2010) (имеют подтверждение в виде протоколов испытаний аккредитованных лабораторий), а затем размещенной в письмах Управления с решениями о дальнейшей реализации ЛС в крае; банк данных о 400 840 сериях ЛС, поступивших в край от 25 поставщиков за период с 01.01.2008 по 31.05.2010; уведомления о 4780 недоброкачественных сериях ЛС, выявленных в результате обработки данных Программой у поставщиков по письмам Росздравнадзора, и ответы на уведомления о браке этих серий.

3. Повысить эффективность проводимых контрольно-надзорных мероприятий.
В минимальные сроки формировать отчеты в Росздравнадзор и делать выборки для публикаций в специализированные печатные издания в форме таблиц, содержащих краткую информацию по письмам Росздравнадзора об изъятии ЛС.

4. При запросах правоохранительных органов, обращении граждан о сомнении в качестве ЛС оперативно выявлять искомую серию на фармацевтическом рынке региона со всей сопутствующей к ней информацией (поставщик, письмо Росздравнадзора об изъятии ЛС, уведомление поставщику о браке серии, ответ поставщика на уведомление о принятых им мерах, письмо Управления о разрешении реализации или необходимость изъятия из обращения партии ЛС после повторного анализа) и при необходимости направлять ЛС в испытательную лабораторию центра контроля качества ЛС.

Таблицы и рисунки сам. в приложении    

    


Специалистам здравоохранения