Изменения в нормативно-правовом регулировании лицензирования в сфере здравоохранения: ближайшие перспективы

Изменения в нормативно-правовом регулировании лицензирования в сфере здравоохранения: ближайшие перспективы

 12953

Изменения в нормативно-правовом регулировании лицензирования в сфере здравоохранения: ближайшие перспективы
В.В.КНИГА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля
качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, д.м.н., KnigaVV@roszdravnadzor.ru;
Ю.Я.БОЙЧЕНКО, начальник отдела организации лицензирования медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, к.м.н., boychenko@roszdravnadzor.ru

В настоящее время опубликован проект Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», который 08.10.2010 принят в первом чтении Государственной думой Федерального собрания Российской Федерации. Указанный федеральный закон подготовлен взамен действующего в настоящее время Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Законопроект предлагает отменить лицензирование ряда видов деятельности с одновременным введением уведомительного порядка начала предпринимательской деятельности, например деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Также предлагается отменить лицензирование деятельности по производству медицинской техники и установить бессрочное действие лицензии.

Для повышения эффективности контрольно-надзорных функций Росздравнадзора предложены изменения в КоАП РФ, основанные на нормах проекта Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Ключевые слова: лицензирование медицинской деятельности, Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионный контроль
     
Лицензирование является одним из наиболее значимых способов защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства, культурного наследия народов Российской Федерации при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
В настоящее время целый ряд положений Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не соответствует современным требованиям.

Во-первых, перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, в значительной степени избыточен. Отдельные виды деятельности, в том числе лицензирование которых осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, могли бы быть переведены на уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности или страхование гражданской ответственности. К таким видам деятельности, прежде всего, относится изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, производство медицинской техники и ее техническое обслуживание. В дальнейшем к указанным видам деятельности может быть отнесена медицинская и фармацевтическая деятельность.

Во-вторых, Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ не содержит четкого определения места осуществления деятельности, что часто приводит к конфликтным ситуациям при переоформлении и продлении действия лицензии.

В соответствии со ст. 8 указанного федерального закона срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. При этом продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

В то же время, как показывает практика, лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии или объекту, на котором планируется осуществлять лицензируемый вид деятельности, могут существенным образом изменяться, в том числе в период действия лицензии. В результате складывается ситуация, при которой лицензирующий орган вынужден решать вопрос о возможности продления срока действия лицензии без проверки лицензиата новым лицензионным требованиям и условиям в порядке переоформления лицензии. Срок подачи лицензиатом заявления о продлении срока действия лицензии законом не предусмотрен, из чего можно заключить, что срок действия лицензии может быть продлен уже после его истечения, что противоречило бы смыслу закона. Также упомянутым федеральным законом не установлен срок, на который лицензия может быть продлена.

В-третьих, действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30, предполагают лицензирование отдельных работ (услуг) в рамках медицинской деятельности, которые постоянно совершенствуются и в ряде случаев не связаны с номенклатурой специальностей специалистов с высшим и средним медицинским образованием. Кроме того, при выдаче лицензии на отдельные медицинские работы (услуги) не учитывается разный уровень материально-технического обеспечения лечебно-профилактических учреждений, оснащения специальным оборудованием, медицинскими изделиями, укомплектованность высококвалифицированными кадрами.

В-четвертых, не определен конкретный перечень документов, необходимых для подтверждения соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

В настоящее время опубликован и широко обсуждается проект Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», который 08.10.2010 принят в первом чтении Государственной думой Федерального собрания Российской Федерации. Указанный проект подготовлен взамен действующего в настоящее время Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и направлен на упорядочение и совершенствование системы лицензирования на территории Российской Федерации, исключение возможности применения множества правовых норм, регламентирующих процедуры лицензирования.

Проектом Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» вводится ряд новелл, устраняющих недостатки Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ.

В частности, цель лицензирования отдельных видов деятельности определена как предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде, обороне и безопасности государства, возможность причинения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Лицензия - документ, подтверждающий предоставление юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю специального разрешения на право занятия им конкретным видом деятельности, выдаваемый лицензирующим органом на бумажном носителе или по заявлению соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

К полномочиям Правительства Российской Федерации в области лицензирования отнесено утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационной сети общего доступа, в том числе сети Интернет и единого портала государственных и муниципальных услуг.

Существенные изменения вносятся в права должностных лиц лицензирующих органов при осуществлении лицензирования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Они, наряду с другими правами, имеют право выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать дела об административных правонарушениях, применять меры административного наказания, обращаться в суд с заявлением об административном приостановлении деятельности лицензиата или об аннулировании лицензий в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Впервые в проект федерального закона включен рекомендованный перечень лицензионных требований с учетом особенностей лицензируемого вида деятельности:
1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата находящихся в их собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям зданий, помещений, сооружений, технических средств, оборудования, технической документации и иных подобных объектов, необходимых для выполнения (оказания) работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата персонала, имеющего профессиональное образование, подготовку и (или) стаж работы, необходимые для осуществления лицензируемого вида деятельности;
3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата установленным федеральными законами требованиям по организационно-правовой форме юридического лица, объему уставного капитала, отсутствию задолженности по обязательствам перед третьими лицами, а также иным требованиям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в соответствующей сфере деятельности;
5) соблюдение лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности установленных положением о лицензировании конкретного вида деятельности требований к такому виду деятельности.

Уточнен день принятия решения о предоставлении лицензии. Это - день регистрации приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, осуществляемой одновременно с внесением записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий и присвоением лицензии регистрационного номера. Лицензия действует бессрочно.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в соответствии с законопроектом соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Уточнен порядок переоформления лицензии. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются почтовый адрес нового места осуществления деятельности и сведения, подтверждающие возможность соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В случае прекращения осуществления деятельности по одному или нескольким местам, указанным в действующей лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса мест, по которым прекращено осуществление деятельности, и дата, с которой фактически прекращено осуществление деятельности.

При намерении лицензиата внести изменения в перечень выполняемых (оказываемых) работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности, указанный в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен осуществлять, или работах (услугах), осуществление которых лицензиатом прекращается. При намерении лицензиата осуществлять новые работы (услуги) в составе лицензируемого вида деятельности в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие возможность соблюдения им лицензионных требований при выполнении (оказании) таких работ (услуг). Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Переоформление лицензии в указанных случаях осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, после проведения проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований при выполнении (оказании) новых работ (услуг).

Существенной новеллой проекта федерального закона является новый порядок организации и проведения лицензионного контроля.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные и выездные внеплановые проверки.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных ими заявлениях и документах, с целью оценки их соответствия требованиям, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и иных федеральных информационных ресурсах.

Предметом выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата является состояние зданий, помещений, сооружений, оборудования, технических средств и иных подобных объектов и наличие необходимого персонала, которые предполагаются к использованию соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, с целью оценки их соответствия лицензионным требованиям. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные и выездные (плановые и внеплановые) проверки.

Плановые проверки лицензиатов проводятся в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок, разрабатываемыми в установленном порядке и утверждаемыми лицензирующими органами.

Основаниями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являются:
1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
3) истечение со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения и образования, а также социальной сфере, установленной Правительством Российской Федерации.

Основанием для проведения внеплановой проверки лицензиата являются:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений и заявлений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления и средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
3) истечение срока действия решения лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии;
4) приказ (распоряжение) руководителя лицензирующего органа, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

К грубым нарушениям лицензионных требований, при получении информации о которых проводится внеплановая проверка, в соответствии с законопроектом относятся нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью либо причинение средней тяжести вреда здоровью граждан в количестве не менее 5 человек, причинение вреда растениям, животным, окружающей среде, возникновение чрезвычайной ситуации техногенного характера, а также нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне и безопасности государства;
3) одновременное нарушение двух и более лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений устанавливается в отношении каждого лицензируемого вида деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности.

Внеплановая выездная проверка по обращениям и заявлениям граждан о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований может быть проведена лицензирующим органом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. При этом лицензирующий орган вправе осуществлять внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату.

Законопроектом усилены меры ответственности лицензиата за нарушение лицензионных требований.
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) принятие лицензирующим органом решения о временном запрете деятельности лицензиата за совершение им грубых нарушений лицензионных требований по результатам административного рассмотрения дела об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) привлечение лицензиата судом к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности за грубые нарушения лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

По истечении срока административного приостановления деятельности лицензирующий орган проводит внеплановую проверку устранения лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление его деятельности.

В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Проектом федерального закона установлено, что лицензии, предоставленные до вступления его в силу, действуют бессрочно.

Лицензии, предоставленные до вступления в силу указанного федерального закона на виды деятельности, наименование которых изменено, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ и услуг, составляющих конкретные виды деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Таким образом, принятие проекта Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в значительной степени улучшит состояние нормативно-правового регулирования, позволит сократить масштабы административного влияния на предпринимательскую деятельность, связанного с лицензированием, в том числе в сфере здравоохранения.

Тем не менее для эффективного применения Росздравнадзором норм законопроекта требуется внесение ряда изменений в Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ).

Согласно п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, на Росздравнадзор возложены полномочия по надзору и контролю (в том числе лицензионному) за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности; деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок); деятельности по производству медицинской техники; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии с п. 6.1. указанного положения Росздравнадзор имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Однако реализация Росздравнадзором предусмотренных указанным положением контрольно-надзорных полномочий в полном объеме, как показывает системный анализ законодательства Российской Федерации, затруднена.

Применительно к рассматриваемой проблеме соответствующие полномочия в основе ограничены возможностями планового и внепланового лицензионного контроля в отношении лицензиатов и соискателей лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.

Осуществление безлицензионной медицинской и фармацевтической деятельности, имеющей признаки предпринимательской деятельности, согласно действующему законодательству Российской Федерации рассматривается как административное правонарушение (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)») либо как преступление (ст. 171 УК РФ «Незаконное предпринимательство»).

Критерием для разграничения соответствующих видов административного правонарушения и преступления является включение в состав преступления такого обязательного признака, как причинение крупного ущерба или извлечение дохода в крупном размере (т.е. на сумму свыше 1,5 млн. руб. – примечание к ст. 169 УК РФ), который отсутствует в составе сходного административного правонарушения.

Не имеющая признаков предпринимательства (т.е. систематического получения прибыли) безлицензионная медицинская и фармацевтическая деятельность наказывается в соответствии с ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ «Незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством)» либо ст. 235 УК РФ «Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью». Критерием для разграничения соответствующих видов административного правонарушения и преступления является включение в состав преступления в качестве обязательного признака последствия в виде причинения вреда здоровью или смерти по неосторожности.

Расследование по указанным видам преступлений в соответствии со ст. 151 УПК РФ возложено на органы внутренних дел, а рассмотрение дел об административных правонарушениях - на суды (статья 23.1 КоАП РФ).

Также необходимо учитывать, что действующий КоАП РФ не предусматривает обособленной в отдельной статье ответственности за обман потребителей медицинских и лекарственных услуг, продажу фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и изделий медицинского назначения. Общие нормы об ответственности за обман потребителей и нарушение иных прав потребителей закреплены соответственно в ст. 14.7 и 14.8 КоАП РФ.

Полномочия по рассмотрению указанных видов административных правонарушений и, соответственно, наложению административных наказаний согласно ст. 23.49 КоАП РФ принадлежат органам Роспотребнадзора.
Согласно статье 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются:
1) непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения;
2) поступившие из правоохранительных органов, а также из других государственных органов, органов местного самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения;
3) сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения (за исключением административных правонарушений, предусмотренных ч. 2 ст. 5.27, ст. 14.12, 14.13 КоАП РФ).

Однако в соответствии с действующим административным законодательством Российской Федерации, следуя буквальному толкованию положений главы 23 КоАП РФ, Росздравнадзор не наделен полномочиями непосредственно рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать за их совершение административные наказания.

Согласно п. 18 ст. 28.3 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 9.05.2005 №45-ФЗ) правом составления административных протоколов за нарушения, предусмотренные ст. 6.2 КоАП РФ, обладают лишь должностные лица органов, уполномоченных в области здравоохранения.

Таким образом, КоАП РФ оставляет неразрешимые путем толкования закона сомнения относительно наличия у должностных лиц Росздравнадзора полномочий даже по составлению протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.2. КоАП РФ, поскольку в соответствии с п. 1 ст. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции «по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

В отношении применения ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ Росздравнадзор обладает лишь полномочиями составлять протоколы о соответствующем виде административного правонарушения для их последующей передачи в суд.

В целом предложенный законопроект устраняет многие недостатки Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ и будет способствовать снятию административных барьеров при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения.

Вместе с тем для реализации норм, заложенных в проекте Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и повышения эффективности контрольно-надзорных функций Росздравнадзора целесообразно внести следующие изменения в КоАП РФ:
1) дополнить КоАП РФ новой статьей 23.70, наделяющей органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, и их должностных лиц полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медицинских услуг, обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) внести изменения в ч. 2 ст. 23.1 КоАП РФ, позволяющие оптимизировать практику рассмотрения дел об осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности без лицензии.



Специалистам здравоохранения