Использование Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора для взаимодействия с участниками фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий

 2796

Использование Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора для взаимодействия с участниками фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий
К.Г. ПОСПЕЛОВ, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора

В статье рассмотрено использование информационных систем Росздравнадзора и внедрение интерактивных электронных сервисов для оказания государственных услуг в электронном виде, а также для информационного взаимодействия с участниками фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий.
Ключевые слова: информационная система, АИС Росздравнадзора, электронные сервисы, Единая система идентификации и аутентификации



Важность обеспечения информационного взаимодействия Росздравнадзора, участников медицинского сообщества, фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий в настоящее время невозможно переоценить. В современной крайне динамичной жизни от скорости получения, обработки сведений и доведения их в актуальной форме до широкой аудитории во многом зависит жизнь и здоровье пациентов.

В настоящее время в основном сформирована нормативная и правовая база в сфере информатизации, которая позволяет осуществлять электронное взаимодействие между государственными органами и организациями, заинтересованными в использовании оперативной информации от государственных органов, получающими государственные услуги и информирующими государственные органы о каких-либо событиях.

Правовую основу реализации информационного взаимодействия составляют: Федеральный закон от 27.07.2006 №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации», Федеральный закон от 09.02.2009 №8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, Федеральный закон от 27.06.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2012 №601 «Об основных направлениях совершенствования системы государственного управления», Постановление правительства Российской Федерации от 24.11.2009 №953 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти» и ряд других нормативных и правовых актов.

Одним из подходов к созданию государственных информационных систем, удовлетворяющих современным требованиям, является использование концепции сервис-ориентированной архитектуры.

С момента ввода в эксплуатацию в 2006 г. автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), ее архитектура формировалась по традиционному подходу к разработке информационных систем, не позволяла оперативно реагировать на потребности рынка и пользователей и обеспечить интеграцию с различными государственными и ведомственными информационными системами.

С 2010 г. Служба планомерно осуществляет переход на сервис-ориентированную архитектуру, предлагающую более гибкий подход к решению этих проблем.

За это время Росздравнадзор обеспечил интеграцию АИС Росздравнадзора с ведомственным сайтом, Федеральными информационными системами и внедряет различные информационные сервисы для оперативного взаимодействия с участниками фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий (рис. 1).
    
Работы проводятся в соответствии с Концепцией развития механизмов предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном виде, утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 25.12.2013 №2516-р.

В ней выделено основное направление оптимизации процедур предоставления услуг - дистанционное взаимодействие и автоматизация процедур предоставления услуг. Концепция предусматривает формирование единой инфраструктуры государственных органов (так называемое «гособлако»).

Планируется реализовать модель предоставления сетевого доступа к общему комплексу конфигурируемых вычислительных ресурсов (сетей, серверов, систем хранения, приложений и сервисов), которые могут быть динамически предоставлены и освобождены с минимальными усилиями по управлению и без необходимости взаимодействия с их поставщиком.

Кроме того, планируется создание единой сети передачи данных, основной целью которой будет формирование общего телекоммуникационного пространства органов государственной власти, повышение качества услуг и снижение затрат на передачу данных за счет использования ресурсов единой сети, функционирующей по единым стандартам на основе единого каталога услуг с установленным уровнем качества обслуживания.

Электронные сервисы Росздравнадзора, предоставляемые участникам фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий через портал Росздравнадзора, можно разделить на три группы:

- сервисы для оказания государственных услуг в электронном виде;
- сервисы, предназначенные для направления сообщений в Росздравнадзор с целью наполнения баз данных по различным направлениям его деятельности;
- информационные сервисы.

Для каждой из групп реализованы свои принципы построения.

1. Сервисы для оказания государственных услуг позволяют заявителю, имеющему учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) Минкомсвязи России подать в электронном виде заявление и пакет документов для получения государственной услуги, просматривать информацию о ходе рассмотрения документов через портал Росздравнадзора, получать необходимые уведомления и результаты рассмотрения документов на электронную почту.
2. Сервисы, предназначенные для направления сообщений в Росздравнадзор, размещены на портале Службы, и доступ к ним осуществляется персонифицировано, в соответствии с предоставленными по запросу правами доступа. Вносимая информация обрабатывается сотрудниками Росздравнадзора и транслируется в соответствующие базы данных.
3. Информационные сервисы размещены на портале Росздравнадзора в общедоступной форме, являются актуальным отражением сведений, хранящихся в государственных реестрах, ведущихся Службой, и в различных ее базах данных и могут использоваться любыми посетителями сайта.

В настоящее время реализовано более 30 электронных сервисов, на части из которых остановимся подробнее.
В 2014 г. был введен в эксплуатацию Портал государственных услуг Росздравнадзора (рис. 2).
 
Портал позволяет подать заявление и пакет документов для получения разрешения по 11 государственным услугам, предоставляемым Службой, отследить ход их рассмотрения, оперативно в электронном виде получать информацию о необходимости устранения выявленных в поданных документах замечаний, получить результат оказания услуги в электронном виде.

Для обеспечения информационной составляющей при осуществлении государственного контроля при обращении лекарственных средств и медицинских изделий разработан ряд специализированных электронных сервисов, позволяющих субъектам обращения лекарственных средств и медицинских изделий вносить информацию в виде электронных сообщений в информационную систему Росздравнадзора. В качестве примеров приведем следующие сервисы.

Пятый год эксплуатируется электронный сервис для сбора сведений о нежелательных реакциях на зарегистрированные лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации. Данные о нежелательных реакциях (в соответствии с разработанными картами-извещениями) поступают в подсистему Фармаконадзор АИС Росздравнадзора от фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и других субъектов обращения лекарственных средств. Из года в год количество поставщиков информации возрастает, а увеличение объема поступающей информации повышает вероятность выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты, не описанных в их инструкции по медицинскому применению.

Аналогичные функции выполняет электронный сервис предоставления сведений о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, возникающих в ходе клинических исследований лекарственных средств, проводимых на территории Российской Федерации и за рубежом. Сведения о серьезных и нежелательных реакциях направляются организациями, участвующими в проведении клинических исследований лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С использованием аналогичных электронных сервисов происходит внесение информации и в ряд других подсистем АИС Росздравнадзора.

Подсистема «Выборочный контроль» дает возможность получать сведения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Подсистема является инструментом проведения анализа сведений о выпущенных в обращение сериях лекарственных средств, данных о ходе и результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, принимать решения и составлять необходимые отчеты. Во внесении информации в данную подсистему принимают участие (заполняют утвержденные карты) российские и зарубежные производители, организации-импортеры лекарственных средств, территориальные органы Росздравнадзора, аккредитованные Росздравнадзором экспертные организации, которые привлекаются к проведению испытаний качества лекарственных средств.

Подсистема «Мониторинг качества лекарственных средств» позволяет оперативно получать сведения от экспертных организаций о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах. На основе собранных сведений Росздравнадзором и его территориальными органами принимаются решения о приостановлении реализации лекарственных средств, изъятии и уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, формируются информационные письма, которые через сайт Росздравнадзора доводятся до сведения субъектов обращения лекарственных средств и потребителя.

Первые две группы сервисов, безусловно, являются важными компонентами информационного взаимодействия, обеспечивая поступления информации в базы данных для ее дальнейшего анализа и обработки. Но не менее важные задачи решает третья группа сервисов – оперативное информирование через портал Росздравнадзора.

Так, например, электронный сервис предоставления информации из единого реестра лицензий о действующих, аннулированных, переоформленных, прекращенных лицензиях на указанные виды деятельности, размещенный на сайте Росздравнадзора, позволяет обеспечить доступ к ней широкому кругу лиц и сократить время получения заинтересованными лицами этой информации. Аналогичная информация предоставляется из реестра зарегистрированных медицинских изделий.

Важным сервисом, введенным в эксплуатацию в текущим году, является сервис, предоставляющий информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и забракованных лекарственных препаратах (рис 3).
 
Не менее востребованным является сервис, предоставляющий информацию о незарегистрированных медицинских изделиях (рис. 4)

Таким образом можно отметить, что оперативное информационное взаимодействие всех участников процесса обращения лекарственных средств и медицинских изделий позволяет существенно снизить риски от использования недоброкачественной и фальсифицированной продукции, обеспечить широкое информирование об организациях, оказывающих некачественное медицинское обслуживание и лекарственное обеспечение и тем самым существенно повлиять на реализацию средствами контроля и надзора государственной политики, направленной на обеспечение качества медицинской продукции.



Специалистам здравоохранения