Формирование новых подходов к нормативно-правовому регулированию применения медицинских технологий

Формирование новых подходов к нормативно-правовому регулированию применения медицинских технологий

 18778

Формирование новых подходов к нормативно-правовому регулированию применения медицинских технологий
В.В.КНИГА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, д.м.н., проф., KnigaVV@roszdravnadzor.ru;
М.Ю.КУПРИЯНОВ, начальник отдела медицинских технологий Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, KupriyanovMU@roszdravnadzor.ru

Исполнение государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий отнесено к компетенции Росздравнадзора. За период с 2005 г. по настоящее время Росздравнадзором рассмотрено более 3 000 заявок на выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий; разрешено к применению более 2 000 технологий, охватывающих практически все современные разделы медицины. Только в 2010 г. рассмотрено 774 заявления на получение разрешений на применение новой медицинской технологии, выдано 444 разрешения в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; подготовлено 149 отказов вследствие несоответствия комплектности и содержания представленных документов установленным требованиям.

Одним из основных требований дальнейшего совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации в условиях развития инновационной и высокотехнологичной медицины является разработка и применение новых медицинских технологий.

Применение новых медицинских технологий на территории Российской Федерации регламентируется ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (№5487-1 от 22 июля 1993 г.), которая определяет, что «в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке».

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

В Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (принята на XVIII Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, 1964, с последующими изменениями), членом которой является Россия, отмечено: «7. …Даже лучшие на сегодняшний день вмешательства должны постоянно подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, адекватности, доступности и качества».

Актуальность проблемы и важность государственного контроля в рамках международного сотрудничества подчеркнула в своем выступлении заместитель министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Скворцова на прошедшем 11 июля 2011 г. в Китае первом Совещании министров здравоохранения стран БРИКС: «Странам БРИКС необходимо укреплять сотрудничество в оценке и регистрации медицинских технологий, создании единой базы данных патентов и цен на наиболее важные лекарственные препараты и медицинские изделия, выработке совместных регуляторных механизмов, в том числе по борьбе с фальсифицированными медицинскими продуктами, поддержке деятельности международных организаций системы ООН – ВОЗ, ЮНЭЙДС и других».

Пунктом 5.3.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323, исполнение государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий отнесено к компетенции Росздравнадзора.

Исполнение данной функции осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488.

При выдаче разрешения на новую медицинскую технологию основной задачей является оценка ее эффективности и безопасности. Указанная процедура позволяет снизить риск причинения вреда здоровью и жизни граждан Российской Федерации при внедрении в практику здравоохранения новых методов и способов лечения.

В документе, удостоверяющем разрешение на использование новой медицинской технологии, в обязательном порядке указываются:
- показания и противопоказания для ее выполнения;
- описание возможных осложнений, возникающих при выполнении медицинских технологий, и методы их эффективного устранения;
- конкретные и единые для всех результаты применения медицинских технологий;
- строго определенная материально-техническая база, условия, необходимые для применения медицинской технологии.

Перечисленные факторы стандартизируют выполнение медицинских технологий всеми юридическими и физическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность. Единые требования к их выполнению являются одним из самых объективных показателей качества оказания медицинской помощи при проведении контрольно-надзорных мероприятий. Никаких других более объективных клинических критериев оценки качества оказания медицинской помощи в Российской Федерации и за рубежом не существует. Показания и противопоказания к выполнению медицинских технологий строго регламентируют действия врача, а материально-техническое обеспечение определяет выбор и набор медицинских изделий и лекарственных средств, используемых при оказании медицинской помощи пациенту.

Экономические затраты на использование той или иной медицинской технологии являются одинаковыми для всех организаций, ее применяющих. Данный фактор очень важен как для страховых медицинских организаций, так и для контроля за расходованием бюджетных средств при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Следует особо подчеркнуть, что стоимость оказания медицинской помощи за счет бюджетных средств невозможно правильно оценить и рассчитать, если эта помощь осуществляется без использования стандартизированных медицинских технологий.

Большинство инновационных методов лечения, в том числе с использованием медицинской техники, новых лекарственных средств, биомедицинских технологий, разрабатываемых и внедряемых в медицинскую практику в нашей стране, относятся к медицинским технологиям.

При решении задач по модернизации здравоохранения, поставленных Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации, развитие высокотехнологичной медицинской помощи, вопросы регулирования процедуры допуска к применению новых медицинских технологий приобретают первостепенное значение.

Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:
- класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;
- класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
- класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.

При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии эффективность устанавливается как степень достижения медицинской технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости цели, ради которой она используется.

Регламентом сформулированы требования к процедуре допуска новых медицинских технологий к применению в Российской Федерации, определена методика оценки их эффективности и безопасности.

Исполнение Росздравнадзором государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий находится в полном соответствии с мировой практикой. Исполнение административных процедур в рамках данной государственной функции позволяет:
- минимизировать угрозу для жизни и здоровья людей при применении новых медицинских технологий, поскольку исполнение данной государственной функции основано на объективной оценке эффективности и безопасности медицинской технологии, заявленной при получении разрешения. Экспертиза эффективности и безопасности проводится в ведущих научных медицинских учреждениях Российской Федерации;
- осуществлять мониторинг применения разрешенных медицинских технологий на предмет соблюдения заявленного алгоритма лечения (диагностики) и соблюдения лицензионных требований;
- повышать качество медицинской помощи при выполнении государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению;
- принимать обоснованное решение об оказании гражданам медицинской помощи за рубежом при отсутствии разрешения на применение необходимой медицинской технологии на территории Российской Федерации;
- вести (начиная с 2005 г.) реестр медицинских технологий, разрешенных к применению на территории Российской Федерации.

Действующая нормативная правовая база позволяет контрольно-надзорным органам ограничить допуск неэффективных и небезопасных медицинских технологий к медицинскому применению на территории России.
За период с 2005 г. по настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрено более 3 000 заявок на выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий; проведено несколько тысяч экспертиз для оценки эффективности и безопасности медицинских технологий в ведущих научно-исследовательских учреждениях Российской Федерации, разрешено к применению более 2 000 новых медицинских технологий, охватывающих практически все современные разделы медицины.

В 2010 г. Росздравнадзором рассмотрено 774 заявления на получение разрешений на применение новой медицинской технологии, что на 18% больше, чем в 2009 г. По результатам рассмотрения представленных в Росздравнадзор проектов медицинских технологий было выдано 444 разрешения на применение медицинских технологий в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, что составляет 103,7% от общего количества выданных разрешений в 2009 г. (рис. 1).

Следует отметить, что при рассмотрении новых медицинских технологий около 30% из них получают отрицательные экспертные заключения и, как следствие, отказ в выдаче разрешения. В 2010 г. Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю качества оказания высокотехнологичной медицинской помощи при реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» проведено 5 проверок по контролю соответствия применяемых медицинских технологий выданным разрешениям.

В результате деятельности Росздравнадзора к применению в практическом здравоохранении не были допущены потенциально опасные методы лечения, обладающие высокой степенью риска, получившие отрицательные экспертные заключения о безопасности их применения и не имеющие доказанной клинической эффективности.

В 2010 г. по результатам рассмотрения поданных заявлений было подготовлено 149 отказов вследствие несоответствия комплектности и содержания представленных документов установленным требованиям, что в 2,4 раза больше, чем в 2009 г., и составляет 19,25% от общего количества поданных в 2010 г. заявлений.
Часть заявителей не представляет исчерпывающих сведений об эффективности и безопасности медицинских технологий, что влечет за собой мотивированный отказ в выдаче разрешения на применение (рис. 2). По результатам экспертизы эффективности и безопасности медицинских технологий, проведенных с участием ведущих научно-клинических центров страны, отказано 183 заявителям, что составило 23,5% от общего количества заявлений на выдачу разрешений, поступивших в 2010 г.
       
По результатам анализа структуры технологий по классам риска, получивших разрешение на применение в 2010 г., отмечается рост количества медицинских технологий с I классом риска (на 20% больше, чем в 2009 г.).
Следует отметить существенное увеличение количества технологий, получивших разрешение на применение, в следующих областях высокотехнологичной медицинской помощи: лабораторная диагностика с помощью аппаратных методов – на 70% больше, чем в 2009 г.; акушерство и гинекология – на 140% больше, чем в 2009 г.

Наибольшая активность в разработке новых медицинских технологий по основным направлениям медицины соответствует нижеприведенному рейтингу:
1. Травматология и ортопедия – 66 технологий.
2. Акушерство и гинекология – 53 технологии.
3. Онкология – 43 технологии.
4. Офтальмология – 35 технологий.
5. Реабилитация – 33 технологии.

Значительный рост отмечается в такой инновационной области медицины, как биомедицинские технологии. В 2010 г. выдано 22 разрешения на применение таких технологий, что на 218% больше, чем в 2009 г.
В то же время отмечается снижение активности в разработке новых медицинских технологий в области сердечно-сосудистой хирургии (в 2010 г. получено только 2 разрешения, тогда как в 2009 г. – 54), стоматологии, радиологии, рентгенологии, онкологии и кардиологии (табл. 1).
   
Росздравнадзором продолжается активная работа по оптимизации исплнения государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

Разработана и внедрена в соответствии с инновационной политикой развития система внутреннего электронного учета документооборота и исполнения административных процедур, предусмотренных государственной функцией по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, которая позволяет контролировать сроки проведения экспертиз эффективности и безопасности медицинских технологий и повысить качество рассмотрения заявлений на выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.

Разработаны электронные формы заявки на получение разрешения на применение новых технологий и описи документов в вариантах исполнения административных процедур по выдаче разрешений и по внесению изменений в разрешение на применение новых технологий.

Подготовлен проект нового административного регламента по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, предусматривающий усиление контроля за проведением клинических исследований новых медицинских технологий, сокращение сроков рассмотрения заявлений, стандартизирующий требования к безопасности применения медицинских технологий.

Разработаны алгоритмы проведения внешней экспертизы эффективности и безопасности новых медицинских технологий, продолжена работа по подготовке методических указаний по проведению проверок по применению медицинских технологий. Подготовлен проект методических указаний по экспертизе эффективности и безопасности медицинских технологий.

Осуществляется непрерывное ведение электронного реестра выданных разрешений на применение новых медицинских технологий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора.

Совместно с Департаментом высокотехнологичной медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации проводится работа по рассмотрению медицинских технологий, отсутствие которых требует направления больных на лечение за рубеж, что осуществляется в приоритетном порядке и с использованием ускоренной процедуры рассмотрения, предусмотренной административным регламентом.

В то же время многие аспекты, имеющие значение для объективной оценки эффективности и безопасности применения медицинских технологий, действующим законодательством не регулируются. Так, практически открытым остается вопрос о порядке проведения и требованиях к качеству клинических исследований, проводимых при разработке новых медицинских технологий.

В настоящее время данная процедура никак не регламентирована. Разработчики медицинских технологий проводят исследования, руководствуясь своим пониманием, что приводит к снижению достоверности результатов клинических исследований и затрудняет объективную оценку эффективности и безопасности медицинской технологии. Вопросы проведения клинических исследований и контроля за их проведением также не нашли отражения в действующем на сегодняшний день законодательстве.

Другим важным моментом в этой области является процедура проведения экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии. Действующие в настоящее время нормативные правовые акты не обеспечивают возможность организации полноценного контроля безопасности и эффективности разработки и применения новых сложных методов лечения (новых медицинских технологий).

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий предусмотрен порядок проведения такой экспертизы, но не определены статус экспертной организации, процедура проведения такой экспертизы, структура экспертного отчета. Для решения указанных проблем назрела острая необходимость в аккредитации ведущих федеральных научно-исследовательских, образовательных, а также иных учреждений на оценку возможности проведения экспертизы эффективности и безопасности новых медицинских технологий. Придание официального статуса экспертной организации позволит в дальнейшем легитимизировать выводы экспертов и, соответственно, избежать конфликта интересов между разработчиками медицинской технологии и проводившим экспертизу учреждением. Принятие такого порядка укрепит юридическое обоснование решений Росздравнадзора о выдаче (отказе в выдаче) разрешений на применение новых медицинских технологий на территории Российской Федерации.

В настоящее время завершается второй этап открытого общественного обсуждения законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанный законопроект не предусматривает норм, запрещающих применение в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, не разрешенных к применению в установленном законом порядке.

При анализе обращений граждан выявляется большое количество применяемых в практике здравоохранения новых медицинских технологий и методов лечения, не прошедших экспертизу безопасности и эффективности, что увеличивает риск угрозы жизни и здоровью граждан при обращении за помощью в медицинские учреждения, применяющие подобные технологии.

Исключение из перечня полномочий федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан полномочий по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий будет способствовать широкому распространению в медицинской практике непроверенных, опасных методов лечения и новых медицинских технологий с недоказанной эффективностью и безопасностью и создаст условия для увеличения угрозы жизни и здоровью граждан Российской Федерации при оказании медицинской помощи.
Темпы внедрения современных медицинских технологий опережают темпы подготовки кадров достаточной квалификации, что создает определенный дефицит правильно обученного персонала и ведет к осложнениям в процессе оказания медицинской помощи. Это объясняется не только расширением использования в клинике сложных современных технологий, требующих наличия у персонала высоких профессиональных навыков, но и недостаточно эффективным контролем за их использованием.

В связи с вышеизложенным представляется необходимым внести в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статью, регламентирующую процедуру выдачи разрешений (регистрации) на применение новых медицинских технологий и проведение их доклинических и клинических исследований.

Данную статью целесообразно изложить в следующей редакции:
Статья __. Порядок применения новых медицинских технологий
1. К новым медицинским технологиям относятся новые сложные методы лечения, профилактики, диагностики, ранее не применявшиеся в практике здравоохранения на территории Российской Федерации, а также усовершенствованные методы лечения, профилактики и диагностики, разработанные на основе традиционных, имеющих более чем пятилетнюю практику применения методов лечения.
2. К применению в практике здравоохранения допускаются только новые медицинские технологии, прошедшие клинические исследования, имеющие доказанную клиническую эффективность и безопасность и официальное разрешение к применению, выданное уполномоченным органом государственной власти.
3. Порядок выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии в практике здравоохранения, а также клинических исследований, экспертизы клинической эффективности и безопасности устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
4. Контроль за применением и тиражированием новых медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
5. Применение новых медицинских технологий, не разрешенных к применению в практике здравоохранения в установленном законом порядке на территории Российской Федерации, не допускается.
6. Пропаганда и реклама новых медицинских технологий, не разрешенных к применению в практике здравоохранения в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Кроме этого, представляется целесообразным внедрение уведомительного порядка проведения клинических исследований. Для этого необходимо установить обязательные требования:
- по законодательно введенному уведомительному порядку о начале клинического исследования новой медицинской технологии;
- по ведению государственного реестра применяемых медицинских технологий;
- по ведению реестра клинических исследований медицинских технологий.

Применение данных требований позволит осуществлять эффективный контроль за клиническими исследованиями медицинских технологий и оценить эффективность и безопасность исследуемых методов уже на стадии клинического изучения.

В противном случае исключение процедуры выдачи разрешений на применение медицинских технологиях может создать угрозу здоровью граждан Российской Федерации. В первую очередь применение опасных для жизни медицинских технологий будет связано с их внедрением и использованием медицинскими учреждениями частных форм собственности. Следует также отметить, что просто отмена процедуры выдачи разрешений на применение медицинских технологий будет способствовать коррупционным проявлениям при проведении контрольно-надзорных мероприятий. Трактовка правильного или неправильного применения медицинских технологий будет носить субъективный или авторитарно-административный характер.

Кроме того, при отсутствии исчерпывающих требований к эффективности и безопасности медицинских технологий (законодательно введенных), ведению государственного реестра и контроля невозможно предусмотреть в полной мере, а тем более усилить гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность заявителей (юридических лиц, руководителей юридических лиц, учредителей). Целесообразно реестр разрешенных в настоящее время Росздравнадзором медицинских технологий сохранить и придать ему статус государственного.

Для оптимизации полномочий по осуществлению контрольно-надзорных мероприятий за применением медицинских технологий целесообразно внести дополнения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, дополнив раздел II п. 5.1.3. подпунктом «5.1.3.9. использованием медицинских технологий».

Внедрение указанных предложений создаст правовую основу для проведения контрольно-надзорных мероприятий, связанных с применением новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинских технологий, что позволит повысить эффективность и безопасность их применения при оказании медицинской помощи населению.



Специалистам здравоохранения