ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора: основные направления деятельности

 5768

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора: основные направления деятельности
А.В. КОРОТЕЕВ, к.э.н., генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора


В статье представлен обзор деятельности ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора за все время его существования (с 2000 г.). Основное направление деятельности учреждения на сегодняшний день -- совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств посредством создания и организации работы высокотехнологичных лабораторных комплексов, способных проводить испытания качества лекарственных препаратов любой степени сложности.



ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ранее -- ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Минздрава России) было образовано в соответствии с приказом Минздрава России от 17 августа 2000 г. №320 в целях повышения эффективности работы по экспертизе документов, выдаваемых Минздравом России, при ввозе на территорию РФ и вывозе из нее ЛС (ЛС) и фармацевтических субстанций, а также создания единой информационной системы субъектов обращения, осуществляющих импорт и экспорт ЛС и фармацевтических субстанций. Перед учреждением стояла задача выполнения работ и оказания услуг в области учета, экспертизы и анализа обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, средств реабилитации инвалидов. Также силами учреждения осуществлялся мониторинг системы лекарственного обеспечения, проведения маркетинговых исследований и анализа конъюнктуры рынка средств медицинского применения отечественного и зарубежного производства.

В ходе реализации административной реформы 2004 г. учреждение передано в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В то время основная работа учреждения была связана с информационным обеспечением деятельности Росздравнадзора, подготовкой отчетов, аналитических записок и справочных материалов по предприятиям, осуществляющим внешнеэкономическую деятельность в сфере оборота ЛС.

В период с 2004 по 2010 г. в соответствии с возложенными на учреждение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития задачами осуществлялось информационное обеспечение мер по государственному регулированию системы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений и населения РФ, проводился анализ обращения ЛС, в т. ч. мониторинг и маркетинговый анализ конъюнктуры фармацевтического рынка в разрезе субъектов и федеральных округов РФ на основе систематического отслеживания ситуации с ценообразованием, изменения уровня средних розничных цен на ЛС по перечням жизненно необходимых и важнейших ЛС и программы дополнительного лекарственного обеспечения, анализа изменений уровня цен относительно зарегистрированных цен.

Вместе с тем учреждение осуществляло и другие, в т. ч. приносящие доход, виды деятельности. Основная часть договоров, заключаемых учреждением, была связана с консалтинговыми услугами по вопросам подготовки необходимого пакета документов для оформления разрешений на ввоз и вывоз ЛС, фармацевтических субстанций и медицинских изделий, а также анализом конъюнктуры рынка зарубежных и отечественных ЛС и фармацевтических субстанций, организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность и деятельность по производству ЛС.
В ходе изменений, происходящих на фармацевтическом рынке, правительством РФ были сняты многие административные барьеры, в т. ч. отменена процедура получения лицензии на ввоз в РФ лекарственных препаратов, и ограничения при перемещении ЛС между странами -- членами Таможенного союза. Перемены в сфере фармацевтического производства, дистрибуции, реализации и розничной торговли лекарственными препаратами потребовали проведения неотложных мероприятий по совершенствованию системы государственного контроля качества и безопасности ЛС и реорганизации в сфере обращения ЛС.

В 2008 г. Росздравнадзор сформулировал основные направления совершенствования системы государственного контроля качества ЛС. Одним из направлений было определено развитие лабораторной базы и создание высокотехнологичных лабораторных комплексов, способных проводить испытания качества ЛС любой степени сложности. С 2009 г. в федеральных округах начали создаваться лабораторные комплексы по экспертизе качества ЛС.

В 2010 г. функции по созданию и совершенствованию независимых государственных лабораторных комплексов контроля качества ЛС были возложены на ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.

За период с 2010 по 2014 г. совместно с Росздравнадзором учреждением проделана большая работа по созданию и организации деятельности лабораторных комплексов. В настоящее время в структуру ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора входят 12 лабораторных комплексов в Москве, Санкт-Петербурге, Гудермесе, Ростове-на-Дону, Хабаровске, Екатеринбурге, Красноярске, Казани, Курске, Ставрополе, Тамбове, Симферополе. Все они функционируют на единой методологической основе и по единым стандартам.

Московский лабораторный комплекс является самым крупным. Это обусловлено тем, что в Центральный федеральный округ (зона ответственности комплекса) входит 17 субъектов РФ. В Центральном федеральном округе, в первую очередь в Москве и Московской области, сосредоточено большое количество предприятий по производству ЛС, крупных оптовых фармацевтических организаций и самое большое количество розничных аптечных организаций. Планируется также, что лабораторный комплекс будет осуществлять роль организационно-методического центра.

Лабораторные комплексы соответствуют российским и международным стандартам качества, критериям аккредитации, имеют технические возможности и квалифицированный персонал, что подтверждается аттестатами аккредитации, выданными Федеральной службой по аккредитации. В 2014 г. на техническую компетентность и независимость аккредитована Московская испытательная лаборатория контроля качества ЛС.
В 2013 г. филиалы в Красноярске и Ростове-на-Дону аккредитованы международной организацией ACLASS на соответствие стандарту ISO/IEC 17025:2005. В 2013 г. лабораторный комплекс в Ростове-на-Дону прошел преквалификацию ВОЗ.

В настоящее время проводится подготовка Хабаровского, Казанского и Санкт-Петербургского филиалов к международной аккредитации.

В 2013--2014 гг. Курский, Казанский, Красноярский и Хабаровский филиалы получили лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Ведется подготовка филиала в Ростове-на-Дону и московской лаборатории к получению данной лицензии.

Структура созданных лабораторных комплексов позволяет в полном объеме решать задачи по проведению испытаний качества ЛС. Созданная система электронного взаимодействия между филиалами, единая база данных нормативной документации позволяют проводить испытания качества ЛС в регламентированные законодательством сроки. Лабораторные комплексы в основном включают в себя аналитическую, фармакологическую, микробиологическую лаборатории, а лабораторные комплексы в Красноярске и Москве -- лаборатории испытаний медицинских иммунобиологических препаратов. Кроме того, в восьми лабораторных комплексах функционируют передвижные экспресс-лаборатории.

Аналитические лаборатории оснащены полным набором оборудования для анализа ЛС, такими как жидкостные и газовые хроматографы, атомно-абсорбционный и эмиссионные спектрометры. Имеется современное оборудование для определения спектральных характеристик и реологических свойств лекарственных препаратов. Лаборатории оснащены также высокоэффективным оборудованием для контроля технологических параметров ЛС, в т. ч. системой счета частиц до видимого диапазона в парентеральных растворах, установками для контроля таких показателей качества, как «Растворение», «Распадаемость», «Истираемость», определения твердости твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы), диаметра и толщины таблеток и т. д.

Микробиологические лаборатории организованы в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов и позволяют проводить работу с микроорганизмами 3-й и 4-й групп патогенности. Все микробиологические лаборатории лицензированы Роспотребнадзором.

Несмотря на интенсивное развитие физико-химических методов контроля качества, фармакологические методы анализа в ряде случаев остаются единственными методами, позволяющими определить отдельные показатели качества ЛС.

Фармакологические лаборатории, кроме определения пирогенности, токсичности, аномальной токсичности, имеют возможность проведения сложных испытаний. В частности, поставлены методы определения активности препаратов биологическими методами, определения гистаминоподобных веществ, испытания на депрессорные вещества. Имеется возможность работы на изолированных органах. Оборудование фармакологических лабораторий позволяет содержать до 5 видов животных (кролики, крысы, кошки, мыши, морские свинки) и дает возможность проведения доклинических исследований.

Иммунобиологические лаборатории имеют в своем распоряжении уникальные комплексы оборудования и систем для исследования ЛС биологического происхождения. Специалисты лабораторий прошли обучение за рубежом и владеют современными методами анализа медицинских иммунобиологических препаратов.

Для осуществления скрининга качества ЛС в малых предприятиях, в госпитальном и социальном секторах с 2011 г. в учреждении начали создаваться передвижные (мобильные) экспресс-лаборатории, позволяющие проводить экспертизу качества неразрушающими методами.

В настоящее время в работе передвижных лабораторий для скрининга качества ЛС используется только метод БИК-спектрометрии, изучается возможность использования Раман-спектроскопии. В настоящее время передвижные лаборатории функционируют на базе 8 филиалов (Хабаровский, Красноярский, Екатеринбургский, Казанский, Гудермесский, Санкт-Петербургский, филиал в Ростове-на-Дону и в Москве). В 2012 г. методом БИК-спектрометрии было проанализировано 5 780 образцов лекарственных препаратов, в 2013 г. уже 15 212 образцов, а в 2014 г. запланировано проанализировать 16 405 образцов. Учреждением создана база спектров на ЛС, которая насчитывает 826 лекарственных препаратов и 177 фармацевтических субстанций.

Всего количество экспертиз ЛС, проведенных лабораторными комплексами в 2012 г., составило 20 700, в 2013 г. -- 28 000, на 2014 г. запланировано проведение 32 000 экспертиз.

С 2013 г. по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения учреждение осуществляет экспертизу качества иммунобиологических ЛС.
 
Основными задачами лабораторных комплексов являются:

1. Проведение испытаний качества ЛС, находящихся в обращении, в рамках государственного контроля, включая медицинские иммунобиологические препараты:
- по всем показателям качества нормативной документации на ЛС, утвержденной при его регистрации, физическими, физико-химическими, химическими, микробиологическими и фармакологическими фармакопейными методами;
- с использованием экспресс-методов анализа (на базе лабораторных комплексов существуют передвижные экспресс-лаборатории, которые позволяют приблизить контроль качества ЛС непосредственно к объекту инспекционной проверки: аптеке, аптечному пункту, больнице, поликлинике).
2. Установление признаков фальсификации ЛС, вызвавших сомнение в подлинности.
3. Проведение доклинических исследований ЛС.
4. Оказание технической помощи производителям по разработке и валидации методик контроля качества ЛС.

Выполнить поставленные задачи возможно только при наличии высококвалифицированного персонала, постоянно повышающего свой профессиональный уровень. С этой целью разработан и реализуется план обучения специалистов испытательных лабораторий на 2014--2016 гг. Сотрудники лабораторий, входящих в структуру лабораторных комплексов, проходят стажировку на базах профильных научных организаций в России и в зарубежных лабораториях соответствующего профиля.

Системно и оперативно учреждением выполняются задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, связанные с информационно-аналитической и экспертной поддержкой мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

В числе этих заданий -- ежедневное обновление базы информационного ресурса «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора, представление в Росздравнадзор еженедельных и ежемесячных отчетов по результатам анализа поступивших сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов и периодических отчетов по безопасности ЛС; участие в подготовке методических рекомендаций для спонсоров клинических исследований по вопросам мониторинга безопасности исследуемых ЛС, методических рекомендаций по организации системы фармаконадзора в компаниях -- держателях регистрационных удостоверений, методических рекомендаций по вопросам организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях, методических рекомендаций для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по вопросам изучения безопасности и управления рисками использования лекарственных препаратов в пострегистрационном периоде.

Программой развития фармацевтической промышленности до 2020 г. предусмотрено создание фармацевтических кластеров. Разработка и экспертиза качества современных лекарственных препаратов требуют применения новейших методов исследования, использования современного дорогостоящего оборудования, обучение персонала, предъявляют особые требования к состоянию помещений лабораторного комплекса.

Предприятия, входящие в фармацевтические кластеры, по нашему мнению, обоснованно поднимают вопрос о создании при кластерах единого лабораторного комплекса, который мог бы обеспечить как входной контроль сырья, так и контроль качества готовой продукции, а также участие в разработке новых лекарственных препаратов, отработке технологий и методик контроля качества ЛС. Это позволило бы обеспечить значительную экономию финансовых и человеческих ресурсов. Первым инициатором создания единого лабораторного комплекса при кластере стала Ярославская область. В настоящее время проводится работа по разработке проектно-сметной документации для строительства лабораторного комплекса в Ярославле. Данный лабораторный комплекс в рамках государственного задания по контролю качества ЛС будет осуществлять экспертизу качества ЛС, отобранных в фармацевтических организациях, расположенных в Ярославской, Костромской, Ивановской, Владимирской и Вологодской областях. Кроме того, планируется оказание технической помощи в области испытаний качества ЛС производителям фармацевтической продукции, входящим в состав кластера.

В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г №2603-р) три лабораторных комплекса учреждения в Красноярске, Ростове-на-Дону и Санкт-Петербурге включены в программу подготовки к признанию и оценке соответствия принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

Для того чтобы уровень наших лабораторных комплексов не уступал передовым стандартам, мы стремимся:

- переходить на современную систему программного обеспечения с учетом передовых компьютерных технологий;
- приобретать современное, высокоэффективное, автоматизированное оборудование;
- добиваться системной модернизации и своевременного качественного технического обслуживания приборного парка аналитического и вспомогательного оборудования;
- постоянно пополнять базу калибровочных материалов и наборы современных реактивов;
- формировать среди производителей ЛС имидж добросовестного партнера, гарантирующего высокое качество выполняемых работ, отвечающих международным стандартам;
- оперативно решать проблемы, с которыми мы сталкиваемся в процессе освоения новых методов исследования.

Проводимые учреждением реконструкция, модернизация и дооснащение существующих лабораторных комплексов современными моделями высокоэффективного лабораторного оборудования, создание передвижных лабораторий, позволяющих проводить скрининг качества ЛС, внедрение новых перспективных методов экспертизы ЛС будет способствовать повышению качества экспертизы и внесет свой вклад в деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных ЛС, предотвращению нанесения вреда жизни и здоровью населения.



Специалистам здравоохранения