Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Здравоохранение

14.02.2018

Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации


Журнал "Ремедиум" №9 2017г

DOI:  http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-9-6-18

А.Н. Васильев, д.б.н., Р.Р. Ниязов , к.м.н., Е.В. Гавришина , к.м.н., М.А. Драницына , Д.А. Куличев , ООО «Центр научного консультирования»

Доклинические исследования являются неотъемлемым элементом процесса создания многих лекарственных препаратов, их результаты напрямую влияют на возможность дальнейшей разработки препарата, определяют стратегию и тактику клинической разработки. Проблемы, накопившиеся в области планирования и проведения доклинических исследований в России, являются существенным препятствием для своевременного получения пациентами безопасных и эффективных лекарственных препаратов, а также осложняют работу отечественных разработчиков и производителей, планирующих вывод своей продукции на зарубежные рынки. В статье освещены наиболее важные проблемы и намечены пути их решения.

Введение

На сегодняшний день накопилось много проблем, связанных с планированием и проведением доклинических исследований, а также анализом, интерпретацией и представлением их результатов, они часто ставят избыточные барьеры перед производителями лекарственных препаратов, при этом нередко остаются без внимания аспекты, которые необходимо прояснять именно на доклиническом этапе разработки. Все это препятствует своевременному получению российскими пациентами и потребителями безопасных и эффективных лекарств.

Проблемы в области доклинических исследований в Российской Федерации обусловлены отсутствием гармонизации с международными подходами и нормами, низким уровнем доклинической разработки, заменой качественных исследований и дизайнов их суррогатами, которые в реальности не являются информативными и только имитируют получение результата. Такие подходы, как проведение доклинических исследований с использованием готовой лекарственной формы, подлежащей выходу на рынок, и тотальное изучение аллергизирующего действия, в большинстве случаев невыполнимы и не соответствуют современным научным подходам.

Проблемы есть также и в сфере экспертизы, причем больше всего от «особых» подходов страдают отечественные производители и разработчики воспроизведенных лекарственных препаратов, поскольку к ним предъявляется ряд необоснованных требований, при этом зарубежным производителям оригинальных лекарственных препаратов таких требований, как правило, не выдвигают, т. е. принимаются программы доклинических исследований, соответствующие зарубежным подходам.

От неразвитости отечественной отрасли доклинических исследований также страдают экспортеры лекарственных препаратов. Вследствие устаревших подходов к планированию, проведению и анализу исследований некоторым отечественным разработчикам для выхода на зарубежные рынки приходится обращаться к зарубежным исследователям, а проведение доклинических исследований в России осуществляется только в качестве экономичного варианта выхода на отечественный рынок, поскольку заведомо известно, что отечественные отчеты не будут приняты за рубежом вследствие как процессуальных причин (несоблюдение правил надлежащей лабораторной практики GLP), так и научных оснований (неадекватные дизайн и проведение исследований).

Одним из главных признаков отставания является тот факт, что за рубежом не зарегистрирован ни один отечественный препарат, действительно удовлетворяющий нуждам здравоохранения, который был бы разработан и доведен до рынка отечественными специалистами в области доклинических исследований и ранней разработки. Кроме того, наша страна практически не представлена в релевантных международных организациях.

В данной статье мы рассмотрим основные проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации и предложим свое видение решения этих проблем, исходя из интересов отечественных пациентов и медицинских работников. Рассмотрение целесообразно начать с вопросов терминологии.




Ключевые слова: доклинические исследования, GLP, лекарственный препарат, токсичность, токсикология, фармакология, in vitro, животная модель, воспроизведенный, дизайн, неклинические исследования, лекарственное средство, модель животных, generic, desi


Последние статьи


Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.