Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Здравоохранение

01.03.2017

Менеджмент качества или менеджмент оправданий, Или почему ИСО стандарты не работают?


А.В. ЭМАНУЭЛЬ, к.т.н., ФГБУ «Клинико-диагностический центр» Управделами Президента РФ, г. Санкт-Петербург, Р. БОШКОВИЧ, ООО «Международный инновационный консалтинг», г. Москва; совет экспертов Фонда по культуре качества и деловому совершенству, Республика Сербия, Г.А. ИВАНОВ, к.м.н., ФГБУ «Клинико-диагностический центр» Управделами Президента РФ, г. Санкт-Петербург, О.В. ЧЕРЕДНИЧУК, окружная клиническая больница Ханты-Мансийского автономного округа (Югры), г. Ханты-Мансийск


В статье представлен анализ основных причин, вследствие которых внедрение в организации здравоохранения, включая медицинские лаборатории, системы менеджмента качества на основе стандартов ISO не достигает своей цели. Даны рекомендации руководителям учреждений здравоохранения и медицинских лабораторий по правильному использованию ISO-стандартов в качестве эффективных управленческих инструментов.


Обычное восприятие стандартов серии ISO 9000 и СМК

В качестве своеобразного вступления мы приведем фразы, которые мы слышали и продолжаем слышать от разных руководителей в приватных, неофициальных разговорах, касающихся стандартов серии ISO 9000. Эти мнения отражают распространенное восприятие этих стандартов многими медицинскими организациями:

1)    «ISO – это бумажная «надстройка» над нашей работой»;
2)    «Сплошная бюрократия!»;
3)    «Никому не нужные бумаги. Сомнительного качества и непонятного назначения»;
4)    «Требуют бумажку по любому поводу. Не дают нормально работать!»;
5)    «Выкачивание денег непонятно за что!»;
6)    «Кому это все нужно!?».

Если оставить за скобками эмоции, то можно выделить два основных представления о построении системы менеджмента качества (СМК) на базе стандартов серии ISO 9000.

Во-первых, по мнению большинства людей, СМК на основе стандартов ISO 9000 представляет собой сложнейший, перегруженный и мешающий работе документооборот, не очень понятно, для чего предназначенный.

Во-вторых, СМК – -- это дорогостоящее мероприятие  с совершенно непредсказуемым результатом.
 
Откуда пошло такое представление? Насколько оно соответствует реальности? И нужны ли в действительности медицинским организациям стандарты серии ISO 9000 для управления качеством своей работы?

Системы менеджмента качества. Менеджмент организаций. Определение понятий.
 
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000:2015, система менеджмента (management system) – -- это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей. Система менеджмента может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например, менеджмент качества, финансовый менеджмент или экологический менеджмент. То есть система менеджмента качества (qualitu management system) – -- часть системы менеджмента применительно к качеству.

Возможно ли существование СМК без ISO-стандартов? Конечно, возможно. Менеджмент качества имеется всегда, в любой организации и на любом этапе ее развития. По сути, СМК – -- это то, как организована работа персонала. В любой организации есть люди, занимающиеся управлением и организацией. Другой вопрос – -- насколько эффективно они это делают, какие инструменты управления применяют в практической работе для решения конкретных задач и достижения заданных целей.

ISO-стандарты – -- это один из достаточно гибких инструментов, которые можно адаптировать под разные организации на разных стадиях развития. Как и любые другие стандарты, они призваны помочь добиться заданной цели. А вот насколько грамотно мы их применяем, зависит лишь от нашей управленческой и технической компетентности: СМК организации не может быть лучше квалификации ее персонала. Но это – -- не проблема стандарта, это проблема правильности использования инструмента.

Если рассмотреть среднестатистическое лечебное учреждение или медицинскую лабораторию, то можно увидеть, что они, как правило, проходят несколько этапов становления управленческой компетентности. Первый этап -- интуитивное управление, когда на управленческую должность назначается специалист без управленческого опыта. Обычно на этом этапе перед ним ставятся две задачи: выживание и соблюдение минимальных, т. е. законодательных, требований. На следующем этапе, по мере роста управленческой квалификации, возникает понимание необходимости применения стандартизированных механизмов управления, таких как система сбалансированных показателей для стратегического управления, ключевые индикаторы эффективности для управления персоналом, FMEA-анализ  для управления рисками и др. Если и этот этап проходит успешно и учреждение развивается, то возникает необходимость использовать систематические инструменты менеджмента, позволяющие охватить всю деятельность учреждения в целом. Часто на этом этапе обращаются к ISO-стандартам, но ожидания от их внедрения зачастую не оправдываются. Почему?

Причины неудач использования ISO-стандартов

Исследуя причины неудач проектов по внедрению СМК, мы провели собственный анализ применения ISO-стандартов в разных организациях. Наши заключения совпадают с тем, что можно прочитать на специализированных интернет-форумах, услышать в дискуссиях при обучении, на семинарах, пообщавшись с коллегами из данной сферы.

Консультанты по внедрению СМК нередко декларируют, что применение стандартов систем менеджмента позволяет снизить издержки, увеличить производительность труда, повысить прозрачность процессов, обеспечить высокое качество работы. В ответ на это руководители организаций с интересом начинают читать стандарты, в надежде увидеть в них решение всех своих проблем. Но от идеи до ее воплощения очень далеко, внедрение стандарта в практику работы организации требует разработки множества документированных процедур и контроля исполнения. У руководителя компании обычно нет на это времени, и он поручает эту работу своему заместителю, рассчитывая как можно скорее увидеть позитивные изменения в деятельности организации. В результате стандарты внедряются без участия первого лица организации и совсем не так быстро, как ему хотелось бы.
Вероятно, именно в нереальных и завышенных ожиданиях, вызванных неправильным пониманием назначения стандартов, кроется первая причина неудач проектов по внедрению СМК.

Управление инновациями

Следующая частая причина неудач при использовании стандартов систем менеджмента -- низкая квалификация руководителей высшего управленческого звена в области управления инновациями. Проекты внедрения нового управленческого подхода всегда базируются на инновациях и изменениях, но известно, что большинство людей крайне отрицательно относятся к изменению привычного им уклада жизни, способов выполнения работы. Нередко у сотрудников возникает страх: зачем задуман этот проект? Кому он нужен? Что будет с нами? Как это отразится на зарплате? Как повлияет на сложившиеся в коллективе неформальные отношения? Что будет с устоявшимися лидерами? Эти и многие другие неизбежные вопросы – -- предмет для анализа и принятия управленческих решений.

Мы рекомендуем следующие шаги для управления изменениями и снижения отрицательной реакции персонала.
 
1.    Проведите разъяснительную работу среди персонала.
2.    Оцените готовность персонала к предстоящим изменениям.
3.    Обратите внимание на ярых противников проекта. Учтите, что если в коллективе есть недобросовестные сотрудники, то они в первую очередь пострадают от СМК: в условиях жесткой регламентации и контроля эффективности сложно ничего не делать.
4.    Выделите лидеров, которые вас поддержат. Это должны быть нацеленные на результат прогрессивно мыслящие личности. Если таких нет, то вам придется взять всю ответственность на себя.
5.    Заручитесь поддержкой высшего руководства. Детально объясните, как будет проходить проект и через какие этапы вам придется пройти.
6.    Составьте план коммуникаций.
7.    Проводите тренинги.
8.    Организуйте сбор данных, анализ обратной связи и корректировку действий.

Для высшего руководства в первую очередь важна эффективность деятельности организации. Любой новый проект, в т. ч. внедрение ISO-стандартов, будет оценен им через призму показателей эффективности. Парадоксально, но практически всегда на первом этапе применения ISO-стандартов происходит снижение эффективности деятельности организации. Это нормальная ситуация для многих инновационных проектов. Перестройка работы, реинжиниринг процессов, смена идеологии персонала – -- через все это предстоит пройти на пути внедрения грамотной СМК, чтобы получить в итоге все те обещанные улучшения, ради которых этот проект затевался. От умения управлять изменениями будут зависеть уровень первичного «упадка» и его длительность.
 
К сожалению, высшему руководству редко объясняют причину такого упадка, в результате проект мгновенно закрывается, объявляется провальным, а на ISO-стандарты вешается ярлык бюрократизма и ненужности.

Замена цели: не действующая система менеджмента качества, а сертификат

Третья причина неудач проектов внедрения СМК связана с тем, что часто организация стремится получить сертификат соответствия конкретному ISO-стандарту, а не реально работающую систему.

Напомним, что практически по любому стандарту систем менеджмента (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 14001, OHSAS 18011 , ISO 2200 и др.) можно получить сертификат соответствия. К сожалению, в представлении многих руководителей российских компаний вообще и медицинских организаций в частности, ISO-стандарты – -- это лишь красивые дипломы, которые можно купить, повесить на стену и демонстрировать нужным людям. Наличие такого сертификата и успешно действующая СМК могут быть совершенно не связаны друг с другом. Но если вы потратили пару лет на разработку и внедрение грамотной СМК, действительно провели необходимый комплекс работ и только потом пригласили внешних аудиторов для оценки своей деятельности, полученным сертификатом можно гордиться. Но такая ситуация наблюдается чрезвычайно редко. Обычно можно услышать: «Нам нужен сертификат через три месяца»! А спрос, как известно, рождает предложение.

Недобросовестные консультанты и продавцы сертификатов

В условиях существования спроса на покупку сертификатов появилось огромное количество компаний, предлагающих подобные услуги. СМК – -- это документированная система, и для успешного прохождения аудита необходимо предъявить определенный набор документов. Неудивительно поэтому, что массово предлагаются услуги по быстрой подготовке к прохождению аудита по ISO-стандартам, где под «подготовкой» понимают продажу стандартного пакета бумаг, который вообще не имеет никакого отношения ни к конкретной организации, ни к системам менеджмента. Имеет ли эта ситуация хоть какое-то отношение к реальной СМК? Ни малейшего.

Еще хуже, когда консультанты, чтобы оправдать свои гонорары, начинают пугать заказчика грядущим аудитом. Обычно так бывает, когда организация уже успешно работает практически в полном соответствии с требованиями стандартов. В такой ситуации консультант пытается убедить руководство организации в том, что документация не в порядке и что для получения сертификата необходимо создать еще много процедур. Так появляется представление об ISO-стандартах как о какой-то жуткой бюрократии.

Некомпетентные аудиторы

К сожалению, компетентность многих аудиторов, которые осуществляют проверку СМК организаций, оставляет желать лучшего. Они могут очень хорошо знать требования стандарта, но при этом не ориентироваться в специфике проверяемой работы, и в этом случае им остается лишь одно – -- анализировать документы.

Приведем несколько примеров. Выпускники института, не имеющие опыта реальной работы, идут в аудиторы. В западных странах это невозможно, но в России, к сожалению, встречается. Теоретические знания, полученные в институте, они пытаются переложить на практику работы реально действующих организаций. Отсюда появляются такие перлы в отчетах по аудитам, как «отсутствие пунктирных линий в оргструктуре», «необходимо сделать план обучения единым для всей организации, а не по каждому подразделению», «необходимо поменять форму СОПа» и т. д. То есть вчерашние студенты начинают учить высококвалифицированный персонал, как надо работать.

Во всем мире является хорошей практикой, что на аудит лабораторий приезжают технические эксперты из аналогичных лабораторий, уже прошедших аккредитацию. В России эту практику переняли, но извратили!   Довольно распространенной практикой у нас является приезд технического эксперта, который не прошел специальную подготовку для проведения аудитов. Он просто копирует поведение тех аудиторов, которые приезжали к ему в лабораторию, и предъявляет те же требования, которые предъявляли к нему. Нередко такие эксперты выносят несоответствия без привязки к нормативной базе аудита, выдвигая тезис «так вам будет удобнее работать». Более того, не имея глубоких знаний по технике проведения аудита, они требуют документы, не предусмотренные стандартами. Ясно, что не очень компетентному аудитору удобнее работать именно так. Куда сложнее опросить персонал, провести наблюдение за работой, проверить, что происходит в реальности. Проще, если на каждое слово аудитору предъявляют документ, на который можно сослаться в акте по аудиту. И совсем неважно, как в действительности организована работа.

Имеет ли эта ситуация отношение к ISO-стандартам и СМК? Ни малейшего! Это – порочная практика проведения аудитов в России. Кстати, при работе с западными аудиторами такой ситуации мы не наблюдали. Более того, когда один из авторов данной статьи проходил обучение правилам проведения аудитов СМК в сфере здравоохранения в Англии, то было сказано: если вы вынесли несоответствие по документообороту, то вы неграмотный аудитор, вы не смогли найти проблемы или возможности для улучшений в реальной практике работы учреждения. Подобный подход к проведению аудитов было бы неплохо взять на вооружение российским экспертам.
 
Рассмотрим примеры хорошей и плохой работы аудиторов.

В одной из лабораторий, которая многие годы проходила аудиты со стороны ЕС и США, в один из очередных приездов аудиторов из Европы было сделано два замечания. Одно из них касалось сроков транспортировки биоматериала, т. к. лаборатория расширила географию оказания услуг, и часть контрагентов оказалась на большом расстоянии от лаборатории. Подобная ситуация создавала риски несоблюдения обязательных условий транспортировки биоматериала. В результате лаборатория установила в контейнеры для транспортировки электронные термометры, которые фиксировали показания температуры в режиме реального времени. Более того, эти данные легко переносились на компьютер, и программа фиксировала все случаи сбоев и при их наличии сигнализировала ответственному персоналу. Подобный анализ занимал от силы 1--2 минуты. Также лаборатория закупила специальные штативы с хладагентом, в которых пробирка сохраняла температуру 6--80 С в течение 8 часов, находясь на рабочем столе персонала (это было необходимо для выполнения определенных исследований фармпрепаратов).

В ту же лабораторию приехала комиссия российских аудиторов. По результатам работы данной комиссии было внесено изменение в политику в области качества, добавлена нормативная ссылка в руководство по качеству, изменены формы СОПов, а также внесены дополнительные описания в регламенты процессов.
 
Как вы думаете, какова реальная польза для лаборатории от первого и второго аудитов?

Обычно те процессы, которые являются критическими для обеспечения качества услуг, продукции, результатов исследований, серьезно контролируются и улучшаются. Поэтому, когда проходит аудит СМК, найти проблемы в подобных процессах довольно сложно. И фокус внимания аудиторов, а затем, что закономерно, и персонала смещается с тех процессов, которые действительно важны, на документооборот и иные не столь важные вещи. Получается, что постепенно за СМК начинают отвечать далекие от реальности люди, действительно зачастую мешающие персоналу выполнять работу.

Мы рекомендуем сделать следующее:

•    Проанализируйте все виды работ, которые выполняет ваш отдел по качеству или специалисты, отвечающие за СМК.
•    Вычлените те виды работ, которые действительно положительно влияют на организацию. Скорее всего, это будет не очень большой перечень работ.
•    Посмотрите критично, что из того, что они делают, действительно нужно, и уберите все, что не является необходимым. При этом не забывайте, что отдел качества является вашим «щитом» перед различными аудиторами и органами внешнего контроля и в случае необходимости сможет защитить вас в суде. Определенная доля той вроде бы «ненужной» бумажной работы предназначена именно для защиты вас и вашей организации. Но это – не СМК! Это – -- менеджмент оправданий!
 
Система менеджмента или система оправданий?

Когда речь идет о различных добровольных системах подтверждения соответствия, то тут можно и нужно отстаивать свою позицию и свое право организовывать работу персонала так, как это удобно вам. Естественно, при этом должны быть выполнены требования потребителя, которые вы фиксируете в договорах, требования стандарта и т. д. Но зачастую более значимые и более важные проверки ждут нас не со стороны лояльных аудиторов органов по сертификации СМК. По большому счету, на их рекомендации можно не обращать внимания. Но что делать, когда организация сталкивается с жалобой клиента в органы государственного надзора или когда возникают подозрения, что в результате ошибки в работе пострадал пациент? К примеру, как поступить, если пациент получил из двух лабораторий два совершенно разных результата исследования по социально значимому заболеванию? Вы сами сможете привести множество примеров законодательных требований, подлежащих проверке со стороны контрольно-надзорных органов. Именно для того, чтобы успешно пройти подобные проверки, и может понадобиться тот «излишний» документооборот, который мы так не любим. Различные записи, жесткий контроль за правильностью их ведения, внутренние инструкции и контроль за их выполнением – -- то, что не любит персонал, выполняющий реальные работы, – -- является необходимым элементом системы, позволяющей доказать свою правоту и невиновность. Поэтому аудиторы так часто требуют доказательств того, что та или иная работа действительно выполняется, что она выполняется одинаково всеми сотрудниками, а для подобных доказательств лучше документа или рабочего журнала ничего не найти.

Поэтому часто отдел качества занимается не реальным качеством работ, а именно менеджментом оправданий. Или по-другому – -- взаимодействием с властными органами и органами надзора. Это крайне важная, жизненно важная деятельность для организации. Только к реальной СМК она не имеет отношения. Не путайте эти две сферы деятельности.

Неверное понимание сути консалтинговой работы

Исходя из вышеперечисленного становится понятным, что реальную СМК часто заменяют другими целями: получить сертификат или «отбиться» от очередной проверки, в т. ч. при сертификации СМК. И чтобы не отрывать персонал от работы, приглашают консультантов. Руководство заказчика ожидает, что консультанты окажут помощь в прохождении проверки, при этом не будут «мешать» сотрудникам организации работать и сделают все сами. В сознании большинства российских руководителей работа консультантов по СМК тем лучше, чем меньше их вообще видно на территории заказчика. Если стоит цель пройти конкретный аудит или проверку, то такая форма работы с консультантами может быть эффективной, но надо понимать, что это не имеет ни малейшего отношения к реальной консалтинговой работе по системам менеджмента.

Основная цель работы консультантов должна состоять в передаче опыта вашему персоналу, поскольку речь идет об улучшении системы менеджмента и процессов именно в вашей организации. Консультанты должны научить персонал, как правильно применять тот или иной управленческий или технический инструмент, как соблюсти именно в вашей организации конкретное требование стандарта. Поэтому чем больше работы консультанты сделают вместо вашего персонала, тем хуже будет результат, тем менее эффективно вы потратите свои деньги. Аналогично тому, как родители выполняют домашнее задание за своего ребенка. Даже если целью приглашения консультантов является исключительно прохождение аудита и персонал не будет перенимать их опыт, то в следующий раз вам опять будет нужно приглашать консультантов.

На самом деле, чем меньше консультант делает за вашу организацию, тем лучше для вас.

К сожалению, в России понимание консалтинговой работы по СМК сильнейшим образом извращено. Приведем лишь один пример.

После двух лет работы с крупным учреждением здравоохранения, где наши коллеги помогали разрабатывать и внедрять СМК на базе нескольких международных подходов, было организовано совещание с высшим руководством по поводу приема выполненных работ. Заметим, что по результатам работы организация прошла два независимых международных аудита. На совещании главный врач учреждения сказал, что он не понимает, за что он заплатил деньги: «Все, что нужно, делали наши сотрудники. Их постоянно отвлекали, заставляли чем-то заниматься, что-то улучшать. Я в детали не вдавался, но вижу, что проделана огромная работа. Мне даже коллеги сказали, что больница поменяла лицо и мы стали реально лучше. Но зачем мы платили консультантам такие деньги, я все равно понять не могу!»

Для западного понимания консалтинговых услуг фраза, что в итоге все работы сотрудники выполняли сами, является наивысшей оценкой работы консультантов. Вспомним слова Лао Цзы: «Самый хороший лидер – -- тот, о существовании которого люди просто знают. Не такой хороший лидер тот, кому люди покоряются. Хуже тот лидер, которого люди презирают. А при хорошем лидере, который мало говорит, когда его работа сделана и его цель достигнута, люди говорят: "Мы сделали это сами"».

Главное -- основополагающие принципы, а не частности.

Наконец, мы хотим рассказать о причине провалов ISO-проектов, которые часто возникают в тех редких случаях, когда организация действительно хочет использовать ISO не для получения сертификата, а как инструмент для улучшений. Ошибка состоит в чрезмерном сосредоточении на частных, технических требованиях стандарта при практически полном пренебрежении принципами менеджмента качества.

Мы убеждены, что внедрение СМК начинается с базовых управленческих моделей и инструментов, которые применяются в организации. Основные положения по системам менеджмента описаны в стандарте ISO 9000. Кто из тех, кто разрабатывает или внедряет СМК, особенно для лабораторий, внимательно изучал этот стандарт? А ведь в нем приведены основополагающие принципы менеджмента качества:

•    ориентация на потребителя;
•    лидерство руководителя;
•    вовлеченность персонала, системный и процессный подходы к менеджменту;
•    базирование решений, основанное на фактах;
•    взаимовыгодные отношения с поставщиками;
•    принцип постоянного улучшения.

Может показаться, что это не принципы, а лозунги, на которые не стоит обращать особого внимания. Но это не так. Предположим, мы говорим о медицинской лаборатории: что такое «ориентация на потребителя» в этом случае? Это выбранные цели по качеству, т. е. точность наших результатов, которая нужна именно тем клиницистам, с которыми мы работаем. Это необходимое именно в нашем случае время оборота теста. Что такое «вовлеченность персонала»? Это методы мотивации, KPI , которые мы применяем.

Если посмотреть поглубже и проанализировать, вы увидите, что по каждому из этих принципов необходима серьезная работа в вашей организации. И именно это будет сутью СМК! Именно это станет началом и основой работ по СМК! И именно поэтому отдел качества, который занимается исключительно документооборотом, имеет к СМК довольно-таки отдаленное отношение. СМК – -- это то, как вы организовали работу персонала, насколько вы обеспечиваете его компетентность, как вы умеете мотивировать свой персонал и управлять ресурсами.

Итак, если вы всерьез решили улучшить менеджмент организации, повысить качество работы и оптимизировать расходы, то построение СМК на основе стандартов ISO 9000, в т. ч. недавно принятого стандарта ГОСТ Р ИСО 9000:2015, может стать очень хорошим инструментом для выстраивания результативной системы. Главное – -- правильно им воспользоваться.

Источник: Вестник Росздравнадзора, № 6, 2015



Последние статьи


Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.