Что дозволено рекламе БАД: европейский опыт

Что дозволено рекламе БАД: европейский опыт

 11583

Что дозволено рекламе БАД: европейский опыт

Е.А.ВОЛЬСКАЯ, О.Ю.АЛЕКСАНДРОВА, ММА имени И.М.Сеченова

В настоящее время внимание специалистов на европейском фармацевтическом и смежных рынках приковано к усилиям регуляторных органов по оценке рекламных утверждений, касающихся продуктов питания, в том числе биологически активных добавок к пище. Согласно действующему законодательству ЕС, с недавнего времени в рекламе можно использовать только те утверждения, касающиеся здоровья людей, которые прошли экспертизу на достоверность и официально разрешены уполномоченным органом. По сути, речь идет о цензуре рекламы пищевых продуктов, производители которых претендуют на место на колоссальном рынке здоровья.

Правовая основа жесткого подхода к ограничению рекламы продуктов питания была заложена Постановлением №1924/2006 Европарламента и Совета от 20 декабря 2006 г. «О сведениях по продуктам питания, относящихся к питательной ценности и здоровью». Принятие этого Постановления в немалой степени было обусловлено реакцией экспертов фармрынка и медицинской общественности на широкомасштабные и довольно агрессивные кампании по продвижению добавок к пище с помощью весьма вольного применения рекламных утверждений, касающихся здоровья людей.

Разработчики проекта этого нормативного акта прямого действия исходили, во-первых, из соображений безопасности населения, права людей на достоверную информацию. Во-вторых, определенную роль сыграла и обеспокоенность участников фармрынка крепнущей конкуренцией со стороны пищевых продуктов, которым их производители приписывали лечебные свойства. Достаточно вспомнить длившийся несколько лет судебный процесс, который вела Ассоциация борьбы за честную рекламу Integritas против производителя йогурта с добавкой зверобоя, реклама которого уверяла в успокоительном действии этого молочного продукта.

В такой обстановке и было принято Постановление, по жесткости превосходящее подобные нормативные акты, касающиеся продвижения товаров, в том числе даже лекарственных препаратов. Собственно, одной из задач Постановления 1924/2006 является защита главной привилегии лекарств в рекламном поле – возможности говорить о болезнях, их лечении, предупреждении и т.д.

Дамоклов меч цензуры

За 4 года до Постановления европейские законодатели уже предприняли попытку регулирования продвижения добавок к пище. Тогда была принята Директива № 2002/46/ЕС «О гармонизации правовых норм государств-членов в отношении добавок к пище». Статья 6 Директивы запрещала приписывать БАД в оформлении упаковки, в маркировке или рекламе свойства по предупреждению, лечению или оздоровлению человека. Так реализовался принцип запрета использования при продвижении БАД сведений, связанных с заболеваниями (disease related claims). Эта возможность дана только лекарственным и медицинским продуктам. БАД и другим пищевым продуктам оставалась возможность рекламироваться только с помощью утверждений, касающихся здоровья (heals related claims).

Однако им хватило и этого. Возможно, непрямое действие Директивы, необходимость имплементации ее норм в национальные правовые акты ослабили ожидавшийся эффект. Во всяком случае, производителям БАД оказалось достаточно и разрешенного арсенала, чтобы промотировать свои продукты как способные сохранить здоровье. По мнению многих экспертов, связь с такой ценностью, как здоровье, воспринимается населением с большей готовностью и лояльностью, чем напоминания о болезнях в рекламе лекарственных препаратов.

Постановление 1924/2006, разработанное с учетом накопленного опыта и действующей практики, нанесло ощутимые удары по свободе слова при продвижении продуктов питания. Под этот удар попали теперь не только БАД, но все пищевые продукты, продвижение которых в существенной мере опирается на профилактические свойства, а образ включает ценности, связанные со снижением риска заболеваний.

Главное законодательное требование, введенное Постановлением 1924/2006, заключается в том, чтобы сведения, относящиеся к здоровью человека, основывались на общепризнанных научных данных и имели бы доказательную базу, подтверждающую их достоверность (ст. 6 Постановления). Постановление гласит, что утверждения, касающиеся здоровья, на территории ЕС допускаются только после проверки на достоверность, а те из них, которые говорят о снижении риска заболеваний, подлежат прохождению строгой научной экспертизы. Чтобы обеспечить единый научный подход в оценке этих утверждений, ее будет производить Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority - EFSA). То есть вводится механизм контроля достоверности рекламных утверждений и сведений.

Рекламные утверждения, не выдержавшие экзамена на достоверность, не допускаются. «Утверждения, относящиеся к здоровью, запрещаются, если они не отвечают общим требованиям данного Постановления (гл. 2), не разрешены в соответствии с процедурой и не включены в перечень разрешенных утверждений», - гласит статья 10 Постановления. Для многих производителей это означает не только репозиционирование их продуктов, но и, при определенных обстоятельствах, отказ от их производства.

Разрешительная процедура, введенная Постановлением, заключается в следующем. Производитель пищевого продукта, который хочет использовать в его рекламе на территории ЕС какие-либо утверждения о пользе для здоровья, должен подать заявку в регуляторный орган своей страны. При этом под термином «утверждение» (claim) Постановление понимает не только словесные заявления, но и «иллюстрации, графические элементы или символы в любой форме, посредством которых поясняется, внушается или опосредованно создается впечатление, что продукт питания обладает особыми свойствами» (ст. 2 Постановления).

Заявка должна содержать обоснование достоверности рекламного утверждения, включая доказательную базу. А именно, копии отчетов по исследованиям (аналитических обзоров), включая по возможности исследования по методу Peer-Review* относительно сведений, относящихся к здоровью, а также любые другие материалы, которые подтверждают, что утверждение отвечает критериям Постановления (ст. 15). Национальные органы формируют пул таких заявок и направляют их в Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов. Специальная экспертная группа проверяет доказательность присланных сведений и дает заключение о достоверности утверждения, относящегося к здоровью, или его недостоверности. Под термином «утверждения, относящиеся к здоровью» Постановление понимает «любые сведения, посредством которых поясняется, внушается или опосредованно создается впечатление, что имеется связь между категорией продуктов питания, продуктом питания или его составляющей с одной стороны и здоровьем человека с другой стороны».

Метод Peer-Review – экспертиза научных работ независимыми экспертами равной квалификации (так наз. Peer) с целью подтверждения качества научного продукта.

В случае положительного решения экспертная группа может дать свои рекомендации или уточнения, например, в каких дозах действует вещество или для какого контингента населения справедливо утверждение. Европейское агентство на основании заключений экспертной группы готовит реестры разрешенных и отклоненных утверждений. Эти реестры утверждаются Еврокомиссией в виде постановлений и публикуются в официальном бюллетене ЕС.

Послабление сделано только для так называемых прочих утверждений (не затрагивающих тему снижения риска заболеваний). Они могут касаться значения питательного вещества для роста, развития, функций организма, усиления ощущения сытости или снижения чувства голода, если они основываются на общепризнанных научных данных и высказаны в форме, которую средний потребитель в состоянии правильно понять. Такие утверждения могут не проходить экспертизу и полную контрольно-разрешительную процедуру, однако их перечни государства-члены должны представить в Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов.

Помимо разрешительной процедуры, Постановление ввело прямые ограничения на распространение сведений и утверждений, касающихся здоровья людей, в отношении продуктов питания. Согласно статье 12 не допускаются следующие сведения:

a) сведения, которые создают впечатление, что отказ от потребления данного продукта может повредить здоровью;
б) сведения о размере потери веса за определенный период времени;
в) сведения со ссылкой на рекомендации отдельных врачей или представителей медицины.

Ограничиваются возможности ссылаться на снижение риска развития заболеваний, а именно, любых сведений, посредством которых поясняется, внушается или опосредованно создается впечатление, что потребление категории продуктов питания, продукта питания или его составляющей существенно снижает фактор риска развития заболевания у человека (ст. 2). Помимо того, что все такие утверждения должны пройти разрешительную процедуру, маркировка и реклама продукта должны содержать пояснения, что заболевание, которого касается данное утверждение о снижении риска, обусловлено несколькими факторами риска и что снижение одного определенного фактора риска может иметь положительное значение, но может и не повлиять на развитие заболевания.

Согласно Постановлению государства-члены ЕС должны были передать Комиссии перечни утверждений с обоснованиями до 31 января 2008 г. Не позже 31 января 2010 г. следовало опубликовать единый европейский перечень разрешенных утверждений, относящихся к здоровью и снижению рисков заболеваний. Но жизнь внесла свои коррективы: Агентство по безопасности продуктов питания и его экспертная группа попросту не справились с огромным числом экспертиз за относительно короткий срок.

Фактически одновременно на экспертизу поступило в общей сложности 4000 заявок. Между тем выяснилось, что экспертиза достоверности утверждений и доказательности представленных обоснований сродни экспертизе результатов доклинических и клинических исследований при регистрации лекарственных препаратов, во всяком случае, эксперты применяют те же трудоемкие методы и руководствуются принципами доказательной медицины. Поэтому было решено не ждать составления единого перечня, а публиковать результаты готовых экспертиз по мере принятия решений о разрешении и запрете утверждений.

Первые результаты экспертной деятельности широкая общественность увидела в конце 2009 г., когда были опубликованы сразу 4 Постановления Еврокомиссии о разрешенных и не разрешенных утверждениях - под номерами 983/2009 и 984/2009 (оба от 21 октября 2009 г.), 1024/2009 и 1025/2009 (от 29 октября 2009 г.). Эти постановления действуют не только на территории государств-членов ЕС, но и на территории участников ЕЭС.

Прокрустово ложе доказательств

Названия Постановлений четко определяют предмет их регулирования: два из них названы «О разрешении или отказе в разрешении определенных касающихся здоровья утверждений о продуктах питания относительно снижения риска заболеваний, а также развития и здоровья детей» (№№983/2009 и 1024/2009). Другие озаглавлены «Об отказе в разрешении определенных прочих касающихся здоровья утверждений о продуктах питания, помимо утверждений об уменьшении риска заболеваний, а также развития и здоровья детей» (№№984/2009 и 1025/2009).

В приложениях к Постановлениям даны перечни разрешенных и не разрешенных утверждений. Всего оглашено 41 решение. Лишь 9 из них – положительные, остальные отрицательные. По каждому решению в Постановлениях дано четкое обоснование, основанное на подробном заключении экспертной группы. При этом оказаны не только питательные вещества или субстанции, но товарные марки продуктов и названия их производителей.

Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов на основании заключений экспертной группы признало доказанными в отношении снижения риска развития заболеваний влияние фитостеролов, фитостанолэфиров, жвачной резинки со 100% ксилитолом; в отношении влияния на развитие и здоровье детей - альфа-линоленовой и линолевой кислот, кальция, белок/протеинов, витамина D, фосфора. Однако ни в одном случае не обошлось без указаний по внесению обязательной информации в маркировку и инструкции (табл.).

Среди отклоненных утверждений в опубликованных списках большинство относились к положительному воздействию на развитие и здоровье детей. Признаны бездоказательными, в частности, следующие утверждения:
- молочный продукт с добавками ХХХ – поддерживает, стимулирует и модулирует иммунную систему детей в фазе роста;
- три порции молочного продукта QQQ в рамках рационального питания способствуют нормальной массе тела у детей и подростков;
- молочные продукты (на основе сыра и молока) способствуют здоровым зубам у детей;
- докозагексаеновая кислота и арахидоновая кислота поддерживают развитие нервной системы глаз и мозга;
- докозагексаеновая кислота и эйкозапентаеновая кислота действуют успокаивающе, способствуют духовному развитию ребенка; способности сконцентрироваться, мыслительным способностям;
- молочный продукт, обогащенный молочным пептидом и магнезией, уменьшает чувство тревоги и страха у лиц, склонных к стрессам.

Отклонены также утверждения в отношении целого ряда пищевых продуктов, содержащих лактобактерии. В частности, не признаны доказательства того, что молочные продукты, ферментированные с помощью lactobacillus helveticus, снижают повышенный тонус артериальных сосудов.

Также отклонены попытки производителей БАД для похудения обосновать их действие новыми научными данными. Один из производителей заявлял в отношении своего продукта, в состав которого входят конъюгированная линолевая кислота, смесь растительных экстрактов и экстракта какао, что «в клинических тестах было показано, что действие WWW проявляется уже через 14 дней. Через 28 дней вся Ваша фигура заметно подтянется, укрепится и приобретет красивый силуэт». В заключении EFSA отмечается:
"Пищевой продукт охарактеризован недостаточно".

Специфическое действие продукта объяснено недостаточно. По мнению EFSA, изменение формы тела возможно вследствие уменьшения объема жировых отложений, в частности в области живота, и уменьшения содержания жидкости в организме. Лишь первый фактор имеет положительное влияние на здоровье человека. Уменьшение жидкости в организме (за исключением случаев соответствующих патологий) положительного действия не оказывает.

В рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых интервенционных исследованиях, на которые даны ссылки в обзоре, не доказана причинно-следственная связь между потреблением веществ в тех количествах, в которых они содержатся в продукте питания, и длительностью курсового потребления и изменением массы тела, формы или объема жировых отложений».
Производителю было отказано в разрешении желательных ему утверждений и дан переходный срок в 6 месяцев для изменения маркировки и рекламы продукта.

Прогноз: возвращение на фармрынок?

Итак, прогнозы пессимистов среди производителей продуктов питания, работающих в сегменте поддержания здоровья, в отношении серьезных проблем оправдался. Продвигать свои продукты в этом благословенном секторе больше не будет просто. Многие компании в свое время разработали целые линии продуктов питания, сходных по приписываемым им свойствам со средствами профилактики, специально для здоровых людей. В этом сегменте было традиционно удобнее работать: он сулит большие прибыли, чем лекарственный рынок, благодаря своему объему, не требует столь значительных вложений на разработку продукта. При этом свобода общения с потребителем, возможность манипулировать понятиями, связанными с собственным здоровьем и благополучием людей, с такими непреходящими ценностями, как здоровье детей, всегда способны обеспечить лояльность потребителей и стабильные продажи.

Теперь ситуация изменилась резко. Серьезность подхода, с которым эксперты EFSA взялись за оценку утверждений, не оставила сомнения в том, что бездоказательные заявления в отношении здоровья, поддержания развития детей, снижения риска заболеваний рано или поздно будут пресечены. Доказательная база, которая необходима для подтверждения справедливости утверждений, как уже отмечалось, мало отличается от требуемой для лекарственных средств или медицинских продуктов на этапе их регистрации. Только для продуктов питания она потребуется на момент начала лонча. То есть разница невелика. Уже сейчас юридические советники рекомендуют производителям пищевых продуктов и БАД проанализировать возможность регистрации своих продуктов (в их новой ипостаси) в качестве средств, которые можно легко продвигать с помощью понятий, традиционных для поддержания здоровья и предупреждения болезней, т.е. в качестве лекарств или медицинских продуктов.

Летом этого года ожидается второй «транш» постановлений ЕС, разрешающих или запрещающих утверждения, относящиеся к здоровью, для продуктов питания на территории Евросоюза и ЕЭС. Если его объем будет значительным, вскоре станет ясно, как новое регулирование повлияет на рынок продуктов питания, представляемых как средства для здоровья.

Таблица находится в приложении



Специалистам здравоохранения