Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Рынок БАД / Правовое поле БАД

30.06.2015

Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок


Р.В. ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий, Н.Ю. ЛУЩ, Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий, А.Д. ШАДРИН, Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий

Фальсификация лекарственных средств остается одной из главных проблем здравоохранения не только в России, но и во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, масштабы фальсификации могут варьировать, и доля фальсификата в разных странах может составлять от одного до нескольких десятков процентов от объема всего рынка лекарственных препаратов [1]. Решить данную проблему в России призван новый закон об ответственности за фальсификацию лекарственных средств, вступивший в силу 23 января 2015 г. Однако следует понимать, что принятый закон не является панацеей от всех бед. Кроме того, уже сейчас возникает множество вопросов о справедливости санкций, о возможностях для расширительного толкования норм, а также об их эффективности на практике. В рамках данной статьи будут проанализированы основные нововведения закона, а также предложены меры, направленные на более эффективную борьбу с фальсификацией лекарственных средств и биологически активных добавок.

ОСНОВНЫЕ СЛОЖНОСТИ БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Многие отмечают, что официальная государственная статистика не в полной мере отражает состояние рынка лекарственных препаратов. Так, в 2013 г. было выявлено 12 торговых наименований 19 серий фальсифицированных лекарственных препаратов, значительную долю (89,5%) которых составляли зарубежные средства. Таким образом, показатели выявленного фальсификата на российском рынке с каждым годом снижаются (с 81 серии в 2008 г. до 19 серий в 2013 г.) [2]. Однако преждевременно говорить о том, что ситуация становится оптимальной: показатель выявленных фальсификатов нельзя отождествлять с фактическим объемом поддельных лекарственных препаратов на рынке. По екоторым оценкам, реальная доля фальсификата на рынке сегодня варьирует в пределах от 10 до 40%.

На сегодняшний день основные сложности борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами связаны, во-первых, с тем, что определить реальные масштабы их обращения на рынке практически невозможно, поскольку официальные статистические данные отражают лишь количество выявленных фальсифицированных ЛС. Во-вторых, технологии изготовления фальсификата с каждым годом совершенствуются, поэтому отличить подлинный препарат от подделки можно, лишь обладая специальными знаниями, опытом и технологиями. Таким образом, единственный способ борьбы с фальсификацией — принятие кардинальных превентивных мер, которые смогут не только сделать изготовление фальсификата неприбыльным и непривлекательным бизнесом, но и вовсе исключат возможность подделки оригинальных лекарственных препаратов. К таким мерам необходимо отнести повышение эффективности деятельности правоохранительных органов по выявлению и пресечению обращения фальсифицированных лекарственных средств, ужесточение ответственности за их производство и обращение, модификацию уголовного законодательства, дальнейшее совершенствование законодательства, в т. ч. по вопросам регулирования порядка ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ, а также внедрение современных технологий при производстве лекарственных препаратов, которые исключают возможность имитации их упаковки.

УЖЕСТОЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КАК ОДИН ИЗ МЕХАНИЗМОВ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ АЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Первым шагом на пути решения проблемы стало принятие федерального закона от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее — Закон о фальсификации). Указанный закон был принят Государственной думой РФ в конце декабря 2014 г., а уже 23 января 2015 г. он вступил в силу. Необходимость принятия подобного закона подчеркивалась уже давно и была обусловлена пробелом в правовом регулировании обращения лекарственных средств, существовавшим до этого. Под пробелом понимается отсутствие в законодательстве специализированных правовых норм, предусматривающих ответственность за фальсификацию лекарственных средств. Перед детальным исследованием принятых поправок сделаем краткий обзор положений, действовавших до их принятия. Статья 57 федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ «Об обращении ЛС») закрепляет запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств. Однако сам закон предусматривает лишь один механизм — гражданско-правовую ответственность производителя, организации оптовой торговли или аптечной организации в виде возмещения вреда, причиненного вследствие применения лекарственных средств. Наличие этой нормы не гарантирует ее применения на практике.

Аналогичная ситуация складывалась в административном законодательстве. Так, в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ) можно было выделить ряд статей, по которым теоретически мог быть квалифицирован оборот фальсифицированной продукции. К ним можно отнести: ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», ст. 14.2 — «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена», ст. 14.4.2. — «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». На практике же применялась ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т. к. запрет на продажу фальифицированных лекарственных средств является одним из лицензионных требований, предъявляемых к субъектам фармацевтического рынка [3]. Но данная статья в отношении фальсифицированных лекарственных средств также применялась редко и в очень узком контексте. Большинство таких дел было связано с ответственностью должностных лиц, не обеспечивших утилизацию лекарственных средств (в т. ч. фальсифицированных), изъятых из оборота [4]. Кроме того, стоит подчеркнуть, что все названные составы преступлений являются административными правонарушениями в сфере предпринимательской деятельности. Иными словами, объект этих правонарушений — это предпринимательские отношения, а не жизнь и здоровье людей, которые, принимая фальсифицированные лекарства, подвергаются риску.

Пробел в правовом регулировании также имел место и в уголовном законодательстве. Уголовный кодекс Российской Федерации (далее — УК РФ) не содержал специальной статьи, предусматривающей ответственность за обращение фальсификата. Именно поэтому организация производства и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов в правоприменительной практике валифицировались как мошенничество (ст. 159 УК РФ), незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ) или как производство и хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ). Единственная же специализированная статья УК РФ, посвященная фармацевтической деятельности, — это ст. 235 — «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности». Однако на практике данная статья практически не применяется. Так, например, по данным Судебного департамента при Верховном суде РФ, за 2013 г. по указанной статье было осуждено всего 2 человека [5], а за I полугодие 2014 г. вообще не было зафиксировано подобных случаев [6].

Наиболее часто фальсификация лекарственных средств квалифицировалась как мошенничество, в связи с чем особое внимание следует обратить на разъяснение, содержащееся в постановлении Пленума Верховного суда РФ по делам о мошенничестве [7]. В соответствии с п. 2 указанного постановления, «обман как способ совершения хищения или приобретения права на чужое имущество, ответственность за которое предусмотрена статьей 159 УК РФ, может состоять в сознательном сообщении заведомо ложных, не соответствующих действительности сведений либо в умолчании об истинных фактах, либо в умышленных действиях (например, в предоставлении фальсифицированного товара)». Так, в ходе рассмотрения уголовного дела в суде первой инстанции подсудимый, изготавливавший и сбывавший фальсифицированные лекарственные средства, был признан виновным в совершении преступлений, предусмотренных ст. 159 и 180 УК РФ [8]. Впоследствии суд апелляционной инстанции поддержал позицию городского суда [9]. Однако, несмотря на несоблюдение установленных стандартов по производству, отсутствие у подсудимого помещения и оборудования, предусмотренного правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также факт распространения фальсифицированных лекарственных средств на территории нескольких субъектов РФ, суд акцентировал внимание на ущербе, причиненном компаниям — производителям лекарственных средств, даже не упоминая об угрозе жизни и здоровью людей. В частности, именно такие дела обусловили введение специального состава преступления, предусматривающего ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств с учетом специфики объекта таких преступлений.

Закон о фальсификации, очевидно, восполняет данный пробел в законодательном регулировании. Так, согласно данному закону, УК РФ и КоАП РФ дополнены новыми составами правонарушений, главная цель которых — это борьба с производителями фальсифицированной продукции, а также лицами, распространяющими фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке.

Кроме того, необходимо отметить, что Закон о фальсификации приводит законодательство Российской Федерации в соответствие с Конвенцией Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», предусматривающей уголовную ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных препаратов (далее — Конвенция «Медикрим»), которая была подписана уполномоченными лицами от имени Российской Федерации 28 октября 2011 г. [10].

Среди основных нововведений прежде всего необходимо выделить следующие: 1) криминализацию незаконного производства лекарственных средств, обращения фальсифицированных препаратов, а также подделки соответствующих документов на лекарства (ст.235.1., 238.1., 327.2. УК РФ); 2) введение административной ответственности за обращение фальсифицированной продукции, не подпадающее под критерии преступления (ст. 6.33. КоАП РФ); 3) дополнение и уточнение терминологиче ской базы законодательства в сфере здравоохранения и фармацевтики («фальсифицированное медицинское изделие», «фальсифицированная пищевая продукция»). Кроме того, важно отметить, что закон распространяет свое действие не только на лекарственные средства, но и на медицинские изделия, а также биологически активные добавки (далее — БАД).

Кроме того, Закон о фальсификации решает проблему квалификации преступлений, сопряженных с обращением фальсифицированных лекарственных средств или являющихся неотъемлемой их частью. Речь идет, прежде всего, об изготовлении фальсифицированных документов. Например, редполагается установление ответственности за изготовление поддельных документов и поддельной упаковки (ст. 327.2. УК РФ). С одной стороны, учитывая определение фальсифицированных лекарственных средств как лекарственных средств, сопровождаемых ложной информацией об их составе и (или)  производителе, изготовление поддельных документов и упаковки охватывается составом преступления об обращении лекарственных средств и по своей сути является приготовлением к обращению фальсифицированных лекарственных средств. В то же время стоит обратить внимание на следующие аспекты. Во-первых, ответственность за изготовление фальсифицированных документов отдельно предусматривается Конвенцией «Медикрим» — тем самым подчеркивается самостоятельная общественная опасность изготовления поддельных документов. Вовторых, состав, который формулирован в Законе о фальсификации, охватывает более широкий круг поддельной документации, например регистрационное удостоверение, подделка которого направлена прежде всего на введение в оборот незарегистрированных лекарственных средств.

Однако, несмотря на, безусловно, прогрессивное значение рассматриваемого закона, нельзя не отметить, что законодатель так и не нашел ответы на многие вопросы, которые возникали в ходе обсуждения законопроекта. И именно эти спорные моменты могут оказать существенное влияние на эффективность применения Закона о фальсификации в реальных правоотношениях.

Первая проблема — это содержание объективной стороны состава преступления. Трудности на данном этапе в первую очередь обусловлены специфической терминологией ФЗ «Об обращении ЛС». В то же время необходимо было интегрировать понятийный аппарат в уголовное законодательство, которое, в свою очередь, в большей своей части оперирует уголовно-правовой терминологией. Подобная проблема, например, до сих пор остается актуальной для преступлений в экономической сфере: понятия, используемые в рамках данной главы УК РФ, зачастую не совпадают по своему содержанию с определениями аналогичных терминов, применяемыми в частноправовой сфере. Данная проблема затрудняет применение указанных норм на практике, а также приводит к возникновению парадоксальных ситуаций, когда криминализируются те деяния, которые являются законными с точки зрения гражданского права.

Наибольшее количество вопросов вызывает понятие «обращение». Понятие «обращение екарственных средств» раскрыто в ст. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» и включает в себя «разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную, регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств».  В Законе о фальсификации в понятие «обращение» (ст. 238.1 УК РФ) включено только производство, ввоз в Российскую Федерацию и сбыт фальсифицированных лекарственных средств. Очевидно, что предложенное понимание значительно уже определения, закрепленного в действующем законодательстве, что, в свою очередь, может привести к проблемам правоприменения новых норм. Например, исходя из буквального толкования, законодатель не криминализирует такие действия, как хранение, вывоз из Российской Федерации, перевозка, изготовление (отличное от производства в понимании ФЗи «Об обращении ЛС»). Таким образом, все это оставляет большой простор для дальнейшего существования рынка фальсифицированных лекарственных средств в России.

В то же время не стоит и чрезмерно расширять данное понятие, как это было сделано на стадии рассмотрения законопроекта о фальсификации в отношении административной ответственности. Предлагалось объективную сторону правонарушения описать как «действия в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств» [11]. Напротив, в этой ситуации (если толковать понятие в соответствии с действующим законом) административная ответственность должна была бы налагаться и за уничтожение выявленных фальсификатов, и за проведение контроля качества, и даже потребитель должен был бы привлекаться к ответственности за применение фальсификатов. В окончательной редакции Закона о фальсификации данная проблема была устранена, но, как и в случае с уголовной ответственностью, понятие «обращение лекарственных средств» раскрыто не достаточно широко.

Таким образом, для эффективного применения Закона о фальсификации на практике необходимо единообразие в толковании ключевых понятий законодательства об обращении лекарственных средств. В противном случае несогласованность в понимании приведет к значительным проблемам, в частности к вопросам о разграничении уголовной и административной ответственности, а также о квалификации ряда деяний в сфере обращения лекарственных средств.

Следующий спорный вопрос касается критериев криминализации деяний и оценки их общественной опасности. Особенно актуальна данная проблема в контексте ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, поскольку объектом таких преступлений, с одной стороны, являются жизнь и здоровье человека, а с другой — общественные отношения, складывающиеся между субъектами фармацевтического рынка. Согласно Закону о фальсификации критерием, который разграничивает преступление и административное правонарушение, является понятие «крупный размер». Иными словами, законодателем был выбран денежный эквивалент оценки степени общественной опасности. При этом под понятием «крупный размер» понимается «стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей». В то же время на стадии разработки Закона о фальсификации неоднократно поступали предложения о повышении планки «крупного размера». Так, законопроект №575843-6 [12] предлагал считать крупным размером стоимость лекарств, превышающую 1,5 млн руб. Последний вариант в большей степени соответствует общим тенденциям уголовного законодательства. Понятие «крупный размер» применяется в различных составах преступлений УК РФ. Так, в преступлениях против собственности крупным размером признается стоимость имущества, превышающая 250 тыс. руб. [13]. В преступлениях в сфере экономической деятельности под термином «крупный размер» понимается стоимость более 1,5 млн руб. [14]. Аналогичная сумма предусмотрена для отдельных составов мошенничества, наиболее тесно связанных с экономическими отношениями: в сфере кредитования, предпринимательской деятельности, страхования и компьютерных технологий [13]. Однако стоит понимать, что объектом перечисленных преступлений являются экономические отношения и отношения собственности, а не жизнь и здоровье граждан. В то же время совсем не учитывать экономические интересы субъектов фармацевтического рынка также является ошибочным подходом.

Для решения данного противоречия можно изменить критерий определения «крупного размера». Например, использовать подход, применяемый в составах, связанных с оборотом наркотических веществ, где понятием «крупный размер» обусловливается соответствующая масса вещества. Однако при таком толковании мы сталкиваемся с иными проблемами: во-первых, это составление соответствующего перечня для лекарственных средств. Само по себе его создание для всех активных и вспомогательных веществ является крайне ресурсоемким процессом. Кроме того, влияние различных веществ, а также их комбинаций на организм человека индивидуально и зависит от состояния здоровья конкретного больного. Иными словами, сами по себе вещества, используемые при производстве лекарственных средств, не являются опасными, а их опасность для здоровья зависит от многих факторов (иммунитет больного, совместимость с другими веществами, количество). Ввиду указанных обстоятельств такой перечень будет изначально субъективным, что затруднит его применение на практике.

Но ни денежная оценка, ни количество вещества в полной мере не отражают общественной опасности фальсифицированных лекарственных средств. В экономической теории права отмечается, что с возрастанием масштабов производства увеличивается и риск причинения вреда. Однако данная модель является теоретической. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда или летальному исходу.

Таким образом, для соблюдения баланса между жизнью, здоровьем граждан и стабильностью экономических отношений целесообразно было сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, в результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности. В то же время обращение фальсифицированных лекарственных средств, не повлекшее за собой причинение вреда здоровью или смерть человека, необходимо криминализировать, опираясь на понятие «крупный размер».

Следующий вопрос — субъективная сторона преступления, и прежде всего категория вины. В соответствии со ст. 5 Конвенции «Медикрим», страны, ратифицировавшие конвенцию, принимают необходимые меры как для криминализации умышленной фальсификации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, так и для криминализации деяний, совершенных по неосторожности. Несмотря на то что это нормы международного права, которые превалируют над национальным, остается вопрос, насколько целесообразно вводить нормы, устанавливающие ответственность за преступления в сфере обращения лекарственных средств, совершенные по неосторожности. Если говорить о Законе о фальсификации, то однозначно ответить на вопрос, какой из подходов был выбран, не представляется возможным, поскольку прямое указание на форму вины в составе преступлений отсутствует, и во многом решение данного вопроса будет зависеть от правоприменительной практики.

С одной стороны, если будет использован критерий неосторожности, то тем самым будет задан высокий стандарт осмотрительности субъектов фармацевтического рынка, которые в этом случае будут вынуждены увеличить издержки на проверку и обеспечение безопасности реализуемых лекарственных средств. Все это будет способствовать выявлению фальсифицированных веществ самими участниками фармацевтического рынка. С другой стороны, даже добросовестные производители не застрахованы от ошибки. В связи с этим необходимо подчеркнуть, что, согласно статистике Росздравнадзора, около 30% выявленных недоброкачественных лекарственных средств попали в этот список из-за нарушений  упаковки и маркировки [15]. В свою очередь, несоответствия упаковки и маркировки признаются Росздравнадзором некритическими показателями, и, следовательно, такие лекарственные средства представляют меньшую опасность для жизни и здоровья граждан. Кроме того, около половины выявленных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств отозваны самими декларантами лекарственных средств. При этом следует понимать, что мы в основном говорим о фальсифицированных лекарственных средствах, в то время как законодатель ставит в один ряд с ними и недоброкачественные лекарственные средства, за обращение которых устанавливается аналогичная ответственность. Все это может привести к тому, что к уголовной ответственности, по крайней мере на первом этапе, пока на практике не будет выработан необходимый стандарт осмотрительности субъектов, будут привлекаться добросовестные субъекты. В то же время данная проблема сглаживается благодаря тому, что большая часть преступлений совершается в рамках теневого рынка, где вопрос об умысле не является актуальным.

Наконец, особого внимания заслуживают отягчающие обстоятельства при совершении преступлений в сфере обращения лекарственных средств. Закон о фальсификации содержит достаточно стандартный перечень квалифицирующих обстоятельств. Речь идет о совершении преступлений группой лиц, причинении смерти по неосторожности и т. п. Однако в ходе обсуждения Закона о фальсификации было предложено несколько особых квалифицирующих признаков, которые, на наш взгляд, позволили бы еще в большей степени дифференцировать ответственность в зависимости от степени общественной опасности деяния. Среди них, прежде всего, необходимо отметить квалифицирующие признаки, предусмотренные Конвенцией «Медикрим». Например, распространение информации о фальсифицированных медицинских продуктах в информационных сетях, в т. ч. через Интернет, а также злоупотребление доверием в качестве специалиста, производителя или поставщика. Первый из них отражает высокую общественную опасность распространения фальсификата с использованием современных технологий. Второй, в свою очередь, налагает повышенную ответственность на специалистов в медицине и фармацевтике, что, по нашему мнению, не только учитывает специфику преступления, но и служит дополнительной превентивной мерой.

Подводя итог, стоит еще раз подчеркнуть, что, безусловно, на практике до принятия Закона о  фальсификации существовала объективная необходимость ужесточения ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, в частности введение уголовной ответственности. И Закон о фальсификации в целом решил данный вопрос. Однако неопределенность ряда новых положений создает фундамент для различного, порой даже противоречивого, толкования норм закона. Вопервых, несоответствие объема понятия «обращение лекарственных средств» в ФЗ «Об обращении ЛС» и УК РФ может привести на практике или к расширительному толкованию нормы, что отразится на добросовестных участниках рынка, или, наоборот, к буквальному, в результате чего декриминализированными окажутся такие общественно опасные деяния, как хранение или перевозка фальсифицированных лекарственных средств. Во-вторых, закон оставляет возможность для использования разных подходов к толкованию субъективной стороны преступления в сфере правоприменения. Однако при этом необходимо учитывать, что определение субъективной стороны преступления должно соответствовать фактической возможности лиц предпринимать действия по выявлению фальсификата. Наконец, можно отметить, что выбор денежного эквивалента в качестве критерия разграничения преступлений и административных правонарушений не в полной мере учитывает двойственность объекта преступления, представляющего собой как жизнь и здоровье граждан, так и общественные отношения в предпринимательской сфере.

ПОСЛЕДСТВИЯ УЖЕСТОЧЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОБРАЩЕНИИ БАД

Наряду с борьбой с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий, одной из задач нового Закона является пресечение распространения фальсифицированных БАД. По своей сути все проблемы, касающиеся обращения лекарственных средств, в одинаковой степени относятся и к обороту БАД. Однако в ходе рассмотрения законопроекта о фальсификации принципиально изменилась концепция криминализации незаконного оборота БАД. В связи с этим необходимо проанализировать, чем были обусловлены эти изменения. Кроме того, среди нововведений стоит выделить отмену обязательного уведомления лиц при организации внеплановых проверок в сфере производства и оборота пищевой продукции. Данные новеллы вызвали дискуссию в фармацевтическом сообществе, связанную с тем, что первоначальная редакция законопроекта не предусматривала столь строгих положений. Напомним, что законопроект в том виде, в котором он был представлен на рассмотрение в Государственную думу РФ, также был направлен на криминализацию оборота фальсифицированных БАД. Однако важным отличием от Закона о фальсификации является то, что законопроект проводил разграничение между понятиями «фальсифицированные БАД» и «фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты». Согласно законопроекту, фальсифицированные БАД — «биологически активные добавки, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной». Фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты,  определялись как «фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не допускающиеся законодательством Российской Федерации и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок» [11]. Такое деление, по замыслу авторов законопроекта, служило бы дополнительным критерием, наряду с объемом фальсификата, для разграничения преступлений и административных правонарушений в зависимости от степени общественной опасности и было обусловлено в первую очередь наднациональным законодательством. В частности, в основу был положен перечень запрещенных для использования в составе БАД компонентов, который закреплен в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Как уже было отмечено, в отличие от первоначального законопроекта Закон о фальсификации не проводит такого разграничения. Более того, был выбран совершенно иной критерий криминализации оборота фальсифицированных БАД. Согласно принятому федеральному закону, объективную сторону преступления составляет «производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции». С одной стороны, новый состав охватывает гораздо большее количество деяний, поскольку перечень запрещенных компонентов достаточно органичен, в отличие от всего спектра фармацевтических субстанций, которые могут быть потенциально использованы в БАД, не будучи при этом заявленными при государственной регистрации. Помимо этого, он в большей степени направлен на обеспечение безопасности пищевой продукции и борьбу с недобросовестными субъектами рынка, являющимися начальным звеном в цепочке распространения БАД, поскольку наличие незаявленных фармацевтических субстанций в составе БАД создает дополнительную опасность для потребителей. Согласно ст. 3 федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон о качестве), пищевая продукция, не соответствующая нормативным документам, с признаками фальсификации или нарушением маркировки, признается некачественной и опасной.

С другой стороны, нельзя не учитывать интересы производителей и продавцов БАД. Такой подход не только излишне расширяет состав преступления, но и менее объективно разграничивает административные правонарушения и преступления. Создавая перечень запрещенных компонентов, законодатель презюмирует негативные последствия для человека, возможные в случае применения БАД, а значит, и отмечает высокую степень общественной опасности такого деяния. Напротив, наличие в составе БАД незаявленной фармацевтической субстанции не является бесспорным критерием общественной опасности.

В связи с таким расширением объективной стороны преступления необходимо особое внимание уделить его субъективной стороне. Анализ определения «фальсифицированной пищевой продукции» позволяет сделать вывод о том, что фальсификация пищевой продукции возможна лишь с прямым умыслом (умышленное изменение состава или заведомо недостоверная информация), что, в свою очередь, должно в силу системного толкования освобождать от ответственности добросовестных субъектов фармацевтического рынка. Более того, на сегодняшний день многие аптечные учреждения, а тем более продовольственные магазины не обладают достаточными ресурсами для определения фальсифицированной продукции, что не позволяет расширять субъективную сторону преступления до формы неосторожности. Однако вопрос о том, займут ли суды подобную позицию, остается открытым.

При этом следует понимать, что фальсификация продукции более всего ассоциируется с этапом производства и переложение ответственности на дистрибьютеров и аптечные сети в данном случае недопустимо, поскольку это приведет к неэффективности борьбы с фальсификатом и не будет устранять первопричину. В подтверждение этого тезиса можно привести позицию ряда судов по аналогичному вопросу, но в сфере административной ответственности за несоблюдение технических регламентов. Суды разъясняют, что продавец является субъектом административного правонарушения «применительно к обеспечению соблюдения требований технических регламентов, находящихся непосредственно в сфере его компетенции и ответственности (требования технических регламентов к условиям перевозки, хранения и т. п.), но не норм, регламентирующих процесс изготовления продукции» [16].

Таким образом, нужно подчеркнуть, что расширение объективной стороны преступления, продиктованное требованиями безопасности, не в полной мере отражает действительную общественную опасность деяний. В то же время подобная регламентация налагает на участников рынка, в т. ч. добросовестных, дополнительную ответственность, учитывая достаточно жесткое толкования понятия «крупный размер» в рамках данной статьи. При этом данный состав предполагает действия с прямым умыслом и направлен прежде всего на борьбу с нелегальными производителями и поставщиками фальсификата и при системном толковании не нарушает прав добросовестных участников фармацевтического рынка. Однако возможно и обратное — расширительное — толкование, чего не должны допустить суды.

Второй острый вопрос связан с изменением правил проверок лиц, участвующих в обороте БАД. В соответствии со ст. 2 Закона о фальсификации, при организации и проведении внеплановой выездной проверки предварительное уведомление лиц, осуществляющих оказание услуг общественного питания, а также производство или оборот пищевой продукции, не требуется. Установление подобного ограничения прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей соответствует положению ч. 4 ст. 1 федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон о контроле), определяющей, что федеральным законом могут быть установлены особенности организации и проведения проверок.

Данные положения также касаются и лиц, осуществляющих обращение БАД, поскольку они в соответствии со ст. 1 Закона о качестве относятся к пищевым продуктам.

Следует отметить точку зрения, согласно которой внесение подобного положения существенно ограничивает права лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность, и нарушает презумпцию добросовестности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которая в соответствии c п. 2 ст. 3 Закона о контроле является основополагающим принципом контрольно-надзорных мероприятий. Отметим, что понятие добросовестности наиболее четко определено в Гражданском кодексе Российской Федерации (далее — ГК РФ). В соответствии с ч. 1 ст. 10 ГК РФ, недобросовестное поведение лица предполагает осуществление прав исключительно во вред другого лица, действия в обход закона с противоправной целью, а также злоупотребление правом. Таким образом, проведение внеплановых проверок без уведомления лиц не может рассматриваться как нарушение презумпции добросовестности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Проведение выездной внеплановой проверки лиц, осуществляющих оказание услуг общественного питания, а также участвующих на разных этапах обращения пищевой продукции, предполагает необходимость проведения проверки в кратчайшие сроки и предотвращения возможной реализации продукции, которая может нанести вред здоровью покупателя. Уведомление лица за сутки до начала осуществления необходимых контрольных действий может помешать достижению основной цели подобных поверок, а именно — предотвращению возможности обращения пищевой продукции ненадлежащего качества или фальсифицированной продукции.

Необходимо также отметить, что подобное ограничение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей распространяется лишь в части предупреждения проверяемого лица.Остальные права юридических лиц не могут быть нарушены. Так, в соответствии с ч. 2 ст. 10 Закона о контроле, основанием для проведения внеплановой выездной проверки может быть истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения, а также поступление в контрольный орган информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или о фактах причинения подобного вреда, а также о фактах нарушения прав потребителей в случае обращения граждан, права которых были нарушены. Иные основания для проведения внеплановых выездных проверок не допускаются и не могут быть установлены на уровне исполнительной власти. Таким образом, в соответствии с ч. 4 ст. 1 Закона о контроле, установление иных ограничений прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей допускается лишь на уровне федерального законодательства, однако подобных ограничений нынешнее правовое регулирование не содержит.

К тому же, в соответствии с ч. 5 ст. 10 Закона о контроле, внеплановые выездные проверки проводятся по факту возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или по факту причинения подобного вреда только после согласования с органом прокуратуры по месту нахождения проверяемого лица.

Таким образом, начало осуществления контрольных мероприятий по основаниям, не предусмотренным Законом о контроле, или при отсутствии разрешения прокурора, если оно необходимо, может рассматриваться как нарушение прав и юридических лиц, и индивидуальных предпринимателей и ведет к признанию недействительности результатов подобной проверки.

Подводя итог, стоит еще раз подчеркнуть, что нововведения Закона о фальсификации при всей своей строгости преследуют две главных цели — борьбу с фальсификатом и обеспечение безопасности жизни и здоровья граждан. В то же время на законодательном уровне заложены определенные основы для учета прав и законных интересов добросовестных субъектов рынка. Вместе с тем главный вопрос, который сейчас возникает, касается эффективности реализации указанных норм и недопущения их расширительного толкования в правоприменительной деятельности. Представляется, что, если бы при подготовке текста вопросы, рассмотренные в данной статье, получили урегулирование, споров и расширительного толкования в будущем было бы меньше.

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ФАКТУ ОБОРОТА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Несмотря на смягчение санкций в ходе работы над законопроектом, наказания, предусмотренные в новых составах преступлений и административных нарушений, вызывают вопросы у участников фармацевтического рынка. По мнению ряда производителей лекарственных средств, медицинских изделий и БАД, наказания представляются слишком суровыми. Особенно критикуются нововведения административного законодательства, в частности такое наказание, как административное приостановление деятельности за оборот фальсифицированной продукции. Отмечают, что при назначении данного вида наказания возможны многочисленные злоупотребления со стороны должностных лиц, что негативно отразится на функционировании всей отрасли.

Однако стоит отметить, что выбор данного вида наказания как одной из санкций за оборот фальсифицированной продукции главным образом обусловлен высокой степенью общественной опасности данного деяния.

Согласно ст. 3.12 КоАП РФ, административное приостановление деятельности¬ заключается «во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц». При этом законодательством четко определены случаи, когда возможно применение такой меры административного наказания. В контексте производства и распространения лекарственных средств и БАД среди оснований для ее применения прежде всего стоит выделить угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, согласно указанной статье, административное приостановление деятельности возможно в случае, когда правонарушение посягает на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. В свою очередь, обращение фальсификата, очевидно, может рассматриваться в качестве правонарушения, непосредственным объектом которого является жизнь и здоровье человека и только потом предпринимательские отношения.

Отметим, что на законодательном уровне существует ряд гарантий, которые защищают права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при применении такой санкции, как административное приостановление деятельности. Во-первых, строго ограничен перечень лиц, уполномоченных назначать в качестве наказания административное приостановление деятельности. Согласно п. 3 ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ, такими полномочиями обладает только судья, случаи же назначения административного приостановления деятельности должностными лицами перечислены в законе. Отметим, что они не затрагивают деятельность участников рынка лекарственных средств и БАД.

Второй гарантией, обеспечивающей права юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, является особый порядок применения административного приостановления деятельности. Так, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 3.12, назначение данного вида наказания возможно только в случае прямого указания на то статьями КоАП РФ и при условии, что «менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания». Более того, в Постановлении Пленума Верховного суда РФ от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» были разъяснены особенности применения рассматриваемого вида наказания. Верховный суд отмечает, что при назначении наказания должны быть учтены характер предпринимательской деятельности, характер совершенных действий, а также другие обстоятельства, влияющие на наступление негативных последствий. Процессуальный аспект данной нормы, в свою очередь, рассматривался Высшим арбитражным судом. Так, в Постановлении Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении делоб административных правонарушениях» отмечается, что суд в мотивировочной частидолжен указать мотивы, определяющие, почему менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижения цели административной ответственности. Кроме того, суд апелляционной и кассационной инстанции не может назначить наказание в виде административного приостановления деятельности в случае, если судом первой инстанции было назначено иное, более мягкое наказание.

Более того, в судебной практике сложилась позиция, согласно которой административное приостановление деятельности назначается за повторные правонарушения, которые, в свою очередь, и являются доказательством того, что более мягкие виды наказания не обеспечили достижения превентивных целей административного наказания [17].

Однако не стоит забывать о том, что правоприменительная практика сегодня, к сожалению, не всегда соответствует идеалу. Во-первых, не исключены случаи, когда предприниматели, не знающие свои права, будут подвергаться злоупотреблениям со стороны должностных лиц. Не исключены ситуации, когда должностные лица будут назначать административное приостановление деятельности, тем самым существенно превышая свои полномочия. Следует также отметить, что дальнейшее реформирование законодательства может привести и к тому, что полномочия должностных лиц назначать административное приостановление деятельности при выявлении фактов оборота фальсифицированных БАД также будут закреплены в ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ. На наш взгляд, подобное развитие законодательства является наиболее опасным и породит массу последующих злоупотреблений в связи со следующими обстоятельствами. В соответствии со ст. 1 Закона о качестве, под оборотом пищевых продуктов, к которым также относятся и БАД, необходимо понимать «куплю-продажу (в т. ч. Экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов, их хранения и перевозки». Таким образом, понятие оборота БАД существенно расширяет объективную сторону правонарушения, поскольку хранение фальсифицированных БАД не всегда может создавать угрозу жизни и здоровью людей. К тому же при отсутствии надлежащих и эффективных способов верификации подлинности БАД субъект, привлекаемый к административной ответственности, может и не знать о нахождении у него фальсифицированной продукции, однако, поскольку стандарт поведения предпринимателей намного выше, чем у физических лиц, к нему фактически будет применяться объективное вменение.

Таким образом, существующее правовое регулирование ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нельзя рассматривать как стимул для многочисленных злоупотреблений со стороны органов государственного контроля. Это обусловлено системой существующих гарантий, защищающих субъектов предпринимательства от необоснованного применения по отношению к ним указанного наказания. В развитие положений КоАП РФ судебной практикой был разработан ряд критериев, оценка которых позволяет определить целесообразность применения административного приостановления деятельности. Однако последующее ужесточение законодательства и расширение полномочий должностных лиц действительно может вызвать ряд негативных последствий и фактически внести конструкцию объективного вменения. Таким образом, сегодня наказание в виде административного приостановления деятельности по факту оборота фальсифицированных БАД может быть назначено лишь судом, который должен мотивировать свое решение. Несоблюдение данного правила является поводом для оспаривания судебного решения, а назначение административного приостановления деятельности должностным лицом является незаконным.

ВВОЗ И ВЫВОЗ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРОБЛЕМЫ СУЩЕСТВУЮЩИХ МЕТОДОВ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ

Сегодня наибольшее число лекарственных подделок, присутствующих на российском рынке, изготовлено в странах Востока (особенно в Индии и Китае), а также Восточной Европы и ближнего зарубежья. В то же время доля фальсифицированных препаратов, ввозимых из стран с развитым правовым регулированием обращения лекарственных препаратов, таких как США, Франция и Германия, неизменно мала. Основные проблемы с зарубежным фальсификатом обусловлены тем, что национальное законодательство, регулирующее порядок ввоза лекарственных препаратов в Россию, требует существенных доработок. При ввозе на территорию России конкретной партии лекарств таможенные органы вправе требовать только разрешение Минздрава России на ввоз данной партии. Эти полномочия таможенных органов не распространяются на случаи ввоза лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза [18]. Таким образом, в силу буквального толкования законодательства таможенные органы не вправе требовать сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов, а также верифицировать информацию, указанную в заявлении и документах для получения разрешения Минздрава России на ввоз партии.

Сомнение также вызывает и порядок ввоза лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза. В соответствии с Таможенным кодексом Таможенного союза, к таким товарам относятся товары: 1) полностью произведенные на территориях государств — членов Таможенного союза; 2) ввезенные на таможенную территорию Таможенного союза и приобретшие статус товаров Таможенного союза; 3) изготовленные на территориях государств — членов Таможенного союза из товаров, полностью произведенных на территориях государств-членов или ввезенных на территорию Таможенного союза и приобретших статус товаров Таможенного союза, или иностранных товаров, приобретших статус товаров Таможенного союза [19]. Таким образом, товары, получившие статус товаров Таможенного союза на территории Казахстана и Белоруссии, практически свободно могут пересекать границу России, что также может повысить риск недобросовестного поведения со стороны субъектов, изготавливающих лекарственные препараты на территории этих государств.

Остается открытым и вопрос о порядке уничтожения выявленных при ввозе на территорию России фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. В соответствии с ч. 6 ст. 47 ФЗ «Об обращении ЛС», фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению за счет лица, осуществившего ввоз лекарства, или вывозу из России, а контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Подобное законодательное регулирование вызывает ряд вопросов. Во-первых, если Россия признает, что распространение фальсификата является международной проблемой, почему же лицам, ввозящим фальсифицированные лекарственные средства, предоставляется возможность вывезти фальсификат с территории России и реализовать его на территории иного государства? Реализация подобного лекарства в таком случае возможна и на территории государств — членов Таможенного союза, а также не исключено, что на территории Казахстана или Белоруссии данная партия лекарственных средств приобретет статус товара Таможенного союза и в конечном счете вновь появится на границе Российской Федерации. Представляется, что необходимо такое правовое регулирование, которое навсегда исключит возможность возникновения подобных ситуаций. Таким образом, наличие возможности вывоза фальсифицированного лекарственного средства с территории России не может ассматриваться как надлежащая мера борьбы с фальсификатом.

Во-вторых, возникает вопрос, почему законодатель предусматривает столь суровые меры для контрафактных лекарственных средств, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства, сопоставимые с применяемыми в отношении фальсифицированных лекарственных средств? Пред ставляется, что ложная информация о производителе и тем более о составе лекарственного средства является большей угрозой для здоровья и жизни пациентов, принимающих подобные препараты.

Очевидно, что правовое регулирование ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации требует дальнейшей разработки. Так, в первую очередь необходимо усовершенствовать верификацию подлинности лекарственных средств на территории Таможенного союза, и, конечно же, последствием выявления фальсификата при ввозе лекарственных средств на территорию России может быть только их изъятие с последующим уничтожением.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Однако любые законодательные изменения бесполезны, если не будут подкреплены эффективной работой правоохранительных органов по выявлению преступлений, связанных с производством или реализацией фальсифицированных лекарственных средств. Данную проблему стоит рассмотреть в двух аспектах: повседневная оперативно-разыскная деятельность и проведение специальных операций.

К сожалению, в ходе повседневной деятельности органов внутренних дел практически не происходит выявления незаконного производства или распространения лекарственных средств. Такое положение дел объясняется рядом факторов. Во-первых, отсутствием обращений со стороны граждан. В большинстве случаев больной, не обладая специальными знаниями, даже не подозревает, что принимает фальсифицированный лекарственный препарат, особенно когда отсутствуют негативные для потребителя последствия. Данное обстоятельство подтверждается и статистикой: в аптечных учреждениях, наиболее приближенных к потребителю, выявляется только 6% от общего числа изъятого фальсификата [20]. Большая же часть фальсифицированной продукции выявляется в организациях оптовой торговли (36%) и в нелегальных сетях распространения (27%). Однако последняя цифра не должна вводить в заблуждение.

Большая часть фальсифицированных лекарственных средств, отраженных в статистике, приходится на громкие дела, наподобие т. н. «Ростовского дела», ставшего одним из самых показательных примеров борьбы правоохранительных органов с распространением фальсификата. В июле 2012 г. в Ростовской области была пресечена деятельность преступного сообщества, члены которого занимались подделкой лекарственных средств. Они закупали просроченное фармацевтическое сырье из Китая и впоследствии изготавливали из него лекарственные средства под брендами известных производителей. Сам цех находился в г. Шахты, а в Таганроге — типография для изготовления поддельных упаковок, инструкций и иных необходимых документов. Распространялась же продукция через аптечные сети Москвы, Подмосковья, Кабардино-Балкарской Республики, Ростовской и Воронежской областей. При этом фальсифицировались дорогостоящие лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний и ВИЧ-инфекции. В ходе обысков было изъято 700 тыс. фальсифицированных препаратов. Однако данный пример скорее является исключением, чем свидетельством эффективности работы правоохранительных органов по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами.

В связи с этим для повышения эффективности выявления фальсифицированных лекарственных средств необходимо наладить взаимодействие между правоохранительными органами и субъектами фармацевтического рынка. В отличие от потребителей участники фармацевтического рынка, а именно организации оптовой и розничной торговли, обладают большими возможностями. Кроме того, стоит отметить заинтересованность производителей, поскольку обращение фальсифицированной продукции нарушает их права в сфере интеллектуальной собственности, снижает прибыль организаций, а также создает угрозу деловой репутации. В свою очередь, взаимодействие с организациями розничной и оптовой торговли, а также с производителями лекарственных средств упростит обнаружение каналов нелегальных поставок фальсификатов на рынок.

В то же время не меньшую роль играет и совместная работа правоохранительных и контрольных органов, в частности взаимодействие органов внутренних дел, Росздравнадзора, его территориальных управлений, таможенных органов. Отметим, что на сегодняшний день такое взаимодействие не организовано.

В связи с этим особое значение имеет проведение специальных операций. За последние годы в Российской Федерации проводились две крупные спецоперации: «Контрафакт» и «Пангея». Операция «Контрафакт» осуществлялась совместно с Росздравнадзором и Роспотребнадзором и была  направлена на выявление и пресечение оборота контрафактных объектов интеллектуальной собственности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и БАД. В ходе данной операции, согласно статистике МВД, «выявлено 6,3 тыс. правонарушений, в т. ч. 1,1 тыс. преступлений, связанных с незаконным оборотом контрафактной и фальсифицированной продукции, установлено 480 лиц, их совершивших. Размер выявленного ущерба составил 134 млн руб. Из незаконного оборота изъято свыше 5,3 млн единиц фальсифицированной и контрафактной продукции на общую сумму более 138 млн руб. Пресечена незаконная деятельность 148 предприятий и одпольных цехов, производивших контрафактную продукцию. Приостановлена незаконная деятельность 109 интернет-сайтов, при помощи которых распространялась контрафактная и фальсифицированная продукция» [21]. Однако представленная статистика никак не отражает того, какая часть из выявленных правонарушений приходится на лекарственные средства. В свою очередь, анализ сообщений, размещенных на официальных сайтах МВД России и его управлений, показывает, что основная масса нарушений была выявлена в сфере обращения пищевой, алкогольной и аудиовизуальной продукции. Таким образом, практически не было уделено внимания лекарственным средствам.

Международная полицейская операция «Пангея» была прицельно направлена на борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, реализуемыми через Интернет. В 2014 г. Проходила операция «Пангея VII». В ней приняло участие 113 стран. В ходе проведения операции было изъято 9,6 млн упаковок фальсифицированных лекарственных средств общей стоимостью более 32 млн долл. Возбуждено 1 249 дел, произведено 424 ареста. Кроме того, было удалено порядка 23 тыс. сообщений, рекламирующих фальсифицированную продукцию, а также заблокирована деятельность практически 12 тыс. сайтов [22]. Показательно, что в России в рамках указанной операции была проведена проверка 481 образца лекарственных препаратов, однако фальсифицированные или контрафактные препараты обнаружены не были [23]. Тем не менее очевидно, что такие результаты не свидетельствуют об отсутствии проблемы фальсификатов в России в целом и проблемы их распространения посредством сети Интернет в частности.

Таким образом, необходимо признать неэффективность деятельности правоохранительных органов по выявлению фальсифицированных лекарственных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОИЗВОДСТВА

Одним из наиболее эффективных способов защиты оригинальности лекарственного препарата является усложнение упаковки, что исключает в дальнейшем возможность воспроизводства ее дизайна. Данный тезис был также поддержан на международном уровне. Так, в рамках ВОЗ была создана Международная рабочая группа по борьбе с контрафактными медицинскими продуктами (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce — IMPACT). Согласно документу рабочей группы ВОЗ, посвященному технологическому противодействию контрафактной продукции, применение современных технологий позволит идентифицировать оригинал лекарственного препарата. Среди таких технологий сегодня выделяют: визуальные особенности (overt, or visible features); спрятанные ндикаторы (covert, or hidden markers); применение криминалистической техники (forensic techniques); сериализацию (serialization/Track and Trace) [24].

Следует отметить, что применение лишь одного способа защиты технологий производства лекарственного препарата от воспроизведения недостаточно, поэтому наиболее удачным решением представляется использование данных способов в совокупности, что не только осложнит задачу недобросовестных субъектов по подделке лекарственного препарата, но и упростит процедуру верификации препарата как государственными органами, так и простыми потребителями.

Новейшим инструментом в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами является сериализация. Вопросу сериализации лекарственных средств необходимо уделить особое внимание, поскольку данный способ защиты оригинальных препаратов с каждым годом внедряют все больше и больше производителей, и в ряде стран уже сегодня она признана обязательной. Так, согласно Директиве ЕС 2011/62/EU, на территории Европейского союза с 2017 г. сериализация будет являться обязательным этапом перед выпуском лекарственных препаратов в оборот [25]. В США система сериализации будет применяться с 2015 г. Следует отметить, что некоторые штаты США еще ранее установили стандарты сериализации внутри своей территории (например, знаменитый California’s E-Pedigree Law), однако с 2013 г. производители обязаны ориентироваться только на федеральный закон [26].

Под сериализацией необходимо понимать автоматическое произвольное присвоение уникального серийного кода каждой упаковке (в т. ч. и вторичной). На сегодняшний день существуют различные способы кодирования лекарственных препаратов. Так, штриховые коды, наносимые на упаковку, могут быть линейными или двухмерными. Среди двухмерных штрихкодов наиболее популярными являются Data Matrix, используемые на территории Европейского союза, QR-код, а также PDF417, получившие широкое распространение в США. Однако уже сегодня можно выявить общие черты производства и маркировки лекарственных препаратов, которые могли бы послужить основой для внедрения подобных технологий в России. Так, в США маркировочные данные упаковки включают: национальный код препарата (national drug code), номер серии, срок годности и двадцатизначный уникальный код упаковки. Матричные коды, используемые на территории Европейского союза, включают: код продукции производителя (GTIN), уникальный код упаковки, срок годности и номер серии.

Таким образом, представляется, что в случае принятия решения о сериализации лекарственных препаратов на территории России производитель, помимо штрихового кода, должен будет указывать следующую информацию: номер серии, уникальный произвольный код, который должен оответствовать кодированию штрихкода, регистрационный номер лекарственного препарата, а также срок годности.

Основным преимуществом сериализации лекарственного препарата является возможность верификации подлинности препарата на всех этапах его обращения. Для эффективного применения данной технологии на всей территории государства необходимо создать единую информационную систему, к которой можно будет подсоединить считыватель.

Насколько же оправданны инвестиции во внедрение подобных технологий? Несомненно, проблема фальсификации лекарственных средств является одной из ключевых: объем фальсифицированных лекарственных препаратов может достигать 50% от общего объема препаратов на рынке. В то же время обеспечение потребителей качественными лекарственными препаратами — основная задача системы здравоохранения в целом: согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г., утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. №66, «осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения» является основной целью на ближайший период. Таким образом, внедрение стандартов сериализации существенно ограничит возможности проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов на рынок, что, в свою очередь, позволит сделать производство поддельных лекарственных препаратов экономически непривлекательным. К тому же данные технологии существенно облегчат процесс верификации лекарственного средства. Прослеживаемость «судьбы» лекарственного препарата на всех этапах обращения позволит в кратчайшие сроки обнаружить фальсификат, а также восстановить всю цепочку посредников между производителем и потребителем лекарства. Заинтересованность самих производителей в применении подобных технологий также не может вызывать сомнений: каждый год производители оригинальных лекарственных препаратов теряют миллиарды, которые поступают к
недобросовестным агентам рынка, вводящим потребителей в заблуждение относительно свойств и изготовителя лекарственного препарата. К тому же убытки компаний-изготовителей носят не только материальный характер: необходимо также помнить об ущербе, наносимом репутации компании. В лучшем случае, если потребителю был продан препарат-плацебо, то пациент не получит желаемого эффекта от его применения и в следующий раз выберет другой (аналогичный) лекарственный препарат. Однако никто не знает, какой эффект может оказать прием фальсифицированного препарата, а он может быть различным — от легкого недомогания до летального исхода. Еще раз отметим, что на сегодняшний день можно выделить следующие возможные способы противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств: изменение административного, уголовного законодательства, законодательства, регулирующего ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, внедрение новых технологий защиты от фальсификации, а также повышение эффективности мероприятий правоохранительных органов. Последнее представляется главным. Наконец, стоит подчеркнуть, что ни одна из перечисленных мер в отдельности не будет эффективной. Необходим комплексный подход, а также совершенствование методов борьбы с фальсификацией, охватывающих различные стороны решения этой проблемы.

Литература

1. Информационный бюллетень ВОЗ №275, 2012: Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные. Всемирная организация здравоохранения. URL:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/#.
2. Анализ качества лекарственных средств за I квартал 2014 года. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/control_of_quality_ls/info.
3. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.
4. Решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.02.2013 по делу №А53-35779/2012, Решение по административному делу Мирового судьи судебного участка №7 Первомайского района г. Ростова-на-Дону от 28.11.2012, Постановление Ленинского районного суда г. Омска от 08.04.2011.
5. Отчет о числе осужденных по всем составам преступлений Уголовного кодекса Российской Федерации за 2013 г.
6. Отчет о числе осужденных по всем составам преступлений Уголовного кодекса Российской Федерации за 6 месяцев 2014 г.
7. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 декабря 2007 г. №51 «О судебной практике по делам о мошенничестве, присвоении и растрате».
8. Приговор Шахтинского городского суда от 03.03.2014 по делу №1-130/14.
9. Апелляционное определение судебной коллегии по уголовным делам Ростовского областного суда от 29.05.2014 по делу №22–2294/2014.
10. Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения». URL: http://www.inpharm.ru/assets/files/mejdunarodnie/medicrime-.pdf.
11. Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» №392886-6 в редакции, внесенной в Государственную думу РФ.
12. Проект Федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» №575843-6.
13. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ. Ст.158. Примечание 4.
14. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ. Ст.169. Примечание.
15. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2013 год. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. М., 2013.
16. Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.06.2014 по делу №А36-24/2014.
17. См. например, практику судов по назначению наказаний по ст. 14.1 КоАП РФ — «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»: Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.04.2013 №15АП-2798/2013 по делу №А53-35779/2012; Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 09.12.2013 по делу №10-1841/2013; Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 05.03.2014 по делу №А26-484/2014.
18. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»). П. 16.
19. Таможенный кодекс Таможенного союза (приложение к договору Таможенного союза, принятого решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27 ноября 2009 г. №17). П. 37. Ч. 1. Ст. 4.
20. Трапкова А.А. Приоритеты и перспективы в области борьбы с обращением фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в Российской Федерации. Материалы Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы» 24–25 апреля 2013, г. Москва.
21. Доклад о результатах и основных направлениях деятельности Министерства внутренних дел Российской Федерации. М., 2014.
22. Operation Pangea. Official website of the INTERPOL. URL: http://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceuticalcrime/
Operations/Operation-Pangea.
23. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/29722.
24. Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines. IMPACT International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce. URL: http://www.who.int/impact/events/IMPACT-ACTechnologiesv3LIS.pdf.
25. Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medical Products for Human Use, and Its Verification. European Commission: Health. URL: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf.
26. Drug Quality and Security Act. U.S. House of Representatives: Document Repository URL: http://docs.house.gov/billsthisweek/20130923/BILLS-113hr__-trackandtrace-SUS.pdf.__

Источник:  Ремедиум, № 1-2, 2015

Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона